不良反应与药害事件报告的奖惩制度

不良反应与药害事件报告的奖惩制度为规范药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应及药害事件（以下统称“不良事件/药害事件”）监测报告全流程管理，夯实报告主体责任，提升报告质量与处置效能，防范重大用药用械用妆安全风险，本制度适用于各级药品监管部门、卫生健康主管部门、药品上市许可持有人/医疗器械注册人/备案人/化妆品注册人/备案人（以下统称“持有人”）、医疗机构、药品经营企业、化妆品经营企业、第三方监测机构及相关从业人员，所有涉及不良事件/药害事件监测、报告、处置的主体与个人均需严格遵照执行。第一章职责与报告要求第一节主体责任划分持有人是不良事件/药害事件监测报告的第一责任人，需建立覆盖产品全生命周期的监测体系，配备与产品类型、生产规模相匹配的专职监测人员，主动收集临床使用、经营环节、消费者反馈的各类疑似不良事件线索，按照法定时限完成核实、评价、上报全流程工作，同步开展风险评估，针对性采取暂停生产销售、产品召回、说明书修订、风险告知等控制措施，防范风险扩散。医疗机构承担临床环节不良事件主动报告责任，需设立或指定专门的监测管理部门，配备专兼职监测人员，建立覆盖门诊、住院、急诊全科室的监测上报网络，组织医务人员开展监测报告培训，明确各科室年度报告任务，医务人员发现疑似不良事件后需第一时间填写规范报告表，提交医院监测部门，不得因担心引发医疗纠纷隐瞒上报。明确规定，医务人员按照法定要求上报疑似不良事件/药害事件属于履行法定职责的行为，不得作为医疗事故认定、医疗纠纷追责、绩效考核扣减的依据，任何单位及个人不得因此对上报人员作出不利处理。药品、医疗器械、化妆品经营企业承担流通环节不良事件收集上报责任，需建立不良事件登记台账，消费者反馈疑似不良事件后第一时间记录产品信息、消费者信息、不良事件临床表现，同步上报属地监测机构或对应产品持有人，发现群体不良事件线索需立即上报，不得拖延。各级药品不良反应监测机构承担报告审核、评价、信号挖掘职责，需安排专人24小时值守接收严重、群体不良事件报告，收到报告后12小时内完成初步审核，对信息不全的第一时间反馈上报主体补充，对确认存在安全风险的线索2小时内转报同级药品监管部门及卫生健康主管部门。各级药品监管部门、卫生健康主管部门承担不良事件/药害事件处置、奖惩实施的监督管理责任，建立跨部门联动工作机制，定期对各主体监测报告工作开展监督检查，保障奖惩制度落实落地。第二节报告时限与质量要求不同类型不良事件需严格执行法定报告时限：普通药品、化妆品不良反应需在发现或获知后30日内上报，严重不良反应需在15日内上报，死亡病例需立即上报，群体不良事件需在2小时内上报属地省级药品监管部门、卫生健康主管部门及省级监测机构；导致严重伤害的医疗器械不良事件需在7日内上报，导致死亡的医疗器械不良事件需在24小时内上报，群体医疗器械不良事件需立即上报。上报的不良事件报告需符合真实性、完整性、准确性要求，要素涵盖患者/消费者基本信息、产品注册/备案信息、生产批号、使用时间、使用原因、不良事件发生时间、临床表现、诊疗过程、转归情况、上报人信息等核心内容，不得出现要素缺失、信息造假、夸大或隐瞒不良事件严重程度等问题。各主体年度上报报告质量合格率需达到90%以上，漏报率需控制在5%以内。第二章奖励适用情形与标准第一节奖励分类与适用条件奖励分为单位奖励与个人奖励两类，所有奖励评选的基础前提为申报主体或个人年度内无瞒报、漏报、迟报、谎报不良事件记录，报告质量合格率达到95%以上，且符合下列情形之一：1.主动上报严重不良事件/药害事件，经省级以上监测机构评价确认存在未被纳入产品风险提示的重大安全风险，为监管部门及时采取风险控制措施提供关键线索，有效避免重大安全事故发生。其中重大安全风险指可能导致群体性死亡、永久性残疾、大面积系统性健康损害的风险，重大安全事故指按照《国家突发公共卫生事件应急预案》划定的较大及以上级别公共卫生事件。2.主动上报群体不良事件/药害事件，线索清晰、信息完整，为监管部门第一时间启动应急响应、控制涉事产品流通、开展涉事人员救治提供核心支撑，有效遏制事态蔓延。3.年度内上报不良事件报告数量在属地同类型主体中排名前10%，报告质量合格率100%，经核查无虚假报告、无重复报告，对属地监测数据库建设、安全信号挖掘作出突出贡献。4.在不良事件/药害事件处置过程中，主动配合监管部门、监测机构开展产品溯源、病例调查、风险评估工作，提供完整的生产记录、检验报告、临床诊疗记录等佐证材料，主动提出可落地的风险控制建议，推动风险得到完全化解，未发生新增不良事件。5.在监测技术创新、报告质量提升方面取得突出成果，包括自主研发智能监测系统实现不良事件自动抓取上报、提升报告效率30%以上，研究形成的报告质量评价体系、风险信号挖掘模型被省级以上监管部门采纳推广，编制的监测培训教材在全国或全省范围内普及使用。6.举报其他主体瞒报、漏报、迟报、谎报不良事件/药害事件线索，经监管部门核查属实，为风险处置提供关键信息。第二节奖励标准对应上述适用情形，奖励标准按照贡献程度分级设置：1.符合第一条情形的，给予单位10万元-50万元奖励，给予事件直接上报人2万元-10万元奖励；若上报线索避免了特别重大公共卫生事件发生、减少死亡病例10例以上的，单位奖励最高可提升至100万元，个人奖励最高可提升至20万元；若上报的新的严重不良反应经国家药品不良反应监测中心确认纳入产品说明书不良反应项的，额外给予上报单位及个人1万元-5万元专项奖励。2.符合第二条情形的，给予单位5万元-30万元奖励，给予事件直接上报人1万元-5万元奖励；若事件得到完全控制、未出现人员死亡的，奖励金额上浮30%。3.符合第三条情形的，给予单位1万元-5万元奖励，给予单位专职监测人员2000元-1万元奖励；基层医疗机构、个体经营户年度上报报告数量、质量达标的，额外给予500元-2000元现金奖励。4.符合第四条情形的，给予单位2万元-8万元奖励，给予参与配合处置的直接责任人5000元-3万元奖励。5.符合第五条情形的，给予单位3万元-15万元奖励，给予技术研发主要参与人员1万元-6万元奖励。6.符合第六条情形的，按照事件严重程度、涉案货值给予举报人500元-5万元奖励；举报重大药害事件线索、为国家避免经济损失1000万元以上的，最高给予举报人30万元奖励，举报人信息严格保密，未经举报人同意不得泄露任何身份信息。对长期从事基层不良事件监测工作、连续10年以上无报告差错、年度报告质量持续达标的一线监测人员，每年给予5000元-2万元专项津贴奖励，在职称评定、评优评先中给予优先倾斜。单位获得的奖励资金需将不低于60%的比例用于奖励一线监测、报告工作人员，剩余部分可用于监测体系建设、人员培训、设备采购等用途，不得截留、挪用。第三节奖励实施流程奖励申报可由符合条件的主体或个人主动向属地市级药品监管部门提交申请，也可由属地监测机构、卫生健康主管部门主动提名。申报材料需包含：奖励申请表、不良事件原始报告表及上报时间证明、监测机构出具的风险评价意见书、事件处置成效证明、其他佐证材料。属地市级药品监管部门收到申报材料后，会同同级卫生健康主管部门、财政部门组成不少于5人的奖励评审小组，15个工作日内完成材料初审，需要开展现场核查的可延长至30个工作日。初审通过的拟奖励名单需在官方网站公示5个工作日，接受社会监督，公示内容包括申报主体/个人名称、符合奖励的情形、拟奖励金额，公示期内收到异议的需在10个工作日内完成核实，异议成立的取消奖励资格。公示无异议的，评审小组作出正式奖励决定，财政部门在10个工作日内将奖励资金拨付至指定账户，个人奖励直接拨付至本人银行账户，单位奖励资金单独核算，专款专用。各级监管部门每年组织一次不良事件监测报告先进单位、先进个人评选，获评主体在药品安全信用评级中加5分，可适当降低日常监管频次，获评个人所在单位需在年度绩效考核中给予加分。第三章惩罚适用情形与标准第一节惩罚适用情形存在下列情形之一的主体或个人，需依法依规承担相应责任：1.瞒报、漏报严重不良事件/药害事件，包括故意隐瞒不良事件线索、发现不良事件后未按要求上报、销毁或篡改不良事件记录等行为。2.迟报严重不良事件/药害事件超过法定时限24小时以上，迟报群体不良事件超过法定时限2小时以上。3.谎报、虚报不良事件/药害事件，包括故意编造虚假不良事件信息、夸大不良事件严重程度、提交虚假报告材料误导监测评价与监管决策，或为骗取奖励提交虚假申报材料。4.年度内不良事件报告质量合格率低于60%，漏报率超过30%，经监管部门责令整改后逾期未完成整改或整改后仍不达标。5.在不良事件/药害事件调查处置过程中，拒不配合监管部门、监测机构开展调查，隐匿、销毁、篡改生产记录、诊疗记录、检验报告等证据材料，或拒不执行监管部门作出的风险控制措施要求，导致风险扩散。6.泄露上报人、举报人身份信息，或对上报人、举报人实施打击报复，包括扣发工资绩效、调整岗位、辞退、人身威胁等行为。7.监管部门、监测机构工作人员在奖惩实施过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，包括为不符合条件的主体或个人申请奖励、故意隐瞒违法违规线索、在评审过程中收受利益等行为。第二节惩罚标准按照违法违规情节严重程度，惩罚分为行政责任、民事责任、刑事责任三类，具体裁量标准如下：1.符合第一条情形的，对持有人按照《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》规定处10万元-100万元罚款，情节严重的责令停产停业整顿，吊销产品注册证、生产许可证，对法定代表人、主要负责人、直接责任人没收违法所得，处上一年度收入30%-300%罚款，终身禁止从事药品、医疗器械、化妆品生产经营活动；对医疗机构由卫生健康主管部门给予警告，处1万元-10万元罚款，情节严重的吊销医疗机构执业许可证，对直接责任人给予降级、撤职、开除处分，吊销执业医师证书；对经营企业处1万元-20万元罚款，情节严重的吊销经营许可证，对直接责任人处5000元-5万元罚款。瞒报行为导致人员死亡、群体性健康损害等严重后果的，罚款金额顶格处理，涉嫌构成犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。2.符合第二条情形的，对单位给予警告、通报批评，处5000元-5万元罚款，造成不良后果的处5万元-20万元罚款；对直接责任人给予记过处分，处1000元-1万元罚款，年度考核评定为不合格。3.符合第三条情形的，对单位给予警告，处2万元-20万元罚款，持有人同时下调药品安全信用等级为D级，1年内不受理其新增产品注册申请；医疗机构取消当年所有评优评先资格，核减年度绩效考核分数；对直接责任人给予记大过处分，处5000元-5万元罚款，情节严重的吊销执业证书；骗取奖励的，撤销奖励决定，全额追回奖励资金，并处奖励金额3倍罚款，涉嫌构成诈骗罪的，移送司法机关追究刑事责任。4.符合第四条情形的，对单位给予通报批评，处1万元-5万元罚款，持有人暂停相关产品的全国销售权限直至整改完成，医疗机构核减10%的年度医保拨付额度，经营企业取消下一年度药品集中招标采购投标资格；对直接负责的监测人员扣发全年绩效，取消当年评优评先资格。连续2年考核不达标的，监管部门对单位主要负责人进行约谈，约谈记录纳入信用档案；连续3年考核不达标的，吊销相关许可资质。5.符合第五条情形的，对单位处10万元-50万元罚款，情节严重的吊销相关许可证件，对直接责任人处上一年度收入50%-200%罚款，终身禁止从事相关行业，涉嫌构成妨害公务罪的，移送司法机关追究刑事责任。6.符合第六条情形的，对单位给予通报批评，处2万元-10万元罚款，对直接责任人给予降级、撤职处分，处1万元-5万元罚款，涉嫌构成故意伤害、报复陷害等罪名的，移送司法机关追究刑事责任。7.符合第七条情形的，对工作人员给予政务处分，没收违法所得，情节严重的开除公职，涉嫌构成滥用职权、受贿罪的，移送司法机关追究刑事责任。存在主动整改、及时补报报告、主动采取风险控制措施避免不良后果扩大等情形的，可依法从轻或减轻处罚；存在一年内多次违法违规、胁迫指使他人瞒报谎报、造成严重社会影响等情形的，依法从重处罚，罚款金额按照裁量基准顶格处理。第三节惩罚实施流程惩罚线索来源包括监测机构日常报告审核发现的异常线索、监管部门监督检查发现的违法违规行为、群众举报核实的线索、事件处置过程中发现的违法违规情形。监管部门收到线索后5个工作日内立案，指定不少于2名执法人员开展调查取证，调取相关报告记录、生产经营记录、诊疗记录，询问相关责任人，形成完整证据链，调查期限一般不超过60个工作日，案情复杂的可延长30个工作日。调查终结后，监管部门拟作出惩罚决定的，向当事人送达《行政处罚告知书》，告知违法事实、惩罚依据、拟作出的惩罚内容，当事人有权在3个工作日内提出陈述申辩，拟作出较大数额罚款、吊销许可证件、责令停产停业等处罚的，当事人有权要求听证，监管部门在收到听证申请后15个工作日内组织听证，听证过程全程记录。当事人陈述申辩或听证结束后，监管部门根据调查结果作出最终决定，违法事实成立的出具《行政处罚决定书》，违法事实不成立的作出不予处罚决定。《行政处罚决定书》送达当事人后15日内需执行到位，逾期不执行的，监管部门依法申请人民法院强制执行。惩罚决定在官方网站公开，纳入药品安全信用档案，作为信用评级、监管频次调整、招标采购资质审核的核心依据。第四章申诉与监督管理当事人对奖励决定或惩罚决定存在异议的，可在收到决定之日起15个工作日内，向作出决定的上一级主管部门提交书面申诉及相关佐证材料。上一级主管部门收到申诉后10个工作日内作出是否受理的决定，受理后30个工作日内完成