一次性使用冲洗式吸痰管技术要求

医疗器械产品技术要求编号：一次性使用冲洗式吸痰管产品型号/规格及其划分说明型号规格产品型号规格表。型号规格法国等效值（F）公称外径（mm）长度（mm）最小内径（mm）颜色标识41.330.55紫色4.51.500.70蓝色51.670.80灰色62.001.00浅绿色6.52.101.10黄绿色72.331.25象牙色7.52.501.45粉色82.671.50浅蓝色93.001.75青绿色103.332.00黑色124.002.45白色144.672.95绿色155.003.20棕色165.333.40橙色186.003.90红色206.674.30黄色表SEQ表\*ARABIC1型号规格划分性能指标2.1物理性能2.1.1尺寸2.1.1.1外径：允差±0.10mm。2.1.1.2长度：允差±5%。2.1.1.3管身（不包含尖端）最小内径符合表1的要求。2.1.1.4管身长度允差±5%。2.1.1.5尖端端孔的最小内径不小于表1中最小内径的90%。2.1.1.6吸引导管外接头应为能插入内径为6mm的弹性管。2.1.2外观2.1.2.1管身中间部分应可以观察到从呼吸道吸引出的分泌物。2.1.2.2吸引导管应有一个端孔，并在距离端孔2cm处有一个孔眼。2.1.2.3尖端、端孔、孔眼应光滑。2.1.2.4导管外表面应光洁、无毛刺、异物。2.1.3连接牢固度2.1.3.1永久性连接处连接牢固度断开任何永久性连接与管身的零件所需的力应不小于表2规定。外径（mm）最小力（N）1.33~2.6753.00~4.6715＞5.0020表SEQ表\*ARABIC2永久性连接处连接牢固度2.1.3.2非永久性连接处连接牢固度外径（mm）最小力（N）≤3.000.5＞3.001表SEQ表\*ARABIC3非永久性连接处连接牢固度2.1.4管身质量在40kPa的负压下，管身应不发生扁瘪。2.1.5真空控制装置性能残留真空应不超过0.33KPa。2.1.6耐吸引或真空泄露在40kPa的负压下，应不发生泄露。2.2化学性能（与原材料有关，暂空置）2.2.1紫外吸光度2.2.2还原物质2.2.3重金属总含量2.2.4酸碱度2.2.5蒸发残渣2.3无菌产品应无菌。2.4环氧乙烷残留应不大于10μg/g。实验方法3.1物理性能3.1.1尺寸采用目测或通用量具测试，结果应符合2.1.1的规定。3.1.2外观采用目测或体感测试，结果应符合2.1.2的规定。3.1.3连接牢固度按照YY/T0339-2019中8.1的方法进行，结果应符合3.1.3的规定。3.1.4管身质量按照YY/T0339-2019中8.2的方法进行，结果应符合3.1.4的规定。3.1.5真空控制装置性能按照YY/T0339-2019中8.3的方法进行，结果应符合3.1.5的规定。3.1.6耐吸引或真空泄露按照GB/T15812.1-2005中附录D的方法进行，结果应符合3.1.6的规定。3.2化学性能取管身与人体接触部位的样品，按照GB/T14233.1-2008中表1方法2制备检验液和空白对照液。3.2.1紫外吸光度按照GB/T14233.1-2008中5.7方法进行，结果应符合2.2.1的规定。3.2.2还原物质按照GB/T14233.1-2008中5.2.2方法进行，结果应符合2.2.2的规定。3.2.3重金属总含量按照GB/T14233.1-2008中5.6.2方法进行，结果应符合2.2.3的规定。3.2.4酸碱度按照GB/T14233.1-2008中5.4.1方法进行，结果应符合2.2.4的规定。3.2.5蒸发残渣按照GB/T14233.1-2008中5.5方法进行，结果应符合2.2.5的规定。3.3无