（正式版）DB34∕T 4241-2022 《第三方新生儿遗传代谢疾病筛查检测机构服务规范》

34DB34/T4241—2022第三方新生儿遗传代谢疾病筛查检测机构服务规范Servicespecificationforthird-partyscreeningandtestinginstitutionsforneonatalgeneticandmetabolicdiseases2022-06-29发布2022-07-29实施安徽省市场监督管理局发布I 1范围 12规范性引用文件 13术语和定义 14基本要求 14.1机构 1 2 2 2 3 35服务流程 36服务要求 4 4 46.3血片取样 46.4血片签收 5 5 66.7结果复核 76.8出具报告与解释 7 77保密与保护 78服务评价与改进 88.1工作考核与监督检查 8 8 8 8 81GB/T22081信息技术安全技术WS/T407医疗机构内定量检验结果的可比性DB34/T4050检验检测机构服务规范总则24.1.2检测机构实验室应建立质量管理体系，制定专项质量督查标准，对于异常结果进行专家审核制4.1.3检测机构应取得主管部门颁发的医学检验资质，并满足DB34/T4050规定的要求，在批准的执业范围内对外提供检验服务，宜具备ISO151894.1.4检测机构建筑布局应遵循环境卫生学和医疗机构感染防控的原则，满足功能流程合理和洁污区a)新生儿遗传代谢病筛查的目的、原则、方法及网络运行；f)实验室质量控制的基本技能；4.4.2试验检测设备应满足相应的技术精度要求，并定期进行检定校准，性能均应满足试验检测的要34.4.4实验室应配备相应的废水处理设施，每个废水处理设备应根据废水性质确定存放条件，处理后4.5.1检测机构应建立质量管理体系，构建质量管理组织，编写体系文件和各项管理制度，确保各项4.5.2检测机构应定期参加国家卫健委临床检验中心组织的临床检验室间质量评价活动，保证和改进4.5.3检测机构定期开展内部评审、管理评审、监督审核、质量控制（QC）评估、检验结果比较、人4.5.4为保证检验报告的质量，若出现下列情4.6.1血片存储4.6.2血片销毁4.6.2.2高压后的标本，按照《医疗废物管理条例》要求交由医疗垃圾处理机构统一4委托耗材血片取样血片血片转血片检验复核出具释管理6.1.1检测机构在签订检验服务协议之前，应确保机构有能力和资6.1.2在签订检验服务协议的过程中应本着平等、自愿的原则，检验服务协议内容应被双方接受，其6.2.3.2条形码一式三联，标本接收登记单一联、采血滤纸黏贴一联，医院一联。6.2.4消毒用品应提供75%的乙醇棉球或其他消毒用品；干无菌棉球或纱布；无菌手套(无滑石粉)。6.3.1.1.1标本接收人员应对标本申请单的信息：送检单位、姓名、性别、年科室、医生、临床诊断的信息进行核对，是否清晰可辨认，不明确的及时与医疗机构确认。5a)完全自然浸润血斑环线内，每一个血斑直径大于8mm;6.4.1.1血片核对完毕后，原始申请单上的信息：条形码、被检者姓名、检验项目、科别6.4.3.2血片全部处理完毕后，标本接收人员应对登记信息进行6.4.4血片装袋全部核收完成后，将血片进行装袋处理，并核对血片总数，同时排出标本袋中空气后进行封口，以便存放。6.4.5血片运输传递滤纸干血片可常温运送，宜在采集后及时递送。最迟不应超过5个工作日。6.5.1.1新生儿疾病筛查实验室收到筛查血片之后66.5.1.4对不合格的血片，检测机构应立即通知采血单位重新采血，并做好记录注明原因及日6.5.2.2.2实验室检验人员到标本室领取滤纸血片，核对标本数量并对标本交接领取进行登记6.5.2.4.1血片按工作程序流转，在制备、测试、传递过程中，试验检验人员应严格遵守有关6.5.2.4.2血片如遇到人为破坏或丢失，试验检验人员应在原始记录中说明，并追究责任，必6.6.2当需要提供现场检测和远程检测时，应保留全过程的记录，包括但不限于视频、音频、纸6.6.4在试验检测过程中，试验检测人员对试验检测数据、结果评定及出现的问题要在原始记录7c)报告结果无与临床不相符(如有应及时与临床或相关人员取得联系，在登记表中作相应记录)。6.8.1出具报告6.8.1.1在双方约定的时间和方式下，可通过现场领取或送达、邮寄、信息平台等方式向客户交付检测报告和结果，并满足客户隐私和数据保密的要求。6.8.1.2应通过帮办、导办等方式，引导客户通过信息化平台或网6.8.1.4对已出具报告的有效性发生异议时，应立即按联系方式通知送检方或被检方，如需重新采集6.8.2解释a)报告主要指标的解释；b)紧急情况报告的出具；c)报告出具的具体时间。6.9.2采血滤纸标本保存应不少于5年，完整的实验室检测信息资料，存档保留应不少于10年。7保密与保护87.2检测报告单只能由被检者或其委托人凭取单回执进行打印。发7.4申请查阅检测数据和结果仅限于委托检验的科室医生，检测数据和结果的查阅只限于本实验室专业人员；被检者查询时，核对身份后只能展示本人资料；否则由实验室负责人批准后方能实施。8.1.1检测机构每年度应至少组织1次内部评审，并将评价结果输入管理评审，保留相关记录存档管8.1.2检测机构应主动配合卫生健康委、市场监管部门的工作考核、例行监督检查、专项飞行检查和定期开展满意度调查，每年抽样应在10%及以上，若数量不足10家，应全部进行调查，保留调查结8.3.3如医疗机构对检验过程(如检验用试剂、标准品、检验方法和过程)有异议，有意查看相关物品或记录时，应经过批准方可进入相关区域。医疗机构经批准在现场查看时不得把有疑问的检验用试剂、标品、记录等体系运行相关物品带出保存。a)检测机构应指定责任部门和责任人接