CN118557759B 一种液体生物制品的病毒灭活方法 （苏州良辰工程技术有限公司）

FR2500948A1,1982.09.03本发明提供一种液体生物制品的病毒灭活液体生物制品在离心作用下从离心部连续排出紫外灯的照射强度为500～10000μW/cm2，紫外2所述出料部包括第一容器，所述第一容器包括具有上端开放的中空所述第一容器的底部与所述第二容器相连接并能够带动所述第二容器绕自身轴线自转的所述进料部包括进料管和蠕动泵，所述进料管的一端从所述挡将所述液体生物制品经所述进料部连续通入所述第二容器中，在口从所述病毒灭活装置中排出，所述液体生物制品经所述紫外灯进行紫外线照射灭活病获取第二容器的内侧壁的表面积，测量在所选择的离心转速根据液层厚度的计算公式计算液层厚度：液层厚度=第二容器内的液体生物制品的质根据保留时间的计算公式计算保留时间：保留时间=第二容器内的液体生物制品的质根据进料流量与液层厚度的函数关系和进料流量与保留时间的37.根据权利要求1或2所述的病毒灭活方法，其8.根据权利要求1或2所述的液体生物制4应尽量设计与实际生产工艺相关及合理的病毒灭活/去除验证研消毒的原理是利用紫外线对核酸的作用引起病毒DNA或RNA相邻嘧啶分子间形成异常的化5组件包括穿过所述第一容器的底部与所述第二容器相连接并能够带动所述第二容器绕自轴与所述第二容器共轴，所述紫外灯插设在所述挡板盖上并悬空设置在所述第二容器中，述第二容器底面上的垂直投影靠近所述第二容6料量和出料量相等时第二容器内的液体生物制品的质量测量方法为：在所选择的离心转够使液层厚度和保留时间均处于所要控制的范围内[0026]根据一些具体实施方式，所述第二容器的底部内半径和顶部内半径之比为1:cm2的紫外光下照射5～60s，在平衡病毒灭活效果和液体生物制品的活性损耗方面相比现4logs且蛋白效价保留度＞80％的灭活效果，适用于大规模工业化处理且相比现有技术具78组件包括穿过第一容器的底部与第二容器相连接并能够带动第二容器绕自身轴线自传的设在挡板盖上并悬空设置在第二容器中，紫外灯的长度方向平行于第二容器的轴线方向，泵相连接的第一部分和与第一部分相连接的呈漏斗状的第二部分，第二部分的上端为敞选在600～800rpm的转速范围内选择9[0067]以下实施例1～8以及对比例4和5中采用的病毒灭活装置如图1所示，其包括进料[0069]进料管包括与蠕动泵32相连接的第一部分311和与第一部分311相连接的呈漏斗[0071]以下实施例和对比例中未做特殊说明的原料或试剂均为本领域常规使用的市售[0073]本实施例提供一种凝血酶(FⅡa)溶液中猪细小病毒(Porcineparvovirus，PPV)下观察ST细胞的细胞病变情况，使用Karber法(8孔/稀释度)根据测定结果计算病毒滴度，[0080]本实施例提供一种凝血酶(FⅡa)溶液中脑心肌炎病毒(Encephalomyocarditis下观察ST细胞的细胞病变情况，使用Karber法(8孔/稀释度)根据测定结果计算病毒滴度，图7显示待处理的FⅡa溶液中ST细胞出现明显的病变。病毒滴度结果显示EMCV病毒滴度下[0087]本实施例提供另一种凝血酶(FⅡa)溶液中猪细小病毒(Porcineparvovirus，virus,EMCV)的灭活方法的实施方式，其基本同实施例2，区别仅在于离心转速选择的是图11显示待处理的FⅡa溶液中ST细胞出现明显的病变。病毒滴度结果显示PPV病毒滴度下[0093]本实施例提供一种溶菌酶(lysozyme,LZM)溶液中猪细小病毒(Porcine中的800rpm条件下的函数关系选择进料流量，本实施例中选择2.5mL/s，液层厚度为0.039cm(根据图2中的800rpm条件下的函数关系)，紫外照射时长为17.5s(根据图3中的图15显示待处理的LZM溶液中ST细胞出现明显的病变。病毒滴度结果显示EMCV病毒滴度下[0107]本实施例提供另一种溶菌酶(lysozyme,LZ滴度下降量为4.88logs。将检测，灭活处理后的LZM溶液的LZM效价为LZM初始效价的在于离心转速选择的是600rpm，本实施例中选择的进料流量为2.5mL/s，液层厚度为0.064cm(根据图2中的600rpm条件下的函数关系)，紫外照射时长为10.6s(根据图3中的滴度下降量为4.08logs。将检测，灭活处理后的LZM溶液的LZM效价为LZM初始效价的[0115]本对比例提供另一种凝血酶(FⅡa)溶液中脑心肌炎病毒(Encephalomyocarditis[0118]本对比例提供另一种凝血酶(FⅡa)溶液中脑心肌炎病毒(Encephalomyocarditisvirus,EMCV)的灭活方法。本对比例的待处理的F聂a溶液同实施例1，区别是采用专利[0121]本对比例提供另一种凝血酶(F聂a)溶液中脑心肌炎病毒(Encephalomyocarditis显示处理后的F聂a溶液中ST细胞出现明显的病变。病毒滴度结果显示PPV病毒滴度下降量[0123]本实施例提供另一种凝血酶(F聂a)溶液中猪细小病毒(Porcineparvovirus，PPV)的灭活方法的实施方式，其基本同实施例1，区别仅在本实施例中选择的进料流量为[0125]本实施例提供另一种凝血酶(F聂a)溶液中猪细小病毒(Porcineparvovirus，PPV)的灭活方法的实施方式，其基本同实施例1，区别仅在本实施例中选择的进料流量为