Neuroform Atlas支架治疗症状性重度颅内动脉粥样硬化性狭窄的安全性和有效性

MEDICALRESEARCHNeuroformAtlas支架治疗症状性重度颅内动脉粥样硬化性狭窄的安全性和有效性安全性·有效性·循证论证汇报人神经介入科日期2026年08月10日汇报导览01疾病背景sICAS流行病学负担与治疗困境02支架解析NeuroformAtlas设计理念与技术特性03核心证据多中心临床研究数据系统呈现04安全剖析围术期并发症与再狭窄率深度分析05对比论证与Wingspan、EZ系列及DCB横向对比06指南定位2025版指南推荐与临床实践路径CHAPTER疾病背景亚洲人群的隐形杀手从流行病学数据到治疗困境，全面认识sICAS的临床挑战01亚洲人群的独特挑战西方高加索人

5%～10%vs亚洲人群

30%～50%颅内血管狭窄致病比例的悬殊差距47%急性非心源性脑梗死患者存在血管狭窄或闭塞（CICAS研究）31%合并心血管危险因素的老年人群患有颅内血管狭窄9%病例狭窄程度超过50%（属症状性重度狭窄）狭窄程度患病率狭窄程度患病率50%～69%4.2%70%～99%3.1%完全闭塞1.7%种族差异根源RNF213基因变异在亚洲人群中扮演重要角色，与遗传背景、饮食习惯及代谢特征相关中国ICAS疾病负担持续攀升复合年增长率

1.8%5460万2020年基数5870万2024年现状6360万2029年预测临床影响与危险因素卒中复发与狭窄关联复发率随狭窄程度递增，ICAD亦可增加痴呆及阿尔茨海默病风险危险因素谱高血压、脂蛋白代谢紊乱、糖尿病等，收缩压及LDL升高与颅内狭窄显著相关46.6%缺血性卒中患者ICAD发生率伴ICAD者症状更重、住院更长从斑块到卒中：ICAS的致病链条规范药物治疗后，两年内仍有38.2%患者新发脑血管事件——缺血性卒中13.7%，TIA24.5%斑块破裂栓塞斑块碎片随血流栓塞远端血管，致急性缺血血流动力学障碍重度狭窄致灌注压下降，血压波动诱发分水岭梗死分支闭塞性疾病内膜增厚累及穿支开口，致基底动脉穿支卒中伴有血流动力学障碍的患者，上述比例进一步升高，提示单纯药物治疗保护作用有限被忽视的认知损害风险ICAS不仅导致卒中，更在悄然侵蚀认知功能ARIC研究随访数据5.6年随访证实ICAS显著增加痴呆发病风险队列研究前瞻性证据低灌注病理机制即使轻微狭窄，长期低灌注也使大脑如缺水的农田般慢慢枯萎低灌注慢性缺血临床行动建议将认知评估纳入ICAS患者常规随访，早期识别功能下降信号认知评估早期识别ICAS认知损害风险要点ARIC研究随访5.6年证实ICAS显著增加痴呆发病风险，为认知损害提供前瞻性队列证据低灌注慢性损伤机制即使轻微狭窄，长期低灌注也使大脑如缺水的农田般慢慢枯萎临床实践行动须将认知评估纳入ICAS患者常规随访，早期识别下降信号药物治疗的成效与天花板药物治疗三大支柱抗血小板双抗治疗阿司匹林联合氯吡格雷21～90天，后转单药长期维持强化降脂达标LDL-C≤1.8mmol/L，PCSK9抑制剂联合他汀促进斑块逆转综合危险因素控制血压/血糖全程管理，sICAS首选及基础治疗手段疗效天花板与未满足需求38.2%两年内新发脑血管事件对于药物治疗失败、血流动力学障碍显著者，血管内介入治疗成为必要临床选择规范药物治疗后，两年内38.2%患者仍出现新发脑血管事件介入治疗的时代呼唤2.7万→5.7万手术量四年倍增↑111%4.3亿→8.6亿元市场规模同步扩容↑100%32亿元2029年预期规模渗透率不足1%技术·支付·指南·政策

四维驱动介入发展受益于技术进步、支付能力提升、指南规范化及政策环境优化医保集采加速国产替代国家医保价格规范、带量采购及优先审评审批等政策持续推进临床供给显著缺口尚无专门治疗ICAD的自膨式颅内支架正式获批，技术供给滞后于临床需求从流行病学到临床：sICAS全景认知亚洲人群的隐形杀手疾病负担亚洲患病率显著高于西方，中国患者基数庞大且持续增长致病机制涵盖斑块栓塞、血流动力学障碍及分支闭塞认知损害风险拓展临床危害维度，早期干预价值凸显治疗困境单一药物治疗存在明确天花板效应专用自膨式支架缺乏构成技术瓶颈介入治疗需求快速增长但手段受限在此背景下，NeuroformAtlas支架的sICAS临床应用探索具有重要的临床价值CHAPTER支架解析低剖面开环设计的革新深入剖析NeuroformAtlas支架的技术特性与临床适配性02NeuroformAtlas支架概述新一代低剖面自膨式开环支架系统Stryker核心参数0.0165″微导管兼容0.017″输送8冠混合冠设计与12冠交替排列3个透视定位近远端各标记2.5~4.5规格覆盖mm/15~30mm低剖面设计：通往小血管的钥匙2mm血管直径下限覆盖远端细小病变微导管兼容0.0165/0.017英寸微导管，在纤细迂曲血管中顺畅通过血管直径下限低至2mm，覆盖远端细小病变行进阻力更小，降低术中血管损伤风险操作效率无需导丝交换，简化操作步骤，缩短手术时间特殊场景优势对后循环及M2/M3段大脑中动脉病变具有独特优势开环结构：贴壁性与分支保护的平衡开环结构在保证贴壁性的同时，为分支血管保护提供了技术可能开环结构技术要点血管贴壁性顺应迂曲血管自然走形，贴合管壁穹隆技术瘤颈或狭窄处边支保护，降低严重缺血事件规避鱼嘴效应弯曲处支架末端不翘起，避免内膜损伤穿网眼技术更大网眼空间，便于后续介入操作弯曲顺应性较闭环支架更优，适配后循环及远端迂曲病变技术价值与临床意义贴壁性与保护性统一：开环设计同时满足血管贴合与分支保护双重需求降低缺血并发症：穹隆技术与穿网眼技术减少边支闭塞风险适配复杂病变：弯曲顺应性优势覆盖后循环及远端迂曲场景减少器械相关损伤：规避鱼嘴效应，避免支架末端翘起导致内膜损伤迂曲病变分支保护后循环混合冠设计：支撑力与柔顺性的均衡交替冠设计实现径向支撑力与纵向柔顺性的双优平衡8冠段径向支撑力更强狭窄段充分扩张，维持管腔通畅12冠段纵向柔顺性更优顺应血管自然弯曲走形，减少血管应力整合优势交替排布兼具抗压能力与柔顺适应性，避免过度僵硬远期获益金属覆盖率低，减少支架内再狭窄及血栓形成风险技术迁移源自动脉瘤辅助栓塞领域，经改良后适配sICAS病变VS精准释放：三标记点定位系统100%技术成功率三标记点系统保障近端标记覆盖病变起始点避免"地理性缺失"中段标记辅助判断弯曲血管形态变化及时调整释放策略远端标记精准定位远端正常段防止过度延伸系统价值透视下清晰辨识位置三维协同实现精准释放操作流程优势：零导丝交换技术传统Wingspan流程多步骤·高风险球囊预扩后导丝交换再送入支架系统步骤繁复，操作链长术中血管穿孔、夹层风险累积Atlas零导丝交换简化·安全·高效微导管直接输送预扩后无需导丝交换一步送入支架系统手术时间缩短，全麻时长减少路径迂曲、血管条件差的复杂病变中，技术优势尤为突出从动脉瘤到狭窄：适应症拓展的技术基础动脉瘤领域验证的安全性与有效性，为sICAS适应症拓展奠定技术基础动脉瘤领域验证数据367例国内单中心最大样本术后即刻充分闭塞率97.6%并发症率7.1%随访支架内狭窄率仅1.9%无边支闭塞sICAS转化优势低金属覆盖率+开环设计降低支架内再狭窄风险细微导管输送特性小血管通路优势动脉瘤成熟经验sICAS技术背书CHAPTER核心证据264例大样本验证多中心回顾性研究数据系统呈现，技术成功率与狭窄改善率双优03264例多中心研究：研究设计解析264例回顾性研究回顾性2020-2023北京双中心纳入标准单支血管狭窄率＞70%，积极药物治疗后90天内仍复发缺血性卒中或TIADSA评估狭窄率，CTP确认靶血管供血区显著低灌注全身麻醉下由经验丰富的神经介入医师完成手术手术规范与终点指标术前双重抗血小板治疗：阿司匹林100mg/日+氯吡格雷75mg/日或替格瑞洛90mg/日两次主要终点：技术成功率与狭窄率改善次要终点：12个月mRS评分及并发症率基线特征：患者画像特征数据纳入患者数264例纳入时间2020年1月～2023年2月术前狭窄率88.82%±6.35%术前双抗100%手术麻醉全身麻醉264例纳入患者>70%术前狭窄率100%术前双抗技术成功率100%：零失败的手术历程100%技术成功率264例多中心验证零技术失败输送与部署264例患者手术技术成功率100%，所有支架均成功输送、准确部署并完全覆盖责任病变即刻造影获益术后即刻造影确认病变位置残余狭窄率显著降低，远端血流恢复有效设计特性支撑零技术失败与Atlas支架的低剖面设计、精准标记点及操作流程简化密切相关，与NeuroformEZ系列研究一致，具备高度可重复性狭窄率改善：三个时间点的持续缓解配对t检验显示各时间点间差异均具统计学意义（p=0.00），改善效果稳健88.82%术前（T0）

📉

基准47.99%术后即刻（T1）

↓46.0%41.86%6个月随访（T2）

↓52.9%狭窄率变化数据详情时间点平均狭窄率标准差术前（T0）88.82%±6.35%术后即刻（T1）47.99%±9.37%6个月随访（T2）41.86%±7.30%6个月随访：血管正向重塑的证据-6.13%狭窄率降幅↓下降自膨式支架持续扩张效应与血管正向重塑是随访期狭窄率改善的可能机制趋势持续性狭窄率改善并非"一过性"，而是随时间推移持续向好的趋势外部验证与欧洲10例研究结果一致，随访期狭窄率均较术后即刻继续改善可能机制慢性外向扩张力血管正向重塑与内膜修复过程中的管腔扩大低金属覆盖率减少内膜过度增生12个月功能预后：97.73%的满意答卷97.73%良好预后（mRS0-2分）无靶血管相关卒中复发12个月预后分布预后分类详情预后分类患者数占比良好预后无复发226例85.61%良好预后有复发32例12.12%预后不良6例2.27%欧洲单中心10例研究：小样本的确证跨国独立验证，疗效一致性确证——意大利墨西拿大学10例白种人患者数据与中国264例研究形成跨国印证研究设计单中心意大利墨西拿大学，2019.2–2020.6样本量10例

白种人sICAS患者纳入标准AIS或TIA、狭窄率>70%、年龄>18岁器械选择80%

使用直径

4.5mm

支架疗效终点83.7%术前狭窄率52.2%治疗结束46.2%随访37.5%降幅各时间点差异均具统计学意义（p=0.005/p=0.012）；术后3个月

90%

结局良好（mRS≤2），1例（10%）结局不良；靶血管供血区缺血面积均未增加欧洲10例研究：狭窄率变化细节31.5%治疗期降幅±7.31%p=0.0056%随访期降幅±5.47%p=0.012狭窄率变化数据详情时间点平均狭窄率标准差p值术前（t0）83.7%±6.09%—治疗结束时（t1）52.2%±10.42%0.005随访时（t2）46.2%±8.28%0.012治疗前→治疗结束时p=0.005；治疗结束→随访p=0.012NeuroformEZ系列数据：前代产品的参照系产品定位NeuroformEZ为Atlas前代自膨式开环支架，输送系统及结构设计与Atlas存在差异数据价值四项研究覆盖182例患者，为后续代际优势论证提供参照系研究n术前狭窄率术后狭窄率技术成功率河南省医2020-20227683.2%

±6.9%17.4%

±9.0%100%北医三院2016-20171885%

±7%18%

±6%100%中大五院2017-20202385.52%

±8.89%19.97%

±10.90%100%桂林市医2018-202065——100%共性特征：四项研究技术成功率均为100%，术后狭窄率均降至20%以下局限提示：桂林市医未报告具体狭窄率数据，术前/术后改善幅度待补充182例总样本量100%技术成功率术后狭窄率改善均降至20%以下CHAPTER安全剖析6.06%并发症率围术期安全性与中长期再狭窄率的深度数据解读04安全性全景：6.06%的围术期并发症率6.06%总体并发症率无术中死亡病例并发症可控性涵盖缺血性卒中、出血性卒中及短暂性神经功能缺损三大类均得到及时处理历史对比低于SAMMPRIS试验

传统Wingspan支架30天卒中/死亡率

14.7%代际对比与NeuroformEZ系列相当或略低，未出现新的安全性信号预后保障所有并发症及时处理，未对长期预后造成显著影响缺血性并发症：穿支卒中的挑战1.14%(3/264)缺血性卒中发生率显著低于传统支架研究缺血性并发症：穿支卒中的挑战发生机制穿支卒中为颅内支架成形术固有风险；斑块挤压移位、支架网丝覆盖穿支开口为主要机制Atlas技术优化低金属覆盖率设计减少对穿支动脉开口的覆盖，理论上降低穿支卒中发生风险操作与应急要点球囊扩张应缓慢、渐进，避免斑块一次性大幅移位；围术期缺血事件发生后，及时给予替罗非班溶栓治疗可有效改善预后出血性并发症：低发生率的安全信号0.76%出血性卒中发生率（2例/264例）无致死性出血事件出血性并发症防控要点血压与参数控制低出血率与术中血压严格控制、球囊扩张参数精准把握密切相关双抗风险可控术前双抗治疗风险在严格筛选患者及规范操作下可控全麻血压管理术中全麻血压管理是预防高灌注综合征及出血性转化的关键环节对比优势与Wingspan支架SAMMPRIS试验相比，Atlas支架出血性并发症发生率显著降低支架内再狭窄：1.89%的惊喜数据264例多中心研究验证，Atlas显著低于EZ系列及同类支架历史数据1.89%6个月随访ISR率目前颅内支架sICAS治疗报道的最低水平之一Atlas支架机制低金属覆盖率混合冠设计竞品数据参照NeuroformEZ系列ISR率

11.76%~16.7%其他低剖面自膨式支架荟萃分析ISR率更高减少支架刺激引起的内膜过度增生优化血管壁应力分布，抑制内膜增生1.89%—6个月随访ISR率，目前颅内支架sICAS治疗报道的最低水平之一VS风险因素分析：年龄与吸烟的独立影响年龄增长与吸烟史是影响狭窄率改善程度的独立危险因素独立危险因素年龄（p=0.004）血管弹性下降、斑块钙化加重，影响支架扩张效果吸烟史（p=0.04）内皮功能障碍与慢性炎症反应，抑制血管正向重塑非影响因素靶动脉位置前循环vs后循环，治疗效果无显著差异基础疾病高血压、糖尿病等对治疗效果无显著影响高龄患者及吸烟者术前应充分评估斑块性质，术后应强化戒烟干预EZ系列安全性数据：参照与对比EZ系列安全性数据：四项研究汇总对比研究n围术期并发症率ISR率随访期北医三院185.6%16.7%中位16月中大五院234.35%11.76%平均7月桂林市医653.08%（脑桥梗死

1.54%+症状性脑出血

1.54%）——河南省医76按计划随访评估中数据待发表6个月DSA/CTA河南省医76例：6个月DSA/CTA随访进行中，ISR数据待发表安全性数据对比：AtlasvsEZAtlas支架6个月ISR率1.89%，显著低于EZ系列11.76%～16.7%264例Atlas样本量18例EZ北医三院23例EZ中大五院ISR率对比安全性讨论：从数据到临床实践6.06%

总体并发症率·1.89%

极低ISR率——Atlas支架安全性数据支持其在经验丰富中心作为sICAS治疗的有效选择数据优势总体并发症率

6.06%，显著低于SAMMPRIS试验

14.7%1.89%ISR率可能改变临床对颅内支架ISR风险的认知操作要点围术期血压管理规范化双抗方案严格执行术中替罗非班备用患者筛选CTP确认低灌注药物治疗失败后介入局限性：现有数据均来自经验丰富中心，结果推广至基层医院前需更多培训与标准化CHAPTER对比论证代际优势的量化呈现AtlasvsWingspanvsEZvsDCB，多维度横向对比05对比框架：四维评估体系对比对象：AtlasWingspanEZDCB建立统一评估标准，确保横向对比的客观性与系统性技术成功率支架能否顺利输送并准确部署至目标病变即刻疗效术后即刻狭窄率改善程度，反映支架扩张能力安全性围术期并发症率及中长期ISR率，反映治疗风险操作便利性手术步骤繁简、学习曲线及对血管条件的适应性AtlasvsWingspan：操作流程的代际差异Atlas支架01球囊预扩扩张狭窄血管02微导管到位0.0165/0.017英寸微导管到达病变03直接送入支架→释放无需导丝交换，一步到位04零导丝交换步骤精简，消除风险节点Wingspan支架01球囊预扩扩张狭窄血管02撤出球囊准备导丝交换03导丝交换送入交换导丝，撤出微导管04送入支架系统→释放沿导丝送入并释放30天并发症率：Atlas6.06%vsWingspan14.7%AtlasvsEZ：同门产品的代际进化技术成功率：两者均达100%Atlas微导管输送0.0165/0.017英寸微导管，远端血管通达性更强ISR率6月仅1.89%结构设计8冠与12冠交替混合设计，血管顺应性更优EZ微导管输送需相对较大微导管，远端通达性受限ISR率多项研究11.76%～16.7%结构设计结构设计相对单一Atlas在保持EZ优势的基础上，通过低金属覆盖率与混合冠设计实现了ISR率的显著降低AtlasvsDCB：支架与药球的互补之道Atlas支架即时管腔支撑防止弹性回缩和急性闭塞，适合严重钙化或弹性回缩风险高的病变作用机制永久植入物提供持续径向支撑DCB抗增殖药物转移抑制内膜增生，降低再狭窄风险，无需永久植入物适用场景无严重钙化、弹性回缩风险低的局限性狭窄互补场景弹性回缩高风险病变首选Atlas支架，局限性药物敏感病变可考虑DCB，复杂病变可联合使用专家共识2025年11月国内首个《药物涂层球囊治疗sICAS中国专家共识》发表，DCB成为sICAS介入治疗的新型器械综合对比矩阵：数字说话对比维度AtlasWingspanEZDCB技术成功率100%高100%高即刻狭窄改善显著显著显著取决于病变并发症率6.06%14.7%（SAMMPRIS）3.08%～5.6%待更多数据ISR率1.89%（6月）较高11.76%～16.7%待更多数据操作便利性零交换，细微导管需导丝交换零交换球囊扩张1.89%AtlasISR率（6月）显著优于Wingspan与EZ（11.76%～16.7%）并发症率6.06%vsWingspan14.7%（SAMMPRIS）操作便利性零导丝交换+细微导管输送，学习曲线更短代际优势的本质：从设计到临床结局Atlas支架的代际优势根植于三大设计创新低金属覆盖率减少内膜过度增生，ISR率从11.76%～16.7%降至1.89%ISR率1.89%混合冠设计8冠+12冠交替，平衡径向支撑与纵向柔顺，更好血管顺应性与长期管腔维持顺应性长期管腔零导丝交换技术减少操作步骤与术中风险，并发症率6.06%，学习曲线降低并发症率6.06%细微导管兼容0.0165/0.017英寸，到达远端小血管病变，适应症扩展至直径≥2mm血管适应症≥2mm三大设计创新协同作用，将Atlas支架的sICAS治疗推向安全性与有效性兼优的新高度临床选择建议：基于病变特征的决策路径没有一种支架适合所有病变，个体化选择是提升疗效的关键迂曲小血管病变路径迂曲、远端小血管（直径≥2mm）优先考虑Atlas支架细微导管兼容性优势严重钙化病变严重钙化、弹性回缩高风险Atlas支架优于DCB永久支架支撑，防止急性闭塞局限性狭窄病变局限性狭窄、斑块性质适合药物抑制可考虑DCB或DCB+Atlas联合药物抑制+机械支撑协同后循环病变后循环病变、路径条件差Atlas支架独特优势柔顺性与开环设计适配复杂解剖决策核心：术前充分评估斑块性质（VW-HRMRI）、血管条件及病变特征，个体化选择最优方案未来对比方向：从回顾性到前瞻性RCT当前局限回顾性研究偏倚选择偏倚，跨研究比较需审慎解读ISR定义差异不同研究定义不统一随访窗口与样本量存在差异，直接对比有局限未来方向与研究设计前瞻性多中心RCTAtlas支架vs强化药物治疗，直接对比疗效AtlasvsDCB头对头明确两种新型器械各自最佳适应人群70%~99%纳入标准药物治疗失败12个月主要终点卒中复发率前瞻性随机对照研究是确立Atlas支架sICAS治疗地位的关键一步CHAPTER指南定位从证据到实践2025版指南解读与Atlas支架的临床实践路径062025版指南：ICAS诊治的新纪元为ICAS规范化诊治提供最新循证依据三机构联合制定中国研究型医院学会、中国医师协会神经介入专业委员会、中国神经科学学会脑血管功能与疾病分会30条推荐意见覆盖筛查、诊断、评估及治疗方法和策略亚洲人群针对性基于ICAS极高发的流行病学特征，收录前沿证据全流程管理药物治疗、血管内治疗及生活方式干预认知障碍新维度首次明确纳入ICAS与认知障碍的关联介入治疗指征：指南的明确边界指南为介入治疗划定清晰适用边界，避免过度使用明确推荐手术时间窗：通常不少于

21天以降低围术期并发症风险适应人群：重度狭窄

70%～99%有症状且积极药物治疗后仍有复发事件、CTP证实存在显著低灌注ARISEII共识介入干预仅推荐用于内科治疗彻底失败的患者明确不推荐无代偿不足：不常规推荐搭桥无明确血流动力学代偿不足时，显微神经外科搭桥手术不被常规推荐无症状狭窄：不建议介入治疗应以强化内科管理和定期随访为主严格把握适应证，避免过度使用围术期药物管理：双抗的方案与时限个体化选择是围术期管理的关键——根据狭窄程度、症状严重度及出血风险分层决策重度狭窄（70%～99%）且有症状双抗21～90天，后转单药长期治疗中度狭窄（50%～69%）或轻型卒中/高风险TIAABCD2评分≥4分者72h内启动双抗重度狭窄（70%～99%）且有症状1标准方案阿司匹林联合氯吡格雷21～90天，之后转单药长期治疗2出血高危≥65岁、胃病、牙龈出血者：优选21天短疗程3血栓高危年轻、无出血史、症状明显：可延长至90天中度狭窄（50%～69%）或轻型卒中/高风险TIA1ABCD2评分≥4分发病72小时内启动双抗，仅21天，后换氯吡格雷单药2无症状狭窄不建议阿司匹林一级预防，缺乏循证支持强化降脂：PCSK9抑制剂的新角色PCSK9抑制剂联合他汀，有望成为ICAS二级预防新标准PCSK9抑制剂联合他汀，有望重塑ICAS二级预防标准指南基石与前沿循证指南基石：LDL-C目标≤1.8mmol/L强化降脂为ICAS二级预防基石JAHA研究：依洛尤单抗联合他汀显著促进斑块逆转徐蔚海教授团队，中重度ICAS患者INSPIRES-2研究：评估国产新型PCSK9单抗Tafolecimab早期干预北京天坛医院，NCT07341958，进行中影像验证与额外获益HR-MRI证据：179例随访斑块反应、负荷减少及狭窄降低均显著斑块反应、负荷减少及狭窄程度降低均显著关联额外获益：同步介导Lp(a)水平下降进一步降低心脑血管残余风险ARISEII共识：国际视角下的介入定位ARISEII国际共识强化内科管理为首选症状性ICAD的基础及首选治疗手段DAPT+危险因素严控阿司匹林联合氯吡格雷双抗，严格控制血压、血糖、血脂，戒烟及生活方式干预介入为最后手段仅推荐用于内科治疗彻底失败患者，球囊血管成形术为合理选择中国2025版指南高度一致的阶梯策略同样强调"先药物、后介入"的核心路径21天手术时间窗更具体地给出手术时机建议亚洲人群针对性考量体现对东亚流行病学特征的适应性调整关键差异：中国指南明确21天手术时间窗建议，ARISEII未限定具体时间——这一差异体现亚洲