内审检查表（仓储部）

内审检查表编号：受审核部门仓储部编制日期年月日审核依据GB/T42061-2022idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）及公司质量管理体系文件审核员说明风险标识说明：***关键项目、**主要项目、*一般项目；审核结果：符合/轻微不符合/严重不符合/不适用标准条款GMP条款审核内容审核方法审核记录审核结论5.5.1职责和权限6.3基础设施7.5.8标识7.5.9可追溯性7.5.11产品防护*4.5.1仓储区满足原材料、中间产品、成品贮存要求；按待检、合格、不合格、退货/召回分区存放，防混淆、差错，便于检查监控现场查看仓储区域划分、分区标识、区域物理隔离情况；抽查不同状态物料/产品存放区域，核对实物与分区属性是否一致；现场检查仓储布局，评估是否存在混淆、差错风险。仓储区设置了原材料区（待检区、合格区、不合格区）、包材区、成品区（待检区、合格区、不合格区、召回区），各分区合理，并有相关标识分别抽查原材料、成品存放区域，实物与分区属性一致现场仓储布局不存在混淆、差错风险符合**4.5.2有毒、易燃、易爆等危险品的验收、贮存、管理符合国家相关规定查看危险品仓储专用区域、防护设施、警示标识；查阅危险品管理制度、出入库台账、管理记录；核对危险品存放条件、管控流程是否匹配法规要求。危险品有独立的存储室，有防护设施、警示标识详见《危化品管理制度》编号：XXX-MS-QMD-016，有出入库台账和记录危险品存放在独立的存储室，有监控和柜锁符合*4.10.1仓储区禁止非本区工作人员直接通行，落实人员准入管控现场检查仓储区出入口、通道设置；核查人员进出登记记录、门禁/准入管理制度；随机询问在岗人员，确认外来人员管控要求执行情况。原材料仓在二楼，成品仓在一楼，均设有门锁及监控，电梯设有门禁卡仓储区无人员进出登记记录及管理制度轻微不符合*4.11.1留存仓储相关文档（厂区布局图、仓储区域分布图、设施维护规定等）查阅档案台账，检查仓储区域分布图、设施使用及维保文件是否齐全；核对文件版本是否为现行有效版本。仓储总面积为2000平方米，其中成品仓1000平方米、原材料仓1000平方米有相关变更记录，文件版本现行有效符合***5.1.1仓储所用设备、工装夹具与生产规模、物料贮存需求匹配，正常有效运行现场盘点仓储货架、转运设备、温湿度调控设备、防护器具等；现场试运行设备，检查运行状态；核对设备配置数量、类型是否满足仓储作业需求。现场有仓储货架、转运设备、温湿度调控设备、防护器等温湿度调控设备试运行状态正常，有温湿度监控详见《环境温湿度监测记录》编号：XXX-QR-QMD-QP07-001设备配置数量、类型满足仓储作业需求符合*5.1.2仓储设备设计、选型、安装、维保符合使用要求，便于清洁、操作、维护现场查看仓储设备外观、结构、安装位置；抽查设备清洁、日常维护记录；实操验证设备操作便捷性。查看仓储设备外观、结构、安装位置符合要求设备清洁、维护、使用记录完整转运设备方便使用符合*5.2.1建立仓储设备仪器完整档案（采购、安装、确认等文件记录）查阅仓储设备档案，核对档案资料是否完整、归档规范。抽查温湿度设备档案资料，完整、规定规范符合*5.3.1仓储主要设备建立使用、维护、维修操作规程，留存完整记录，可追溯抽查设备标准操作规程（SOP）是否齐全、受控；核查设备使用、维保、维修原始记录，检查填写完整性、及时性。抽查电子防潮箱和打包机操作规程齐全、受控抽查电子防潮设备使用、维护记录，记录完整、可追溯符合*5.4.1仓储设备、工装夹具标注编号、名称；异常设备设置状态标识，防止误用现场逐区域检查设备标识、编号、名称是否清晰完整；查看故障/停用设备隔离措施及异常状态标识设置情况。各区域设备标识、编号、名称清晰完整，查有《产品标识和状态标识、可追溯性控制程序》，编号：XXX-QP-QMD-15现场未见故障/停用设备符合*5.5.1按计划对仓储计量、监测类设备定期校准/检定，校准量程覆盖实际使用范围查阅设备校准/检定计划、实施记录；核对校准证书，检查量程、参数是否匹配仓储实际使用场景。抽查温湿度计，有相关的校准记录且在有效期内抽查温湿度计（编号：XXX-WMD-001）校准证书，其量程、参数与仓储实际使用场景匹配符合*5.5.2仓储计量器具量程、精度满足使用要求，标注校准/检定有效期现场抽查温湿度计、称重器具等计量设备，核查精度、量程及有效期标识。抽查温湿度计（编号：XXX-WMD-001）、电子秤（编号：XXX-WMD-007），其精度、量程及有效期标识均符合要求符合*5.5.3完整留存仓储设备校准、检定相关记录集中查阅校准、检定台账及原始记录，检查归档、保存情况。查阅本年度5月份校准批次台账和记录符合要求符合**5.6.1仓储设备改造、重大维修后完成再确认，合格后方可投入使用查阅设备改造、重大维修审批及实施记录；核查设备再确认方案、报告，确认确认合格后方启用。本次审核范围未涉及仓储设备改造或重大维修不适用***6.4.1仓储相关记录真实、准确、完整、及时，保障物料/产品流转可追溯随机抽查原材料、中间产品、成品出入库、盘点等仓储记录；核对记录填写规范性、数据真实性，追溯物料流转全流程。抽查3个生产批次，有原材料、（无中间产品）成品出入库记录，有盘点记录记录填写规范、数据真实完整可追溯符合*6.4.2仓储记录修改规范，留存修改痕迹；记录保存期限符合法规要求（不少于2年）检查记录涂改/更改处，核查是否注明原因、人员、日期，原内容清晰可辨；抽查历年仓储记录，核对保存时长、保管状态。检查到涂改痕迹，告知是笔误未注明原因，但有签字、日期，且原内容清晰可辨可查询到2024年仓储记录符合***6.5.1仓储信息化系统、电子记录/数据权限可控，修改留痕、定期备份，可追溯核查仓储系统用户权限分配表、账号管理记录；抽查电子数据修改、删除日志；检查数据备份方案、备份记录及存储状态。暂无仓储信息化系统不适用***8.7.1执行原材料进货验收制度，检验/验证合格后方入库查阅原材料入库验收标准、作业流程；抽查进货验收记录、检验报告，核对验收合格后方办理入库手续。详见《过程和产品的监视与测量控制程序》编号：XXX-QP-QMD-23中4.1进货检验和试验对此做了规定；有来料检验作业指导书及物料检验验收标准细则抽查5份原材料请验单及来料检验记录、5份成品检验报告及入库单，进销账本，确认均为验收合格后方办理入库手续符合*8.8.1建立仓储管理制度，规范原材料、中间产品、成品贮存、发放、使用、运输，防污染、混淆、差错，留存作业记录审查仓储管理相关制度文件；抽查贮存、领用、转运记录；现场检查物料存放、转运防护措施落实情况。查有《仓库管理制度》编号：XXX-MS-WMD-001抽查3个生产批次，有原材料、（无中间产品）成品出入库记录现场原材料按A、B、C等级分类分区管理，有静电防护措施符合*8.9.1原材料发放、使用执行先进先出原则随机抽查物料出库单据、批次台账；核对物料批次流转顺序，验证先进先出执行情况。《仓库管理制度》编号：XXX-MS-WMD-001中4.3.1对此做了规定抽查5个原材料领用、出库记录，批次标识清晰，查阅物料领用记录，符合先进先出原则符合***8.9.2超贮存期原材料完成复验，合格方可使用；超有效期原材料按不合格品处置抽查超贮存期物料复验报告；检查超有效期物料隔离、处置记录，核对处置流程合规性。详见《不合格品控制程序》编号：XXX-QP-QMD-24中4.4.1对此做了规定本次内审范围无超期物料处置、复验、评估记录，抽查其他产品超期物料处理记录，有物料超期报废单、不合格处置记录符合*10.6.1落实产品、物料标识管理，防止混淆、不合格品流入下一环节现场检查原材料、中间产品、成品、不合格品的标识标签，核对标识内容、隔离管控措施。现场检查实物标识标签符合要求，分区存储，设置不同颜色的区域隔离带符合*10.8.1落实物料、成品防护措施（防污染、静电、腐蚀、运输损坏等），执行防护程序查阅产品/物料防护管理制度；现场检查包装、防护用具、贮存环境防护措施。详见《产品防护控制程序》编号：XXX-QP-PCD-16中4.2对此做了规定现场检查有灭蚊灯、档鼠板、老鼠笼，可以有效防止昆虫或其它动物进入，货架上有防静电箱、防尘膜等防护措施，有接地线，有温湿度控制措施及记录符合**10.11.1仓储环节的不合格原材料、中间产品、成品执行标识、记录、隔离、评审流程现场检查不合格品专属隔离区域、标识；查阅不合格品台账、评审、处置记录。现场检查有不合格品专属的隔离区域和标识查有不合格试用机台账、评审、处置记录符合*10.13.1执行产品追溯程序，依托物料批号、序列号、医疗器械唯一标识实现仓储环节可追溯抽查成品、原材料批次台账、UDI标识；选取指定批次产品/物料，反向、正向追溯仓储流转记录。抽查3个生产批次成品、原材料台账，记录完整3个生产批次对应的原材料进出仓、成品出入库记录均可追溯符合**13.1.2完整留存产品销售出库记录，满足追溯要求抽查销售出库单据、台账，核对记录信息完整性、流转可追溯性。检查有产品出货随行单，有成品出库台账，信息完整、流转可追溯符合*13.1.3销售出库记录包含产品名称、规格、批号、UDI、效期、购货单位等全部必填信息逐份抽查出库记录，核对必填字段是否完整、填写准确。产品出库记录包含产品名称、规格、批号、效期、购货单位等，检查有产品UDI码符合**13.2.1使用经验证的运输条件、工具转运产品，落实产品防护查阅运输条件、运输工具验证报告；现场检查出库转运工具、包装防护措施。检查有包装验证报告检查出库转运工具正常，有标识、底托、木架等包装防护措施符合*13.2.2有特殊贮存/运输要求的产品，对运输全过程实施监控识别特殊管控产品清单；查阅运输监控记录、温控/环境监控数据。本次审核范围不涉及特殊贮存/运输要求的产品不适用*