DB37T 6054-2026 智慧共享中药房质量管理规范

Q/LB.□XXXXX-XXXX目次TOC\o"1-1"\h前言 II1范围 32规范性引用文件 33术语和定义 34基本要求 35组织机构与人员 46计量器具管理 57物料管理 58文件管理 59中间过程控制 610临方制剂加工环境 711信息化管理 812安全与环保管理规范 9参考文献 10前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由山东省卫生健康委员会提出。本文件由山东省卫生健康标准化技术委员会归口。本文件起草单位：宏济堂扁鹊中药房（山东）有限公司、山东中医药学会、广安门医院济南医院（济南市中医医院）、济南市中心医院、济南市民族医院、山东第一医科大学附属省立医院、山东省妇幼保健院、济南市人民政府机关门诊部、济南市妇幼保健院、济南市章丘区妇幼保健院。本文件主要起草人：张卫强、刘盈盈、张伟伟、李晶、鲍凯然、薛一涛、许旻、陈健、王大见、沈承武、周丽、孙敏、张辛、张永水、李晓平、孔刚、张永梅、解品玲、李鑫、王庆蕾、张彪、郭庆华、陈玲珑。智慧共享中药房质量管理规范范围本文件规定了智慧共享中药房运行的基本要求、组织机构与人员、计量器具管理、物料管理、文件管理、中间过程管理、临方制剂加工环境、信息化管理、安全与环保管理等质量管理要求。本文件适用于智慧共享中药房的质量管理。规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品GB5749生活饮用水卫生标准GB14930.1食品安全国家标准洗涤剂GB14930.2食品安全国家标准消毒剂GB/T22239信息安全技术网络安全等级保护基本要求GB/T41479信息安全技术网络数据处理安全要求YBB00132002药用复合膜、袋通则术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

智慧共享中药房intelligentsharedTCMpharmacy利用物联网、互联网、云计算、大数据、人工智能等技术，整合线上线下资源，对中药房服务过程进行智能化管理，实现全流程可追溯、关键环节可视，具备同时服务不止一家医疗机构的综合共享药事服务机构。

中药临方制剂traditionalchinesemedicineprescriptionpreparations在中医药理论指导下，中药药学技术人员根据临床“一人一方”需求和饮片性质，按照传统工艺加工而成的个体化制剂。包括由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、茶剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂、合剂、搽剂、洗剂等）传统剂型；由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及经粉碎后制成的胶囊剂；由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。基本要求具备中药饮片生产、经营或使用资质，满足《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《医院中药房基本标准》《医疗机构中药煎药室管理规范》等要求。具有依法经过资格认定的药学技术人员，配置数量应与其调剂规模相适应。应有与开展业务相适应的场所、设施设备，智慧共享中药房应配置中药饮片智能调剂柜、智能煎药设备、包装设备、临方制剂加工设备等。应建设信息管理系统，具备中药饮片处方接收、审核、中药饮片调剂、临方制剂加工、仓储、配送、售后服务评价、处方溯源、视频监控等信息管理功能，实现全流程可追溯。应有受患者委托，按处方（一人一方）要求，用中药传统工艺进行加工的能力。应受委托开展中药临方制剂加工、配送服务，并签定加工服务协议，且可接受医疗机构随时检查智慧共享中药房运营情况。应建立质量保证系统，制定完整的质量管理文件体系，开展质量管理活动，确保中药临方制剂的质量和安全。企业开办的智慧共享中药房应有符合国家相关要求的自有配送物流车辆或委托运输承运方车辆，车辆应配有确保中药饮片及中药临方制剂在运输中不发生破损、污染、变质、丢失等问题的周转储藏箱具；可设置专人专车负责中药临方制剂的配送工作,或与具有药品运输资质的第三方物流公司进行合作。智慧中药房信息安全应符合GB/T41479相关要求。医疗机构为主体的智慧共享中药房参照执行。组织机构与人员组织机构应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系，如质量管理部、信息管理部、临方制剂服务部及其他职能部门，由机构主要负责人直接管理。应设立质量管理部门，开展药房全面质量管理工作，相关要求见《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《医院中药房基本标准》《医疗机构中药煎药室管理规范》。应设立信息管理部门，按照《药品经营质量管理规范》相关要求执行。人员应配备足够数量并具有适当资质的管理和操作人员，人员学历、培训经历和实践经验等资质及职责按照《医院中药房基本标准》《医疗机构中药煎药室管理规范》《药品经营质量管理规范》执行。智慧共享中药房的法定代表人或主要负责人，无《中华人民共和国药品管理法》规定的不得从事药品经营活动的情形。法定代表人或主要负责人是中药饮片调剂、中药临方制剂加工、配送服务质量和安全的主要责任人，确保智慧共享中药房按照《医院中药房基本标准》《医疗机构中药煎药室管理规范》或《药品经营质量管理规范》要求经营药品。中药临方制剂加工负责人应至少具有中药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业中药师资格）。其中企业开办的智慧共享中药房的临方制剂加工负责人具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，接受过与所加工产品相关的专业知识培训，或具有临方制剂加工的管理经验。质量管理负责人应至少具有中药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业中药师资格），其中企业开办的智慧共享中药房具有至少五年从事药品生产/经营和质量管理的实践经验，至少两年的药品质量管理经验，接受过相关的专业知识培训。质量管理负责人不应由中药临方制剂加工负责人兼任，应当制定操作规程确保质量管理负责人独立履行职责。信息化管理负责人应至少具有计算机或相关专业本科学历（或中级专业技术职称），具有至少五年从事信息化管理相关经验。中药饮片的采购、验收、储存、养护人员应符合《药品经营质量管理规范》或《医院中药房基本标准》要求。人员培训应对各岗位人员按计划开展培训，培训内容应包括法律法规、药品专业知识及技能、管理制度、岗位职责、操作程序等，应做好培训记录并建立档案。应对所有员工进行安全教育，落实安全生产责任制，杜绝责任差错事故及各类事故的发生。人员职业健康管理应按照《中华人民共和国职业病防治法》的要求，为员工配备符合要求的劳防用品。应按照《职业卫生档案管理规范》的要求，对全员健康进行管理，建立职业卫生健康档案，上岗前及每年度应进行健康体检。计量器具管理应对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定，对自动调剂柜的计量器具可采用外检合格的砝码进行检定，按检定结果进行标识，不合格不得使用。物料管理中药饮片储存及养护应按《药品经营质量管理规范》或《医院中药饮片管理规范》开展中药饮片储存与养护、入库与出库等工作。库存中药饮片应定期检查，防止变质或过期失效。中药临方制剂加工用水应使用符合GB5749的饮用水或纯化水。辅料应符合药用要求，在特定的贮藏条件、期限和使用途径下，应性质稳定。包装用材料应符合YBB00132002或符合GB4806.7的要求，具有良好的安全性、适应性、稳定性、功能性、保护性和便利性。洗涤剂应符合GB14930.1的要求。消毒剂应符合GB14930.2的要求。文件管理管理文件要求应明确文件制度制定职责及审批权限，内容应标明题目、种类、目的及文件编码和版本号。文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。管理文件内容包含但不限于以下方面：质量管理体系自检、风险管理要求；质量否决的要求；质量管理文件的要求；质量现场抽查监督的要求；中药饮片验收、养护、清斗、装斗、处方接收、处方审核、调剂、煎煮、临方制剂加工、物流、售后服务、环境保护的要求；质量投诉、客户满意度的要求；环境卫生、人员健康的要求；质量方面的教育、培训和考核的要求；设施设备验收、运行、清洁、消毒、维护、校验的要求；计算机系统管理要求；记录和凭证的要求；卫生制度；特殊药品管理制度和药品召回管理制度；应结合实际制定管理人员和操作人员岗位职责；主要加工设备、中药煎煮、临方制剂加工的标准操作规程；明确中药饮片处方加工各环节的工艺操作要求；安全生产管理、药品安全管理、安全检查、人身和财产安全、安全领导机构、应急预案、安全教育培训规定等安全管理制度。其他要求应对中药饮片供货单位资质进行审核、备案、归档，具体要求按照《药品经营质量管理规范》或《医院中药饮片管理规范》执行。应定期对中药饮片采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。主要管理制度和操作规程应在场所醒目处张贴。中间过程控制中药饮片处方接收应设置专人负责医疗机构临床处方的接收，系统应有相应的锁定功能。接收的处方应符合《处方管理办法》相关规定，若处方存在违规情形，则予以回退。若处方修改、作废等情况，需医疗机构与智慧共享中药房双方共同协商，制定操作流程。中药饮片处方审核应具备智能审方功能。对配伍禁忌、重复用药、超剂量用药等情形进行自动筛选，发出异常警示，并提示人工干预。应实现人工审方。根据智能审方的异常警示进行判断，及时与医生沟通。中药饮片调剂中药饮片智能调剂柜的配置及标识应按《医院中药饮片管理规范》要求执行。中药饮片调剂区应按照《医院中药房基本标准》配置其他调剂用具、设备和设施。调剂要求每剂重量差异限度不超过±5％，贵细药和毒麻药的重量差异限度不超过±1％，调剂过程全程专人复核。质量管理部门每周对中药饮片调剂质量进行抽查并记录，按月分析检查结果。中药饮片煎煮煎药操作应符合《医疗机构中药煎药室管理规范》要求。煎液应汁浓味厚，色泽均匀，无可见异物；每袋装量差异限度控制在±5％。其他临方制剂剂型临方制剂加工应符合《中华人民共和国药典》制剂通则项下的相关规定。包装质量控制汤剂、膏方包装无较大气泡，封口严密整齐、无漏液。其他剂型包装封口严密整齐、无漏气。标签粘贴整齐牢固，无药汁污染，文字内容完整无误。标签内容至少包含：患者姓名、性别、年龄、处方号、剂数、日期等内容。内服药与外用药应使用不同的药袋及标签区分，外用药药袋有红底白字药品专有标识。每一张处方的煎出液灌封及贴签工作完成后，操作人员应在操作记录有关栏目中做好记录并签名。药液外包装袋上应按统一要求印有中药汤剂的使用和储存说明以及代煎单位名称、地址、电话等内容，非定制复合包装膜的企业，应按此要求印制，或另附单篇说明。储存说明中应写明储存环境要求及保存时间。打包复核应设专人负责物流打包、装箱、保管工作。装箱（袋）作业前，应按照装箱单对药品进行复核。复核的内容包括：处方与每个药袋标签上的患者姓名、性别、年龄、处方号、药袋数量等信息是否一致，核对除代煎汤剂外的其他特殊用法药物品种、数量是否与处方要求一致。装箱后操作人员应在做好操作记录并签名。处方应进行留样，阴凉环境下存储，保存时间不少于14 d，逾期销毁并进行记录，留样标签应与其他药袋的标签一致。配送服务药品运输应以安全、准时、准确为原则，药品出库至少应核实医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、剂数、备注等内容。发药时应对照实物进行双人核查，并附合格证。出库人员与配送人员办理相应交接手续并签字。委托第三方物流公司配送药品时，应签订配送质量保证协议，明确药品配送质量要求，并根据患者要求及时进行定点配送。售后服务应配备售后服务人员，通过呼叫中心、微信公众号、固定电话等方式，定期进行回访，掌握药品签收后的反馈信息并汇总、分析，及时采取纠正、预防措施。应指定专门人员负责收集、报告不良反应信息。临方制剂加工环境汤剂包装及其他临方制剂（一人一方）剂型生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应参照《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求设置，根据该剂型的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。信息化管理基本要求应满足《药品经营质量管理规范》中计算机系统的管理规定，建立中药饮片调剂、加工、配送服务等全过程的质量跟踪、追溯体系，与医疗机构之间实现电子处方的安全传输。应参照《药品经营质量管理规范》的计算机系统要求，具备操作权限分级、分岗管理功能，一人一账号，记录并追溯处方加工过程。智慧共享中药房信息安全应符合GB/T41479和GB/T22239-2019相关要求。各模块管理规范供应链管理饮片采购、验收、存储、养护、有效期、销售、发票、单据打印等的要求按照《药品经营质量管理规范》执行。对供应商、医疗机构、医生的资质通过信息管理系统进行数据管理。电子处方接收具备接收医疗机构处方自动推送、人工录入处方、处方回退及作废、不合理用药提醒等功能。具有过程监督功能，不应出现处方丢失、局部信息丢失、错误传送、数据乱码等情况。处方流转及加工应具备处方唯一条码识别管理能力，可实现数据实时采集、记录、回传、查询。智能审方：应根据《处方管理办法》，实现辅助审方功能，信息管理系统智能识别处方异常，建立审方异常反馈。智能调剂：应具备一物一码一货位管理、处方调剂称量自动记录及智能校验功能，记录内容包含每味中药饮片重量、调剂照片、调剂时间、调剂人等，通过关联中药处方信息，存在调剂异常时，系统自动报警并剔除。调剂复核：应对处方中的饮片数量、重量、留存照片完整性及准确性进行复核。精准显示误差，智能警示及锁定，提醒并限制处方流转。智能加水：应具备加水量自动计算、泡药时限控制及警示功能。智能煎煮：通过系统控制并记录智能泡药、煎煮时间，智能调节功率实现文武火煎煮模式切换，并自动生成温度曲线及电子加工记录。智能包装：应具备全程条码管理，自动信息绑定识别、自动灌装，具有容错机制。物流信息查询：可实现与物流系统对接，实时获取物流信息，集成获取车载定位，实时更新物流动态，便于查询。追溯查询具备处方加工及物流动态等信息可追溯查询能力。可追溯内容应至少包含饮片信息、调剂复核包装照片、关键过程节点信息（操作人员、时间节点等）、物流动态等。温湿度自动监测饮片仓库应配备温湿度自动监测系统，参照《药品经营质量管理规范》批发企业有关规定或《医院中药饮片管理规范》执行。监控管理应配备视频监控系统，以实现对库房、中药饮片调剂、中药临方制剂加工等关键环节的监控和管理。应至少具有视频30 d以上存储、回放等功能，如果含有罂粟壳等麻醉药品和第一类精神药品的销售使用，应按照《国家卫生健康委办公厅关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理的通知》（国卫办医发[2020]13号文）规定执行，相关监控视频保存期限原则上不少于180 d。数据管理经营相关数据的收集、录入、修改、保存等操作以及数据存储参照《药品经营质量管理规范》的计算机管理系统要求执行，网络数据处理参照GB/T41479执行。信息管理系统可具备数据收集和分析能力，并做好数据规范管理。应做好数据每日增量备份，相应加工过程数据保存时间应不少于1年。应确保数据的唯一性和不可篡改性。信息技术安全管理应建设信息管理系统安全运行的物理环境，包含机房、服务器、安全防护设备和终端机等。应建设安全稳定的网络环境，可靠的信息平台，并具有停电、断网的风险控制措施，根据所属企业性质达到相应网络安全等级保护要求。应按照信息安全技术要求，对敏感数据进行加密传输。处方信息应对患者隐私数据进行脱敏处理，不得对外泄露。安全与环保管理规范现场安全管理应严格落实风险分级管控和隐患排查治理双重预防机制。严格按照《山东省安全生产风险管控办法》落实安全生产风险管控工作。应做好防火、防触电、防盗、防潮、防尘、防虫、防鼠等工作，并定期进行安全检查。应在工作区域内设置完善的安全、消防、职业卫生防护设备设施，保证消防设备设施正常使用。环保管理固体废物贮存、处置应按《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》的要求执行。鼓励智慧共享中药房自建药渣处理系统，优先选择制备清洁能源。废气应按环境影响评价表（书）的要求建设废气治理设施，处理达标的废气应按《固定污染源废气监测点位设置技术规范》要求经符合技术规范的排气筒排出。废水相关要求见《排污许可管理条例》，处理达标后按照排污许可证的要求合法处置。参考文献[1]《中华人民共和国药品管理法》[2]《中华人民共和国安全生产法》[3]《中华人民共和国数据安全法》[4]《中华人民共和国网络安全法》[5]《中华人民共和国野生动物保护法》[6]《中华人民共和国职业病防治法》[7]《中华人民共和