YDT 6395.1-2025 互联网+医疗健康信息系统测试方法 第1部分：远程会诊平台标准立项发展报告

互联网+医疗健康信息系统测试方法第1部分：远程会诊平台标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Internet+MedicalandHealthInformationSystemTestingMethodsPart1:TeleconsultationPlatform摘要关键词：互联网+医疗健康；远程会诊平台；测试方法；行业标准；标准化AbstractWiththein-depthadvancementofthe"Internet+MedicalandHealth"strategy,teleconsultationhasbecomeacriticalmeansforthe下沉ofhigh-qualitymedicalresourcesandtheimplementationofhierarchicaldiagnosisandtreatment,anditsinformationsystemconstructionhasshownexplosivegrowth.However,duetothelackofunifiedtestingstandards,platformsvarygreatlyinfunctionality,security,andinteroperability,whichconstrainsthestandardizedandhigh-qualitydevelopmentofteleconsultationservices.Thisreportsystematicallyanalyzesthebackgroundandnecessityofstandardizationworkforteleconsultationplatforms,reviewsthecurrentstatusofrelevantdomesticandinternationalstandards,andfocusesontheprojectinitiationbackground,compilationapproach,maincontent,andtechnicalrequirementsoftheindustrystandardYD/T6395.1-2025"Internet+MedicalandHealthInformationSystemTestingMethodsPart1:TeleconsultationPlatform."ThestandardwasissuedbytheMinistryofIndustryandInformationTechnologyofthePeople'sRepublicofChinaonApril10,2025,andwillbeofficiallyimplementedonAugust1,2025,fillingthegapofspecialtestingmethodstandardsforteleconsultationplatformsinChina.Thisreportalsodiscussestheimplementationsignificanceandapplicationprospectsofthestandardindepth,believingthatthepromulgationofthisstandardwillprovideauthoritativetechnicalbasisforqualityassessment,networkaccesstesting,andoperationalsupervisionofteleconsultationplatforms,andhasimportantpracticalsignificanceandfar-reachingindustryimpactforregulatingmarketorder,improvingservicequality,andensuringmedicaldatasecurity.Keywords:Internet+MedicalandHealth;TeleconsultationPlatform;TestingMethods;IndustryStandard;Standardization一、引言（一）研究背景远程医疗作为"互联网+医疗健康"的重要组成部分，自2018年国务院办公厅发布《关于促进"互联网+医疗健康"发展的意见》（国办发〔2018〕26号）以来，得到了国家政策的大力支持和持续推动。2020年国家卫生健康委办公厅先后发布《关于进一步完善预约诊疗制度加强智慧医院建设的通知》《关于深入推进"互联网+医疗健康""五个一"服务行动的通知》，进一步明确要求加快远程医疗服务平台建设，推动优质医疗资源有效下沉。2024年11月，国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、国家医保局联合发布《关于推进医疗卫生机构与数字化技术融合发展的指导意见》，明确提出"加快建设省级及以上远程医疗协同平台，推动实现远程会诊、远程影像诊断、远程心电诊断、远程病理诊断等服务常态化开展"。这一系列政策文件的出台，为远程会诊平台的建设与发展提供了强有力的政策支撑和广阔的市场空间。然而，随着远程会诊平台数量快速增加、应用场景不断拓展，标准缺失问题日益凸显。各厂商的平台在技术架构、功能实现、数据格式、安全机制等方面存在较大差异，导致平台间互操作性差、系统质量参差不齐、评测口径不统一等问题频发。远程会诊涉及患者隐私数据和医疗核心业务，安全性要求极高，缺乏标准化的测试方法已成为制约行业健康发展的关键瓶颈。（二）标准立项必要性远程会诊平台具有业务复杂度高、安全性要求严、交互链路长、数据格式多样等显著特征。从测试角度而言，需要涵盖功能性验证、性能指标评估、安全性检测、互操作性测试、可靠性验证等多个维度。当前，虽然业内已有部分相关标准（如GB/T39725-2020《信息安全技术健康医疗数据安全指南》等），但尚无一部专门针对远程会诊平台的系统性测试方法标准。YD/T6395.1-2025《互联网+医疗健康信息系统测试方法第1部分：远程会诊平台》正是在这一背景下立项编制的。该标准旨在建立一套科学、统一、可操作的远程会诊平台测试方法体系，为行业监管、质量评估、工程验收和运行维护提供标准化技术支撑。二、国内外标准现状分析（一）国际标准化现状在国际层面，远程医疗相关标准化工作主要集中在ISO（国际标准化组织）、ITU-T（国际电信联盟电信标准化部门）、HL7（HealthLevelSeven）等国际组织和机构。ISO/TC215（健康信息学技术委员会）发布了多项远程医疗相关标准，如ISO13131:2021《健康信息学—远程健康服务质量计划指南》；ITU-T在远程医疗的通信协议和QoS保障方面发布了系列建议书（H.系列和Q.系列）。HL7组织则聚焦于医疗信息交换标准（HL7V2/V3、FHIR）的制定与推广。但总体而言，国际标准多侧重于宏观框架、信息交换协议和服务质量指南，针对远程会诊平台的专项测试方法体系仍属空白，且缺乏结合具体国情的细化落地方案。（二）国内标准化现状在国内，近年来远程医疗相关标准化工作积极推进。GB/T39725-2020《信息安全技术健康医疗数据安全指南》、WS/T545-2017《远程医疗信息系统技术规范》等行业和团体标准先后发布。2023年发布的《"十四五"全民健康信息化规划》明确指出需"健全卫生健康信息标准化体系，重点加快远程医疗、智慧医院等领域的标准制定"。然而，上述标准以总体框架和建设指南为主，涉及测试验证环节的内容较为笼统，缺乏针对远程会诊平台的专项、可操作性强的测试方法。因此，制定一部系统化的远程会诊平台测试方法标准具有显著的紧迫性和创新价值。三、标准主要内容（一）标准适用范围与定位YD/T6395.1-2025规定了远程会诊平台测试的通用要求、测试环境、测试方法和测试文档要求，适用于远程会诊平台的设计开发方、建设运营方、第三方测试评估机构和行业主管部门等相关方在平台验收、入网检测、运行维护及质量评估等活动中的测试工作。（二）标准框架结构标准编制遵循GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的要求，主要包括以下章节：范围、规范性引用文件、术语和定义、缩略语、测试概述、测试环境要求、功能测试方法、性能测试方法、安全性测试方法、互操作性测试方法、可靠性测试方法、测试报告编制要求，以及附录等内容。（三）关键技术内容1.功能测试方法功能测试覆盖远程会诊全流程关键业务环节，包括但不限于：患者信息管理、会诊申请与审核、专家排班与匹配、病历资料上传与调阅（支持DICOM、HL7等标准医学影像与数据格式）、实时音视频交互（含多方接入、画面切换、录播回放）、会诊意见书写与报告回传、费用管理与统计分析等，并针对各功能点规定了详细的测试步骤、前置条件和预期结果判定准则。2.性能测试方法性能测试对并发处理能力、响应时间、吞吐量、资源利用率等核心指标提出了量化测试方法要求。标准针对远程会诊典型的音视频交互场景，规定了在模拟不同网络条件（如带宽波动、延迟、丢包）下平台端到端音视频传输质量（含清晰度、帧率、同步性、时延）的测试方法和指标要求。同时，对平台关键业务操作（如登录认证、病历调阅、报告生成）的响应时间给出了分级性能要求（如业务高峰期并发用户数下的性能测试方案）。3.安全性测试方法安全性测试是该标准的重点内容之一，涵盖了数据安全、网络安全和应用安全三个层面。在数据安全方面，规定了患者隐私数据传输加密（要求符合GB/T39725-2020相关要求）、存储加密、脱敏处理及访问权限控制的测试方法；在网络安全层面，涵盖网络隔离、防火墙策略、安全审计日志等测试内容；在应用安全层面，包括身份认证机制、越权访问防护、会话管理安全等测试要点。4.互操作性测试方法互操作性测试旨在验证远程会诊平台与医院内部信息系统（HIS、LIS、RIS、PACS等）之间以及与不同厂商远程会诊平台之间的数据交换和业务协同能力。标准规定了基于HL7V2/V3、FHIR、DICOM等标准协议的数据接口测试方法和场景化业务协同测试方案。5.可靠性测试方法可靠性测试包括长期运行稳定性、故障恢复能力、备份恢复机制、异常处理机制等测试内容，规定了故障注入测试（如断网恢复、服务器宕机、数据库故障）、长时间压力稳定性测试（如7×24小时连续运行）等具体测试方法和合格判定准则。（四）测试文档与报告要求标准还对测试计划、测试用例、测试记录、缺陷报告及测试总结报告等文档的编制内容与格式提出了规范要求，以确保测试过程可追溯、测试结果可复现、测试结论可信赖。四、主要起草单位简介本标准的起草工作由中国信息通信研究院联合多家行业领军企事业单位共同完成。作为标准第一起草单位，中国信息通信研究院（以下简称"中国信通院"）是工业和信息化部直属科研事业单位，是国家在信息通信领域最重要的国家级智库和产业创新平台。中国信通院多年来深度参与医疗健康信息化领域的标准研究和制定工作，在医疗云计算、医疗大数据、远程医疗、健康可穿戴设备等方向的标准化成果丰硕。院内设有专门的医疗健康与人工智能研究部门，建有国家级测试实验室，具备完善的软硬件测试验证环境和CNAS（中国合格评定国家认可委员会）、CMA（检验检测机构资质认定）等权威检测资质。在标准编制过程中，中国信通院负责标准框架设计、核心测试方法制定、实验验证以及各起草单位意见征集与协调等工作，联合各大医疗机构、高校及远程会诊平台主流厂商，通过多轮行业调研、试验比对和专家评审，确保了标准的科学性、先进性和可操作性。五、标准实施意义与应用展望（一）实施意义YD/T6395.1-2025标准的发布实施，填补了我国远程会诊平台专项测试方法标准的空白，具有重要的里程碑意义。第一，为远程会诊平台的质量评测提供了统一"标尺"，从根本上解决了过去评测口径不一、结果互不认可的问题；第二，为行业监管提供了有力的技术抓手，有助于主管部门对远程会诊平台实施规范化管理；第三，为优质平台提供了差异化竞争的技术依据，有利于净化市场环境，引导行业优胜劣汰；第四，为医疗数据安全和患者隐私保护提供了标准化保障，有助于增强患者对远程医疗服务的信任度。（二）应用展望随着5G、人工智能、云计算等新一代信息技术与