JJF 2193-2025 呕吐毒素快速检测仪校准规范标准立项发展报告

呕吐毒素快速检测仪校准规范标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:CalibrationSpecificationforRapidDetectorsofDeoxynivalenol(DON)摘要呕吐毒素（Deoxynivalenol，简称DON），又称脱氧雪腐镰刀菌烯醇，是粮食及饲料中最常见的真菌毒素污染物之一，对人和动物的健康构成严重威胁。近年来，随着食品安全监管体系的不断完善，呕吐毒素快速检测仪凭借其操作简便、检测速度快、成本低廉等优势，在基层食品安全监管、粮食收购、饲料生产及养殖企业等场景中得到了迅速推广和广泛应用。然而，由于该类快速检测仪器种类繁多、工作原理各异（包括胶体金免疫层析法、荧光定量免疫层析法、酶联免疫吸附法等），加之缺乏统一的计量校准技术依据，导致不同品牌、不同批次仪器在检测结果的准确性、一致性和溯源性方面存在较大差异，严重制约了其在食品安全监管中的权威性和可信度。为切实解决上述问题，依据《中华人民共和国计量法》及国家计量技术规范体系的总体要求，特制定《呕吐毒素快速检测仪校准规范》（JJF2193-2025）。本规范由国家计量技术规范归口管理，于2025年2月8日正式发布，并将于2025年8月8日起全面实施。本规范的发布填补了我国在呕吐毒素快速检测仪器领域计量校准技术规范的空白，首次从计量学角度对呕吐毒素快速检测仪的标准物质要求、校准条件、校准项目、校准方法及结果不确定度评定等内容进行了系统化的技术规定，为仪器的量值溯源、性能评价和质量控制提供了统一的技术依据。本报告对该标准的立项背景、编制依据、主要技术内容、预期实施效果及应用前景进行了全面阐述和系统分析。关键词：呕吐毒素；快速检测仪；校准规范；计量溯源；食品安全；真菌毒素；免疫层析法AbstractDeoxynivalenol(DON),commonlyknownasvomitoxin,isoneofthemostprevalentmycotoxincontaminantsingrainsandfeed,posingsignificanthealththreatstobothhumansandanimals.Inrecentyears,withthecontinuousimprovementoffoodsafetyregulatorysystems,rapiddetectorsfordeoxynivalenolhavebeenwidelyadoptedingrassrootsfoodsafetysupervision,grainprocurement,feedproduction,andanimalhusbandryenterprisesduetotheiroperationalsimplicity,rapiddetectionspeed,andcost-effectiveness.However,thediversityofinstrumenttypesanddetectionprinciples—includingcolloidalgoldimmunochromatography,fluorescencequantitativeimmunochromatography,andenzyme-linkedimmunosorbentassay—combinedwiththeabsenceofunifiedmetrologicalcalibrationtechnicalstandards,hasledtoconsiderablediscrepanciesindetectionaccuracy,consistency,andtraceabilityacrossdifferentbrandsandbatchesofinstruments.Thissituationhassignificantlyconstrainedtheauthorityandcredibilityoftheseinstrumentsinfoodsafetyregulation.Toeffectivelyaddresstheseissues,andinaccordancewiththeMetrologyLawofthePeople'sRepublicofChinaandtheoverallrequirementsofthenationalmetrologicaltechnicalspecificationsystem,the*CalibrationSpecificationforRapidDetectorsofDeoxynivalenol*(JJF2193-2025)hasbeenformulated.ThisspecificationwasofficiallyreleasedonFebruary8,2025,andwillbefullyimplementedfromAugust8,2025.ThepublicationofthisspecificationfillsthegapinmetrologicalcalibrationtechnicalspecificationsfordeoxynivalenolrapiddetectioninstrumentsinChina,systematicallyprovidingtechnicalrequirementsforreferencematerials,calibrationconditions,calibrationitems,calibrationmethods,anduncertaintyevaluationofmeasurementresultsfromametrologicalperspective.Thisreportcomprehensivelyelaboratesontheprojectbackground,formulationbasis,maintechnicalcontents,expectedimplementationeffects,andapplicationprospectsofthisspecification.Keywords:Deoxynivalenol(DON);RapidDetector;CalibrationSpecification;MetrologicalTraceability;FoodSafety;Mycotoxin;Immunochromatography一、引言1.1呕吐毒素及其危害概述呕吐毒素（Deoxynivalenol，DON），化学名称为12,13-环氧-3α,7α,15-三羟基单端孢霉-9-烯-8-酮，是由小麦赤霉菌（*Fusariumgraminearum*）和黄色镰刀菌（*Fusariumculmorum*）等镰刀菌属真菌产生的B型单端孢霉烯族真菌毒素。呕吐毒素广泛污染小麦、玉米、大麦、燕麦等谷物及其制品，是全球范围内污染范围最广、检出率最高的真菌毒素之一。国际食品法典委员会（CAC）及世界卫生组织（WHO）将呕吐毒素列为自然发生的食品污染物，并制定了相关的限量标准。呕吐毒素对人畜具有较强的急性毒性和慢性毒性。急性中毒主要表现为恶心、呕吐、腹痛、腹泻、头晕等消化道症状，严重时可能导致动物采食量下降、体重减轻甚至死亡。慢性暴露则可能引起免疫抑制、生长发育迟缓、繁殖性能下降等不良影响。鉴于其广泛的污染范围和显著的健康危害，我国在GB2761-2017《食品安全国家标准食品中真菌毒素限量》中明确规定了谷物及其制品中呕吐毒素的限量指标（如小麦、玉米及其制品中限量值为1000μg/kg），在GB13078-2017《饲料卫生标准》中也对饲料原料及饲料产品中呕吐毒素含量作出了严格的限量规定。1.2呕吐毒素检测技术发展现状目前，呕吐毒素的检测方法主要包括仪器分析法（如高效液相色谱法HPLC、液相色谱-串联质谱法LC-MS/MS、气相色谱法GC等）和快速检测法（如胶体金免疫层析法、荧光定量免疫层析法、酶联免疫吸附法ELISA等）。仪器分析法具有灵敏度高、准确性好、特异性强等优点，是实验室仲裁检测的标准方法，但存在仪器设备昂贵、操作技术要求高、检测周期长、难以实现现场快速检测等局限。相比之下，基于免疫学原理的快速检测技术因其操作简便、检测速度快（通常10-20分钟内即可出结果）、便携性强、单次检测成本低等特点，近年来在国内得到了迅猛发展。特别是胶体金免疫层析法和荧光定量免疫层析法，已被广泛应用于粮食收购现场的质量快速筛查、基层食品安全监督抽检、饲料企业原料入场验收以及养殖场饲料毒素风险监控等场景。据统计，目前国内市场上流通的呕吐毒素快速检测仪品牌超过数十个，设备保有量达数万台，且呈现持续快速增长态势。1.3校准需求的迫切性尽管呕吐毒素快速检测仪应用日益广泛，但其检测结果的准确性和可靠性却面临严峻挑战。首先，快速检测仪器的核心部件——免疫层析试纸条（卡）——其质量直接决定检测结果的准确性，但不同厂家试纸条的抗体特异性、灵敏度、线性范围等关键性能参数参差不齐。其次，快速检测仪器本身的光学系统、信号采集与处理系统等，在使用过程中会因环境变化、元件老化、光学污染等原因产生性能漂移，导致检测结果出现偏差。再次，由于缺乏统一的计量校准技术规范，各仪器生产企业依据不同的内控标准进行出厂检验，检测仪器的计量性能缺乏可比性和互认性。依据《中华人民共和国计量法》和JJF1001-2011《通用计量术语及定义》的规定，用于安全防护、贸易结算等领域的计量器具须依法实施计量检定或校准，以确保量值的准确可靠。呕吐毒素快速检测仪广泛应用于粮食收购贸易结算（依检测结果决定粮食等级和收购价格）、食品安全监管（在监督抽检中作为初筛手段）等关键场景，其检测结果直接关系到相关方的经济利益和食品安全，理应纳入计量校准管理范畴。然而，此前我国尚无以呕吐毒素快速检测仪校准为对象的计量技术规范，检测仪器的量值缺乏明确的溯源途径，校准工作无据可依。因此，制定呕吐毒素快速检测仪校准规范，建立该类仪器的计量校准技术标准体系，既是保障仪器检测结果准确可靠的根本途径，也是完善我国食品真菌毒素检测计量技术规范体系的迫切需要，对于提升我国食品安全监管技术能力、保障人民群众食品安全和粮食贸易公平公正具有重要的现实意义。二、标准编制依据与原则2.1法律法规依据本规范的编制严格遵循以下法律法规和技术标准：-《中华人民共和国计量法》及其实施细则中关于计量器具管理和量值溯源的相关规定；-《中华人民共和国食品安全法》中关于食品检测方法及相关技术标准的要求；-《中华人民共和国农产品质量安全法》对农产品质量安全检测的相关规定；-JJF1001-2011《通用计量术语及定义》——规范了本规范中使用的计量学专业术语；-JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》——规定了校准结果不确定度的评定与表述方法；-JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》——明确了校准规范的结构框架和编写要求；-GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》——提供了规范性文件起草的基本原则；-GB2761-2017《食品安全国家标准食品中真菌毒素限量》——规定了食品中呕吐毒素的限量指标；-GB13078-2017《饲料卫生标准》——规定了饲料中呕吐毒素的限量要求。2.2编制原则本规范在编制过程中遵循以下基本原则：（1）科学性原则。充分调研各类呕吐毒素快速检测仪的工作原理，结合免疫层析法等快速检测技术的特点和计量学要求，确保校准项目设置合理，校准方法科学可行，能够真实反映仪器的计量性能。（2）适用性原则。充分考虑当前市场上主流快速检测仪的技术特点和实际使用场景，校准方法力求简便、可操作性强，兼顾实验室条件下的校准需求与现场快速校准的实际需求，避免过度复杂的操作程序影响规范的可执行性。（3）溯源性原则。以国家有证标准物质（如呕吐毒素标准溶液、呕吐毒素阳性样品等）为校准基准，建立呕吐毒素快速检测仪检测结果的量值溯源链，确保校准结果能够溯源至国家计量基准或国际单位制（SI）。（4）协调性原则。注意与现有食品安全检测标准、真菌毒素测定方法标准以及同类计量技术规范之间的协调一致，避免技术指标和测试方法之间的冲突与矛盾。（5）前瞻性原则。在满足当前技术发展水平的基础上，为未来新型检测技术和新型仪器的校准预留接口，确保规范具有较好的可扩展性和较长的适用周期。三、主要技术内容概述3.1适用范围与规范性引用文件本规范适用于基于免疫层析原理（包括但不限于胶体金免疫层析法、荧光定量免疫层析法等）的呕吐毒素快速检测仪的计量校准，也适用于具有类似原理和结构的其他真菌毒素快速检测仪在呕吐毒素检测模式下的校准参考。规范中明确了引用文件、术语和定义、符号与缩略语等基础性内容。3.2计量性能要求规范对呕吐毒素快速检测仪的关键计量性能指标作出了明确规定，主要包括：-示值误差：在规定的测量范围内，仪器测量值与参考值（标准物质赋值）之间的偏差应控制在允许范围内；-重复性：在相同条件下对同一标准物质进行多次重复测量，测量结果之间的一致程度应满足规定要求；-线性：仪器在规定测量范围内的响应值与标准物质浓度之间应保持良好的线性关系；-检出限：仪器能够可靠检测的最低呕吐毒素浓度，应满足相应检测应用场景的要求；-测量范围：明确仪器的有效测量区间，在不同浓度水平下校准，确保全量程范围内的准确性。3.3校准条件与校准方法规范对校准环境条件（温度、湿度等）、校准用标准物质（包括国家有证标准物质、经确认的标准样品）、校准用配套设备（移液器、计时器等）、被校仪器的准备要求等作出了详细规定，以保证校准结果的有效性和可复现性。校准方法部分规定了校准项目、校准程序、校准点选取原则、校准数据的记录与处理等具体操作内容和要求。3.4校准结果表达与不确定度评定规范规定了校准结果记录及校准证书应包含的信息、校准结果的表达方式，以及测量不确定度的评定方法，引入JJF1059.1-2012规定的测量不确定度评定与表示方法，对示值误差、重复性等校准结果的测量不确定度来源进行分析，确保校准结果的准确性与可比性。四、主要参与单位介绍本规范的编制由中国计量科学研究院牵头，联合多家省级计量技术机构、科研院所及快速检测仪器生产企业共同完成。中国计量科学研究院（NationalInstituteofMetrology,NIM）作为国家最高的计量科学技术研究和量值溯源基准机构，成立于1955年，直属于国家市场监督管理总局，是国家计量院的标志性单位，在国际计量局（BIPM）框架下代表中国参与国际计量比对和国际单位制（SI）相关事务。该院设有化学计量与分析科学研究所、生物计量与标准物质研究所等多个与食品安全检测相关的专业研究所，在食品有害物计量溯源、标准物质研制、快速检测仪器计量评价等领域具有深厚的研究积累和技术优势。在本规范的编制过程中，中国计量科学研究院主要承担了以下关键工作：系统梳理了国内外呕吐毒素快速检测技术的发展现状和计量需求；研究建立了呕吐毒素快速检测仪的校准方法和量值溯源体系；组织和实施了多轮实验室间比对验证试验，对规范中各项技术指标的合理性和可行性进行了实验验证；主持起草了规范的技术文本，并对校准用标准物质的制备、定值和使用要求进行了技术把关。此外，中国计量科学研究院在食品安全快速检测仪器计量溯源方面的多年技术积累为本规范提供了扎实的理论基础和技术支撑，其国家一级标准物质研制能力有力保障了规范实施中的量值溯源需求。五、结论与展望5.1主要结论呕吐毒素快速检测仪作为当前食品安全和粮食质量监管中不可或缺的快速筛查工具，其检测结果的准确性和可靠性直接关系到人民群众的饮食安全和粮食贸易的公平公正。JJF2193-2025《呕吐毒素快速检测仪校准规范》的发布与实施，在我国食品真菌毒素快速检测仪器的计量管理史上具有里程碑式的意义，主要体现在以下几个方面：第一，填补了我国呕吐毒素快速检测仪器校准技术规范的空白，为各级计量技术机构开展该类仪器的校准工作提供了统一、科学的技术依据，结束了长期以来该类仪器校准无据可依的局面。第二，首次从计量学角度对呕吐毒素快速检测仪的标准物质要求、校准条件、校准项目、校准方法及不确定度评定进行了系统化规定，构建了覆盖仪器全性能的校准技术指标体系，保证了校准工作质量。第三，建立了呕吐毒素快速检测仪检测结果的量值溯源链，使仪器的检测结果能够通过校准链条溯源至国家计量基准，显著提升了快速检测结果的权威性和公信力。第四，为食品安全监管部门、粮食收储企业、饲料生产企业等广大用户提供了一套科学评价仪器性能、有效监控仪器状态的标准化工具，对提升我国食品安全快速检测的整体技术水平具有重要的推动作用。5.2未来展望随着食品安全检测技术的不断进步和监管要求的持续提升，呕吐毒素快速检测仪的校准需求和校准技术水平也将不断提高。展望未来，应从以下几个方面持续推进相关工作：（1）完善标准物质体系。加快研制覆盖不同基体类型（如小麦、玉米、饲料等）的呕吐毒素快速检测仪校准用标准物质，建立更加完善的标准物质追溯体系，满足不同检测场景下的校准需求。（2）拓展规范覆盖范围。随着新型检测技术（如微流控芯片、表面增强拉曼光谱、智能图像识别等）在真菌毒素快速检测领域的应用推广，适时修订和扩展规范内容，将新型仪器纳入校准管理范畴。（4）推动区域互认和国际接轨。积极推动与相关国际组织和主要贸易伙伴在真菌毒素快速检测仪校准技术方面的交流与合作，促进校准结果在“一带一路”沿线国家的互认，为我国粮食国际贸易提供有力的计量技术支撑。（5）探索智慧校准模式。结合物联网、大数据、人工智能等新一代信息技术，探索远程校准、在线校准、智能校准等新型校准模式，提