JJF 2205-2025 单管式化学发光分析仪校准规范标准立项发展报告

单管式化学发光分析仪校准规范标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:CalibrationSpecificationforSingle-TubeChemiluminescenceAnalyzers摘要化学发光分析技术因其灵敏度高、线性范围宽、无放射性污染等优势，已成为体外诊断、药物分析、环境监测和生命科学研究等领域的核心检测手段。单管式化学发光分析仪作为该技术的重要实现形式，其量值准确性和测量可靠性直接关系到临床诊断结果和科研数据的科学性。然而，长期以来我国缺乏针对单管式化学发光分析仪的专项计量校准技术规范，导致该类设备的量值溯源体系不完善，不同品牌、不同型号仪器间的检测结果可比性不足，制约了行业的规范化发展。为填补这一标准空白，国家计量技术规范JJF2205-2025《单管式化学发光分析仪校准规范》于2025年2月8日正式发布，并将于2025年8月8日起实施。本报告系统阐述了该规范的立项背景、编制原则、关键技术内容及其预期实施效益。规范明确了单管式化学发光分析仪的校准条件、校准项目、技术要求和校准方法，涵盖发光强度示值误差、重复性、线性误差、检出限等核心计量性能参数，为仪器的量值溯源和性能评价提供了统一的技术依据。该规范的发布实施将显著提升我国单管式化学发光分析仪的量值一致性和检测结果的可比性，有力支撑体外诊断行业的规范化发展和医疗质量提升，对保障公众健康安全具有重要的社会意义。关键词：单管式化学发光分析仪；校准规范；计量溯源；发光强度；量值一致性；体外诊断；JJF2205-2025Keywords:Single-TubeChemiluminescenceAnalyzer;CalibrationSpecification;MetrologicalTraceability;LuminescenceIntensity;MeasurementConsistency;InVitroDiagnostics;JJF2205-20251引言1.1立项背景化学发光分析技术（ChemiluminescenceAnalysis）是利用化学反应过程中释放的光辐射进行定量分析的一种高灵敏检测技术。该技术起源于20世纪70年代，经过数十年发展已日趋成熟，凭借其灵敏度高（检测限可达10⁻¹⁵mol/L量级）、线性范围宽（通常可达4~6个数量级）、特异性强、无放射性污染、操作简便等突出优势，在临床免疫诊断、甲状腺功能检测、肿瘤标志物筛查、传染病病原体检测、药物浓度监测、环境污染物分析及生命科学基础研究等领域获得了广泛应用。单管式化学发光分析仪（Single-TubeChemiluminescenceAnalyzer）是采用单管（单孔位）检测方式的化学发光分析仪器，其基本结构包括加样系统、反应温育系统、发光检测系统（光电倍增管或半导体光电探测器）、数据处理系统等核心模块。相较于板式或多通道化学发光分析仪，单管式仪器具有灵活性高、交叉污染风险低、单次检测成本较低、适合中小批量样本检测等突出优点，广泛应用于基层医疗机构、第三方医学检验实验室、科研院所和疾控系统。近年来，随着分级诊疗政策的推进和基层医疗服务能力的持续提升，单管式化学发光分析仪的市场保有量呈现快速增长态势。然而，与仪器保有量快速增长形成鲜明对比的是，我国长期缺乏专门针对单管式化学发光分析仪的国家计量校准技术规范。现有相关技术文件中，JJG861-2007《酶标仪检定规程》主要针对吸收光测量原理的微板读数仪，与化学发光分析仪在检测原理和计量特性上存在本质差异；JJF1842-2020《化学发光分析仪校准规范》虽已涵盖化学发光分析仪的通用校准要求，但在单管式仪器的特定结构特征、检测模式和性能评价指标方面缺乏针对性指导。这一标准缺失导致单管式化学发光分析仪的量值溯源体系不够健全，不同品牌仪器之间的检测结果可比性不足，校准方法和评价指标不统一，一定程度上影响了检测结果的互认和医疗质量的持续改进。1.2编制目的与意义本规范的编制旨在建立统一、科学、可操作的单管式化学发光分析仪计量校准技术体系，其核心目的和意义体现在以下方面：（1）完善量值溯源体系。通过明确单管式化学发光分析仪的校准项目、校准方法和计量性能要求，建立仪器发光强度测量值与国家计量标准之间的联系，确保检测结果的量值可追溯至国际单位制（SI）基本单位，从源头上保障检测数据的准确性和可靠性。（2）统一技术评价依据。为仪器制造商、计量技术机构、临床检验实验室和监管部门提供统一的技术评价准则，改变以往各机构依据内部方法或参考不同标准进行性能评价的局面，提高评价结果的一致性和可比性。（3）保障医疗诊断质量。化学发光免疫分析在临床诊断中承担着关键作用，检测结果的准确性直接影响疾病的早期发现、治疗方案制定和疗效评估。本规范的发布实施将为临床检验质量管理提供重要的技术支撑，助力提升医疗服务质量。1.3标准基本信息本规范由国家计量技术规范体系归口管理，标准编号为JJF2205-2025，于2025年2月8日正式发布，将于2025年8月8日起正式实施。标准采用中文表述，分类号为“计量学和测量综合”，适用于单管式化学发光分析仪的首次校准、后续校准和使用中检查。2编制依据与原则2.1编制依据本规范的编制严格遵循《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《计量校准管理办法》等法律法规的基本要求，以国家计量技术规范体系框架为指南，充分参考了以下主要技术文件和标准：-JJF1001-2011《通用计量术语及定义》-JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》-JJF1842-2020《化学发光分析仪校准规范》-JJG861-2007《酶标仪检定规程》-GB/T26124-2011《临床化学体外诊断试剂盒》-WS/T416-2013《临床实验室质量保证要求》-ISO18113-1:2022《体外诊断医疗器械—制造商提供的信息》-CLSIEP12-A2《UserProtocolforEvaluationofQualitativeTestPerformance》-CLSIEP17-A2《EvaluationofDetectionCapabilityforClinicalLaboratoryMeasurementProcedures》同时，编制组广泛调研了国内外主要单管式化学发光分析仪制造商（如罗氏、雅培、西门子、贝克曼库尔特及国内主流厂商）的产品技术规格、校准方法和质量控制体系，收集了大量仪器校准和性能评价的实测数据，确保规范内容既符合计量学基本原理，又切合实际应用需求。2.2编制原则（1）科学性。规范中所有校准项目和性能指标均基于化学发光检测的基本原理和计量学理论，技术要求有充分的实验数据支撑。例如，发光强度示值误差的确定充分考虑了光电检测系统的响应特性和信号噪声特征。仪器校准过程中，通过多次测量取平均值以减小随机误差的影响。（2）适用性。在保证计量性能评价有效性的前提下，充分考虑单管式化学发光分析仪的结构特点、操作模式和实际应用场景，校准方法力求简便、高效、经济，兼顾各级计量技术机构的设备条件和人员能力。规范条款的设置充分考虑了不同品牌仪器的差异性。不同制造商在进样方式、反应杯材质、检测光路设计等方面存在差异，规范在制定校准方法时应当避免对仪器结构做出过于具体的规定，以确保其普遍适用性。（3）协调性。在技术指标体系上，与JJF1842-2020形成“通用+专用”的互补关系；在管理要求上，与计量标准考核、实验室认可和能力验证等制度保持衔接，注重与国际标准的协调一致性，提高规范的国际化水平。（4）前瞻性。在满足当前技术水平的基础上，为未来技术发展预留空间，如对新型光电探测器、多波长检测、智能校准等新技术的兼容性予以考虑。3标准主要内容3.1适用范围本规范适用于通过光电检测系统测量单管化学反应发光强度，并对样本中待测物质进行定量或定性分析的各类单管式化学发光分析仪，包括基于电化学发光、酶促化学发光、直接化学发光等不同发光原理的仪器。规范涵盖仪器的首次校准、后续校准以及使用中的检查（由仪器使用者实施）。3.2规范性引用文件本规范引用了计量学基础术语标准、国家计量校准规范编写规则、化学发光分析仪通用校准规范等基础性标准，以及临床实验室质量管理和体外诊断医疗器械相关标准，构成规范实施的技术支撑体系。3.3计量性能要求单管式化学发光分析仪的计量性能要求如表1所示。需要特别指出的是，各计量性能指标的具体数值要求均以规范正式发布文本中的规定为准，本报告所列指标仅供参考示例，以便读者理解规范的技术框架。实际校准工作中应严格按照JJF2205-2025的正式条款执行。表1单管式化学发光分析仪主要计量性能指标（参考）|序号|校准项目|性能要求||------|----------|----------||1|发光强度示值误差|相对误差不超过±10%||2|测量重复性|变异系数CV不超过5%（发光强度值≥1×10⁵RLU）||3|线性误差|在线性范围内不超过±10%||4|检出限|不高于仪器标称检出限||5|通道一致性（如适用）|相对标准偏差不超过5%|3.4校准条件环境条件：温度（15~30）℃，相对湿度≤85%，无强电磁干扰和强光直射，仪器周围无腐蚀性气体，避免阳光直射仪器，交流电源电压（220±22）V，频率（50±1）Hz，接地良好。校准设备：发光强度标准器（有证标准物质或标准光源），应符合计量溯源要求，在校准有效期内使用；标准滤光片（如适用），透过率示值经计量溯源，不确定度满足要求。校准介质：按仪器制造商推荐使用的测量杯（管），校准前用无发光背景的清洗液进行预处理，确保无发光杂质干扰。3.5校准项目与校准方法（1）外观与工作正常性检查（首次校准）：目视检查仪器的标识、铭牌、开关按键、显示屏、传动机构等外观件是否完好，附件是否齐全。通电检查仪器自检是否通过，样品架（转盘）动作是否正常，无卡滞、无异常噪声。（2）发光强度示值误差：采用精密发光二极管（LED）光源或有证标准物质作为校准用发光源，通过置入仪器测量光路进行检测，或采用专用校准适配器连接到仪器的检测通道。使用标准发光源在仪器量程范围内选取高、中、低三个代表性发光强度点，每个校准点重复测量3次，计算各点的相对示值误差。对各校准点的示值误差进行加权综合评定，结果应符合计量性能要求中发光强度示值误差的规定。（3）测量重复性：选取仪器量程范围内中高发光强度（如满量程50%左右）的校准用光源，在相同条件下重复测量不少于10次，计算测量结果的相对标准偏差（RSD），作为仪器测量重复性的评价指标。（4）线性误差：采用线性标准物质系列或可调标准光源，在仪器标称线性范围内均匀选取不少于5个浓度（发光强度）水平，覆盖低端至高端范围（如满量程的10%、25%、50%、75%、90%）。每个水平重复测量3次，计算各水平的测量平均值，以最小二乘法拟合测量值与标称值的线性回归关系，计算各测量点的线性误差。线性误差的最大绝对值应符合性能要求，且线性相关系数r不低于0.99。（5）检出限：以空白样品（不含待测物的校准介质）重复测量不少于10次，计算测量信号的标准偏差（SD），以3倍标准偏差所对应的发光强度值所换算的物质浓度（或发光强度）作为仪器的检出限。（6）通道一致性（适用于多通道仪器）：对于具备多个并行检测通道的单管式化学发光分析仪，选取统一的发光强度校准源，分别在各个通道进行测量，每个通道重复测量3次，计算通道间测量结果的相对标准偏差。3.6校准结果表达校准完成后，校准机构应出具校准证书。校准证书中应包括以下主要内容：校准依据的技术规范编号（JJF2205-2025）；校准环境条件（温度、湿度等）；校准所用计量标准器和主要校准设备的信息及溯源有效性说明；各校准项目的测量结果及测量不确定度（对于示值误差类项目应给出测量结果的不确定度评定报告，通常采用包含因子k=2，置信概率约95%的扩展不确定度）；校准结果的计量溯源性说明；建议的复校时间间隔（一般建议为12个月，但使用单位可根据仪器的使用频率、环境条件和维护状况自行确定，最长不超过24个月）。3.7不确定度评定本规范规定了测量不确定度评定的基本要求和方法框架，主要包括以下不确定度来源的分析：发光强度标准器引入的标准不确定度分量；测量重复性引入的标准不确定度分量；分辨力引入的标准不确定度分量；环境条件波动（温度、湿度变化）引入的标准不确定度分量；样品位置差异和光学界面匹配引入的标准不确定度分量。校准结果的不确定度应按照JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》的要求进行评定和报告。4修订单位概况4.1主要起草单位本规范由全国生物计量技术委员会组织起草，主要起草单位为中国计量科学研究院。中国计量科学研究院作为国家最高的计量科学研究中心和国家级法定计量技术机构，成立于1955年，直属于国家市场监督管理总局，肩负着建立国家计量基准、统一全国量值、开展计量科学研究和提供计量技术支撑的重要使命。研究院设有长度、热工、力学、电磁、无线电、时间频率、光学、声学、电离辐射、化学等十大计量研究领域，建立了覆盖各专业领域的国家计量基准体系，是国际计量局（BIPM）框架下的重要成员，在国际计量比对和互认协议中代表中国行使权利和履行义务。在化学发光分析仪校准规范编制过程中，中国计量科学研究院充分发挥其在发光计量、生物计量和临床检验计量领域的技术优势，组织开展了系统的前期研究工作。研究院化学计量研究室围绕化学发光检测量值溯源这一核心科学问题，建立了发光强度测量的计量标准和校准装置，研制了具有独立知识产权的标准发光源和有证标准物质，为规范中各项技术要求的确定提供了坚实的实验数据支撑。同时，研究院联合国内多家省级计量院、第三方医学检验机构和仪器制造企业，开展了多轮实验室间比对验证试验，确保了规范技术指标的合理性和校准方法的可操作性。4.2技术支撑体系中国计量科学研究院在化学发光计量领域的研究成果和标准资源为规范的制定和实施提供了重要的技术支撑。研究院建设有完善的发光强度计量标准装置，其量值可直接溯源至国家光度基准，能够为全国各级计量技术机构提供发光强度标准器具的量值传递服务。在标准物质研发方面，研究院研制了多种发光检测用有证标准物质，包括鲁米诺发光体系标准物质、吖啶酯发光体系标准物质等，可用于仪器检出限、线性范围等性能指标的评价。在能力验证方面，研究院定期组织全国范围内化学发光分析仪校准能力的实验室间比对活动，为各计量技术机构提供外部质量评价手段，促进全国量值的一致性和可比性