ISO 117122023 麻醉和呼吸设备喉上气道和连接器标准立项发展报告

麻醉和呼吸设备喉上气道和连接器标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:AnaestheticandRespiratoryEquipment—SupralaryngealAirwaysandConnectors摘要喉上气道（SupralaryngealAirways）作为临床麻醉与急救气道管理中的关键医疗设备，广泛应用于全身麻醉、急诊抢救及重症监护等场景。随着临床诊疗技术的发展和患者安全要求的提升，国际社会对喉上气道设备的结构设计、材料生物相容性、连接器兼容性及性能指标等提出了更为系统和规范的技术要求。ISO11712:2023《麻醉和呼吸设备喉上气道和连接器》由国际标准化组织（ISO）正式发布，替代了此前分散的ISO11712:2009等多项相关标准，系统整合并更新了喉上气道及其连接器的分类、设计要求、性能验证、生物相容性评估和标签标识规范。本标准立项依据充分，技术内容全面，符合当前全球医疗器械法规协调化的总体趋势，对提升喉上气道设备的质量水平、保障患者用械安全、促进国际贸易与技术交流具有重要的支撑作用。本报告系统阐述了标准的立项背景、编制原则、主要内容、技术指标及其行业意义，并对标准的未来实施与深化方向进行了展望。关键词：喉上气道；连接器；麻醉设备；呼吸设备；国际标准；标准化；患者安全；医疗器械一、引言1.1标准立项背景气道管理是麻醉学、急诊医学、重症医学及院前急救领域最基本且至关重要的核心技术之一。根据全球麻醉安全实践的数据统计，气道管理失败所导致的严重并发症乃至死亡事件在临床不良事件中占比居高不下。喉上气道作为一种置入咽喉部、不侵入气管的声门上气道工具，自20世纪80年代问世以来，已在全球范围内获得广泛应用。相较于气管插管，喉上气道具有操作简便、刺激小、血流动力学稳定等优点，尤其适用于困难气道的应急处理和短期通气支持。然而，随着喉上气道产品类型的不断丰富——包括第一代经典喉罩、第二代带引流管喉罩、免充气喉罩、多功能喉罩等——市场上产品质量参差不齐、接口不统一、性能验证方法缺乏一致性的问题日益突出。不同制造商生产的产品在结构尺寸、密封压力、连接器规格、材料选择等方面存在显著差异，给临床使用和质量管理带来了潜在风险。国际标准化组织（ISO）下属的ISO/TC121（麻醉和呼吸设备技术委员会）从20世纪90年代即启动了喉上气道相关标准化工作，最早形成ISO11712:2009等标准文本。随着临床证据的积累和产业技术水平的提升，原有标准在适用范围、技术指标和测试方法等方面已难以满足当前需求，亟需修订升级。1.2标准修订的必要性（1）技术发展的驱动：近年来，喉上气道领域涌现了大量新技术和新产品，包括使用热塑性弹性体材料的一次性喉罩、集成视频功能的可视化喉罩、带食道引流通道的第二代喉罩等。这些创新产品在临床应用中表现出了各自的优势，但新材料的安全性评估方法、新结构的气密性测试方法等均需在标准层面予以明确。（2）法规协调的需求：全球主要医疗器械监管机构——包括美国食品药品监督管理局（FDA）、欧盟医疗器械法规（MDR2017/745）、中国国家药品监督管理局（NMPA）——对喉上气道产品的安全性和有效性要求日趋严格。ISO11712作为国际通行标准，其修订有助于各国监管机构在技术审查中形成统一参考依据，减少重复检测和认证壁垒。（3）临床安全的需求：已有临床研究指出，喉上气道在使用中可能发生密封不充分、置入位置不当、黏膜损伤等不良事件。不同品牌产品的连接器与麻醉机呼吸回路之间的兼容性问题曾多次引发安全隐患。统一的标准化技术要求有助于从源头降低此类风险。1.3标准基本信息本标准编号为ISO11712:2023，由国际标准化组织（ISO）下属的ISO/TC121“麻醉和呼吸设备”技术委员会（SC1麻醉气体输送和吸入麻醉剂相关设备分技术委员会）归口管理。标准于2023年11月6日正式发布，替代了ISO11712:2009版本。标准文件为电子版加密PDF格式，售价1286.0元，发布语言为英语。二、标准编制原则与方法2.1编制原则ISO11712:2023的修订工作严格遵循了ISO导则所要求的规范性原则，具体包括：（1）安全性优先原则：标准将患者和操作者的安全防护置于首要位置，对设备的生物相容性、气道密封压、气流阻力、单向阀功能等涉及安全的指标进行了严格规定。凡与安全相关的条款均采用强制性“应符合”表述。（2）协调一致性原则：充分考虑了与相关国际标准的衔接与配套。在生物相容性方面引用ISO10993系列标准；在连接器接口方面与ISO5356-1（麻醉和呼吸设备锥形连接器）保持协调；在标签和符号方面参照ISO15223-1的要求；在风险管理方面与ISO14971保持一致。（3）可操作性原则：各项技术指标均附有明确的试验方法，确保不同实验室间检测结果的重复性和可比性。对于难以量化的指标，采用明确的定性判定准则。标准文本在编写上力求言简意赅，术语定义准确，便于标准使用者理解与执行。（4）开放透明原则：修订工作历经委员会草案（CD）、国际标准草案（DIS）和最终国际标准草案（FDIS）等阶段，各成员国均可提交意见和投票，充分体现了国际标准制定过程的公开透明。（5）技术先进性原则：修订过程中充分吸纳了近十年来喉上气道领域最新的临床研究成果和技术进展，包括第二代喉罩的引流功能验证方法、新型材料的密封性能测试方法、一次性产品包装完整性要求等，确保标准具有前瞻性和引领性。2.2编制过程ISO11712:2023的修订工作于2018年正式启动。ISO/TC121/SC1/WG4（喉上气道工作组）组织了来自美国、英国、德国、日本、中国、澳大利亚等主要成员国的专家参与修订工作。修订过程经历了以下主要阶段：（1）工作草案（WD）阶段（2018-2019年）：工作组对原标准实施以来的反馈意见进行了系统梳理，结合最新的临床文献和不良事件报告，形成了工作草案框架。（2）委员会草案（CD）阶段（2019-2020年）：工作草案提交委员会讨论，各成员国专家就适用范围、术语定义、技术指标等核心问题进行了多轮磋商。（3）国际标准草案（DIS）阶段（2020-2022年）：经委员会表决通过后形成DIS文本，发送至各成员国征求意见和投票。在此阶段，标准工作组重点处理了关于第二代喉罩要求、连接器测试方法等关键反馈意见。（4）最终国际标准草案（FDIS）阶段（2023年）：对DIS阶段收集的投票意见和修改建议进行了逐条处理，形成了FDIS文本，并最终通过成员国投票表决。（5）正式发布：2023年11月6日，ISO正式发布ISO11712:2023。2.3与前一版本的主要变化ISO11712:2023相较于ISO11712:2009，在以下方面进行了实质性修订：（1）扩大适用范围：新标准明确涵盖一次性使用和可重复使用的喉上气道设备，并首次将带有食道引流功能的第二代喉罩纳入规范化要求，明确了其引流管的最小内径和功能验证要求。（2）完善术语体系：新增了对“气道密封压”“置入深度标记”“食道引流管”等关键术语的规范化定义，并与ISO4135（麻醉和呼吸设备词汇）保持术语协调。（3）更新连接器要求：明确喉上气道设备与呼吸回路连接的15毫米和22毫米锥形连接器应符合ISO5356-1的相关要求，并增加了连接器抗拉脱力的具体试验方法和指标。（4）细化生物相容性要求：将生物相容性评价要求与ISO10993-1:2018的框架性要求相对接，明确了接触黏膜组织的喉上气道设备应进行的生物学评价项目。（5）强化标签与信息要求：增加了对一次性使用产品“单一患者使用”标识的要求，细化了产品标签中应包含的气道类型、尺寸、最大充气量等信息。三、标准主要内容3.1范围ISO11712:2023适用于预期用于麻醉和急救过程中建立声门上气道的喉上气道设备及其连接器。这些设备预期由经过培训的医疗专业人员在医院和院前急救等环境中使用。标准适用于一次性使用及可重复使用的设备，包括但不限于经典喉罩、加强型喉罩、带食道引流管的喉罩以及免充气喉罩等类型。标准不适用于气管导管、气管切开导管等其他类型的气道设备。3.2术语和定义标准在第3章中对关键术语进行了规范化定义，主要包括：-喉上气道（supralaryngealairway）：一种置入咽喉部、其远端开口位于声门上方、用于通气的气道设备。-罩囊（mask）：喉上气道设备中与咽喉部组织接触、形成密封的柔性结构部分。-气道密封压（airwaysealpressure）：在规定的测试条件下，气道与咽喉部组织之间形成密封时所能承受的最大气道压力。-食道引流管（oesophagealdrainagetube）：第二代喉罩中用于引流胃内容物或放置胃管的附加通道。-连接器（connector）：用于将喉上气道与麻醉机或呼吸机呼吸回路相连接的标准接口部件。-充气系统（inflationsystem）：用于调节罩囊内气压的充气管、单向阀和指示球囊等组件的总称。3.3设计要求标准对喉上气道设备的设计提出了系统性要求，涵盖结构设计、尺寸规格和材料选择等方面。在结构方面，要求设备应设计为能够确保正确的置入深度和方向定位，罩囊的形状应与咽喉部解剖结构相适应。在尺寸规格方面，标准规定了不同型号产品（如1号、1.5号、2号、2.5号、3号、4号、5号等）所对应的适用患者群体、最大充气量及导气管内径等关键参数。应特别注意的是，标准明确连接器应为符合ISO5356-1的15毫米或22毫米锥形接口，以确保与全球主流麻醉机呼吸回路的兼容性。在材料选择方面，标准规定与人体组织接触的材料应满足ISO10993-1所要求的生物相容性标准，且应适合其预期的灭菌方式（如环氧乙烷灭菌、辐射灭菌或蒸汽灭菌）。对于可重复使用产品，材料还应能够承受规定的清洗和消毒程序而不发生性能退化。3.4性能要求与试验方法标准在第5章和第6章中系统规定了喉上气道设备的性能要求和对应的试验方法。主要的性能指标包括：（1）气道密封压：这是衡量喉上气道通气效能的关键指标。标准规定了在标准化的模拟气道测试模型上测量气道密封压的试验方法，明确了测试条件（如温度、湿度、测试介质等）和可接受准则。（2）气流阻力：要求在规定的气流速率下测量设备的气流阻力，确保其不会对患者的自主呼吸或机械通气造成不可接受的额外负担。（3）泄漏测试：规定了在标称充气量和最大推荐充气量条件下进行泄漏测试的方法，确保罩囊和充气系统在预期使用周期内无泄漏。（4）连接器牢固度：规定了连接器与导气管之间的连接牢固度测试方法，要求在规定的拉伸力下连接器不得脱落或损坏。（5）置入深度标记：要求设备上应有清晰的置入深度标记，以帮助临床操作者判断置入深度。（6）充气系统功能：包括单向阀的功能测试、指示球囊的完整性测试等。标准中所规定的各项试验方法力求模拟临床使用场景，同时保证实验室条件下的可操作性和结果可重复性。3.5生物相容性标准规定，喉上气道设备中与人体组织直接或间接接触的部分应按照ISO10993-1中规定的程序进行生物学评价。评价项目至少应包括细胞毒性、致敏性、刺激或皮内反应，并根据材料的特性和预期接触时间考虑是否需要进行全身毒性、亚慢性毒性、遗传毒性等项目。对于可重复使用产品，还应考虑清洗和灭菌过程对材料生物相容性的潜在影响。3.6标签与包装标准要求产品标签应清晰标注设备名称、型号规格、制造商信息、灭菌方式、一次性使用或可重复使用标识、批号或序列号、有效期等信息。对于一次性使用产品，标签应包含“单一患者使用”或等效警示，以提示使用者该产品不得重复使用。内包装应确保产品在规定的保质期内保持无菌状态和性能完好。外包装上应标注清晰的运输和储存条件要求。如适用，标签和标识中还应注意警示“本产品置入后应通过适当方法确认其位置是否正确，不建议作为长期气道管理工具使用”等安全提示信息。3.7制造商提供的信息标准规定制造商应在产品说明书中提供以下信息：设备的预期用途和适用患者群体、置入操作的技术说明和操作注意事项、充气量的推荐范围及最大允许值、气道密封压的参考范围、禁忌症和警告信息、可重复使用产品的清洗、消毒和灭菌方法、储存条件以及废弃处理要求等。对于带有食道引流管的产品，还应说明引流管的用途、使用方法和注意事项。四、主要参与单位介绍4.1牵头单位概况ISO11712:2023的修订工作由国际标准化组织ISO/TC121（麻醉和呼吸设备技术委员会）及其下属SC1分技术委员会负责组织。其中，英国标准协会（BSI）在标准修订中承担了重要的秘书处工作和核心文本起草任务。BSI作为全球最早的国家标准机构之一，在医疗器械标准化领域积累了百余年经验，长期承担ISO/TC121的秘书处工作，为标准的编制和协调做出了持续性的贡献。BSI在麻醉和呼吸设备标准化领域的影响力不仅体现在ISO层面，还辐射至欧洲标准化委员会（CEN）的相关技术委员会。通过其专家团队的专业支持和广泛协调，BSI为ISO11712:2023的顺利制定和发布发挥了不可替代的桥梁作用。4.2国际专家协作机制值得注意的是，ISO11712:2023的修订汇聚了来自全球多个国家的临床专家、工程技术人员、监管机构代表和产业界人士。工作组成员包括来自美国材料与试验协会（ASTM）F29麻醉和呼吸设备委员会、日本工业标准调查会（JISC）、德国标准化协会（DIN）等机构的代表。各国专家基于各自在喉上气道临床研究、产品开发、检测认证和监管审批方面的实践经验，为标准各技术条款的讨论提供了多角度、多维度的专业输入。此外，世界卫生组织（WHO）下属的基本药物和医疗器械部门亦关注喉上气道等基础气道管理工具的标准化工作。本标准的发布有助于促进全球范围内，尤其是中低收入国家获得质量可靠的气道管理设备，对提升全球患者安全水平具有积极的推动作用。五、标准实施的意义与影响5.1对行业发展的规范化作用ISO11712:2023的发布为全球喉上气道设备的研发、生产、检测和监管提供了统一的技术依据。标准的实施有助于引导制造商在产品设计阶段即充分考虑安全性和可用性要求，推动行业从“满足最低要求”向“追求最佳实践”转变。对于医疗机构和采购方而言，依据本标准进行产品选型和评价，有助于筛选出质量可靠的产品，降低不良事件发生的风险。5.2对国际贸易的促进作用作为ISO层面发布的国际标准，ISO11712:2023在世界贸易组织《技术性贸易壁垒协定》（WTO/TBT）框架下具有重要的协调作用。标准为各国在喉上气道设备领域的技术法规和合格评定程序提供了国际通行的参考基准，有助于减少重复检测和多重认证造成的贸易壁垒，促进医疗器械产品的国际流通。5.3对临床实践的指导意义本标准的发布为临床医师和护理人员正确选择和使用喉上气道设备提供了权威参考。标准中关于产品标识、说明书信息和临床注意事项的明确要求，有助于医疗机构建立规范的气道管理设备管理制度，促进临床操作的标准化和同质化。尤其是对一次性使用产品的明确标识要求，有助于减少因重复使用导致交叉感染的风险。六、结论与展望ISO11712:2023《麻醉和呼吸设备喉上气道和连接器》的发布标志着全球喉上气道设备标准化工作迈上了新台阶。该标准充分反映了当前喉上气道技术发展的最新水平，体现了国际社会在气道管理领域对患者安全的高度重视。标准的实施将为喉上气道设备的设计生产提供明确的技术指引，为临床安全使用提供坚实的标准保障，为国际贸易提供统一的技术协调框架。展望未来，喉上气道设备的标准化工作仍有进一步深化的空间。随着人工智能辅助气道评估技术、可视化喉上气道技术以及新型生物材料的持续发展，ISO/TC121及相关国际标准组织需要持续跟踪技术前沿，适时启动标准的修订和补充工作。同时，推动ISO11712:2023在各国监管体系中的采纳和落地实施，加强标准宣贯和应用指导，也将是今后标准化工作的重要方向。建议各相关方——包括制造商、检测机构、临床医疗机构和监管当局——认真贯彻实施本标准的技术要求，共同推动全球气道管理水平持续提升。参考文献[1]ISO11712:2023,Anaestheticandrespiratoryequipment—Supralaryngealairw