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34DB34/T5467—2026人类遗传资源研究伦理审查规范Specificationfortheethicalreviewofresearchinvolvinghumangeneticresources2026-04-30发布2026-05-30实施安徽省市场监督管理局发布I1DB34/T4793涉及人的生物医学研究3.13.23.34.2人员4.2.2宜推荐具有人类遗传资源研究相关工作经验（背景）人员担任伦理审查委员，配备与其审查工24.3制度4.4信息管理4.4.1宜根据需要配备相对独立的资料室，并指定文档管理人员，可由伦理秘书或者其他工作人员兼4.4.3应按照《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》的规定，严格遵守保密承诺，履行保密5.1方式5.2类型6.1.1研究者及研究单位资质、能力：研究者应具备相关研究经历或相应研究背景及能力，研究单位6.1.2采集方案的科学性与可行性：项目研究者向伦理委员会递交项目方案科学性证明材料，并说明6.1.3样本采集合法、合理：具有采集活动相关管理制度；具备与采集活动相适应的场所、设施、设6.1.4研究参与者保护及知情同意：知情同意书内容符合《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办6.2保藏人类遗传资源36.2.1研究者及保藏单位资质、能力：研究者应具备相关研究经历或相应研究背景及能力，保藏单位应具备承担保藏工作的软硬件条件，设施/场地、设备和环境管理要求、技术操作规范和质量控制体系6.2.2保藏方案的科学性与可行性：项目研究者向伦理委员会递交保藏方案科学性证明材料，并说明6.2.4研究参与者保护及知情同意：知情同意书内容符合《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办6.3.4明确出境人类遗传资源数据的大小、传输到境外的方式、在境外的接收单位及地址、中外方信6.3.5研究者利用无身份识别或匿名方式或可追踪的编码方式保护研究参与者相关身份信息，为研究6.4人类遗传资源国际合作科学研究6.4.1在中国境内开展涉及人类遗传资源的国际合作研究开发活动，应当具备知识产权归属明确，研6.4.2国际合作项目在履行知情同意时需告知研究参与者标本或数据信息的去向及对研究参与者及其6.4.3研究方案应明确人类遗传资源采集、保藏、利用、检测、转运、销毁、对外提供的步骤与标准6.4.5参加合作的其他外方单位如要使47.3所有涉及人类遗传资源相关科学研究和研究开发的活动，应接受伦理审查。研究项目未获得伦理c)伦理委员会

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