GBT 25915.3-2024 洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法标准立项发展报告

洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:CleanroomsandAssociatedControlledEnvironments—Part3:TestMethods摘要关键词：洁净室；受控环境；检测方法；国家标准；ISO14644-3；悬浮粒子；性能验证Keywords:Cleanroom;ControlledEnvironment;TestMethods;NationalStandard;ISO14644-3;AirborneParticles;PerformanceVerification一、引言1.1研究背景洁净室技术起源于20世纪中叶，最初服务于军事精密制造领域，此后逐步拓展至微电子、医药、食品、医疗等众多行业。随着现代高科技产业对制造环境洁净度要求的不断提升，洁净室工程规模持续扩大，技术水平也不断攀升。据行业统计，截至2024年，我国已建成各类洁净室面积超过数千万平方米，年新增投资规模达千亿元级别，洁净技术相关企业超过万余家。在洁净室全生命周期管理中，检测是连接设计建造与运行维护的关键纽带。依据科学的检测方法对洁净室的空气悬浮粒子浓度、气流速度与流向、压差、温湿度、过滤效率等关键参数进行测量与评价，既是验证洁净室性能是否达标的必要手段，也是发现运行异常、实施预警维护的重要途径。因此，制定科学、统一、与国际接轨的洁净室检测方法标准，对于提升我国洁净技术水平、保障产品质量安全、促进国际贸易与技术交流均具有重大的基础性支撑作用。1.2标准立项的必要性我国于2010年首次发布了GB/T25915.3-2010《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》，该标准等同采用了ISO14644-3:2005版本。自该标准发布实施以来，在指导我国洁净室检测实践、规范检测行为、保障洁净室性能等方面发挥了重要作用。然而，随着科学技术的不断进步和产业需求的持续升级，该标准在实际应用中逐渐暴露出一些问题，亟需修订完善。第一，国际标准ISO14644-3:2005已于2019年完成了修订换版。新版本在检测项目分类、检测条件规定、检测仪器要求以及不确定度评定等方面均有较大变动。作为一项等同采用国际标准的国家标准，为保持与国际标准的技术一致性，有必要对GB/T25915.3-2010进行同步修订。第二，近年来，新型洁净技术不断涌现，如微环境隔离技术、动态隔离技术等，对检测方法提出了新的要求。原有的检测方法框架已难以完全覆盖新技术的验证需求。同时，数字化、智能化检测仪器的发展也为检测方法的优化提供了新的技术手段。第三，药品生产质量管理规范（GMP）的更新升级和生物安全实验室建设标准的提高，对洁净室的性能验证提出了更为严格和精细化的要求。标准使用者期待检测方法标准能够提供更加明确和可操作的技术指引。第四，国际药品监督机构及认证组织对洁净室检测结果的可比性和互认性要求日益提高。通过修订国家标准以与国际标准保持同步，有助于我国洁净室检测结果获得国际互认，消除技术性贸易壁垒。1.3标准修订的工作基础本次标准修订工作由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（SAC/TC319）提出并归口，由中国电子工程设计院有限公司牵头起草。该委员会自成立以来，已组织制定了洁净室领域基础通用、检测方法、运行维护等多项国家标准，在洁净技术标准化方面积累了丰富的经验。同时，起草工作组汇聚了来自中国电子工程设计院、中国建筑科学研究院、中国计量科学研究院、中国食品药品检定研究院、清华大学等多家权威科研机构及龙头企业的专家，为标准修订工作的科学性和权威性提供了坚实保障。二、标准编制原则与依据2.1编制原则本标准在编制过程中遵循以下基本原则：（1）国际一致性原则。本文件等同采用ISO14644-3:2019《洁净室及相关受控环境—第3部分：检测方法》（Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments—Part3:Testmethods）。通过等同采用国际标准，确保我国的洁净室检测方法与国际通行做法保持同步，促进检测结果的可比性和国际互认。（2）科学性原则。标准中规定的各项检测方法均以科学实验和理论分析为基础，确保检测方法的可靠性和检测结果的精确性。对检测项目的设置、检测条件的控制以及检测数据的处理，均以计量学和统计学原理为依据。（3）适用性原则。在遵循国际标准框架的前提下，充分考虑我国洁净室设计、建造和运行的实际情况以及国内检测技术装备的现状，使标准内容具有较强的可操作性和实施可行性。2.2编制依据本标准的编制主要依据以下文件和资料：-ISO14644-3:2019《洁净室及相关受控环境—第3部分：检测方法》-GB/T25915.1-2024《洁净室及相关受控环境第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级》-GB/T25915.2-2024《洁净室及相关受控环境第2部分：洁净室空气粒子浓度的监测以提供有关洁净室性能的证据》-GB/T25916.1《洁净室及相关受控环境生物污染控制第1部分：一般原理和方法》-GB50073《洁净厂房设计规范》-《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（原卫生部令第79号）-国际通行洁净室检测技术文献和相关计量校准规范三、标准主要技术内容说明3.1标准适用范围本文件规定了洁净室及相关受控环境性能检测的项目、方法、仪器要求和结果评价等内容，适用于按GB/T25915.1-2024划分空气洁净度等级的洁净室及相关受控环境的性能检测与验证。同时，本文件也适用于洁净室运行阶段的定期监测和异常诊断。本文件涵盖了洁净室性能检测中的主要检测项目，包括但不限于：悬浮粒子浓度检测、气流速度与气流均匀性检测、气流流向与可视化检测、压差检测、温湿度检测、过滤器安装泄漏检测（扫描法）、回收率检测（自净时间检测）、隔离泄漏检测以及气流平行度检测等。这些检测项目从不同维度全面反映洁净室的综合性能。3.2主要检测项目及技术要点（1）悬浮粒子浓度检测悬浮粒子浓度是评定洁净室洁净度等级的核心指标。本文件规定了粒子计数器的选型要求、采样点数量及位置的确定方法、单次采样量及采样时间的要求、检测数据的统计处理方法等。与2010版相比，本文件进一步明确了在低浓度环境下检测时长对检测结果置信度的影响，并引入了更科学的粒子浓度置信上限（UCL）计算方法。（2）气流速度与气流均匀性检测对于非单向流洁净室，送风量的大小和均匀性直接关系到洁净度的维持能力；对于单向流洁净室，断面平均风速和风速均匀性是保证污染物有效排出的关键。本文件规定了采用风速仪进行测定的方法，包括测点布置原则（如等面积网格法）、采样时间设定、数据统计处理以及判定准则等。（3）气流流向与气流可视化检测本文件推荐采用示踪气体法（如烟雾发生法）对气流流向进行可视化检测，包括在关键操作区域产生示踪烟流，观察并记录气流运动路径与方向。检测结果有助于判断洁净室内是否存在涡流、死区或气流短路等不良气流组织状况。（4）压差检测洁净室与相邻区域之间的静压差是防止外部污染物渗入或内部污染物外逸的重要屏障。本文件规定了压差检测的仪器精度要求、测点选择、检测条件与判定准则。对于生物安全实验室和药品生产洁净区，压差检测具有特别重要的意义。（5）过滤器安装泄漏检测（扫描法）高效过滤器（HEPA）和超高效过滤器（ULPA）的安装密封性是洁净室性能的关键保障因素。本文件详细规定了采用气溶胶扫描法对过滤器及其安装框架进行泄漏检测的流程，包括上游气溶胶浓度的稳定与测量、下游扫描探头的移动速度与覆盖方式、允许泄漏率的判定标准等。（6）回收率检测（自净时间检测）回收率检测用于评价洁净室去除空气悬浮污染物的能力。本文件规定了人工发生气溶胶使室内粒子浓度达到初始目标值后，测定粒子浓度衰减至规定限值所需时间的试验方法。该方法对于判定洁净室的换气次数是否合理以及验证自净能力是否满足使用要求具有重要意义。（7）隔离泄漏检测针对隔离器、微环境等新型受控装置，本文件新增了更详细的隔离泄漏检测方法，涵盖静态泄漏和动态泄漏两种测试模式，为新型受控环境装备的性能验证提供了方法依据。3.3与2010版标准的主要技术差异本文件与GB/T25915.3-2010版相比，主要存在以下技术差异：|序号|技术内容|GB/T25915.3-2010|GB/T25915.3-2024||:---:|:---|:---|:---||1|检测项目分类|按常规检测和附加检测分类|细分为必检项目和选检项目，增加可选检测方法的灵活性||2|不确定度评定|原则性提及|增设专门条款，推荐采用GUM法（测量不确定度表示指南），提供评定示例||3|粒子浓度UCL计算|方法较为简化|细化计算方法，明确取样点数较少时的修正处理方式||4|过滤器泄漏检测|以气溶胶扫描法为主|增加光度计法与粒子计数器法的适用性说明，明确不同效率过滤器的检测要求||5|隔离泄漏检测|内容简要|新增详细检测方法，涵盖静、动态模式||6|检测报告要求|内容较简单|明确检测报告应包含的技术要素，强化可追溯性要求||8|术语定义|沿用旧版|更新和增补了部分术语，与ISO14644-3:2019保持一致|3.4检测仪器的要求本文件对洁净室检测所使用的仪器设备提出了明确的技术要求，包括：（1）粒子计数器。应满足ISO21501-4的标定要求，具备足够的粒径分辨能力和计数效率。对于粒径大于等于0.3μm的粒子计数，其计数效率应不低于50%；对于粒径大于等于0.5μm的粒子计数，其计数效率应不低于100%±10%（相对于参考仪器）。（2）风速仪。推荐使用热式风速仪或叶轮式风速仪，测量精度应满足：对于单向流洁净室的气流速度测量，风速仪的精度应不低于满量程的±2%或读数值的±3%（取较大值）。风速仪应定期在校准实验室进行校准，校准周期一般不超过12个月。（3）压差计。推荐使用电子微压计，精度应不低于±0.5Pa或读数值的±1%（取较大值），并应具备温度补偿功能，以减少环境温度变化对测量结果的影响。校准周期一般不超过6个月。（4）气溶胶发生器与光度计。用于过滤器安装泄漏检测的气溶胶发生器应能稳定产生规定粒径范围（如DOP、PAO或DEHS）的气溶胶，光度计应具备足够的灵敏度（可检测低至0.001μg/L的气溶胶浓度），保证泄漏检测的可靠性。3.5不确定度评定测量不确定度评定是本次标准修订新增的重要内容。本文件引入了测量不确定度评定的基本框架，按照GUM法的基本原则，建议对洁净室检测中的每一个定量检测项目进行不确定度评定。评定过程应综合考虑以下不确定度来源：-检测仪器自身的校准不确定度；-采样体积或采样时间的误差；-环境条件波动（温度、湿度、气压变化）对检测结果的影响；-操作人员的操作差异；-被测对象自身的时空变异性；-数据处理过程中的舍入误差等。本文件提供了悬浮粒子浓度检测和风速检测的不确定度评定示例，为检测机构开展不确定度评定提供了操作性参考。四、标准实施的意义与预期效果4.1对产业发展的支撑作用本标准的实施将对我国洁净室相关产业发展产生重要而深远的影响：（1）提升检测技术水平。本文件与国际最新版ISO标准保持同步，引入了更为科学的检测方法和更严格的仪器要求，有助于推动国内检测机构的技术升级和能力提升，淘汰落后检测手段。（2）促进国际贸易与互认。通过等同采用ISO14644-3:2019，我国洁净室的检测方法和检测报告将与国际通行的技术要求保持一致，有助于减少因检测方法差异引起的技术性贸易壁垒，促进洁净室及相关产品的国际贸易。（3）支撑药品和医疗器械质量监管。在药品生产质量管理规范（GMP）和医疗器械生产质量管理规范的实施过程中，洁净室性能验证是合规检查的重要内容。本标准的科学性和可操作性提升，为监管部门的检查评审提供了更加明确的技术依据。（4）推动行业标准化发展。本标准的修订完善将进一步补充健全我国洁净室相关受控环境的标准体系，为后续制定洁净室运行管理、节能评价、风险评估等标准提供基础支撑。4.2标准实施的技术经济效果分析从短期效益来看，标准修订实施后，检测方法更加明确规范，可以减少因检测方法差异导致的争议和重复检测，降低检测环节的交易成本。从中期效益来看，统一科学的检测方法有助于准确评价洁净室的真实性能水平，避免过度设计或性能不足的问题，从而在保障洁净环境质量的同时，有效控制洁净室的建设和运行能耗成本。从长期效益来看，检测方法的科学化和标准化将推动洁净室整体技术水平的提升，增强我国在高端制造、生物医药等领域的国际竞争力。4.3标准实施的保障措施建议为确保本标准的顺利实施，提出以下建议：（1）标准化技术委员会应组织编制标准的宣贯培训材料，有计划地开展标准宣贯培训工作，使检测机构、洁净室用户和相关监管人员准确理解和掌握新标准的技术要求。（2）各检测机构和实验室应及时按照新标准的要求，对检测仪器进行配备、更新和校准，确保检测能力满足新标准要求。（3）洁净室的设计、建造和运行管理单位应结合新标准的实施，对现有的检测方案和管理文件进行修订，确保与新标准的要求相一致。（4）建议相关行业主管部门在实施洁净室相关法规和政策时，充分衔接本标准的条款内容，形成标准与法规的协同推进格局。五、参与修订的主要单位介绍中国电子工程设计院有限公司中国电子工程设计院有限公司（ChinaElectronicsEngineeringDesignInstituteCo.,Ltd.，简称CEEDI）成立于1953年，是原电子工业部直属的国家级综合性设计研究院，现隶属于中国电子信息产业集团有限公司（CEC），是国内外知名的洁净室工程领域综合性甲级设计研究单位。业务领域：该院长期专注于电子信息产业、生物医药产业及高科技制造领域的工程建设设计与咨询服务，尤其在微电子洁净厂房、显示器件生产厂房、生物制药洁净车间、实验动物设施等高端受控环境工程方面拥有雄厚的技术实力和丰富的工程实践经验。其业务范围涵盖工程咨询、工程设计、工程总承包、项目管理及技术研发等多个领域，在国内外洁净室工程建设市场中具有重要的影响力。标准化工作贡献：中国电子工程设计院有限公司是全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（SAC/TC319）的副主任