辉瑞制药科技建设项目环境影响报告表

一、建设项目基本情况 二、建设项目工程分析 三、区域环境质量现状、环境保护目标及评价标准 五、环境保护措施监督检查清单 1无药品制剂制造272-单纯药品无无0无无无无2其他符合性分析根据《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2017），本项目属于C2720经查阅《产业结构调整指导目录（2024年本）》（中华人民共和国国家发展和改革委员会）可知，本项目不属于鼓励类、限制类和淘汰类所列范畴，属于允许类经查阅《外商投资产业指导目录（2017年修订）》和《鼓励外商投资产业目录（2025年版）》可知，本项目不属于鼓励类、限制类和禁止类所列范畴，属于允许经查阅《市场准入负面清单（2025年版）》，该建设项目不属于“禁止准入根据大连市生态环境局《关于印发〈大连市生态环境分区管控方案〉（2023版）的通知》（大环发[2025]11号）中内容，结合由大连市生态环境事务中心出具的《辉瑞制药科技有限公司建设项目生态环境分区管控查询检测分析报告》（详见附件本项目所在区域属于大连经济技术开发区，环境管控编码为ZH21021320017，管控分类为2-重点管控。具体管控要求见表1-1、表1-2。由表可本建设项目位于大连市金普新区淮河西路22号，晖致制药（大连）有限公司厂区南侧。建设项目收购晖致制药（大连）有限公司120B、120C、120D无菌粉针剂车间及车间内现有生产设备，以及11#办公楼、220成品库、180A危化学品库、10#水处理中心等其他附属设施，成立新项目从事无菌粉针剂独立生产经营（经营主体为辉瑞制药科技有限公司）。本项目用地性质属于工业用地（产权证见附件），选根据《大连市国土空间总体规划（2021-2035年）》（国函[2024]166号）中“中心城区国土空间规划分布图”，本项目用地性质为工业用地，符合大连市国土空间3其他符合性分析根据《大连市生态环境保护“十四五”规划》（大政办发[2021]33号），对其相关规划要求进行分析，具体见表1-3。由表可知，本项目符合大连市生态环境保护“十四五”规划相关规定。由表可知，本项目符合“气十条”“水十条”“土十条”，《空气质量持续改善行动计划》（国发[2023]24号）、《辽宁省空气质量持续改善行动实施方案》（辽政发），市噪声污染防治工作方案》大环发〔2024〕5号等相关环根据《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346-2011），根据实验室所处理对象的生物危害程度和采取的防护措施，生物安全实验室分为四级，详见表1-5。本项目生物实验室使用的细菌含致病细菌，属于二级实验室（P2）。分级生物危害程度操作对象一级低个体危害，低群体危害对人体、动植物或环境危害较低，不具有对健康成人、动植物致病的致病因子。二级中等个体危害，有限群体危害对人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危险的致病因子，对健康成人、动物和环境不会造成严重危害。有效的预防和治疗措施。三级高个体危害，低群体危害对人体、动植物或环境具有高度危害性，通过直接接触或气溶胶使人传染上严重的甚至是致命疾病，或对动植物和环境具有高度危害的致病因子。通常有预防和治疗措施。高个体危害，高群体危害对人体、动植物或环境具有高度危害性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，或未知的、高度危险的致病因子。没有预防和治疗措施依据《建设项目环境影响评价分类管理名录》（2021年版）中内容，本项目行业类别为：“二十四、医药制造业—27化学药品制剂制造—272单纯药品复配且产生4录（第一批）》《大连市危险化学品禁止、限制和控制目录》中附件2《严格限制和相关规定本项目情况分析结果无须取得使用安全许可的相关企业、医院、学校等危险化学品使用单位，也应当委托依法取得危险货物运输资质的单位配送危险化学品，并加强其使用安全管理。本项目运营后委托依法取得危险货物运输资质的单位配送危险化学品，并加强其使用安全管理符合在严格限制和控制区域一律禁止危险化学品生产,只允许使用、运输和经营列入《严格限制和控制区域危险化学品目录》（附件2）的品种二氯甲烷、三氯甲烷属于《严格限制和控制区域危险化学品目录》（附件2）的中的危险化学品。本项目位于严格限制和控制区域，项目运营后仅根据实验室检测研发需要，使用少量的二氯甲烷、三氯甲烷新污染物，不从事两种危险化学品的生产，存储的化学品量远低于危险化学品的临界量，符合要求。符合严格限制和控制危险化学品数量。危险化学品企业应严格控制和限制其储存和使用量，控制全市重大危险源总量，化解城市重大安全风险。符合本项目120D无菌车间冷库使用R410A氟利昂制冷剂，R410A的化学成分由50%R32（二氟甲烷）和50%R125（五氟乙烷）组成的混合物。根据中华人民共和国国务院令第770号，关于公布《国务院关于修改〈消耗臭氧层物质管理条例〉的决定》（2024年3月1日施行）中的内容，二氟甲烷、五氟乙烷属于该管理条例中“中国火剂、气雾剂等。按照《议定书》及相关修正案规定，2024年生产和使用应冻结在基线水平，2029年在冻结水平上削减10％，2035年削减30％，2040年削减50%,2045年削减80%。基线水平为2020-2022年HFCs平均值加上HCFCs基线水平的65%,根据以上内容，本项目120D无菌车间冷库使用R410A氟利昂制冷剂不属于禁止使用的ODS物质。企业将按照国家政策中规定的时限要求逐步利用新型制冷剂替代单元分类名称及编码管控分类管控要求本项目情况符合性分析环境管控单元大连经济技术开发区ZH210213200172-重控空间布局约束1.入园建设项目开展环评工作时，应以产业园区规划环评为依据，重点分析项目环评与规划环评结论及审查意见的符合性；产业园区招商引资、入园建设项目环评审批等应将规划环评结论及审查意见作为重要依据。不得引入不符合规划环评结论及审查意见的入园建设项目。2.严格燃煤锅炉准入，发挥煤电机组和大型热源厂供热能力，加快淘汰供热管网覆盖范围内的燃煤锅炉和散煤，推进有供热能力的超低排放热源周边燃煤锅炉拆炉并网。3.实施重点行业绿色升级工程，推进工业炉窑清洁能源替代。4.对标能效基准水平和标杆水平，实施高耗能行业重点领域节能降碳行动。5.大孤山化工园区禁止不符合行业发展规划以及不利于规划区产业结构优化升级的项目入驻；入驻项目清洁生产指标应达到同行业国内先进水平；对精细化工产业地块、石油化工产业地块及油气仓储地块应分别设置500米、1000米及1700米的规划控制距离；鼓励企业使用清洁燃料，不得新建燃煤设施。本项目位于大连经济技术开发区，未开展产业园区规划环评，不涉及燃煤锅炉及工业炉窑，不属于高耗能行业，不属于大孤山化工园区。不涉及污染物排放管控1.实行重点大气污染物排放总量控制制度。排污单位不得超过生态环境主管部门核定的重点大气污染物总量控制指标排放大气污染物。根据省人民政府核定的重点水污染物排放总量控制指标，削减和控制本行政区域的重点水污染物排放总量，确保完成总量控制目标。2.严格污染物削减替代。新建“两高”项目应按照《关于加强重点行业建设项目区域削减措施监督管理的通知》要求，制定配套区域污染物削减方案，严控新增污染物排放量。重污染天气绩效分级重点行业新建、扩建项目达到B级以上水平。3.深化减污降碳协同增效，推动绿色低碳转型发展；加强多污染物协同控制，加强甲烷等非二氧化碳温室气体排放管控，推进温室气体管控纳入环境影响评价管理范围；按照国家及省要求，落实二氧化碳排放总量控制制度。推动大气减污降碳协同增效，打好臭氧污染防治攻坚战，实施挥发性有机物原辅材料源头替代，以汽车整车、汽车零部件、木质家具、工程机械、船舶制造行业为重点，提升低挥发性有机物含量涂料使用比例。推进65蒸吨/小时以上的燃煤锅炉全面实现超低排放；深化石化化工等行业挥发性有机物污染治理，全面提升废气收集率、治理设施同步运行率和去除率。本项目涉及重点大气污染物总量控制指标为VOCs，重点水污染物总量控制指标为化学需氧量、总磷及总氮，由主管部门核定进行总量控制指标替代。严格按照生态环境主管部门核定的重点大气、水污染物总量控制指标排放大气、水污染物。本项目运营中产生的挥发性有机物主要为无菌车间消毒中乙醇挥发、实验室溶剂挥发产生少量VOCs，其中无菌车间内乙醇挥发为无组织排放，实验室产生的挥发性有机物经通风橱收集后由排风系统引至120D无菌车间屋顶二级活性炭吸附装置处理后，有组织高空排放。符合56环境风险防控1.加强产业园区环境风险防控体系建设并编制应急预案，细化明确产业园区及区内企业环境风险防范责任，与地方政府应急预案做好衔接联动，切实做好环境风险防范工作。2.有序推进建设用地风险管控和治理修复，从严管控农药、化工等行业的重度污染地块规划用途；严格落实国家重点管控新污染物清单及其禁止、限制、限排等环境风险管控措施，强化有毒有害化学物质环境风险管控。加强重点行业重金属污染防治。3.安全利用类耕地集中的县（市、区）要结合当地主要作物品种和种植习惯，制定实施受污染耕地安全利用方案，采取农艺调控、替代种植等措施，降低农产品超标风险。4.安全利用类农用地地块的土壤污染影响或者可能影响地下水安全的，制定防治污染的方案时，应当包括地下水污染防治的内容。本项目将按照要求编制突发环境事件应急预案。符合开发效率要求1.在省人民政府划定的地下水资源保护区及其以外的公共供水管网覆盖的区域，可以利用水库、江河等地表水的区域，以及无防止地下水资源污染措施和设施的区域，不得批准新建地下水取水工程。但应急取水、地温空调取水以及开采矿泉水、地热温泉等对水质有特殊要求的取水工程除外。2.深入实施碳达峰行动，到2025年，全市重点行业能效达到标杆水平的产能比例超过30%。3.提升新型基础设施能效水平，建设绿色数据中心和基站，新建大型、超大型数据中心电能利用效率不超过1.3。4.进一步优化规划产业结构和发展规模，进一步提高土地资源利用率，确保区域生态功能不退化。本项目不涉及地下水资源的利用；本项目利用现有工业用地，无新增用地。符合7管控领域管控要求类别准入要求本项目情况符合性分析产业准入空间布局约束1.在环境风险防控重点区域如居民集中区、医院和学校附近、重要水源涵养生态功能区等，以及因环境污染导致环境质量不能稳定达标的区域内，禁止新建或扩建可能引发环境风险的项目。2.禁止在居民区、学校、医疗和养老机构等周边新建有色金属冶炼、焦化等行业企业。严格控制在优先保护类耕地集中区域新建金属冶炼、石化、化工、制药、电镀、焦化、制革、危险废物利用处置等行业企业。3.城市建成区禁止新建、扩建能耗高、水污染物排放量大的项目。制定城市建成区现有钢铁、化工、有色、皮革、印染等污染较重企业退出计划，推动污染较重企业有序搬迁改造或依法关闭。4.项目应符合《产业结构调整指导目录》《产业发展及转移指导目录》《市场准入负面清单》等国家和地方产业政策要求，禁止新建淘汰类、限制类项目，禁止使用淘汰类、限制类工艺、装备或产5.严禁在国家政策允许的领域以外新（扩）建燃煤自备电厂。6.严格重点行业企业准入管理，新、改、扩建重点行业建设项目应遵循重点重金属污染物排放“等量替代”原则，禁止审批重点重金属污染物排放总量无明确来源的建设项目。禁止新建用汞的电石法（聚）氯乙烯生产工艺。新建、扩建的重有色金属冶炼、电镀、制革企业优先选择布设在依法合规设立并经规划环评的产业园区。本项目不在环境风险防控重点区域内；不属于有色金属冶炼、焦化行业，不在优先保护类耕地集中区域；不属于能耗高、水污染物排放量大的项目；符合《产业（2024年本）》，属于“允许类”项目；本项目不涉及重金属污染物排放。符合“两高”项目空间布局约束1.新建、改建、扩建“两高”项目须符合生态环境保护法律法规和相关法定规划，满足重点污染物排放总量控制、碳排放达峰目标、生态环境准入清单、相关规划环评和相应行业建设项目环境准入条件、环评文件审批原则要求。石化、现代煤化工项目应纳入国家产业规划。新建、扩建石化、化工、焦化、有色金属冶炼、平板玻璃项目应布设在依法合规设立并经规划环评的产业园区。2.严格“两高”项目投资准入。新上“两高”项目必须符合国家产业政策且能效达到行业先进水平，属于限制类和淘汰类的新建项目，一律不予审批、核准；属于限制类技术改造的“两高”项目，确保耗能量、排放量只减不增。提升高耗能项目能耗准入标准，能耗、物耗、水耗要达到清洁生产先进水平。3.强化“两高”项目能耗双控管理。完善能耗双控目标引领倒逼机制，重点控制以煤炭为主的化石能源消费。对能耗强度下降目标形势严峻、用能空间不足的地区高耗能项目，按规定实行缓批限批。完善项目用能决策管理机制，对未能通过节能审查的“两高”项目，建设单位不得开工建设。4.新建、扩建“两高”项目要采用先进的工艺技术和装备，达到清洁生产先进水平。重污染天气绩效分级重点行业新建、扩建项目达到B级以上水平。本项目不属于“两高”项不涉及8区域削减污染物排放管控1.建设项目应满足区域、流域控制单元环境质量改善目标管理要求。所在区域、流域控制单元环境质量未达到国家或者地方环境质量标准的，建设项目应提出有效的区域削减方案，主要污染物实行区域倍量削减，确保项目投产后区域环境质量有改善。2.所在区域、流域控制单元环境质量达到国家或者地方环境质量标准的，原则上建设项目主要污染物实行区域等量削减，确保项目投产后区域环境质量不恶化。区域削减方案应符合建设项目环境影响评价管理要求，同时符合国家和地方主要污染物排放总量控制要求。本项目位于环境质量达标区，实施主要污染物等量替代，严格按照政府批复总量排放污染物。符合水污染物排放管控1.控制工业废水污染。加强企业污水处理设施建设及完善，实现重点工业企业污水处理设施的全覆盖；严格控制含大量有机物和氮磷营养盐污水排放量。推动工业企业全面稳定达标排放，不仅满足浓度达标，还要满足区域污染物总量控制要求。深度治理石化、电镀等重点行业废水。2.集中治理工业聚集区水污染。强化经济技术开发区、高新技术产业开发区、出口加工区等工业集聚区污染治理。集聚区内工业废水必须经预处理达到集中处理要求，方可进入污水集中处理设施。新建和升级工业集聚区应同步规划、建设污水集中处理等污染治理设施。3.高标准提升排水设施服务水平，建立城市污水处理新格局。按照“总量平衡、适度超前”的原则，优化城市污水处理系统布局，统筹推进“厂网一体化建设”，积极推进城市污水管网全覆盖，提高污水收集和处理能力，出水水质全部达到一级A排放标准。4.禁止在一类近岸海域环境功能区新增排污口，限制在二类近岸海域环境功能区和金州湾、普兰店湾、复州湾等海域新增排污口。本项目生产废水和员工生活污水经配套污水站处理达标后，再经市政排水管网进入大连大开污水处理有限公司处理，出水水质可达到一级A排放标准。符合大气污染物排放管控1.推进重点行业深度治理。实施钢铁行业超低排放改造；实施石化行业特殊排放限值改造，重点行业企业提标改造。2.禁止新建生产和使用高VOCs含量的溶剂型涂料、油墨、胶粘剂等项目。新建VOCs年产生量大于10吨的工业企业应进入园区。企业中载有气态VOCs物料、液态VOCs物料的设备与管线组件的密封点≥2000个，应开展泄漏检测与修复工作；石油化学、石油炼制、合成树脂等行业挥发性有机物应按要求进行泄漏检测与控制。3.新建涉工业炉窑的建设项目原则上入园区，配套建设高效环保治理设施；重点行业工业炉窑大气污染治理措施应符合我市工业炉窑大气污染综合治理要求禁止掺烧高硫石油焦（硫含量大于3%），玻璃行业全面禁止掺烧高硫石油焦；全面加强无组织排放管理，采取密闭、封闭等有效措施，严格控制工业炉窑生产工艺过程及相关物料储存、输送等无组织排放等，新、改、扩建工业炉窑采用清洁低碳能源。4.以大气环境质量改善和碳排放控制为双重导向，推进三次产业结构调整、各产业内部行业结构调整、重点领域技术节能和管理节能等实现产业低碳化；实施煤炭消费总量控制，严格合理控制煤炭消费增长；实施可再生能源替代、煤炭清洁使用、燃煤机组有序退出、终端能源消费结构调整、电网升级促进可再生能源消纳等实施能源低碳化；重点削减散煤等非电用煤；推进冬季清洁取暖。5.大连市重点行业工业企业无组织排放应符合我市无组织排放规范化整治要求。6.严禁新增钢铁、水泥等高耗能产能，推进钢铁、水泥、建材等产业转型升级。依法依规压减过剩1.本项目不属于钢铁、石化、化工、合成树脂、水泥、玻璃、建材等行业。2.本项目运营中产生的挥发性有机物主要为无菌车间消毒中乙醇挥发、实验室溶剂挥发产生少量VOCs，其中无菌车间内乙醇挥发为无组织排放，实验室产生的挥发性有机物经通风橱收集后由排风系统引至120D无菌车间屋顶二级活性炭吸附装置处理后，有组织高空排放。3.本项目不涉及工业炉符合9产能和淘汰落后产能。持续推动常态化水泥错峰生产。按国家、省统一部署，有序推动长流程炼钢转型为电路短流程炼钢。7.自2024年1月1日起，重污染天气绩效分级重点行业中，炼油与石油化工、有机化工、钢铁、有色金属冶炼和压延加工业、水泥、玻璃、陶瓷行业的新建、扩建项目达到B级及以上水平，工业涂装、铸造行业的新建、扩建项目原则上达到B级及以上水平，其余行业新建、扩建项目达到C级及以上水平。4.本项目冬季取暖为集本项目不涉及5、6、7条相关内容。土壤污染物排放管控1.现有金属冶炼、石化、化工、制药、电镀、焦化、制革、危险废物利用处置等行业企业要采用新技术、新工艺，加快提标升级改造步伐，防止对耕地造成污染。2.严禁将城镇生活垃圾、污泥、工业废物直接用作肥料，禁止处理不达标的污泥进入耕地。3.土壤环境污染重点监管单位应当建立土壤和地下水污染隐患排查治理制度，定期对重点区域、重点设施开展隐患排查。本项目所在厂区周边无耕地，企业将按照要求建立土壤和地下水污染隐患排查治理制度，定期对重点区域、重点设施开展隐患排查。符合环境风险环境风险防控1.纳入《辽宁省突发环境事件应急预案备案行业名录（试行）》的企业，应按照《企业事业单位突发环境事件应急预案备案管理办法（试行）》的要求，制定和备案环境应急预案，依法依规完善环境风险防范措施，建立环境安全隐患排查制度，配备相关应急物资和装备，定期开展应急演练。2.项目防护距离应符合相关国家标准或规范要求。装置外部安全防护距离要符合《危险化学品生产、储存装置个人可接受风险标准和社会可接受风险标准》要求。本项目将按照要求编制突发环境事件应急预本项目无须设置防护距符合能源资源开发效率要求1.强化能耗双控和碳排放双控；严控煤电项目，“十四五”时期严格合理控制煤炭消费增长，“十五五”时期逐步减少。2.在禁燃区内，禁止销售、燃用高污染燃料；禁止新建、扩建燃用高污染燃料的设施，已建成的，应当在城市人民政府规定的期限内改用天然气、页岩气、液化石油气、电或者其他清洁能源。3.工业重点领域项目应对照能效标杆水平建设实施；对能效低于基准水平的存量项目，应根据改造和淘汰计划，有序开展节能降碳技术改造或淘汰退出。能，不涉及高污染燃料使用。符合水资源资源开发效率要求1.严格落实水资源开发利用总量、用水效率和水功能区限制纳污总量“三条红线”，实施水资源消耗总量和强度双控行动。2.实施全民节水行动，强化水资源保护，落实水资源刚性约束制度，开展工业节水改造升级，提高农业用水效率。3.加快火电、石化、纺织等高耗水工业行业节水技术改造。加强非常规水资源利用，提高工业用水效率。调整农业生产和用水结构，提高农业灌溉用水效率。4.限制高耗水工业项目建设和高耗水服务业发展。所有新建、改建、扩建的建设项目用水要达到行业先进水平。企业生产用水定额应符合辽宁省地方标准《行业用水定额》中的规定。5.鼓励钢铁、石油石化、化工等高耗水企业废水深度处理回用，不断提高中水回用率，提高水循环利用率。引导工业集聚区通过专业化运营模式实现统一供水和废水集中治理，实现水资源梯级优化利用。具备使用再生水条件的钢铁、火电、化工等高耗水项目如未充分利用再生水，不得批准其新本项目不属于高耗水项目，生产用水定额符合辽宁省地方标准《行业用水定额》中的规定；不涉及地下水开采。符合增取水许可。6.对地下水保护区、城市公共供水管网覆盖区等地表水能够供水的区域和无防止地下水污染措施的地区，停止批建新的地下水取水工程，不再新增地下水取水指标。在地面沉降、地裂缝、岩溶塌陷等地质灾害易发区开发利用地下水，应进行地质灾害危险性评估，开展地裂缝、岩溶塌陷等专项地质灾害调查。严格控制开采深层承压水，地热水、矿泉水开发应严格实行取水许可和采矿许可，未经许可严禁开发利用。土地资源资源开发效率要求1.抓好入园企业项目建设，盘活园区存量土地，提高土地利用效率。2.推进二级水源保护区内减量化建设用地转化为生态用地。本项目利用工业用地及已建成厂房，无新增用地。符合★★本项目项目位置项目位置相关规定本项目情况分析结果大气环境深化工业污染治理积极推进钢铁、建材、燃煤发电、垃圾焚烧发电、铸造等重点行业开展物料（含废渣）运输、装卸、储存、转移和工艺过程等无组织排放环节实施深度治理和清洁运输，实施石化行业特殊排放限值改造，重点行业企业提标改造。本项目为化学药品制剂制造，不属于钢铁、建材、燃煤发电、垃圾焚烧发电、铸造等重点行业。不涉及持续推进VOCs治理攻坚继续推行重点行业“一企一策”，建立VOCs管理清单，进一步加大石化、化工、制药、农药、汽车制造、船舶制造与维修、家具制造、包装印刷等行业废气综合治理力度，加大清洁生产改造力度。大力推进低（无）VOCs原辅材料源头生产和替代，严格落实国家和地方产品VOCs含量限值标准。推广使用低VOCs含量木器涂料、车辆涂料、机械设备涂料、集装箱涂料以及建筑物和构筑物防护涂料等；以减少苯、甲苯、二甲苯等溶剂和助剂使用为重点，推进低VOCs含量、低反应活性原辅材料和产品的替代。禁止新建生产和使用高VOCs含量的溶剂型涂料、油墨、胶粘剂等项目。新建VOCs年产生量大于10吨的工业企业应进入园区。本项目运营中产生的挥发性有机物主要为无菌车间消毒乙醇挥发、实验室溶剂挥发产生少量VOCs，其中无菌车间内乙醇挥发为无组织排放，实验室产生的挥发性有机物经通风橱收集后由排风系统引至120D无菌车间屋顶二级活性炭吸附装置处理后，有组织高空排放。本项目无菌车间消毒中挥发的乙醇、实验室溶剂使用中VOCs年产生量约0.808t/a，未超过10吨。符合水环境质量提升控制工业废水污染控制工业废水污染。加强企业污水处理设施建设及完善，实现重点工业企业污水处理设施的全覆盖；严格控制含大量有机物和氮磷营养盐污水排放量。推动工业企业全面稳定达标排放，不仅满足浓度达标，还要满足区域污染物总量控制要求。深度治理石化、电镀等重点行业废水。集中治理工业聚集区水污染。强化经济技术开发区、高新技术产业开发区、出口加工区等工业集聚区污染治理，建立工业集聚区污水集中处理设施监管机制。集聚区内工业废水必须经预处理达到集中处理要求，方可进入污水集中处理设施。强化尾水人工湿地建设。新建和升级工业集聚区应同步规划，建设污水集中处理等污染治理设施。本项目产生的设备清洗废水、纯水制备废水、其他清洗废水、实验废水以及员工生活污水经配套污水站处理达标后，经市政污水管网，最终进入大连大开污水处理有限公司处理。出水中各项污染物排放浓度可满足《辽宁省污水综合排放标准》（DB21/1627-2008）排入污水处理厂标准限值，满足区域污染物总量控制要求。符合固体废物管理严格环境准入管理严格执行环境影响评价审批制度，对工业固体废物产生量大，去向不明，未达到经济效益、环境效益和社会效益相协调的项目，不予通过环评审批；控制审批无法落实危废利用、处置途径的项目；从严审批我市无需求或能力已饱和的危废处置利用项目，以及危废产生量大、我市无配套利用处置能力的项目；新（改、扩）建危废焚烧设施总设计处理能力不得低于3万吨/年，鼓励危废产生量大的企业自建利用处置设施并对外开放。对固本项目产生危险废物拟于危废贮存库中分类存放。危废贮存库可满足本项目危险废物贮存需求，危险废物每1~3日由有资质危废处置单位转运处置。一般工业固体废物主要为原料仓库产生的未沾染药品的废包装材料，这类废物均具有可回收价值，分类暂存于各生产车间，由物资回收部门每日上门回收。符合体废物利用处置存在重大环境风险的建设项目不予审批。推进源头减量工业固体废物（含危险废物）：加快主导产业优化升级，严格执行国家和省产业结构调整限制、淘汰和禁止目录。鼓励企业提升工艺技术和清洁生产审核，通过改进工艺、提高原料利用率、加强生产环节的环境质量管理，促进各类废物在企业内部循环使用和综合利用，从源头减少废物产生量。将固体废物产生量显著高于行业平均水平的落后工艺技术纳入大连市产业结构调整负面清单，推动相关企业调整淘汰。本项目产生危险废物拟于现有危废贮存库中分类存放，每1~3日由有资质危废处置单位转运处置。一般工业固体废物主要为原料仓库产生的未沾染药品的废包装材料，这类废物均具有可回收价值，分类暂存于各生产车间，由物资回收部门每日上门回收。符合一般工业固体废物对照相关标准要求，建设符合规范且满足需求的贮存场所，实行安全分类存放。严格落实一般工业固体废物产生、贮存、利用、处置的台账登记，做好全过程管理工作。本项目一般固废分类暂存于各生产车间，将严格落实一般工业固体废物产生、贮存、利用、处置的台账登记，做好全过程管理工作。符合危险废物完善危险废物收集体系。加强危险废物分类收集和规范贮存，将危险废物贮存设施纳入建设项目环保设施依法管理。实施生产者延伸责任制。电器电子、铅蓄电池、车用动力电池等产品的企业按照规定以自建或者委托等方式建立与产品销售量相匹配的废旧产品回收体系，实现有效回收和利用。加强危险废物转运监管。严格落实危险废物转移联单制度，加强对联单系统中危险废物运输车辆经营资质核查，促进危险废物运输规范化。推进企业危险废物转移运输轨迹实时在线监控。落实企业污染防治主体责任。督促企业依法申报登记，严格执行危险废物经营许可、管理计划、转移联单、应急预案等管理制度。探索建立法人责任制，对危险废物产生、转移、利用、处置全过程负责，并依法承担相应法律责任。企业将按照要求制定危险废物管理计划，并建立危险废物管理台账，企业危险废物的运输遵守危险废物转移“五联单”制度，保证运输安全，防止非法转移和非法处置，保证危险废物的安全监控，防止危险废物污染事故发生。对危险废物实行全过程管理，并应向生态环境主管部门进行申报、登记，并接受管理部门的监督指导，履行污染防治主体责任。企业将与有资质危废处置单位签订废弃物委托处理合同书，将企业产生的各类危险废物交由其运输、处置。符合相关规定本项目情况分析结果与“气十条”相关规定符合性分析严格环保约束。新建排放二氧化硫、氮氧化物、工业烟粉尘、挥发性有机物的项目，原则上实行辖区内污染物等量替代，对未完成年度减排任务的区域，实行辖区内污染物双倍替代。综合施治，控制工业污染。推进挥发性有机物污染治理，加强表面涂装工艺挥发性有机物排放控制，推进溶剂使用工艺挥发性有机物治理，开展挥发性有机物收集与净化处理。本项目生产过程中原料称量、粉碎、混合过程中会产生的颗粒物，生产设备均配备粉尘收集装置，120B、120C无菌车间生产中产生颗粒物经配套除尘器、高效过滤装置净化后，各通过1根共用排气筒有组织排放；120D无菌车间生产中产生颗粒物经配套除尘器、高效过滤装置净化后通过2根排气筒有组织排放。本项目运营中产生的挥发性有机物主要为无菌车间消毒中乙醇挥发、实验室溶剂挥发产生少量VOCs。其中无菌车间内乙醇挥发为无组织排放，实验室产生的挥发性有机物经通风橱收集后由排风系统引至120D无菌车间屋顶二级活性炭吸附装置处理后，有组织高空排放。符合与“水十条”相关规定符合性分析狠抓工业污染防治。取缔不符合产业政策的工业企业。集中治理工业聚集区水污染。集聚区内工业废水必须经预处理达到集中处理要求，方可进入污水集中处理设施。本项目产品符合国家产业政策。本项目运营中产生的废水经配套污水站达标处理后，经市政污水管网，最终进入大连大开污水处理有限公司处理，废水中各污染物均可做到达标排放。符合与“土十条”相关规定符合性分析强化未污染土壤保护，严控新增土壤污染：防范建设用地新增污染。厂房内地面已做防渗处理，厂房外道路均已做硬覆盖处理。符合与国家、辽宁省、大连市深入打好污染防治攻坚战符合性分析推动能源绿色低碳转型。优化能源供给结构，加快发展高效清洁能源，调整能源消费结构，提升电能占终端能源消费比重。本项目使用能源均为电源，属于清洁能源。符合坚决遏制高耗能高排放项目盲目发展。严格把好新建、扩建钢铁、焦化、水泥熟料、平板玻璃、电解铝等高耗能高排放项目入关，强化常态化监管，坚决停批停建不符合规定的“两高”项目。本项目不属于高耗能高排放项目。不涉及推进资源节约高效利用和清洁生产。坚持节约优先，推进资源总量管理、科学配置，全面促进资源节约循环高效利用，推动利用方式根本转变。坚持最严格的节约用地制度，提高土地利用集约度。产生的一般工业固体废物分类暂存于各生产车间，由物资回收部门每日上门回收，最大化综合利用资源。本项目利用现有工业用地内工业厂房建设，有效提升土地利用集约度。符合加强生态环境分区管控。围绕构建“一圈一带两区”区域发展格局，衔接国土空间规划分区和用途管制要求，推动城市化地区高效集聚发展，严格落实“三线一单”生态环境分区管控要求，优化区域生产力布局。健全以环评制度为主体的源头预防体系，严格规划环评审查和项目环评准入。根据《辉瑞制药科技有限公司建设项目生态环境分区管控查询检测分析报告》，对生态环境分区管控、空间布局约束等进行对比分析，符合各项管控要求。本项目所在区域未进行规划环评。符合深入打好蓝天保卫战着力打好臭氧污染防治攻坚战。聚焦挥发性有机物和氮氧化物协同减排，实施挥发性有机物原辅材料源头替代行动，以汽车整车、汽车零部件、木质家具、工程机械、船舶制造行业为重点，提升低挥发性有机物含量涂料使用比例；实施挥发性有机物污染治理达标行动，以石化、化工、涂装、医药、包装印刷和油品储运销等行业领域为重点，安全有效推进挥发性有机物综合治理；实施污染源监管能力提升行动，推动挥发性有机物和氮氧化物排放重点排污单位依法安装自动监测设备，强化治理设施运维和旁路监管，坚决查处违法排污行为。本项目不属于VOCs重点排放企业。本项目运营中产生的挥发性有机物主要为无菌车间消毒中乙醇挥发、实验室溶剂挥发产生少量VOCs，其中无菌车间内乙醇挥发为无组织排放，实验室产生的挥发性有机物经通风橱收集后由排风系统引至120D无菌车间屋顶二级活性炭吸附装置处理后，有组织高空排放。符合与《关于加快解决当前挥发性有机物治理突出问题的通知》（环大气[2021]65号）符合性分析各地要以石油炼制、石油化工、合成树脂等石化行业，有机化工、煤化工、焦化（含兰炭）、制药、农药、涂料、油墨、胶粘剂等化工行业为重点，并结合本地特色产业，组织企业针对挥发性有机液体储罐、装卸、敞开液面、泄漏检测与修复（LDAR）、废气收集、废气旁路、治理设施、加油站、非正常工况、产品VOCs含量等10个关键环节，认真对照大气污染防治法、排污许可证、相关排放标准和产品VOCs含量限值标准等开展排查整治。本项目涉及有机溶剂均为桶装、瓶装，不设储罐，暂未实施LDAR。本项目运营中产生的挥发性有机物主要为无菌车间消毒中乙醇挥发、实验室溶剂挥发产生少量VOCs，其中无菌车间内乙醇挥发为无组织排放，实验室产生的挥发性有机物经通风橱收集后由排风系统引至120D无菌车间屋顶二级活性炭吸附装置处理后，有组织高空排放，挥发性有机物的排放浓度可满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）中大气污染物特别排放限值及厂区内VOCs无组织排放限值。与《空气质量持续改善行动计划》（国发[2023]24号）、《辽宁省空气质量持续改善行动实施方案》（辽政发[2024]11号）符合性分析二、优化产业结构，促进产业产品绿色升级坚决遏制高耗能、高排放、低水平项目盲目上马。新改扩建项目严格落实国家产业规划、产业政策、生态环境分区管控方案、规划环评、项目环评、节能审查、产能置换、重点污染物总量控制、污染物排放区域削减、碳排放达峰目标等相关要求，原则上采用清洁运输方式。优化含VOCs原辅材料和产品结构。在生产、销本项目符合国家产业政策，不属于高耗能、高排放、低水平项目；本项目运营中产生的挥发性有机物主要为无菌车间消毒乙醇挥发、实验室溶剂挥发产生少量VOCs，其中无菌车间内乙醇挥发为无组织排放，实验室产生的挥发性有机物经通风橱收集后由排风系统引至120D无菌车间屋顶二级活性炭吸附装置售、进口、使用等环节严格执行VOCs含量限值标准。处理后，有组织高空排放，挥发性有机物的排放浓度可满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）中大气污染物特别排放限值及厂区内VOCs无组织排放限值。三、优化能源结构，加速能源清洁低碳高效发展大力发展新能源和清洁能源。原则上不再新增自备燃煤机组，支持自备燃煤机组实施清洁能源替代。实施工业炉窑清洁能源替代，有序推进以电代煤，积极稳妥推进以气代煤。积极开展燃煤锅炉关停整合。持续推进清洁取暖。本项目使用电能，属于清洁能源。六、降低污染物排放强度强化VOCs全流程、全环节综合治理。本项目运营中产生的挥发性有机物主要为无菌车间消毒中乙醇挥发、实验室溶剂挥发产生少量VOCs，其中无菌车间内乙醇挥发为无组织排放，实验室产生的挥发性有机物经通风橱收集后由排风系统引至120D无菌车间屋顶二级活性炭吸附装置处理后，有组织高空排放，挥发性有机物的排放浓度可满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）中大气污染物特别排放限值及厂区内VOCs无组织排放限值。与大连市挥发性有机物综合治理工作方案（2024-2025年）符合性分析6.严格控制无组织排放。在保证安全前提下，加强含VOCs物料全方位、全链条、全环节密闭管理，做好VOCs物料储存、转移和输送、设备和管线组件泄漏、敞开液面逸散以及工艺过程等无组织排放环节的管理。生产应优先采用密闭设备、在密闭空间中操作或采用全密闭集气罩收集方式，采用全密闭集气罩或密闭空间的，除行业有特殊要求外，应保持微负压状态，并根据相关规范合理设置通风量；采用局部集气罩的，距集气罩开口面最远处的VOCs无组织排放位置控制风速应不低于0.3米/秒。本项目生产车间使用的预浸润擦拭布（70%乙醇）、实验室所用溶剂采用密闭的容器存储；本项目生产车间、实验室封闭。实验室设置通风橱局部集气设施，距通风橱集气罩开口面最远处的VOCs无组织排放位置控制风速高于0.3米/秒，保持微负压状态，确保产生的有机废气不外逸，将实验过程中产生的有机废气收集后通过排气筒有组织排放。深入打好碧水保卫战以水生态环境持续改善为核心，统筹水资源利用、水生态保护和水环境治理，污染减排与生态扩容两手发力，实施入河排污口整治等“四大行动”。强化溯源整治，杜绝污水直接排入雨水管网。鼓励工业企业、园区污水处理设施升级改造。厂区采用雨污分流制，并设置事故池及雨水截断阀，可有效防止污水排入雨水管网。本项目产生废水经配套污水站达标处理后，经市政污水管网，最终进入大连大开污水处理有限公司处理，废水中各污染物均可做到达标排放。符合保障生态环境安全推动纳入《辽宁省突发环境事件应急预案备案行业名录》的企业依法编制突发环境事件应急预案并报生态环境部门备案。本项目将按照要求编制突发环境事件应急预案并报生态环境部符合与《土壤污染源头防控行动计划》（环土壤[2024]80号）符合性分析三、严格落实污染防治措施（八）推进固体废物源头减量和综合利用。加强一般工业固体废物规范化环境管理，开展历史遗留固体废物堆存场摸底排查和分级分类整改，全面完善防渗漏、防流失、防扬散等措施。严密防控危险废物环境风险，深化危险废物规范化环境管理评估，推进全过程信息化环境管理，严格管控最终填埋处置。严厉打击非法排放、倾倒、转移、处置固体废物，尤其是危险废物环境违法犯罪行为。本项目产生危险废物拟于危废贮存库中分类存放，每1~3日由有资质危废处置单位转运处置。一般工业固体废物分类暂存于各生产车间，由物资回收部门每企业将按照要求制定危险废物管理计划并建立危险废物管理台账，危险废物的运输遵守危险废物转移“五联单”制度，保证运输安全，防止非法转移和非法处置，保证危险废物的安全监控，防止危险废物污染事故发生。对危险废物实行全过程管理，并应向生态环境主管部门进行申报、登记，并接受管理部门的监督指导，履行污染防治主体责任。符合与《大连市噪声污染防治工作方案》大环发〔2024〕5号符合性分析树立工业噪声治理标杆排放噪声的工业企业要切实采取减振降噪措施，确保厂界噪声达到排放标准。加强厂区内固定设备、运输车辆、货物装卸等声源噪声管理，避免突发噪声扰民。鼓励工业企业开展“静音工厂”建设，采用先进治理技术和管理手段，实现低于现行标准的噪声排放，树立行业示范典型。建设单位针对设备噪声采取隔声减振处理，可满足达标排放要求。符合相关规定本项目情况分析结果与《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346-2011）相关要求符合性分析生物安全实验室的技术指标二级生物安全实验室宜实施一级屏障和二级屏障，三级四级生物安全实验室应实施一级屏障和二级屏障。本项目为二级实验室（P2），将配套灭菌器、缓冲间和紧急冲眼装置等一级屏障和二级屏障。符合建筑装修和结构1.二级生物安全实验室的平面位置：可共用建筑物，与建筑物其他部分可相通，但应设可自动关闭的带锁的门。2.选址和建筑间距：无要求。3.生物安全实验室应在入口处设置更衣室或更衣柜。4.二级生物安全实验室应在实验室或实验室所在建筑内配备高压灭菌器或其他消毒灭菌设备。1.本项目为二级生物实验室，本项目的生物安全实验室与建筑物其他部分相通，设置自动关闭的带锁的门。2.本项目为二级生物安全实验室，选址与周围建筑没有距离要3.本项目属于二级生物实验室，在入口处设置了更衣室。4.本项目属于二级生物安全实验室，设置的灭菌装置为蒸汽灭菌器，实现对实验室废液、洁净服、试验用具、带活性废弃物的清洗消毒灭菌。符合空调通风和净化1.二级生物安全实验室中的a类和b1类实验室可用带循环风的空调系统。二级生物安全实验室中的b2类实验室宜采用全新风系统，防护区的排风应根据风险评1.本项目属于二级生物实验室，采用全新风系统，防护区的排风经高效空气过滤器过滤后排出。2.本项目产生含生物活性废气的实验均在生物安全柜中进行，符合估来确定是否需经高效空气过滤器过滤后排出。2.b1类实验室中可能产生污染物外泄的设备必须设置带高效过滤器的局部负压排风装置，负压排风装置应具有原位检漏功能。生物安全柜已配置高效过滤器。给排水与气体供应1.一级和二级生物安全实验室应设洗手装置，并宜设置在靠近实验室的出口处。2.二级、三级和四级生物安全实验室应设紧急冲眼装置。本项目属于二级生物实验室，将按照要求设置洗手装置和设置紧急冲眼装置。符合与《实验室生物安全通用要求》符合性分析通风空调系统应安装独立的实验室送排风系统，应确保在实验室运行时低风险区向高风险区流动同时确保实验室空气只能通过HEPA过滤器过滤后经专用的排风管道排出本项目生物实验室设置排风机箱进行排风，洁净区空调系统新风采用初效过滤器，与回风混合后经中效过滤器过滤，出口采用HEPA高效过滤器过滤后送至各房间，对实验室空气不进行循环使用。本项目生物实验室设置2个生物安全柜以进行微生物实验，并配备高效过滤器，经处理后的含病原微生物的活性废气由排气筒有组织排放。符合实验防护区房内送风和排风的位置应符合定向气流的原则，利于减少房内的涡流和气流死角；送排风应不影响其他设备的正常功能。不得循环使用实验室防护区排出的空气。应按产品的设计要求安装生物安全柜和其排风管道，可以将生物安全柜排出的空气排入实验室的排风管道系统。实验室的送风应经过HEPA过滤器过滤，宜同时安装初效和中效过滤器。供水与供气系统应在实验室保护区内的实验间的出口处设置非手动设施；如果实验室不具备供水条件，则应设置非手动消毒灭菌装置。本项目供水来自市政供水管网，并设置防回流装置。应在实验室的给水与市政给水系符合统之间设防回流装置。如果有供气（液）罐等，应放在实验室护区外易更换和维护的位置，安装牢固，不应将不相容的气体或液体放在一起。本项目不涉及。污物处理及消毒灭菌系统应在实验防护区内设置生物安全型高压蒸汽灭菌器。本项目设置4台蒸汽灭菌器用于灭菌。符合应使用可靠的方式处理处置污水，并应对消毒灭菌效果进行监测，以确保达到排放标准。本项目设置1套污水处理设备对废水进行处理并消毒灭菌，排水符合标准。建设内容辉瑞制药科技有限公司（以下简称辉瑞科技）成立于2019年中国抗感染类产品线的市场准入许可持有人，并委托晖致制辉瑞制药科技有限公司经与晖致制药（大连）有限公司11#办公楼、220成品库、180A危化学品库、10#水处理中转移，成立新项目从事无菌粉针剂独立生产经营（经营中心等由辉瑞制药科技有限公司独立使用，不与晖致制药本工程属于新建项目，利用120B无菌车间、120C无菌车间、本项目员工规模为300人，预计年工作时间为30），构类药品，为特殊类药品。本项目不涉及注射用水的序号涉及工程主要内容备注1主体工程120B无菌车间、120C无菌车间120B无菌车间和120C无菌车间为连体建筑，总建筑面积为7483.95m2，其中120B为二层，120C为地下一层地上三层，从事无菌粉针剂生产。2120D无菌车间120D车间二层局部一层，建筑面积为13882.97m2，从事无菌粉针剂生产。3辅助工程综合楼建筑面积2247.83m2，共二层，含办公室、会议室、休息室等。实验室本项目配套实验室位于120D无菌车间2层，包括1座研发及质检实验室和1座二级生物实验室（P2）。其中研发及质检实验室设置10个通风橱，生物实验室设置2个生物安全柜。本项目生物实验室使用的病原微生物菌种及含病原微生物的标本保存在带双锁的冰箱中。新建4储运工程220成品库建筑面积2454.26m2，一层局部五层。180A危化学品库（含危废贮存库）建筑面积252m2，一层。根据化学品特性及使用功能，库内防火一区又细分4个防火防爆区，由耐火等级为一级（耐火极限≥4h）的防火防爆墙分隔，相互间独立。分区包括主要存放氧化类化学品室1个（建筑面积约58m2，规划防爆区一，本次评价称按“一区”，下同），存放腐蚀类化学品室1个（建筑面积约17m2，称按“二区”），存放甲乙类液体、易燃固体及普通试剂化学品室1个（建筑面积约115m2，称按“三区”）及危废暂存室1个（建筑面积约55m2，称按“四区”）5公用工程供水新鲜水引自市政供水管网，本项目用水包括生产用水（洁净蒸汽发生器用水、西林瓶清洗用水、无菌车间地面清洗消毒用水、无菌车间设备清洗消毒、无菌服清洗用水、非洁净区地面清洗用水）、实验室清洗用水、冷却塔补水和员工生活用水。本项目配套超滤水、软化水、纯水以及蒸馏水加工设备。6排水本项目120B、120C、120D无菌生产车间、水处理中心与新建综合楼产生的生产清洗废水、超滤水制备废水（浓水）、实验室废水、生活污水经排水管网汇入配套污水处理站处理，通过全厂总排污口DW001排入市政污水管网，进入大连大开污水处理有限公司集中处理。配套污水站设计处理能力为500t/d，采用预处理+膜生物反应器MBR处理工艺，可以满足全厂废水的处理需求。7供汽本项目生产用蒸汽采购自晖致制药（大连）有限公司。8供暖本项目采用中央空调供暖，供暖蒸汽由国家电投集团东北电力有限公司大连供热分公司提供。9供电由金普新区供电管网提供，接入由厂内现有变电站供电系统提供。压缩空气本项目配套空压机站产气能力80m3/min，可满足本项目需求。环保工程废气1.本项目生产过程中产生废气主要为各工艺环节产生的颗粒物，其中120B无菌生产车间产生的粉尘经配套高效除尘装置和高效空气过滤器净化后（除尘效率≥99.9%），经1根排气筒有组织排放（DA001）；120C无菌生产车间产生的粉尘经配套高效除尘装置和高效空气过滤器净化后（除尘效率≥99.9%），经1根排气筒有组织排放（DA002）；120D无菌生产车间产生的粉尘经配套高效除尘装置和高效空气过滤器净化后（除尘效率≥99.9%由2根排气筒（DA003、DA004）有组织排放：各操作间内空气经空调系统中高效空气过滤器过滤后内循环；2.本项目运营中产生的挥发性有机物主要为无菌车间消毒过程中乙醇的挥发、实验室溶剂挥发产生少量VOCs。本项目无菌车间无法将消毒过程中产生的乙醇进行有效收集处理，本项目消毒过程中使用预浸润擦拭布，乙醇的挥发量较少，为无组织排放；120D无菌车间实验室产生的挥发性有机物，通过通风橱收集后经引风装置引至120D车间屋顶二级活性炭吸附装置处理后，通过1根排气筒有组织排放（DA005）；3.生物实验室产生的含生物活性的废气通过生物安全柜自带的高效过滤器（采用孔径0.22μm，具有疏水性的聚四氟乙烯PTFE滤芯）灭菌后，通过1根排气筒有组织排放（DA006）；4.配套污水站产生的废气经光氧+活性炭组合机处理后，经1根排气筒有组织排放（DA007）；5.危废贮存间产生的挥发性有机废气经活性炭吸附装置处理后，通过通风口排放。本项目运营后产生危废分类暂存于危废贮存库。危废贮存库占地面积55m2，危废最大储存量约6t，危险废物一般每3日委托有资质单位处置1次，可满足本项目危险废物贮存需求；未沾染药品的一般包装废物集中收集后在一般工业固废暂存间暂存，定期出售给物资回收单位；超滤设备废滤芯及软化水设备产生的废树脂优先由更换厂家回收利用，若无法回收交由有资质单位处理；生活垃圾密闭收集后委托环卫部门处置。废水本项目120B、120C、120D无菌生产车间、水处理中心与新建综合楼产生的生产清洗废水、超滤水、软化水及纯化水制备废水、实验室废水、生活污水经排水管网汇入配套污水处理站处理，通过全厂总排污口DW001排入市政污水管网，进入大连大开污水处理有限公司集中处理。配套污水站设计处理能力为500t/d，采用预处理+膜生物反应器MBR处理工艺，可以满足全厂废水的处理需求。序号产品名称（无菌粉针剂）主要成分设计年产量备注1舒普深（注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠）无菌头孢哌酮钠、无菌舒巴坦钠24193万支/年产品规格为1.0g/支和1.5g/支2先锋必（注射用头孢哌酮钠）无菌头孢哌酮钠产品规格为1.0g/支备注：1.“1.5g”是指标示量，指的是每支产品的有效成分量，实际生产过程中为保证每支产品有效成分量不低于1.5g，生产过程中会增加5%灌装量，同时考虑活性物料的平均效价影响，实际每支产品的实际灌装量为：1.75g/支；“1.0g”是指标示量，指的是每支产品的有效成分量，实际生产过程中为保证每支产品有效成分量不低于1.0g，生产过程中会增加5%灌装量，同时考虑活性物料的平均效价影响，实际每支产品的实际灌装量为：1.17g/支。2.经核算，本项目无菌粉针剂的最大产品质量为400吨。序号产品名称设备名称数量参数/型号备注1舒普深蒸汽灭菌柜5功率4.7kW利旧2洗衣机功率利旧，用于无菌服清洗3烘干机2功率29.4kW利旧4烘干机3功率30.9kW利旧5VHP消毒仓2功率33kW/24kW利旧6零件清洗机1功率6kW利旧7隔离器Isolator1处理量240kg/批利旧8在线清洗灭菌系统2功率27.96kW利旧9轧盖机1处理量220瓶/min利旧粉碎机1处理量240kg/批利旧提升料斗混合机1处理量240kg/批利旧穿墙式物料输送系统1处理量240kg/批利旧VHP发生器2功率利旧隧道式烘箱1处理量193mm/min利旧洗瓶机4处理量165瓶/min、175瓶/min、220瓶/min、220瓶/min利旧隧道灭菌机3处理量184mm/min、194mm/min、194mm/min利旧分装机4生产量180瓶/min、180瓶/min、220瓶/min、220瓶/min利旧压盖机3处理量200mm/min、240mm/min、240mm/min利旧灯检机3处理量255瓶/min利旧20标签机4处理量200瓶/min、285瓶/min、285瓶/min、200瓶/min利旧21包盒机4处理量200瓶/min、260瓶/min、260瓶/min、300瓶/min利旧22膜包机4功率8.8kW利旧23药品追溯系统4功率0.5kW利旧24传递窗5功率2kW利旧25120BPMS系统1功率8kW利旧26120BBOSCHAFG5039线PMS系统1功率8kW利旧27120CPMS系统1功率8kW利旧28120DPMS系统1功率9kW利旧29热封机功率利旧过滤器完整性检测仪（FFS04B）1功率0.5kW利旧过滤器完整性检测仪（FFS04R）1功率0.5kW利旧空气取样器2功率0.4kW利旧粒子计数器（LasairⅢ-310C）1功率0.4kW利旧粒子计数器（LasairⅢ-5100）1功率0.4kW利旧粒子计数器（CI-1055）1功率0.4kW利旧粒子计数器（CI-770）1功率0.4kW利旧粒子计数器（CI-170）1功率0.4kW利旧粒子计数器（LasairPro5100）1功率0.4kW利旧KASOL加烁手套检测系统（DESKTOP-7S98G6C）1功率0.4kW利旧40KASOL加烁手套检测系统（DESKTOP-FREM629）1功率0.4kW利旧41KASOL加烁手套检测系统（DESKTOP-983SDM1）1功率0.4kW利旧42KASOL加烁手套检测系统（DESKTOP-LDPT9MP）1功率0.4kW利旧43MK手套完整性检测仪系统1功率0.4kW利旧44Simplex手套完整性检测仪1功率0.4kW利旧45舒普深先锋必（共线设备）配料RABS1处理量195kg/批利旧46卸料RABS1处理量195kg/批利旧47粉碎机1处理量195kg/批利旧48混合机1处理量195kg/批利旧49配料CIP/SIP系统1--利旧卸料CIP/SIP系统1--利旧洗瓶机1处理量172瓶/min利旧隧道灭菌机1处理量195mm/min利旧分装机1生产量180瓶/min利旧压盖机1处理量200瓶/min利旧灯检机2处理量170瓶/min利旧标签机1处理量200瓶/min利旧包盒机1处理量200瓶/min利旧膜包机1功率8.8kW利旧药品追溯系统1功率0.5kW利旧传递窗2功率2kW利旧本项目实验室配套设备（120D无菌车间实验室）通风橱ICIScientific2利旧红外分光光度计1SpectrumTwo利旧紫外-可见分光光度计1Lambda-650利旧旋光仪1Autopol-Ⅳ利旧高效液相色谱仪e2695/2489利旧气相色谱系统27890B/7650A/7697A利旧水分仪1870利旧总有机碳分析仪1SieversM9利旧马弗炉2LT24/11利旧粉体流变仪1FT4利旧组筛摇床1RX-29modelB利旧液体粒子计数器1HIAC9703+利旧蒸汽灭菌器1SX-700利旧生物安全柜2AC2-4S1利旧蒸汽灭菌柜1GEL6613AC-1利旧蒸汽灭菌柜1GE6617AM-2利旧洁定隔离器1P-ISOTESTII利旧飞行质谱鉴定仪1MicroflexLTMALDI-TOFSystem利旧干热灭菌箱1AC2-4S1利旧可编程强制对流烘箱1FP-240利旧洁定蒸汽灭菌器1GEL6613AC-1利旧热封机2QRA-8423VmLC利旧热封机1HPL450AS利旧集菌仪2SteritestSymbio利旧医用低温箱1MDF-539利旧数控超声波清洗器1KD5200DE利旧菌落计数器1Scan50pro利旧菌落计数器1利旧恒温箱3Friocell404ECO利旧恒温箱1Venticell404ECO利旧恒温箱1Friocell707利旧澄明度检测仪2YB-3利旧其他生产辅助设备超滤水设备1/h利旧软化水设备2/h利旧纯水制备设备2/h利旧蒸馏水机3利旧120B/C洁净蒸汽发生器1利旧120B/C洁净蒸汽发生器1利旧120B/C洁净蒸汽发生器1利旧120D洁净蒸汽发生器1利旧120B洁净区空调系统1风量31970m3/h利旧。空调机组内均设有G3/F5/F8等级的空气过滤器，送风在进入生产区前经过空调机内初效、中效过滤器和房间内末端高效过滤器过滤后进入生产区。120B洁净区空调系统1风量20770m3/h120C洁净区空调系统1风量22980m3/h120C洁净区空调系统1风量16560m3/h120D洁净区空调系统1风量44280m3/h120D洁净区空调系统1风量9210m3/h120D洁净区空调系统1风量44830m3/h120D冷却塔机组3利旧，120D无菌车间氟利昂制冷机组6利旧，120D无菌车间序号对应产品名称原料主要成份种类年消耗量（t）最大储存量（t）存放位置包装材料1舒普深/先锋必无菌头孢哌酮钠（粉状）原料29145120D冷库铝桶2舒普深无菌舒巴坦钠（粉状）原料50120D阴凉库铝桶序号名称用途主要成分成分含量年消耗量最大储存量存放位置包装材料包装规格1预浸润擦拭布辅助生产使用-消毒-40万片600kg危化学品库大包装为纸壳箱装；小包装为塑料软包装每50片一包，每包含350mL酒精，酒精中乙醇含量70%2过氧化氢辅助生产使用-消毒过氧化氢6%5710kg2575kg危化学品库高密度聚乙烯瓶3过氧化氢（0.95L）辅助生产使用-消毒过氧化氢35%54kg54kg危化学品库高密度聚乙烯瓶0.95L/瓶4过氧化氢（5L）辅助生产使用-消毒过氧化氢35%588kg1498kg危化学品库高密度聚乙烯瓶5L/瓶5无菌区喷雾用消毒剂（0.9L）辅助生产使用-消毒过氧化氢/过氧乙酸/20.0%-24.0%/4.0%-6.0%/8.0%-10.0%159kg124kg危化学品库高密度聚乙烯瓶0.9L/瓶6低温杀孢子剂辅助生产使用-消毒过氧化氢过氧乙酸/0.9%-1.1%/≥0.07%/4.9%-5.5%28kg300kg危化学品库高密度聚乙烯瓶7无菌季铵盐消毒剂辅助生产使用-消毒季铵盐10.0%-11.0%406kg339kg危化学品库塑料袋60mL/袋8聚乙二醇6000辅助生产使用-模拟分装用聚乙二醇6000800kg200kg原料常温库塑料袋+牛皮纸袋20kg/袋序号主要试剂最大储存量包装规格用途储存区域1105.6kg50kg1000mL/瓶实验溶剂、试剂180A危化品库21664kg240kg4000mL/瓶3环己烷2.5kg25kg2500mL/瓶4异丙醇5kg40kg4000mL/瓶5正己烷4kg20kg4000mL/瓶6N,N-二甲基乙酰胺2.5kg2500mL/瓶7甲基异丁基酮5kg1000mL/瓶8无水乙醇2kg5kg500mL/瓶9二氯甲烷25kg500mL/瓶三氯甲烷5kg500mL/瓶三氯乙酸0.5kg500mL/瓶三氟乙酸乙酯0.05kg0.25kg250mL/瓶5kg500mL/瓶三氟乙酸（99%）0.5kg100mL/瓶0.5kg5kg500mL/瓶氨水2kg5kg500mL/瓶硫酸3kg7.5kg500mL/瓶盐酸2.5kg500mL/瓶硝酸0.5kg500mL/瓶20六次甲基四胺0.5kg500g/瓶218.5kg1000mL/瓶22磷酸4kg1000mL/瓶230.5kg500mL/瓶23三乙胺0.2kg250mL/瓶24四丁基氢氧化铵2.5kg500mL/瓶25焦锑酸钾0.25kg0.75kg250g/瓶26磷酸二氢钾5kg1000g/瓶27碘化钾0.5kg2.5kg500g/瓶28氢氧化钾0.5kg2.5kg1000g/瓶29无水碳酸钾0.5kg0.5kg500g/瓶30磷酸氢二钠4kg500g/瓶31碳酸氢钠0.5kg2.5kg500g/瓶32无水碳酸钠0.5kg500g/瓶33硫代硫酸钠0.5kg0.5kg500g/瓶34磷酸二氢钠500g/瓶35氯化钠0.5kg2.5kg500g/瓶36乙酸铵0.5kg2kg500g/瓶37硫酸联氨0.4kg100g/瓶38硫代乙酰胺0.075kg0.25kg25g/瓶39磺胺0.5kg100g/瓶40无水柠檬酸0.5kg500g/瓶41液体石腊0.05kg0.25kg50g/瓶42吐温-803kg500mL/瓶43淀粉0.5kg100g/瓶44医药凡士林0.5kg2.5kg500g/瓶45变色硅胶5kg500g/瓶46带指示剂分子筛0.5kg2.5kg250g/瓶47对甲氨基酚硫酸盐0.3kg100g/瓶489%生理盐水（500mL）5kg500mL/瓶49二甲基硅油3kg1000g/瓶50碘（片状）0.25kg250g/瓶51甘油3kg500mL/瓶52卡尔费休滴定液5mg/mL50kg1000mL/瓶53酚酞0.025kg25g/瓶54亚甲基兰0.375kg25g/瓶55蓝色葡聚糖0.01kg0.05kg10g/瓶56氯化钾溶液3mol/L7.5kg250mL/瓶57中性清洗剂60kg25kg2.5L/瓶58亚硝酸钠0.5kg2.5kg250mL/瓶59重铬酸钾0.55kg2.75kg500g/瓶60硝酸钠0.5kg2.5kg50g/瓶61高锰酸钾0.5kg2.5kg500g/瓶62硝酸钾0.5kg2.5kg500g/瓶63过硫酸铵0.5kg2.5kg500g/瓶64硝酸铅0.5kg2.5kg500g/瓶65过氧化苯甲酰0.5kg2.5kg500g/瓶66过氧化氢35%37.5kg250mL/瓶67磷钼酸0.5kg0.5kg100g/瓶68溴酸钾0.3kg100g/瓶69溴酸钾0.5kg500g/瓶70硝酸钴0.3kg100g/瓶71孔雀石绿0.025kg0.075kg25g/瓶72无水吡啶0.5kg2.5kg500mL/瓶73过氧化氢6%1L30kg70kg1L/瓶74酒精（70%乙醇）60kg50kg5L/瓶75乙醇70%1L40kg90kg76无菌季铵盐消毒剂0.7kg59.1mL/瓶77氯化钠注射液2kg5kg500mL/瓶78葡萄糖注射液2kg5kg500mL/瓶79蛋白胨干粉-gibco6kg500g/瓶铅标准溶液（国标）0.05kg0.5kg50mL/瓶标准参比缓冲液PH=12.469.5kg475mL/瓶中和剂37550kg5L/瓶PH6.86缓冲液2.85kg9.5kg475mL/瓶0.1M硫代硫酸钠滴定液2kg5kg1000mL溴甲酚绿0.01kg0.03kg10g/瓶氯铂酸钾0.001kg0.003kg1000mg/瓶0.025kg0.075kg25g/瓶溴百里酚兰0.01kg0.03kg10g/瓶二盐酸-1-萘乙二胺0.01kg0.03kg10g/瓶900.025kg0.075kg25g/瓶91溴酚兰0.01kg0.03kg10g/瓶92甲基红钠盐0.025kg0.075kg25g/瓶93PH4.01缓冲液2.85kg9.5kg475mL/瓶94PH9.18缓冲液2.85kg9.5kg475mL/瓶95PH1.68缓冲液2.85kg9.5kg475mL/瓶96碱性碘化汞钾0.5kg2.5kg500mL/瓶97高氯酸钬溶液0.5kg100mL/瓶98清洗剂15560kg50kg5L/桶99草酸钠0.3kg100g/瓶十二烷基硫酸钠0.5kg500g/瓶二苯胺0.3kg100g/瓶钼酸铵0.5kg500g/瓶氯化铵0.5kg2kg500g/瓶硫氰酸铵0.5kg500g/瓶氯化钡0.5kg500g/瓶氯化钴0.3kg100g/瓶三氯化铝0.5kg500g/瓶0.1M氢氧化钠滴定液2kg5kg1000mL/瓶序号主要试剂年用量最大储存量包装规格储存区域1香柏油100mL/瓶120D无菌车间生物实验室2HCCA基质溶液4盒4盒10支/盒3碘液2瓶2瓶500mL/瓶4结晶紫染液2瓶2瓶500mL/瓶5蕃红染液2瓶2瓶500mL/瓶6BTS标准对照品4盒4盒5支/盒7孔雀绿水溶液100mL/瓶8500mL/瓶9鲎试剂26000支10000支0.125EU/支内毒素工作标准品400支400支10EU/支TSARM12g/袋CARM20袋20袋8.8g/袋蛋白胨500g/瓶TSB3500瓶2000瓶100mL/瓶FTM7000瓶2000瓶100mL/瓶EI200支1250EU/支头孢菌素酶50盒25盒10支/盒过氧化氢200瓶50瓶250mL/瓶EP管5盒5盒500个/盒20移液管200支/盒21枪头80箱80箱10盒/箱22培养皿500个/箱230.22μmPES无菌过滤器2盒-序号病原微生物中文名称病原微生物英文名称实验活动的主要技术方法实验活动所需生物安全实验室级别（BSL-1/BSL-2）1鲍氏不动杆菌Acinetobacterbaumannii转种、菌种保藏、飞行质谱鉴定、菌种培养BSL-22白喉棒杆菌Corynebacteriumdiphtheriae转种、菌种保藏、飞行质谱鉴定、菌种培养BSL-23肠沙门菌Salmonellaenterica转种、菌种保藏、飞行质谱鉴定、菌种培养BSL-24大肠埃希菌Escherichiacoli转种、稀释计数、菌种保藏、飞行质谱鉴定、菌种培养、阳性实验、方法适用性试验BSL-25铜绿假单胞菌Pseudomonasaeruginosa转种、稀释计数、菌种保藏、飞行质谱鉴定、菌种培养、革兰氏染色、方法适用性试验BSL-26粘质沙雷菌Serratiamarcescens转种、稀释计数、飞行质谱鉴定、菌种培养、密封性实验BSL-27金黄色葡萄球菌Staphylococcusaureus转种、稀释计数、菌种保藏、飞行质谱鉴定、菌种培养、阳性实验、革兰氏染色、方法适用性试验BSL-28白假丝酵母菌Candidaalbicans转种、稀释计数、菌种保藏、飞行质谱鉴定、菌种培养、革兰氏染色、方法适用性试验BSL-29枯草芽孢杆菌Bacillussubtilis转种、稀释计数、菌种保藏、飞行质谱鉴定、菌种培养、革兰氏染色、方法适用性试验BSL-1黑曲霉Aspergillusbrasiliensis（AspergillusNiger）转种、稀释计数、菌种保藏、飞行质谱鉴定、菌种培养、革兰氏染色、方法适用性试验BSL-2生孢梭菌Clostridiumsporogenes转种、稀释计数、菌种保藏、飞行质谱鉴定、菌种培养、方法适用性试验BSL-1短小芽孢杆菌Bacilluspumilus转种、菌种保藏、飞行质谱鉴定、菌种培养、生物指示剂培养、菌量复核BSL-1藤黄微球菌Micrococcusluteus转种、稀释计数、菌种保藏、飞行质谱鉴定、菌种培养、方法适用性试验BSL-2枯草芽孢杆菌黑色变种Bacillusatrophaeusvar.niger生物指示剂培养、菌量复核、飞行质谱鉴定BSL-1交链孢霉属Alternaria转种、菌种保藏、飞行质谱鉴定、菌种培养BSL-2表皮葡萄球菌Staphylococcusepidermidis转种、菌种保藏、飞行质谱鉴定、菌种培养BSL-2链球菌属Streptococcusspp转种、菌种保藏、飞行质谱鉴定、菌种培养BSL-2序号名称理化性质毒理学信息危险性概述1无菌头孢哌酮钠本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，有引湿性。本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中极微溶解，在丙酮和醋酸乙酯中不溶。水溶液因浓度不同由无色到浅黄色。大鼠经口LD50>15g/kg；老鼠经口LD50>12g/kg。危险性类别：无危害分类。2舒巴坦钠舒巴坦钠为白色或类白色结晶性粉末；微有特臭，味微苦。在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中极微溶解，在丙酮或醋酸乙酯中几乎不溶。大鼠经口LD50>4000mg/kg；老鼠经口LD50>10000mg/kg；大鼠IVLD504582mg/kg；老鼠IVLD503604mg/kg。危险性类别：无危害分类。3CAS：64-17-5；乙醇俗称酒精，液体密度0.789g/cm3，沸点是78.3℃,易燃，是常用的燃料、溶剂和消毒剂，也用于制取其他化合物。工业酒精含有少量甲醇，医用酒精主要指浓度75%左右的乙醇，也包括医学上使用广泛的其他浓度酒精。LD50：7060mg/kg（兔经口）；7430mg/kg（兔经皮）；LC50：37620mg/m3，10h（大鼠吸入）。危险性类别：易燃物质4异丙醇CAS：67-63-0；密度：0.7863g/cm3，熔点：-88.5℃,沸点：82.5℃,闪点：11.7℃,自燃点：460℃,无色透明液体，有似乙醇和丙酮混合物的气味，能与醇、醚、氯仿和水混