锗68Ge镓68Ga发生器及镓68Ga标记显像剂临床应用质量标准-编制说明

团体标准《2021年11月PAGEPAGE4《锗[68Ge]/镓[68Ga]发生器及镓[68Ga]标记显像剂临床应用质量标准》编制说明一、标准制定的必要性镓[68Ga]是目前临床医学应用最广泛的正电子放射性核素之一，为保证镓[68Ga]标记的放射性药品用药安全有效，必须依据国家药品质量标准对制备的镓[68Ga]类放射性药品进行质量控制。鉴于目前镓[68Ga]类放射性药品尚未有国家标准，制备单位应起草该药品的质量标准，并经过中国药品生物制品检定所复核，在确认后方可用于该药品的质量控制。

镓[68Ga]类放射性药品的制备和质量控制有以下特点。

(1)镓[68Ga]核素物理半衰期一般很短，放射性药品的制备必须迅速。(2)镓[68Ga]类放射性药品批量较少，一般每批仅为数剂。

(3)质量控制检验需快速可行。

鉴于镓[68Ga]类放射性药品制备和质量控制的特点，临床使用前不可能对每一批放射性药品进行全项检验。为保证镓[68Ga]类放射性药品的质量，确保用药安全有效，规范正电子类放射性药品的质量控制，根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》，制订本指导原则。二、标准编制原则及依据本标准根据我国镓[68Ga]标记显像剂生产应用的情况而制定，为我国镓[68Ga]类放射性药物的制备及应用提供统一标准。

本标准由中国医学科学院北京协和医院提出。

本标准由中国国际科技促进会归口。

本标准起草单位：中国医学科学院北京协和医院、北京师范大学、北京大学、北京大学肿瘤医院、解放军总医院第一医学中心、空军军医大学西京医院、华中科技大学附属协和医院、华中科技大学附属同济医院、福建医科大学附属第一医院、中南工业大学附属湘雅医院、上海交通大学附属仁济医院、西南医科大学附属医院、南京第一医院、原子高科股份有限公司。

主要起草人：朱朝晖、王国昌、朱霖、王凡、杨志、徐白萱、汪静、兰晓莉、朱小华、缪蔚冰、胡硕、刘建军、王峰、张云。

本标准是首次发布。参照相关法律、法规和应用指南，在编制过程中着重考虑了科学性、适用性和可操作性。三、项目背景及工作情况（一）任务来源根据《中国国际科技促进会标准化工作委员会团体标准管理办法》的有关规定，经中国国际科技促进会标准化工作委员会及相关专家技术审核，批准《锗[68Ge]/镓[68Ga]发生器及镓[68Ga]标记显像剂临床应用质量标准》团体标准制定计划，计划编号为：。本标准由中国医学科学院北京协和医院提出，中国国际科技促进会归口。根据计划要求，本标准完成时限为三个月。（二）标准起草单位本标准的主要起草单位是中国医学科学院北京协和医院，负责标准文档起草及相关文件的编制等。北京师范大学、北京大学等为主要参与单位，负责标准中重要技术点的研究和建议，并参与标准内容的讨论。（三）标准研制过程及相关工作计划1)征求意见稿编制阶段：任务下达后，项目承担单位中国医学科学院北京协和医院联合参与单位，于2021年10月初成立标准编制组。编制组成员对"锗[68Ge]/镓[68Ga]发生器及镓[68Ga]标记显像剂临床应用"分别进行了调研。经汇总讨论后，编制组确定了标准中需要规定的主要技术内容，并于2021年11月初完成了初稿并发送给各参与单位征求意见。2021年11月底根据在各单位反馈意见基础上，形成了标准征求意见稿由中国国际科促会提交全国标准信息服务平台网站。2)标准论证会阶段：计划2021年12月底，中国国际科技促进会以视频会议的形式组织线上专家评审会。项标准编制组组长详细介绍了标准编制的背景和标准内容。与会委员就该标准的主要技术问题进行了认真的讨论，并出于提高标准水平的目的，给出了一些建议，建议汇总及编制组答复情况见附件《标准论证会建议及答复汇总》。标准制定的基本原则标准编制过程中，遵循了以下基本原则：1)标准需要具有行业特点，指标及其对应的分析方法要积极参照采用国家标准和行业标准。2)标准能够体现出产品的具有关键共性的技术要素。3)标准能够为产品的开发、改进指出明确的方向。4)标准需要具有科学性、先进性和可操作性。5)要能够结合行业实际情况和产品特点。6)与相关标准法规协调一致。7)促进行业健康发展与技术进步。标准主要内容本标准规定了锗[68Ge]/镓[68Ga]发生器及镓[68Ga]标记显像剂的质量控制标准，正文部分共分五章，内容包括标准的适用范围、规范性引用文件、术语和定义、锗[68Ge]/镓[68Ga]发生器的质量控制标准、镓[68Ga]的生产、化学标记和质量控制等。与有关法律法规和强制性标准的关系遵守和符合相关法律法规和强制性标准要求。重大意见分歧的处理依据和结果本标准起草过程中没有重大分歧意见。后续贯彻措施建议由中华医学会核医学分会贯彻本标准的相关活动，利