雌二醇地屈孕酮复方制剂临床应用专家共识（2026年版）深度解读

2026年版雌二醇地屈孕酮复方制剂临床应用专家共识（2026年版）深度解读中国医药教育协会更年期医学教育专业委员会2026年汇报导览01共识总览制定背景、方法学与核心框架02药理基石药理学特性与剂型方案解析03临床实践MHT适应证、禁忌证与用药方案04安全护航安全性评估与长期随访管理05前沿展望特殊人群与2026版更新亮点共识总览以循证为基石，以规范为准绳41名专家共识，73篇文献支撑，德尔菲法科学制定41名专家共识，73篇文献支撑，德尔菲法科学制定01共识出台的时代背景制定本共识是应对人口结构变化与临床需求升级的双重必然选择宏观驱动人口规模持续扩大绝经过渡期和绝经后期已成为女性生命周期中最长的阶段健康老龄化战略绝经综合管理被纳入女性全生命周期健康服务体系生育友好型社会雌孕激素在辅助生殖及生育力保护中的需求日益增长临床痛点用药不规范适应证把握不精准安全性认知偏差绝经管理已成为女性全生命周期健康的核心议题共识制定机构与专家团队临床问题收集文献调研专家会议讨论共识修订权威制定机构中国医药教育协会更年期医学教育专业委员会41名专家规模

组成共识专家小组6大学科覆盖

学科领域学科领域与专家贡献学科领域参与专家数核心贡献妇科内分泌约18人主导MHT方案制定生殖医学约8人辅助生殖与生育力保护循证医学约5人文献评价与证据分级其他学科约10人安全性多学科评估德尔菲法与共识形成机制匿名投票·多轮反馈·消除偏倚·凝聚智慧010203共识达成标准：多轮迭代反馈，确保专家意见充分表达与收敛意见征询41名专家参与，覆盖更年期医学、妇科内分泌、临床药学等多学科领域五级投票完全同意/基本同意/中立/较反对/完全反对共识判定选择"完全同意"或"基本同意"的专家比例≥70%

即达成共识文献检索策略与证据来源检索策略检索数据库PubMed、中国知网（CNKI）、中华医学期刊全文数据库检索关键词雌二醇、地屈孕酮、复方制剂、绝经激素治疗、POI、人工绝经、子宫内膜修复、黄体支持等检索时间截至2026年2月文献筛选文献类型系统评价、随机对照试验、队列研究、病例对照研究、病例报告最终纳入文献73篇证据推荐分级体系证据推荐分级体系本共识采用四级证据推荐体系，兼顾证据强度与专家共识度，为临床决策提供可量化的推荐依据推荐级别证据基础专家意见临床意义1类高级别临床研究证据高度一致强烈推荐，标准方案2A类高级别证据/低级别证据基本一致/高度一致推荐，多数情况适用2B类低级别临床研究证据基本一致可考虑，需个体化评估3类任何级别证据明显分歧不推荐，证据不足共识的核心问题清单激素补充治疗适应证界定雌二醇地屈孕酮复方制剂在MHT中的适应证如何界定？方案差异化围绝经期vs绝经后期如何差异化选择给药方案？生殖相关子宫内膜准备辅助生殖技术中如何进行子宫内膜准备？黄体支持黄体支持方案中地屈孕酮的定位与用法？生育力保护POI与人工绝经雌二醇地屈孕酮复方制剂在POI及人工绝经中的作用？安全性评估获益-风险平衡长期用药的获益-风险平衡如何评估？乳腺癌风险乳腺癌风险如何分层管理？共识适用范围与目标人群面向妇科与生殖科临床医师，覆盖多场景应用适用科室各级医院妇科、生殖科临床医师接诊妇科内分泌相关疾病的临床医师接诊生殖相关需求患者子宫内膜准备和生育力保护需求患者的临床医师涵盖领域与排除绝经激素治疗（MHT）自然绝经与人工绝经辅助生殖技术子宫内膜准备与黄体支持生育力保护（POI管理）早发性卵巢功能不全管理明确排除：雌激素和孕激素类避孕药不在本共识讨论范围内共识发布的临床意义本共识的发布标志着雌二醇地屈孕酮复方制剂临床应用的规范化进入新阶段规范用药系统梳理雌二醇地屈孕酮复方制剂在MHT、辅助生殖、生育力保护等领域的使用方案，推动科学化、标准化应用MHT辅助生殖生育力保护提升依从性复方制剂便于标准化给药，避免单方制剂的序贯使用错误，显著提升患者依从性标准化给药避免序贯错误全周期管理响应健康老龄化战略，为女性全生命周期健康管理提供医学科学保障健康老龄化全生命周期药理基石天然之道，精准之选17β-雌二醇与地屈孕酮的协同药理机制17β-雌二醇与地屈孕酮的协同药理机制02雌二醇组分：17β-雌二醇天然雌激素，与人体内源E2完全一致核心属性天然雌激素，化学结构与生物活性均与人体内源雌二醇一致代谢优势区别于人工合成雌激素（如炔雌醇），代谢途径更可预测指南契合与2026版MHT指南"天然制剂优先"原则高度契合化学结构的一致性决定了代谢途径的可预测性，是长期用药安全性评估的重要基础雌二醇口服药代动力学吸收迅速口服微粉化17β-雌二醇在胃肠道中吸收迅速5天达稳态每日规律口服给药5天后，体内雌二醇血药浓度可达稳态半衰期10~16h消除半衰期：10～16小时口服雌二醇血药浓度数据口服E2剂量（mg）峰血药浓度（pg/mL）平均血药浓度（pg/mL）1.0约

30~50约

20~352.0约

60~100约

40~70雌二醇经阴道给药途径口服给药吸收方式胃肠道吸收首过效应显著肝脏代谢代谢转化吸收过程中发生转化局部浓度较低阴道给药吸收方式黏膜直接摄取首过效应首关代谢极低代谢转化几乎不发生转化局部浓度约为口服的10倍以上阴道给药途径为泌尿生殖综合征的局部治疗提供了高效、低风险的给药方案临床定位：阴道剂型适合局部症状突出的GSM患者，全身暴露量可控地屈孕酮：高度选择性孕激素无雌激素活性无雄激素活性无糖皮质激素活性二氢地屈孕酮——仅发挥孕激素效应的核心活性代谢产物孕激素受体

高亲和力结合高选择性结合孕激素受体，精准发挥孕激素效应选择性孕激素与天然孕激素生物学特性高度相近的选择性孕激素相较其他合成孕激素，代谢副作用更少，乳腺安全性更优VS地屈孕酮药代动力学与监测常规检验手段难以检出地屈孕酮及其活性代谢物，仅液相色谱-串联质谱可定量——临床无需常规监测血药浓度吸收达稳口服吸收快速，连续给药

3天

血药浓度可达稳态代谢途径主要经肝脏代谢，代谢产物经尿液排出内膜保护内膜转化效能为微粒化黄体酮的

10～20倍，高效保护子宫内膜排卵特性推荐剂量下不抑制排卵，适用于围绝经期仍有排卵需求的患者内膜转化效能对比地屈孕酮内膜转化效能达微粒化黄体酮的10~20倍完全转化足量足疗程可完全转化增殖期子宫内膜核心机制预防长期雌激素刺激导致内膜增生/癌变高效能转化意味着更低剂量即可实现子宫内膜充分保护，减少孕激素暴露总量序贯方案详解：1/10与2/10序贯方案适用于围绝经期及绝经后早期有完整子宫的女性1/10方案（标准起始剂量）前14天雌二醇

1mg

白色片后14天雌二醇

1mg+地屈孕酮

10mg

灰色片周期28天周期，第29天起不间断续服下一周期2/10方案（剂量升级方案）前14天雌二醇

2mg

白色片后14天雌二醇

2mg+地屈孕酮

10mg

灰色片适用1/10方案疗效不足、雌激素缺乏症状改善不充分者升级路径：1/10方案起始→疗效不足时升级至2/10连续联合方案与低剂量新选择绝经后晚期推荐连续联合方案，芬悦宁提供更低起始剂量选择连续联合方案每日同时服用雌二醇与地屈孕酮，无撤退性出血适用于绝经≥1年、希望避免周期性出血的女性绝经后晚期首选方案芬悦宁：低剂量新规格雌二醇0.5mg+地屈孕酮2.5mg核准：2024年8月5日|修改：2025年5月23日更低起始剂量，践行"最低有效剂量"原则2026版指南强调最低有效剂量原则，芬悦宁为临床提供更精细化的剂量调整工具VS复方制剂的临床优势总览序贯与连续联合双方案满足不同绝经阶段、不同患者需求的个体化治疗复方制剂是MHT规范化推广的重要工具，也是2026版共识推荐的核心剂型标准化给药固定剂量组合，减少剂量调整的主观随意性，便于临床方案推广避免错服漏服包装按日期顺序排列，前14天与后14天区分明确，杜绝序贯错误提升依从性单片复方制剂简化服药流程，显著优于分别服用雌、孕激素单方制剂临床实践个体化评估，规范化治疗从适应证到用药方案的全流程管理从适应证到用药方案的全流程管理03MHT的临床定位与价值MHT是唯一可综合性改善绝经后雌激素缺乏所致健康问题的干预方案卵巢功能衰竭绝经的本质是卵巢功能衰竭，雌激素水平波动性下降乃至缺乏，诱发多系统健康问题外源性激素补充MHT通过外源性激素补充，代偿增龄相关的卵巢功能衰退唯一综合性方案MHT是目前唯一可综合性改善绝经后雌激素缺乏所致各类健康问题的干预方案2026版共识彻底纠正了"激素致癌、激素风险大、能不用就不用"的旧误区2026版指南核心结论：规范个体化使用天然/近天然雌孕激素，获益远大于风险MHT适应证一：绝经综合征MHT是缓解中重度绝经综合征的一线首选方案，疗效显著优于非激素疗法躯体症状潮热、盗汗血管舒缩症状，中重度严重影响生活质量全身肌肉关节疼痛乏力、睡眠障碍精神情绪症状情绪波动、焦虑、抑郁记忆力下降、注意力不集中MHT适应证二：泌尿生殖综合征局部治疗安全性高，适用人群更广GSM核心表现阴道干涩、灼热感、性交疼痛反复阴道炎、反复泌尿系感染尿频、尿急、排尿困难治疗策略与优势2026版指南单独细化GSM局部用药规范局部小剂量雌激素不进入全身循环，无全身肿瘤/血栓风险禁忌更少长期使用安全性良好MHT适应证三：骨质疏松防治MHT是绝经后骨质疏松一级预防的重要手段适用人群骨量减少绝经后骨量减少，T值-1.0~-2.5骨质疏松症确诊骨质疏松症确诊，T值≤-2.5脆性骨折病史脆性骨折病史或骨折风险升高高危因素早绝经、低体重、家族史等骨质疏松高危因素MHT骨骼保护机制抑制骨吸收雌激素抑制骨吸收，降低破骨细胞活性窗口期内启动窗口期内启动可有效预防椎体及非椎体骨折MHT适应证四：早发性低雌激素状态40岁前绝经女性必须尽早启动MHT，长期维持至自然绝经年龄涵盖人群早发性卵巢功能不全（POI）早绝经（40岁前绝经）手术绝经（双侧卵巢切除）放化疗导致的卵巢功能衰竭管理原则必须尽早启动MHT无需等待窗口期长期维持至自然绝经年龄约50岁获益远超风险保护骨骼、心血管及认知功能MHT绝对禁忌证存在以下任一情况，禁止一切全身激素治疗绝对禁忌证（一）1.确诊或可疑妊娠2.不明原因阴道异常出血（未明确病因）3.确诊或可疑乳腺癌绝对禁忌证（二）4.确诊或可疑其他性激素依赖性恶性肿瘤5.近6个月内发生活动性动、静脉血栓栓塞性疾病6.重度肝、肾功能损伤禁忌证是MHT安全应用的底线，临床启动MHT前必须逐条排查MHT慎用人群管理慎用并非禁用，可控可用药慎用人群子宫肌瘤、子宫内膜异位症血栓家族史（非个人史）胆石症、胆囊疾病乳腺良性疾病（非典型增生除外）偏头痛、癫痫自身免疫性疾病管理原则个体化低剂量起始严密监测相关指标定期随访评估获益-风险比2026版共识重点细化：慎用人群范围，明确可控可用药围绝经期用药方案选择首选方案：雌孕激素序贯给药起始剂量雌二醇

1mg/雌二醇

1mg+地屈孕酮

10mg（1/10

方案）剂量调整2~3个月后可根据疗效调整至

2/10

方案生理效应规律撤退性出血，模拟生理周期方案优势符合围绝经期生理特点国内外指南均推荐优先选用地屈孕酮作为孕激素组分改善Kupperman评分，潮热症状在第二周期可完全消失方案优势总结绝经后期用药方案选择绝经

≥1年，首选连续联合给药序贯方案撤退性出血/内膜周期性脱落符合围绝经期生理特点需关注周期规律性连续联合方案无撤退性出血，患者接受度更高持续保护子宫内膜，规避内膜增生风险每日同时服用低剂量雌二醇与地屈孕酮剂量选择：优先选择低剂量规格，践行最低有效剂量原则，如芬悦宁

雌二醇0.5mg/地屈孕酮2.5mgVS2026版MHT指南五大核心更新取消黑框警告旧：安全性警示限制临床决策新：正式取消MHT"黑框警告"，安全性认知全面重塑统一黄金窗口期旧：窗口期标准不一，临床执行混乱新：60岁以下、绝经10年内统一标准，精准界定获益人群升级用药原则旧：剂量与剂型选择缺乏明确优先级新：最低有效剂量+天然制剂优先，方案精简优化细化GSM局部治疗旧：局部治疗归属模糊，适用人群受限新：GSM局部治疗独立成章，适用人群显著扩大升级全程管理旧：聚焦短期症状缓解新：从症状缓解延伸至慢病预防，管理理念根本转变相较2023版，2026版完成安全性认知重塑、窗口期优化、用药方案精简、争议问题标准化、全程管理升级取消黑框警告的深层含义2026版指南明确废除既往沿用多年的激素治疗黑框警示旧误区激素致癌、激素风险大，能不用就不用将MHT视为高风险治疗手段新认知规范个体化使用天然/近天然雌孕激素，获益远大于风险风险主要来源于：不规范用药、超龄超窗口期用药、无筛查用药、大剂量长期滥用规范使用下安全性可控取消黑框警告不是放松管理，而是回归循证——规范与个体化是安全前提VS黄金窗口期的标准化定义窗口期内启动获益最大、风险最低；超窗口期不推荐首次启动窗口期内启动的获益缓解绝经症状显著缓解预防骨质疏松降低骨折风险降低心血管风险远期风险降低肿瘤风险极低乳腺癌风险不增加超窗口期启动的风险风险显著升高不推荐初次启动MHT已长期使用者需个体化评估是否继续天然制剂优先原则2026版指南强制优先选择天然雌激素、天然孕激素，摒弃人工合成激素类2026版指南激素推荐对比类型代表药物2026版推荐风险特征天然雌激素17β-雌二醇首选代谢安全，乳腺风险低天然/近天然孕激素地屈孕酮、微粒化黄体酮首选不增加乳腺癌风险合成孕激素炔诺酮、左炔诺孕酮、甲羟孕酮不推荐乳腺癌风险较高GSM局部治疗新规范局部雌激素不进入全身循环，无全身肿瘤风险，无血栓风险全身MHT严格遵守禁忌证与慎用人群筛查适应证范围受全身风险限制适用人群受限局部雌激素治疗不进入全身循环，系统安全性高无全身肿瘤风险，无血栓风险适用人群更广，禁忌更少长期应用安全性证据充分临床策略：两者可独立使用或联合使用，根据患者需求个体化选择VS安全护航获益最大化，风险最小化规范用药下的安全性评估与长期随访规范用药下的安全性评估与长期随访04乳腺癌风险评估：核心数据地屈孕酮和微粒化黄体酮不增加乳腺癌风险，而炔诺酮、左炔诺孕酮、甲羟孕酮风险较高——孕激素种类的选择是乳腺安全性的关键变量HRT方案乳腺癌风险对比超5年风险升高雌孕激素联合治疗超过5年后乳腺癌风险升高数据来源WHI随机分组安慰剂对照研究及前瞻性流行病学荟萃分析不良反应谱总览5108例临床试验数据，多数不良反应轻微且随用药时间减轻不良反应发生率分级发生率不良反应十分常见（≥1/10）头痛、腹痛、乳房疼痛/压痛、背痛常见（1/100~1/10）恶心、呕吐、肠胃胀气、抑郁、偏头痛、头晕偶见（1/1000~1/100）消化不良、乳房增大、经期前综合征、膀胱炎样症状罕见（<1/10000）心肌梗死、卒中、静脉血栓栓塞、肝功能异常中国临床试验安全性数据中国人群出血事件发生率略高于安慰剂组，但多数可控可管理，做好患者预期沟通可显著提升依从性常见不良反应数据不良反应本品组安慰剂组阴道出血（含点滴出血）10.8%6.1%子宫出血6.6%2.4%出血事件特点多为轻中度点滴出血，随用药时间延长逐渐减少异常出血管理建议<6个月可观察；>6个月或内膜>8mm需活检/宫腔镜评估血栓风险管理与给药途径选择经皮雌激素不经过肝脏首过代谢，血栓风险显著低于口服制剂血栓风险因素年龄＞60岁肥胖（BMI≥30）血栓个人史或家族史吸烟、长期制动给药途径选择策略无高危因素口服或经皮均可血栓高危/肥胖/心血管风险优先经皮雌激素（凝胶/贴剂）机制解释经皮雌激素不经过肝脏首过代谢，血栓风险显著低于口服制剂2026版指南强调：血栓风险管理是MHT安全性的核心环节，给药途径选择直接影响血栓风险子宫内膜保护策略有完整子宫必须联合使用孕激素子宫切除可单用雌激素保护机制地屈孕酮内膜转化效能为微粒化黄体酮的

10~20倍规范足量足疗程使用可

完全转化

增殖期子宫内膜，连续联合方案

不增加

内膜癌风险异常出血管理出血持续时间<6个月可观察出血>6个月

或

内膜>8mm需行内膜活检或宫腔镜检查VS长期随访管理要求启动期密集随访治疗后

1个月、3个月、6个月、12个月

复查稳定期常规随访稳定后

每年至少1次

全面评估年度评估核心项目血压、体重、血脂、肝功能乳腺超声或钼靶检查妇科超声（子宫内膜厚度监测）骨密度（骨质疏松高危人群）个体化获益-风险综合评估长期随访是MHT安全管理的核心环节，每年至少1次获益-风险综合评估，动态调整治疗方案VS患者教育与知情同意启动前教育要点知情同意充分告知MHT获益与风险预期效果潮热改善通常需2~4周不良反应应对乳房胀痛等随用药减轻定期随访强调重要性与具体时间安排用药期间教育要点健康生活方式均衡饮食、适度运动、戒烟限酒充足钙与维生素D保证日常充足摄入异常症状立即就医异常阴道出血、胸痛、呼吸困难、严重头痛规范用药避免漏服或自行停药罕见但严重的不良反应需立即停药并就医的警示信号需立即停药并就医的警示信号1突发剧烈胸痛或呼吸困难警惕：心肌梗死或肺栓塞2单侧肢体肿胀、疼痛、皮温升高警惕：深静脉血栓3突发剧烈头痛、视力改变、言语障碍警惕：卒中4皮肤巩膜黄染、右上腹痛警惕：肝功能异常5血压显著升高且药物控制不佳—6新发偏头痛类型或频率显著增加—规范用药下严重不良反应罕见，但临床医师必须掌握识别与处置能力，做好患者教育获益-风险综合评估框架获益维度缓解绝经症状改善生活质量预防骨质疏松降低骨折风险窗口期内启动保护心血管GSM局部治疗改善泌尿生殖健康风险维度乳腺癌风险与孕激素种类、用药时长相关血栓风险与给药途径、年龄、BMI相关胆囊疾病风险异常子宫出血2026版共识核心结论：规范个体化使用天然/近天然雌孕激素，获益远大于风险——关键在于"规范"与"个体化"前沿展望全周期管理，多场景应用从特殊人群到学科前沿的全面展望从特殊人群到学科前沿的全面展望05特殊人群：POI与早绝经管理POI患者MHT获益远超风险，必须长期维持至自然绝经年龄POI患者MHT获益远超风险，必须长期维持至自然绝经年龄管理原则无需等待窗口期确诊后必须尽早启动MHT长期维持至约50岁覆盖至自然绝经年龄获益远超风险相较于同龄自然绝经女性核心获益骨骼健康维持骨量，预防骨质疏松心血管保护降低远期心血管疾病风险认知维持降低痴呆风险泌尿生殖健康改善相关功能特殊人群：手术绝经与医源性绝经手术绝经（双侧卵巢切除）雌激素水平骤降，症状急骤且严重术后应尽早启动MHT，尤其年轻女性子宫切除者：单用雌激素即可有子宫者：需联合孕激素保护内膜放化疗所致卵巢功能衰竭需与肿瘤科协作评估，排除激素依赖性肿瘤非激素依赖性肿瘤患者可考虑MHT以改善生活质量为核心目标，个体化评估获益-风险辅助生殖中的临床应用雌二醇地屈孕酮复方制剂在辅助生殖领域已形成成熟应用方案，覆盖从内膜准备到黄体支持的全流程子宫内膜准备冻融胚胎移植周期用于冻融胚胎移植周期内膜准备序贯方案模拟生理周期优化子宫内膜容受性提高着床与妊娠率提高胚胎着床率和临床妊娠率黄体支持辅助生殖技术后应用地屈孕酮用于辅助生殖技术后的黄体支持口服给药便捷口服给药途径便捷，患者依从性高2026年专家共识不增加妊娠并发症及胎儿畸形风险多学科协作模式的构建初筛评估→多学科讨论→制定个体化方案→定期联合随访2026版指南倡导构建多学科诊疗团队（MDT）妇科内分泌主导MHT方案制定与随访管理乳腺外科乳腺风险评估与年