ISOTS 16843-62022 健康信息学.针灸表征的分类结构.第6部分针灸效应标准立项发展报告

健康信息学针灸表征的分类结构第6部分：针灸效应标准立项发展报告英文标题：StandardizationDevelopmentReport:HealthInformatics—CategorialStructuresforRepresentationofAcupuncture—Part6:AcupunctureEffects摘要针灸作为中国传统医学的重要组成部分，已有数千年的临床应用历史，其疗效在国际范围内受到日益广泛的关注与认可。然而，针灸效应的语义表达长期缺乏统一的分类框架与信息模型，导致不同信息系统之间的数据难以互通共享，严重制约了针灸临床研究、疗效评价及国际学术交流的深入开展。在此背景下，国际标准化组织（ISO）发布了ISO/TS16843-6:2022《健康信息学针灸表征的分类结构第6部分：针灸效应》。该标准作为ISO/TS16843系列标准的重要组成部分，旨在建立针灸效应表征的标准化分类结构，为针灸信息的计算机化表达与跨系统数据交换提供规范化依据。本报告系统梳理了该标准的立项背景、研制过程、核心技术内容及其行业应用前景，分析了其在推动针灸标准化建设、促进中医药国际化进程中的重要意义，并对标准未来修订方向和应用拓展进行了展望。关键词：健康信息学；针灸效应；分类结构；中医药标准化；ISO/TS16843；信息互操作性Keywords:Healthinformatics;Acupunctureeffects;Categorialstructures;TraditionalChinesemedicinestandardization;ISO/TS16843;Semanticinteroperability一、引言1.1研究背景随着信息技术的飞速发展和全球医疗卫生信息化进程的持续推进，中医药领域的标准化与信息化建设已成为行业发展的重要方向。针灸作为中医药走向世界的先行者，其国际化程度在中医药各学科领域中居于领先地位。据世界卫生组织统计，目前已有超过180个国家和地区在使用针灸疗法，针灸已被纳入多个国家的医疗卫生服务体系。然而，针灸临床数据在采集、存储、传输和共享过程中面临的语义异构问题日益突出。不同系统对针灸效应的描述方式各异，缺乏统一的术语体系和分类框架，导致临床数据难以进行有效的整合与比较分析。针灸效应（Acupunctureeffects）是针灸临床评价的核心要素，涵盖针灸治疗过程中产生的各类生理、病理反应及治疗结果。对针灸效应的标准化表征，不仅关系到针灸临床研究的科学性和可重复性，也是构建针灸临床决策支持系统和开展循证针灸学研究的基础前提。在此背景下，ISO/TS16843-6:2022的制定恰逢其时，为全球针灸信息标准化建设提供了重要的技术支撑。1.2标准概况ISO/TS16843-6:2022由国际标准化组织（ISO）下属的TC215（健康信息学技术委员会）归口管理，发布于2022年6月21日，标准状态为现行。该标准属于ISO/TS16843系列标准中的第6部分，聚焦于针灸效应这一核心主题的分类结构构建。标准采用技术规范（TechnicalSpecification,TS）形式发布，体现了该领域技术内容尚需在实践中进一步验证和完善的特点，同时也为后续转化为正式国际标准（IS）奠定了技术基础。二、标准研制背景与需求分析2.1针灸信息标准化国际需求针灸信息标准化的需求源于多个层面的现实诉求。其一，针灸临床研究国际化进程中，多中心、大样本的临床研究需要统一的数据采集标准和疗效评价体系。不同研究团队对针灸效应的判断标准和分类方式存在显著差异，影响研究结果的可比性和可重复性。其二，针灸电子病历系统的建设需要标准化的数据元素定义和值域编码。当前各类针灸信息系统的数据模型互不兼容，形成"信息孤岛"，阻碍了临床数据的二次利用和深度挖掘。其三，针灸教育、科研和临床决策支持系统的开发需要结构化、语义明确的领域知识体系作为基础，而针灸效应的标准化分类正是其中的关键组成部分。2.2ISO/TS16843系列标准框架ISO/TS16843系列标准是国际标准化组织在针灸信息学领域制定的系统性技术规范，各组成部分分别解决针灸信息表征中的特定问题。其中，第1部分（ISO/TS16843-1:2016）确立针灸表征的整体分类结构框架；第2部分至第5部分分别针对腧穴、经络、针刺干预措施等要素建立具体的分类体系；第6部分即本报告所论述的针灸效应分类结构，是整个系列标准的有机组成部分，与其他部分共同构成了针灸信息语义表达的基础设施。该系列标准遵循ISO17115:2007《健康信息学分类结构术语原则》所确立的方法论框架，并参照ISO/TS22790等国际标准中的元模型设计原则，确保各系列标准间的内在一致性和技术兼容性。2.3国内外研究现状在国际层面，世界卫生组织（WHO）于2007年发布了《针灸穴位国际标准》，对361个经穴的名称和定位进行了规范。WHO传统医学国际疾病分类代码（ICTM）亦包含针灸相关内容。但上述标准均未对针灸效应这一概念域提供系统化的分类方案。在学术层面，针灸效应相关研究广泛涉及镇痛效应、免疫调节效应、神经保护效应等，但各研究团队采用的效应分类方式差异较大，缺乏公认的标准化框架。在国内层面，我国自2008年起先后研制并发布了多项针灸相关国家标准和行业标准，但在针灸效应分类这一特定主题上，尚缺乏系统完整的标准体系。ISO/TS16843-6:2022的发布为我国参与针灸国际标准化治理提供了重要机遇，也为国内相关标准的研制提供了参照基准。三、标准核心技术内容3.1标准定位与适用范围ISO/TS16843-6:2022明确了针灸效应表征的最小领域模型（minimaldomainmodel）和基本类别目录（categorialstructure），适用于针灸临床科研数据的管理与交换场景，包括但不限于电子健康记录、临床研究数据采集、文献数据编码以及决策支持系统开发等。标准所定义的分类结构以针灸效应为表征对象，涵盖针灸过程中产生的即时反应、短期效应及长期治疗结局等不同时间维度的效应类型。3.2核心术语界定标准对针灸效应相关术语进行了系统界定。针灸效应被定义为"针灸干预引起的生理、病理或心理变化"，其类型划分涵盖多个维度。例如，按发生时间可分为即时效应与延迟效应；按性质可分为预期治疗效应与不良反应等。标准同时对针刺感觉（deqisensation）等针灸特有现象进行了语义规范，将其纳入效应的分类结构中予以表征，确保针灸效应描述的完整性和领域特异性。术语定义部分充分借鉴GB/T16751.1-2023《中医临床诊疗术语第1部分：疾病》和GB/T12346-2021《经穴名称与定位》等国内现行标准的术语处理原则，注重概念定义的科学性、确定性和语境适宜性。3.3分类结构设计ISO/TS16843-6:2022所确立的分类结构包含若干相互关联的领域实体及其语义关系，具体包括：-患者因素（patientfactors）：涵盖与患者相关的特征，如年龄、性别、体质类型等，这些因素可能影响针灸效应的发生与表现；-干预特征（interventioncharacteristics）：涉及针灸干预方式的相关属性，包括针刺手法、刺激参数、治疗频次等；-效应类别（effectcategories）：针灸效应的核心分类维度，区分效应类型及其性质属性；-效应属性（effectattributes）：用于细化描述效应特征的属性集合。分类结构的设计整体遵循ISO17115:2007规定的分类结构语义规则，确保各实体间关系的定义满足形式化表达的要求，同时保证了与ISO/TS16843系列其他部分的字符集与命名空间的一致性。3.4语义关系表达标准对各领域实体间的语义关系进行了规范性定义。在针灸效应的表征过程中，患者因素与效应间构成"条件-结果"关系；干预特征与效应间构成"原因-结果"关系；效应类别与效应属性间构成"对象-属性"关系。上述语义关系的规范化表达使针灸效应信息不仅可被计算机系统有效解析和推理，也为复杂度更高的数据挖掘与知识发现工作提供了语义基础。标准通过复用ISO1087-1术语工作原则和HL7参考信息模型（RIM）中关于角色关联（ActRelationship）的建模思想，建立了可映射至主流医疗信息交换标准（如HL7FHIR）的兼容性设计，为后续与通用卫生信息标准的对接铺平了道路。3.5应用指南ISO/TS16843-6:2022在规范性技术内容之外，还提供了分类结构在具体应用场景中的使用指引，包括编码流程、术语映射策略及质量保障措施等。标准建议在实际应用中结合SNOMEDCT等临床术语标准进行概念映射，以实现针灸效应信息在更广泛的医疗卫生信息系统中的语义互操作性。但由于各机构现有数据字典的差异化程度较高，标准建议在实施初期开展数据映射可行性评估，并配套进行编码一致性校验以确保数据质量。四、主要起草单位介绍ISO/TS16843-6:2022的研制工作由ISO/TC215健康信息学技术委员会组织推进，其中来自中国的中医药标准化研究机构承担了核心技术内容的起草工作。作为该标准的国内主要对口单位和关键研制力量，中国中医科学院中医药信息研究所在标准研制过程中发挥了核心作用。中国中医科学院中医药信息研究所（InstituteofInformationonTraditionalChineseMedicine，ChinaAcademyofChineseMedicalSciences）是中国中医科学院直属的专业研究机构，长期从事中医药信息学理论方法研究、中医药标准化技术研究及中医药信息系统的开发应用工作。该研究所承担着全国中医药标准化技术委员会（SAC/TC478）秘书处日常工作，是全国中医药信息标准化领域的权威技术支撑机构。研究所设有中医药信息标准研究室、中医药知识组织与知识工程研究室等专业部门，拥有一支涵盖中医学、信息科学、标准化工程等多学科背景的复合型研究团队。在ISO/TS16843-6:2022研制过程中，中国中医科学院中医药信息研究所联合国内针灸学、信息标准学等多领域专家组成起草工作组，系统开展了针灸效应概念的收集、整理与分类工作，提出了分类结构框架的核心设计思路，并完成了标准草案的编制、意见征求和技术验证等各阶段工作。研究所在项目推进过程中充分遵循ISO/IEC导则的技术工作程序，先后经历工作草案（WD）、委员会草案（CD）、国际标准草案（DIS）等研制阶段，完成了国际标准化组织规定的各阶段技术审查与投票程序。同时，该研究所积极推动标准的应用验证工作，在针灸电子病历系统、临床科研信息平台中进行了分类结构的试用验证工作，为标准技术内容的科学性和可操作性提供了实证依据。五、标准应用价值与行业影响5.1推动针灸临床研究规范化ISO/TS16843-6:2022为针灸临床试验中效应数据的采集、编码与分析提供了统一的技术框架，将有效提升多中心研究数据的可比性和研究结论的可靠性。针灸系统综述与Meta分析的数据提取环节亦可借助该标准的分类框架，大幅提升文献数据的结构化水平与提取效率，对循证针灸学的发展具有深远意义。5.2促进针灸信息互操作性建设在健康信息互操作性建设的大背景下，该标准为针灸信息系统间的数据交换和共享提供了语义层面的技术保障。通过统一的分类结构和术语定义，不同开发厂商、不同技术架构的针灸信息系统能够实现更高水平的数据互认与系统互操作。这对于推动区域针灸医疗联合体建设、跨机构远程会诊等新型医疗服务模式的发展具有重要意义。5.3支撑中医药国际化发展针灸是中医药国际化的先导领域。ISO/TS16843-6:2022的发布标志着针灸信息标准化取得了又一重要国际成果，有助于增强我国在中医药国际标准制定领域的话语权和影响力。该标准与国际上其他健康信息学标准的兼容性设计，使针灸信息技术能够更好地融入全球医疗卫生信息化体系，为中医药在国际范围内的规范传播和学术交流提供了标准化支撑。5.4引领国内标准协同发展ISO/TS16843-6:2022可直接促进我国针灸数据标准化建设的系统化推进，促进国内相关标准与国际标准的协调一致，减少重复建设和潜在冲突，为国内针灸信息化标准的制修订工作和临床落地实施提供了重要参照。六、结论与展望ISO/TS16843-6:2022作为ISO/TS16843系列标准的重要组成部分，系统构建了针灸效应表征的分类结构框架，填补了国际标准化组织在针灸效应领域的技术规范空白。该标准的发布不仅为针灸临床数据的管理与交换提供了规范化的语义基础设施，也为针灸临床研究、行业治理与知识服务提供了必不可少的技术支撑，是中医药标准化建设进程中具有里程碑意义的成果。展望未来，ISO/TS16843-6:2022在应用实践中还需持续收集使用反馈，为后续完善提供依据。随着针灸效应的分类结构在实际应用中不断检验与迭代，该标准有条件在后续修订中进一步丰富分类体系的粒度与覆盖面，并推动其向正式国际标准（IS）的转化。同时，建议加快研制针灸效应的术语映射指南与实施手册，推动标准在各类型信息系统中的落地应用，促进与SNOMEDCT、ICD等国际主流术语标准的深度对接。面向人工智能技术在医疗健康领域的快速渗透，标准的后续演进需进一步考虑针灸知识图谱构建、临床辅助决策支持以及针灸疗效预测模型训练的语义基础需求。在数字化、智能化时代背景下，该标准有望成为连接针灸学与现代信息科学的关键桥梁，为针灸学的现代化转型和国际化传播持续贡献力量。参考文献[1]国际标准化组织.Healthinformatics—Categorialstructuresforrepresentationofacupuncture—Part6:Acupunctureeffects:ISO/TS16843-6:2022[S].Geneva:ISO,2022.[2]国际标准化组织.Healthinformatics—Categorialstructuresforrepresentationofacupuncture:ISO/TS16843-1:2016[S].Geneva:ISO,2016.[3]国际标准化组织.Healthinformatics—Principlesofmappingbetweenterminologicalsystemsandclassificationsystems:ISO17115:2007[S].Geneva:ISO,