2025年医疗机构病历书写与档案管理规范

2025年医疗机构病历书写与档案管理规范为进一步规范医疗机构病历书写行为，保障医疗质量与安全，维护医患双方合法权益，依据《中华人民共和国医师法》《中华人民共和国电子签名法》《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗机构病历管理规定（2024修订版）》等法律法规文件，结合我国当前医疗服务场景数字化转型的实际需求，制定本2025年版医疗机构病历书写与档案管理规范。本规范适用于中华人民共和国境内各级各类持有《医疗机构执业许可证》的机构，涵盖综合医院、专科医院、基层医疗卫生机构、诊所、互联网诊疗平台、独立设置的医学检验检查机构等所有开展临床诊疗服务的主体，所有从事病历书写、质控、管理工作的医务人员、行政管理人员、技术运维人员均需严格遵守本规范相关要求。本规范所指病历，是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包含门（急）诊病历、住院病历、互联网诊疗病历、远程医疗会诊记录等所有和患者诊疗活动相关的医疗文书，无论采用纸质载体还是电子载体，均具备同等法律效力。从事病历书写的人员必须取得相应的执业资质：具备独立执业资格的医师、护士、医技人员可在其注册执业范围内书写对应类别的病历文书；实习医务人员、试用期医务人员书写的病历，必须经本医疗机构注册的执业医务人员审核、修改并签名后方可生效；参与远程诊疗的外院医师，必须提前在本医疗机构完成执业备案，取得对应的电子病历访问权限后方可书写相关病历记录，无执业资质人员不得直接生成任何具备法律效力的病历文书。2025年版规范同步适配最新版电子病历分级评价要求，所有二级及以上医疗机构2025年底前电子病历应用水平需达到4级以上，确保所有病历全流程数字化留痕可追溯。病历书写需严格遵守通用基础规则，所有记录统一采用公元纪年、24小时制进行时间标注，精确到分钟，格式统一为“YYYY-MM-DDHH:MM”，禁止使用AM/PM等12小时制表述，禁止使用农历、非通用缩写替代时间标注，针对急危重症抢救过程中的除颤、给药、气管插管、心肺复苏启动/终止等核心操作节点，时间记录误差不得超过1分钟，需同步在抢救现场计时设备中留存对应时间核验记录。纸质病历书写需统一使用蓝黑墨水、碳素墨水，禁止使用圆珠笔、铅笔、易褪色签字笔书写，确保纸质病历保存30年以上仍字迹清晰可辨；修改纸质错字时需采用双线划在错字上，完整保留原记录内容清晰可见，在错字旁标注修改时间、修改人签名，不得采用刮、粘、涂、贴、补等方式隐匿或消除原有字迹，单页纸质病历的修改占比不得超过页面总篇幅的5%，超过阈值的需重新打印抄写完整后方可归入档案。电子病历书写需严格落实“一人一号、专属权限”要求，所有操作人员的系统账号需完成实名认证绑定，禁止转借、共用账号，系统需全程自动记录所有账号的登录、操作、退出日志，访问日志留存时长不得少于15年。针对当前广泛应用的AI辅助病历生成工具，本规范做出明确强制性要求：AI系统仅可提供病史结构化整合、医学术语规范化转换等辅助性功能，AI生成的初稿内容必须经接诊医师本人逐项核验诊疗逻辑、补充个性化病情细节、确认全部内容准确无误后，完成本人电子签名方可生效，禁止直接导入AI生成内容不经人工审核直接归档，医疗机构病历管理系统需自动统计单份病历AI辅助生成段落的占比，占比超过30%的病历系统将自动弹窗强制锁定，提醒医师重新逐段核查后才可提交归档，所有AI辅助生成的段落需添加特殊标注，全流程留痕不可删除。病历书写需使用中文通用规范医学术语，不得自行创造非通用缩写，疾病诊断、手术操作名称统一采用国际疾病分类ICD-10、手术操作分类ICD-9-CM-3的最新2024修订版标准，药物名称需采用国家药品监督管理局批准的通用名，禁止仅使用商品名、俗称标注药品信息，特殊情况需要使用外文缩写的需符合国内通用医学惯例，不得使用非规范代码、符号替代诊疗记录。各类病历文书需严格落实分类书写细则，确保内容完整、要素齐全。门急诊病历部分，初诊病历必填要素包含：主诉需精准概括患者本次就诊的核心症状、持续时长，常规控制在20字以内，确有特殊多症状需求的最长不得超过30字；现病史需完整涵盖起病确切时间、明确诱因、主要症状性质特点、伴随相关症状、外院此前诊治经过、发病后饮食睡眠二便等全身一般情况；体格检查需重点记录全部阳性体征和对鉴别诊断有重要参考价值的阴性体征，不得遗漏生命体征测量结果；辅助检查部分需清晰标注检查完成时间、出具报告的机构名称、具体结果数值；诊断内容需按照主病到次病的顺序依次罗列，尚未明确诊断的需在疑似诊断后标注“？”，不得凭空捏造确诊结论；处置部分需明确标注药物通用名、单次剂量、给药途径、使用频次、用药总时长，有创检查、治疗需明确标注注意事项和随访时间。复诊病历需重点记录上次就诊后患者的病情变化、治疗方案实际效果、新出现的症状体征、调整后的诊疗方案，不得仅用“病情同前”“续方”等模糊表述替代完整记录，同一患者同一科室两次就诊间隔超过30天的，需视同初诊完整采集全部病史信息，完成初诊病历全部必填要素的书写。急诊留观病历部分，患者留观时间超过72小时的必须书写完整的住院格式大病历，留观期间病程记录普通患者每8小时至少记录1次，病重患者每6小时至少记录1次，病危患者每4小时至少记录1次，抢救记录需在抢救结束后6小时内据实补记完成，明确标注补记时间，不得篡改实际抢救过程。住院病历部分严格落实时限管控要求：入院记录需在患者入院后24小时内由经治医师完成书写，内容包含患者一般信息、主诉、现病史、既往史、个人史、婚育史、家族史、体格检查、专科检查、辅助检查结果、初步诊断、医师签名，不得省略任何必填病史要素；首次病程记录需在患者入院后8小时内完成，内容包含病例特点分析、初步诊断依据、鉴别诊断思路、具体诊疗计划，主诊医师不得授意实习人员代签首次病程记录；主治医师首次查房记录需在患者入院后48小时内完成，重点体现主治医师对患者病情的评估意见、诊断修正依据、诊疗方案调整建议，不得直接复制粘贴入院记录内容；交班记录需在交班医师交班前完成，接班医师接班后24小时内完成接班记录，完整交接患者病情、已完成诊疗措施、后续待执行诊疗计划；转出记录需在患者转出原科室前完成，转入记录需在患者转入新科室后24小时内完成，不得拖延至患者转入新科室多日后补记；手术记录需由主刀医师在术后24小时内完成书写，特殊情况主刀医师可授权第一助手代为书写，但必须由主刀医师逐项审核确认后签署本人姓名方可生效，内容需明确记录手术起止时间、术中体位、麻醉方式、手术步骤、术中探查结果、出血量、输血量、引流管放置位置、标本送检情况，不得遗漏任何术中关键细节；术后首次病程记录需在手术结束患者返回病房后即刻完成，第一时间记录术中简要情况、术后即刻患者生命体征、术后后续注意事项；出院记录需在患者出院后24小时内完成，内容包含入院时病情、诊疗经过、出院时病情、出院诊断、出院带药用法、随访要求，出院记录需同步给患者提供一份盖章后的副本，方便患者后续复诊携带使用；死亡记录需在患者死亡后24小时内完成，完整记录整个抢救过程、死亡前病情变化、死亡确切时间、死亡初步诊断；死亡病例讨论记录需在患者死亡后7个工作日内完成，所有参与讨论的人员需逐一发表明确意见，讨论内容不得仅记录主持人一人的总结性发言，全部参与讨论人员需手写签署姓名确认。普通住院患者病程记录每周至少记录2次，病重患者每日至少记录1次，病危患者每12小时至少记录1次，连续住院时长超过30天的患者每满30天必须书写一次阶段小结，内容梳理本阶段患者病情变化、诊疗措施实际效果、下一阶段具体诊疗计划。所有侵入性有创操作完成后2小时内必须书写专门的有创操作记录，内容包含操作时间、操作实施者、操作全部步骤、术中异常情况处置、患者术中反应、术后观察要点。知情同意文书管理需严格符合法定要求，所有具备侵入性、高风险的诊疗措施对应的知情同意书，必须首先由经治医师向患者或其授权委托人充分告知全部风险、替代方案、获益情况，在患者或其授权委托人完全理解后由本人签署姓名确认，不得由医务人员代签，当患者处于昏迷、无法表达自主意愿的紧急救治场景，无法联系到患者近亲属的，需严格按照《中华人民共和国医师法》规定，报请医疗机构负责人或者其授权的值班负责人签字批准后实施相应救治措施，对应的审批记录需完整归入病历档案，禁止事后补签知情同意书规避责任。特殊场景病历书写需适配新的服务模式要求：互联网诊疗病历需在本次线上诊疗活动全部结束后2小时内完成正式归档，内容必须留存患者身份核验过程记录、主诉、线上病史询问全部要点、患者既往病史确认记录、明确的诊断结论、开具处方的医学依据、健康指导具体内容，禁止用医患双方的聊天截图、语音转文字内容直接替代正式互联网诊疗病历，患者后续到线下复诊的，所有线上诊疗记录必须同步归入患者同一身份下的门诊或住院病历档案，不得单独分散存储；远程医疗会诊的全部音视频记录需和纸质版会诊意见单一同归档保存，远程会诊记录需明确标注发起方医师、受邀会诊方医师的执业资质信息、会诊起止时间、受邀方给出的具体可落地诊疗意见，后续诊疗过程中是否采纳该会诊意见的情况，需在3个工作日内写入病程记录补充说明；应用AI辅助影像、AI辅助心电诊断的，对应的辅助检查报告首页需标注AI辅助分析的时间节点、AI系统给出的初步结论，最终报告必须由具备相应资质的执业影像、心电医师逐项审核确认并签署电子签名后方可生效，不得直接出具纯AI生成的辅助检查报告；针对未成年人、孕产妇、精神障碍患者等特殊人群的病历，需额外补充针对性内容：未成年患者病历需明确记录监护人姓名、有效联系方式、和患者的法定关系，所有诊疗知情同意书需由监护人签署；孕产妇的全周期产前检查记录、住院分娩记录需整合归入同一患者专属病历档案，不得拆分存储，方便后续妇幼保健服务调取使用；精神障碍患者的病史采集过程需明确记录是否有第三方见证人在场的说明，保护性约束措施的使用指征、起始时间、每15分钟的巡视观察记录需完整写入病程，不得遗漏任何强制医疗相关的细节；患者死亡后近亲属同意开展尸体解剖的，病历中需完整留存尸检同意书、尸检机构资质证明复印件、正式尸检报告，近亲属明确拒绝尸检的，需留存近亲属本人签署的书面拒绝说明，医疗争议处理过程中产生的所有往来文书、沟通记录全部归入病历档案统一保管。病历档案全流程管理需严格符合国家档案管理规范要求，全环节闭环管控无漏洞。归档环节明确时限要求：普通住院患者的纸质病历在患者出院后24小时内由病区护士、经治医师整理完毕，72小时内提交至病案管理部门完成正式归档，特殊情况最长不得超过患者出院后7个工作日，门急诊由医疗机构统一保管的纸质病历，在本次诊疗活动结束后24小时内归入对应患者的专属档案盒，电子病历在诊疗活动全部结束后由系统自动触发锁定归档流程，归档完成后所有普通权限账号无法直接修改归档内容，仅可按照规定流程提交修改申请后留痕调整。住院病历统一按照国家规定的标准顺序装订排序：体温单、医嘱单、入院记录、病程记录、术前讨论记录、手术同意书、麻醉同意书、麻醉术前访视记录、手术安全核查记录、手术清点记录、麻醉记录、手术记录、麻醉术后访视记录、术后病程记录、各类知情同意书、特殊检查特殊治疗同意书、病理检查资料、辅助检查报告单、医学影像检查申请单及报告、住院病案首页、此前关联的门诊病历、医嘱执行记录、分级护理记录、出院记录、死亡记录、死亡病例讨论记录，不得随意调整排序、遗漏页码。存储环节严格落实技术标准：纸质病历存储库房需符合《档案库房技术管理规范》（GB/T33933-2017）要求，全年温度控制在14-24℃区间内，相对湿度控制在45%-60%区间内，库房需配套完备的防火、防盗、防蛀、防光、防磁、防水设施，安排专人24小时值守巡检，纸质病历的法定保存期限自患者最后一次就诊之日起不少于30年，到期后需按照档案销毁流程报批后方可处理；电子病历存储采用双备份异质存储机制，本地服务器全量备份加异地云端灾备存储，异地灾备中心距离本地机房物理距离不少于50公里，电子病历存储系统配套区块链存证功能，所有病历内容的新增、修改、调整操作全程留痕，永久记录操作人账号、操作时间、修改前原始内容、修改后更新内容，所有留痕日志不可删除、不可篡改，电子病历保存期限和纸质病历完全一致，不得短于30年。病案编号严格落实“一人一档一号”规则，患者在同一医疗机构所有的门急诊、住院、互联网诊疗、远程诊疗记录全部归入同一病案号下，不得为同一患者分配多个不同的病案号，医疗机构需建立患者唯一身份核验机制，通过身份证、医保电子凭证、人脸识别多重方式确认患者身份信息，将病案号拆分重用率控制在0.01%以下，避免出现患者多份病历分散存储无法关联的问题。病历借阅和复制流程严格管控权限：医疗机构内部医务人员因诊疗、科研需求借阅病历的，需在系统中提交对应申请，明确标注借阅事由、借阅时长，经科室负责人、病案管理部门双重审批后方可借阅，纸质病历不得带出医疗机构划定的工作区域，单次借阅最长时限不得超过72小时，到期未主动归还的系统将自动推送提醒信息，逾期3天未归还的将暂停该人员的全部借阅权限；患者本人申请复制病历的，仅需出示本人有效身份证件即可申请复制全部客观病历内容，包括门急诊病历、入院记录、出院记录、检查检验报告、手术记录、护理记录等，病程记录等主观性病历资料在发生医疗纠纷后，由医患双方共同在场封存后按照法定流程调取；公安、司法、医保等公权力部门因公务需求调取病历的，需出示单位正式公函、两名以上经办人员的有效工作证件，病案管理部门核验身份信息无误后，登记调取事由、调取时间、调取病历范围，全部调取记录永久留痕归档。电子病历实施四级权限分级管控：一级权限为一线接诊医师，仅可访问本人接诊未归档的患者病历，归档后病历需提交审批申请方可查看，无修改权限；二级权限为科室主任、专职病案质控人员，仅可访问本科室全部归档病历，不得下载、导出病历内容；三级权限为病案管理部门专职工作人员，仅可开展病历归档、编号、整理等操作，无权限随意修改病历实质性内容；四级权限为医疗机构指定的专职信息运维人员，仅可开展系统后台维护工作，无任何病历内容访问权限，所有权限的分配调整都要留存书面审批记录，每季度全面复核一次全机构的权限分配情况，第一时间注销已经离岗、调岗人员的所有相关访问权限。病历封存和启封流程需严格合规：发生医疗争议需要封存病历时，需医患双方共同在场，逐一清点需要封存的全部病历资料，共同制作封存清单签字确认，封存载体可以是纸质复印件也可以是加密后的电子病历光盘，全部封存资料由医疗机构妥善保管，封存袋贴好双方共同确认的封条，标注封存日期、封存内容明细，后续需要启封时必须医患双方同时在场，有第三方见证人的需同步邀请见证人签字确认，电子病历封存时需导出两份加密不可修改的版本，医患双方各持有一份，避免单方篡改争议。病历数据安全管控严格遵循《个人信息保护法》《数据安全法》相关要求，患者病历信息属于最高等级的敏感个人健康信息，医疗机构需建立病历数据全生命周期安全防护体系，禁止未经授权向任何第三方泄露、出售、共享患者病历信息，开展临床科研需要使用病历数据的，必须先提交机构伦理委员会审查通过，对全部患者个人识别信息完成去标识化处理，确保无法反向定位到特定自然人，对外提供任何病历相关数据都必须经医疗机构主要负责人签字审批，签署正式的数据安全保密协议，违规泄露患者病历信息的机构和个人将按照法律法规最高处以年营业额5%的罚款，相关责任人承担相应民事、刑事责任。病历质量控制建立三级管控体系，科室一级质控由各科室指定的专职质控医师负责，对本科室出院后24小时内的全部病历进行逐页核查，重点核查病历书写时限达标情况、内容完整性、知情同意签署规范性，科室一级质控病历合格率需达到95%以上；医务部门二级质控每周抽取不少于10%的出院病历进行专项核查，重点检查十八项医疗核心制度在病历中的落实情况，包括三级查房记录规