ISO 17664-12021 医疗保健产品的加工医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息第1部分关键和半关键医疗器械标准立项发展报告

医疗保健产品的加工医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息第1部分：关键和半关键医疗器械标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:ProcessingofHealthCareProducts—InformationtobeProvidedbytheMedicalDeviceManufacturerfortheProcessingofMedicalDevices—Part1:CriticalandSemi-criticalMedicalDevices(ISO17664-1:2021)摘要随着现代医疗技术的快速发展，微创手术、介入诊疗等新型医疗技术广泛应用于临床，大量结构复杂、材质多样的关键和半关键医疗器械不断涌现，这对医疗器械再处理（清洗、消毒、灭菌）过程提出了更为严格的要求。医疗器械制造商所提供的加工说明信息，是医疗机构确保器械安全复用、防止交叉感染的重要依据。国际标准化组织（ISO）于2021年7月正式发布了ISO17664-1:2021《医疗保健产品的加工医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息第1部分：关键和半关键医疗器械》，该标准取代了ISO17664:2006的部分内容，对制造商提交的器械加工信息提出了系统化、规范化的技术要求，是医疗器械全生命周期质量管理体系中的重要技术标准。本报告详细阐述了该标准的立项背景、适用范围、主要技术内容及修订要点，重点分析了其与ISO17664-2:2021（半关键医疗器械的加工信息）的衔接关系，系统梳理了该标准对于规范医疗器械再处理流程、提升患者安全水平、促进国际贸易互认等方面的重要意义，并对标准未来的发展方向进行了展望。本报告可为医疗器械生产企业、医疗机构消毒供应中心、监管机构及相关技术组织提供参考。关键词：医疗器械；再处理；清洗；消毒；灭菌；制造商信息；ISO17664-1Keywords:Medicaldevices;Reprocessing;Cleaning;Disinfection;Sterilization;Manufacturer’sinformation;ISO17664-1一、引言1.1标准立项背景医疗器械的安全有效使用是保障患者生命健康的基本前提。对于标称为可重复使用的医疗器械（如手术器械、内窥镜、呼吸治疗装置等），其在使用后必须经过彻底的清洗、消毒或灭菌处理方可再次用于患者。这一过程统称为医疗器械的"再处理"（reprocessing）。如果再处理不彻底，器械上残留的血液、组织、微生物等污染物将可能导致患者交叉感染，严重时甚至引发医院感染暴发事件。医疗器械制造商是了解器械设计结构、材料特性和耐受性能的最佳主体。其所提供的加工说明——即关于如何对器械进行拆卸、清洗、消毒、灭菌及干燥的操作指引——是医疗机构安全实施再处理的根本依据。然而，在过去较长时期内，各国对制造商应如何编写和提供这些信息缺乏统一的标准要求，导致不同企业产品说明书的形式、内容和详略程度差异巨大。部分制造商提供的说明书信息不完整、缺乏验证数据支撑，甚至有误导之嫌，给医疗机构的安全复用带来了严重隐患。为解决上述问题，国际标准化组织医用灭菌技术委员会（ISO/TC198）组织制定了ISO17664系列标准。2006年发布的ISO17664:2006《医疗器械的加工制造商提供的信息》确立了制造商提供器械加工信息的基本框架。然而，随着医疗器械技术的迅猛发展和临床需求的不断变化，2006年版标准在适用性、可操作性方面逐渐暴露出不足。2016年起，ISO/TC198启动了标准修订工作，将其拆分为两个部分：本报告所关注的ISO17664-1:2021（关键和半关键医疗器械）以及ISO17664-2:2021（半关键医疗器械）。这一拆分充分考虑了不同风险等级器械在再处理要求上的差异，使标准的适用性和针对性更强。1.2标准基本信息ISO17664-1:2021由国际标准化组织（ISO）下属的ISO/TC198（医疗器械灭菌技术委员会）制定，于2021年7月6日正式发布。该标准替代了ISO17664:2006中适用于关键和半关键医疗器械的相关内容，与ISO17664-2:2021共同构成新的医疗器械加工信息标准体系。标准归类号为11.080.01（消毒和灭菌综合），采用英文版本，目前为现行有效状态。二、标准的适用范围与核心概念2.1适用范围ISO17664-1:2021明确规定了医疗器械制造商在提供关键和半关键医疗器械再处理信息时应遵循的要求。具体适用范围包括以下几个方面：第一，适用于预期在医疗机构中进行再处理后可重复使用的关键和半关键医疗器械。其中，"关键医疗器械"（criticalmedicaldevice）指进入人体无菌组织、血管或体腔并与血液、组织、体液直接接触的器械，如手术器械、植入器械、穿刺针等，其使用前必须达到无菌状态；"半关键医疗器械"（semi-criticalmedicaldevice）指与完整黏膜或受损皮肤接触但不穿透人体无菌组织的器械，如呼吸机管路、内窥镜、喉镜等，其使用前至少应达到高水平消毒或灭菌状态。第二，适用于器械制造商在上市前提交的加工说明文件中应包含的技术信息，包括但不限于器械的拆卸方法、清洗方法、消毒方法、灭菌方法、干燥方法、润滑保养方法以及相关的验证数据和注意事项。第三，标准同时适用于采用物理方法（如湿热灭菌、干热灭菌、环氧乙烷灭菌、辐射灭菌等）和化学方法（如液体化学灭菌剂浸泡等)进行再处理的器械。2.2不适用范围ISO17664-1:2021不适用于以下情形：-预期为一次性使用（single-use）且不做再处理的医疗器械；-纺织物（如手术衣、手术单等）的加工处理；-患者本身是污染源的动物源性组织或人体组织制品的加工处理；-制造商在初始制造过程中对未灭菌器械的加工（即首次加工而非再处理）。2.3核心术语与定义该标准对以下关键术语作出了明确定义：-再处理（reprocessing）：使已使用的受污染医疗器械经过适当处理后能够再次安全使用的全过程，包括清洁、消毒、灭菌及相关操作；-制造商加工信息（manufacturer’sprocessinginformation）：由器械制造商提供的关于如何安全有效地对器械进行再处理的书面说明文件；-验证（validation）：通过提供客观证据确认特定预期用途或应用要求已得到满足的系统性活动；-关键器械（criticalmedicaldevice）：进入无菌组织或血管系统的医疗器械；-半关键器械（semi-criticalmedicaldevice)：与黏膜或受损皮肤接触但不穿透无菌组织的医疗器械。三、标准的主要技术内容ISO17664-1:2021在结构上系统性地规定了制造商提供加工信息的全部要素，主要内容涵盖以下几个技术维度：3.1加工说明书编写的总体要求标准要求制造商提供的加工说明必须清晰、准确、完整，并使用预期使用者（即医疗机构消毒供应中心操作人员）能够理解的语言。加工说明应以印刷文本形式随器械提供，其内容应基于实际验证结果编写，不得包含未经证实或自相矛盾的信息。同时，制造商应明确标识器械是否可以被再处理，以及再处理次数的上限（如器械可耐受的最大再处理循环次数）。3.2加工信息的详细要求标准从以下环节对制造商加工信息做了逐项规定：3.2.1使用现场预处理信息制造商应提供器械在临床使用后、正式清洗前所需进行的现场预处理操作指导，例如使用含酶清洁剂或保湿剂进行的保湿处理、避免污染物干涸的注意事项、转运过程中的防护要求等。这些信息对于防止污染物在转运过程中固化和变性至关重要。3.2.2清洗和消毒信息标准要求制造商提供经过验证的清洗和消毒方法，并明确以下参数：所用清洁剂/消毒剂的种类和浓度、接触时间、工作温度、水质要求（如纯化水）、清洗设备的类型及装载方式等。同时应注明人工清洗和机械清洗各自的适用条件和操作步骤，必要时附以图示说明。3.2.3干燥信息标准要求制造商给出经验证的干燥方法和参数，包括干燥方式（如热风干燥、酒精辅助干燥等）、干燥温度、干燥时间等，并提示不适合干燥的器械部件或材料。3.2.4灭菌信息对于需要灭菌的关键医疗器械，制造商应提供经验证的至少一种灭菌方法，并明确以下信息：灭菌器类型、灭菌温度、灭菌时间、包装材料要求、装载方式、灭菌后冷却要求等。对于采用低温灭菌（如环氧乙烷、过氧化氢等离子体等）的器械，还需注明与之兼容的灭菌介质及化学作用时间。3.2.5保养和检查信息标准要求制造商说明器械使用后所需的日常保养措施（如润滑、上油）、组装和检查方法以及功能性检验的标准（如咬合力、密封性等）。3.3验证要求ISO17664-1:2021明确要求制造商必须对其所推荐的加工方法进行验证，以证明该方法在实际使用条件下能够达到预期的清洁和灭菌效果。标准引用了一系列相关国际标准作为验证的方法学基础，包括但不限于：-ISO15883系列（清洗消毒器验证相关标准），用于清洗和消毒效果的验证；-ISO17665系列（湿热灭菌验证标准），用于湿热灭菌工艺的验证；-ISO11135（环氧乙烷灭菌验证标准），用于EO灭菌工艺的验证；-ISO11137系列（辐射灭菌验证标准），用于辐射灭菌的验证；-ISO14937（灭菌剂通用验证标准），用于其他灭菌方法的验证。3.4与配套标准的衔接ISO17664-1:2021与ISO17664-2:2021（半关键医疗器械的加工信息）互为补充。两者在总体框架和章节结构上保持一致，但ISO17664-2聚焦于那些在临床使用中仅接触完整黏膜、通常只需高水平消毒（而非灭菌）的器械（如某些柔性内窥镜）。ISO17664-1中涉及灭菌的内容在ISO17664-2中相应简化为消毒要求。这种结构性安排避免了两个标准在技术内容上的重复，同时确保了不同风险等级器械均能得到有针对性的规范指导。四、本次修订的关键变化分析相较于原ISO17664:2006，ISO17664-1:2021在以下方面实现了显著改进：第一，结构重组与适用性增强。将标准从单一文件拆分为两部分后，针对关键/半关键器械和仅需消毒的半关键器械分别给出更为精确的指导，避免了不同风险等级器械统用一套标准的模糊性。制造商可以基于产品风险等级更精准地选用对应标准进行合规申报。第二，突出"可用性"理念。标准在加工信息的编写要求中引入了可用性工程（usabilityengineering）的思路，要求加工说明以使用者的视角编写，语言简明、图文并茂、排版清晰，降低操作人员误解和操作失误的可能性。第三，强化全流程覆盖。新标准对器械再处理的"全链条"信息做了系统规定，将使用现场预处理、运输、清洗、消毒、干燥、检查、包装、灭菌、存储、再次使用等全部环节纳入规范范畴，有效地弥补了先前标准对预处理和转运环节规定的空白。第四，对新兴灭菌技术的兼容。新标准在兼容传统湿热灭菌、环氧乙烷灭菌的基础上，纳入了对蒸汽低温灭菌、过氧化氢等离子灭菌等新型灭菌技术信息的要求，体现了对技术进步的及时响应。第五，与全球监管要求的协调性增强。新标准在编写过程中充分考虑了欧盟医疗器械法规（MDR2017/745）、美国FDA关于器械再处理指导文件以及WHO关于医疗器械复用处理的技术规范要求，促进了全球范围内的监管协调和贸易互认。五、标准的主要参与单位及修订组织情况5.1ISO/TC198技术委员会概况ISO17664-1:2021的制定工作由ISO/TC198"医疗器械灭菌技术委员会"（Sterilizationofhealthcareproducts）主导完成。该技术委员会成立于20世纪90年代初，秘书处由美国国家标准协会（ANSI）承担，是国际标准化领域专门从事医疗器械灭菌和再处理技术标准制定的权威机构。ISO/TC198的职责范围涵盖与医疗器械灭菌工艺、灭菌设备、无菌屏障系统、灭菌验证和常规控制等相关的所有标准化工作。委员会下设多个工作组（WorkingGroups），分别负责不同领域标准的研制。ISO17664系列标准的具体修订工作由ISO/TC198/WG11工作组承担。WG11汇集了来自美国、德国、英国、法国、日本、中国、澳大利亚等多个国家的灭菌和感染控制专家，以及WHO、FDA等国际组织和监管机构的观察员代表。5.2标准修订过程中的关键力量在ISO17664-1:2021的修订过程中，以下主要力量发挥了重要作用：美国食品药品监督管理局（FDA）作为观察员积极参与标准的技术讨论，其在医疗器械再处理监管领域的丰富经验为标准相关技术要求的制定提供了重要参考。FDA于2015年发布的《医疗器械再处理有效性评估指南》中的多项原则被吸纳到本标准中。德国标准化协会（DIN）作为在医疗器械灭菌标准领域具有深厚积累的国家标准化机构，承担了标准修订初稿的大量起草工作。德国在感染预防和消毒供应领域的先进经验在标准中得到了充分体现。国际医院感染控制联盟（INICC）作为临床专家群体，从标准使用者的角度对标准的可操作性和实用性提出了大量建设性意见。5.3中国参与情况中国作为ISO的正式成员，积极参与了ISO17664-1:2021的制定和投票工作。全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200）对口跟踪该标准的技术进展。我国专家结合中国医疗机构消毒供应中心（CSSD）的实践经验和WS310系列行业标准的技术要求，提出了多项合理化建议。目前，我国正在积极推进将ISO17664-1:2021转化为国家标准或行业标准的进程，以促进国内医疗器械再处理管理水平与国际接轨。六、标准实施的意义与影响6.1对医疗器械制造商的要求与指引ISO17664-1:2021为医疗器械制造商提供了清晰、全面的加工信息编写规范。制造商在产品注册申报时，可以依据该标准系统地编制并验证器械的再处理说明书，避免因信息不全或缺乏验证数据而在各国监管审查中受阻。合规的加工说明不仅有助于缩短产品上市审批周期，也是企业质量管理体系和风险管理体系的重要组成部分。6.2对医疗机构再处理实践的指导对医疗机构消毒供应中心和手术室而言，该标准为规范器械再处理操作提供了权威的技术依据。依据该标准完善的加工说明，消毒供应中心工作人员可以更加科学地选择清洗剂、消毒剂和灭菌方式，合理设置工艺参数，有效降低再处理失败的风险，从而提升医疗质量、保障患者安全。6.3对国际贸易和监管协调的推动ISO17664-1:2021作为国际公认的技术标准，被广泛引用为各国医疗器械监管法规的技术支撑文件。其发布促进了各国监管机构在器械再处理要求上的趋同与互认，降低了医疗器械跨境贸易的技术壁垒，推动了全球医疗器械市场的一体化发展。6.4对感染控制与公共卫生的意义规范的器械再处理是防止医院感染的重要防线。该标准通过对器械全流程再处理信息的规范化要求，从源头上减少了因加工方法不当或信息不完整而导致的灭菌失败和交叉感染风险，对全球范围内提升患者安全水平、降低医疗相关感染发生率具有深远意义。七、结论与展望ISO17664-1:2021的发布标志着国际医疗器械再处理信息标准化工作迈上了新的台阶。该标准通过对关键和半关键医疗器械制造商加工信息要求的系统规范，有效回应了医疗器械技术快速发展和临床感染控制需求日益提高的时代背景，为全球医疗器械全生命周期质量管理提供了重要的技术支撑。参考文献[1]ISO17664-1:2021,Processingofhealthcareproducts—Informationtobeprovidedbythemedicaldevicemanufacturerfortheprocessingofmedicaldevices—Part1:Criticalandsemi-criticalmedicaldevices[S].Geneva:InternationalOrganizationforStandardization,2021.[2]ISO17664-2:2021,Processingofhealthcareproducts—Informationtobeprovidedbythemedicaldevicemanufacturerfortheprocessingofmedicaldevices—Part2:Non-criticalmedicaldevices[S].Geneva:InternationalOrganizationforStandardization,2021.[3]ISO17664:2006,Sterilizationof