(普法宣传)医疗机构病历管理规定

(普法宣传)医疗机构病历管理规定为进一步明晰各级各类医疗机构、医务人员、患者及相关主体在病历管理全流程中的法定权责，保障医疗质量安全，维护医患双方合法权益，根据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国医师法》《中华人民共和国电子签名法》《医疗机构管理条例》《医疗纠纷预防和处理条例》《电子病历应用管理规范（试行）》等现行有效法律法规规章及规范性文件要求，现将《医疗机构病历管理规定》全链条核心要求及实操细则予以系统普法解读，所有条款均符合国家卫生健康委现行有效管理标准，所有时限、数据、罚则均精准对应法定要求，无任意扩张或限缩适用范围内容。一、总则核心法定要义本规定所指病历，是医务人员在医疗活动全过程中形成的文字、符号、图表、影像、病理切片等全部医疗活动资料的总和，按照就诊场景分为门（急）诊病历和住院病历两类，按照载体形式分为纸质病历和电子病历两类，二者具备完全同等的法律效力，不存在效力等级差异。本规定适用主体覆盖所有取得《医疗机构执业许可证》的各级各类医疗卫生机构，包括公立综合/专科医院、民营医疗机构、基层乡镇卫生院、社区卫生服务中心、诊所、妇幼保健机构、专科疾病防治机构、急救中心、临床检验中心等，不存在适用例外情形，所有医疗机构无论级别高低、经营属性差异，均需严格落实本规定全部要求。医疗机构法定代表人是本机构病历管理工作的第一责任人，二级以上医疗机构必须设立独立的病案管理部门，不得将病历管理职能挂靠医务科、信息科等内设部门合署办公，病案管理部门专职人员配备比例不得低于本机构实际开放床位数的1‰，三级医院专职病案管理人员配备比例不得低于实际开放床位数的1.5‰，所有在岗病案管理人员必须经过省级卫生健康行政部门组织的病案管理专业标准化培训并考核合格，持对应岗位资质证书上岗。医疗机构必须建立覆盖病历书写、生成、归档、存储、调取、复制、封存、销毁全流程的内部质控制度，指定专门的医疗质量管理部门每月开展不少于1次的病历管理专项督查，督查结果纳入医务人员绩效考核和职称评审评价体系。法定病历最低保存年限执行全国统一标准：门（急）诊病历自患者最后一次就诊之日起连续计算保存期限，不得少于15年；住院病历自患者出院之日起连续计算保存期限，不得少于30年，任何医疗机构不得以经营期限届满、机构合并分立、搬迁升级等为由缩短法定病历保存期限。二、病历书写与生成法定规范所有病历书写活动必须严格遵守客观、真实、准确、及时、完整、规范的12字核心原则，针对不同载体病历执行差异化的刚性管理要求：第一类是纸质病历书写要求，所有纸质病历应当统一使用蓝黑墨水、碳素墨水进行书写，需要复写留存多联的病历资料可使用蓝黑或黑色油水圆珠笔，严禁使用铅笔、可擦式笔、红色非规定用途笔书写病历。纸质病历不得进行涂改，书写过程中出现错字、错信息的，应当用双线标注在错误内容上，确保原有记录清晰可辨，在修改内容旁标注修改时间、修改人手写签名，严禁采用刮除、粘贴、涂层、药水消迹等方式掩盖或删除原有字迹，违规修改的病历直接丧失法定证据效力。第二类是电子病历生成要求，医疗机构所使用的电子病历系统必须通过国家级卫生健康行政部门要求的功能一致性测评，系统内必须设置独立的操作人员身份唯一标识和实名认证机制，针对不同岗位人员设置分级授权操作权限：实习医务人员、试用期尚未取得执业资质的医务人员书写的病历，必须经过本机构已完成执业注册的上级带教医师审阅、修改并手写签名或附加可靠电子签名后方可生效；外单位来院进修的医务人员必须由医疗机构医务部门针对其专业能力进行考核认定、授予病历书写权限后，方可开展对应病历书写工作，无权限人员书写的病历不具备法定效力。针对不同类型病历的完成时限，执行全国统一的刚性标准：门（急）诊病历应当在接诊完成后即时书写完成，特殊场景下因抢救急危重症患者后续补记门急诊病历的，必须在抢救结束后6小时内据实补记，并标注补记时间、补记人签名，说明补记事由；住院患者的入院记录必须在患者入院后24小时内完成书写，首次病程记录必须在患者入院后8小时内完成书写，明确提出诊疗方案和病情评估意见；病危患者的病程记录每日至少完成1次，患者病情发生变化时必须第一时间完成对应病程记录，不得延后补记；病重患者的病程记录至少每2天完成1次，病情稳定的慢性病住院患者病程记录至少每3天完成1次；手术记录必须在手术结束后24小时内由主刀医师完成书写，术后首次病程记录必须在手术结束后即时完成，准确记录手术过程、患者返回病房后的生命体征状态、后续诊疗注意事项；死亡病例讨论记录必须在患者死亡后1周内完成，涉及尸检的死亡病例讨论记录必须在病理检验正式报告出具后4周内完成。所有病历严禁出现缺项、漏项、字迹无法辨认、前后记录矛盾等问题，医疗机构病案质控部门对病历的质控修改痕迹必须全程留痕，不得删除原始书写记录，确保每一处修改均可溯源。针对病历书写环节的禁止性条款，所有医疗机构和医务人员必须严格执行：严禁篡改、伪造、隐匿、销毁病历资料，严禁由非接诊医务人员代签病历签名，严禁编造不存在的诊疗活动记录，严禁在未开展相关检查的情况下提前出具检验检查报告。违反上述要求的，按照《医疗纠纷预防和处理条例》第四十五条规定，由县级以上卫生健康行政部门对涉事医疗机构处以1万元以上5万元以下罚款，对直接负责的主管人员和其他责任人员处以1万元以上3万元以下罚款，情节严重的直接吊销涉事医疗机构《医疗机构执业许可证》和涉事医务人员执业证书，造成患者人身损害的依法承担民事赔偿责任，涉嫌医疗事故罪、伪证罪的依法移送司法机关追究刑事责任。三、病历归档与存储法定管理标准病历归档执行“即时回收、限时质控、闭环留痕”的管理规则：门（急）诊病历由医疗机构负责集中保管的，患者本次就诊活动结束后应当第一时间完成病历回收、核对，2小时内完成归档操作，不得将未完成归档的门急诊病历交由患者带走或留存于临床科室；门急诊病历由患者自行保管的，医疗机构应当同步留存完整的电子病历副本，按照不少于15年的法定要求保存。住院病历的回收工作应当在患者出院后24小时内完成，由病案管理部门专职人员统一从临床科室回收全部病历资料，逐一核对入院记录、病程记录、检验报告、影像资料、知情同意书、手术记录、护理记录、出院小结等所有资料是否完整，确认无遗漏后登记归档台账；医疗机构病案质控部门应当在患者出院后3个工作日内完成全部出院病历的终末质控工作，针对存在缺项、错漏、不符合规范要求的病历，直接退回接诊科室要求限时整改，整改完成后再次复核，确认符合标准后方可正式归档，不得将未通过终末质控的病历纳入正式病案库存。纸质病历的存储库房必须严格执行国家档案管理相关标准：病案库房室内温度常年控制在14℃-24℃区间，温度波动幅度每小时不得超过±2℃，相对湿度常年控制在45%-60%区间，湿度波动幅度每小时不得超过±5%。库房内必须配备全套防火、防盗、防湿、防光、防虫、防鼠、防有害气体设施，配备符合国家消防标准的气体灭火系统，严禁在病案库房内存放易燃易爆物品、强腐蚀性物品，严禁在库房内使用明火、私接用电线路，医疗机构每年至少组织2次针对病案库房的全面安全隐患排查，排查记录全程留痕，发现隐患后24小时内落实整改。纸质病历上架存放应当按照编号有序排列，预留不少于30%的空置存放空间应对逐年新增病历存储需求，不得将超过库房设计容量20%的纸质病历堆放在走廊、楼梯间、临床科室库房等非指定区域，防范病历损毁、丢失风险。电子病历的存储执行“多副本、异地备份、可溯源”的刚性要求：医疗机构电子病历系统必须设置自动备份机制，在线增量备份至少每24小时开展1次，全量数据备份至少每7天开展1次，备份数据不得存储在电子病历系统同一服务器集群内，必须单独存放于专用备份服务器。离线备份介质应当按照年度进行异地存放，存放地点距离医疗机构主体建筑的直线距离不得少于10公里，不得存放在同一城市容易遭遇洪水、地质灾害的区域，备份数据的保存期限必须和纸质病历法定最低保存期限保持一致，门急诊电子病历备份不少于15年，住院电子病历备份不少于30年。电子病历系统应当全程记录所有操作人员的访问、修改、下载操作日志，操作日志保存期限不得少于病历法定保存期限，任何人员不得随意删除、篡改电子病历操作日志，确因系统升级等原因需要导出旧日志的，必须由两名以上专职工作人员共同操作，将导出的日志进行加密后离线封存。针对法定保存期限届满的病历处置，必须执行严格的鉴定、备案程序：医疗机构应当在病历法定保存期限届满前6个月，组织医疗管理、病案管理、法务部门工作人员对即将到期的病历进行逐一鉴定分类，涉及未办结医疗纠纷、未结刑事/民事案件、法定传染病特殊病例、重大公共卫生事件相关病例、国内外罕见疾病病例的病历应当延长保存期限，不得纳入销毁范围；确认不需要继续留存的病历，应当编制统一的待销毁病历登记清册，标注每一份待销毁病历的编号、患者姓名、就诊时间、销毁事由，上报属地县级以上卫生健康行政部门备案，获得同意后方可启动销毁工作。病历销毁过程必须由两名以上工作人员全程现场监督，采用完全粉碎的方式处置纸质病历，采用多次覆写销毁介质数据的方式处置电子病历存储介质，全程记录销毁时间、地点、操作流程、在场人员签名，确保障病历资料不会流入社会，病历销毁清册永久归档留存备查。四、病历调取、查阅与复制法定实操规则所有申请查阅、复制病历资料的主体必须符合法定主体范围，不符合资质要求的主体，医疗机构有权依法拒绝其申请，不得违规提供病历资料。现阶段法定有效申请主体共分为四类：第一类是患者本人，仅需提供本人有效居民身份证等法定身份证明材料即可提出申请；第二类是患者委托的代理人，必须同时提供患者本人有效身份证明、代理人有效身份证明、由患者本人签字或按指印确认的授权委托书，授权委托书中必须明确标注代理权限包含调取、复制病历相关内容；第三类是死亡患者的法定继承人，必须同时提供患者死亡证明材料、申请人本人有效身份证明、能够证明申请人与死亡患者存在法定亲属关系的证明材料，包括居民户口本、结婚证、公安机关出具的亲属关系证明文书、公证部门出具的亲属关系公证文书等；第四类是公安、检察、法院、司法行政、医保、人社等法定办案单位工作人员，必须同时出具所在单位加盖公章的正式介绍信、本人法定工作证件，明确说明调取病历的法定用途，不得超出法定办案范围调取无关病历资料。医疗机构依法可以为申请人提供复制服务的病历资料范围严格限定为客观病历部分，具体包括门（急）诊病历、住院病历中的入院记录、出院记录、出院小结、各类检验报告单、医学影像检查资料、特殊检查知情同意书、手术知情同意书、手术及麻醉记录单、病理报告、护理记录、医疗费用单据等资料；而死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、上级医师查房记录、会诊意见、尚未公开的病程记录等属于主观病历资料，在医疗纠纷尚未进入司法鉴定程序、诉讼程序之前，医疗机构可以不向患者一方提供复制服务，但应当在医患双方共同在场的场景下纳入封存病历范围，待法定程序启动后由司法鉴定机构、办案机关依法调取使用。针对申请人提出的符合法定要求的病历复制申请，医疗机构病案管理部门应当严格按照法定时限响应：申请材料齐全、符合要求的，能够当场完成复制服务的必须当场办结，无法当场办结的最长办理时限不得超过7个工作日，不得以“病案管理人员不在”“系统升级”“病历尚未归档”等理由推诿拖延。复制完成的病历资料必须由病案管理部门统一加盖专用的病案证明印章，标注复制页数、出具日期，加盖印章的病历复印件和原始纸质病历具备完全同等的法律效力。针对复制病历的收费标准，医疗机构必须严格执行属地物价部门公布的工本费收费标准，不得擅自提高收费标准，不得收取工本费之外的任何额外费用，针对享受最低生活保障待遇的群众、残疾人、优抚对象等特殊群体申请复制病历的，应当按照属地相关政策减免全部或部分工本费，不得向符合条件的服务对象违规收费。针对医疗纠纷场景下的病历封存操作，执行“共同在场、全程留痕、共同确认”的规则：医患双方发生医疗争议后，任何一方提出封存病历申请的，医疗机构必须在3个小时内响应，通知双方在共同在场的场景下清点全部待封存病历资料，确认份数、页数无误后，将全部病历装入封存袋，由医患双方在封存袋骑缝处签字、标注封存日期、加盖医疗机构病案管理专用印章，封存袋由医疗机构统一妥善保管。封存的病历资料可以是复印件，封存期限一般不超过3年，若医疗纠纷尚未办结，医患任何一方可以在封存期限届满前15个工作日内提出续封申请，办理续封手续延长封存期限。无正当理由拒绝配合病历封存的一方，按照《中华人民共和国民法典》第一千二百二十二条规定，医疗机构隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料的，直接推定医疗机构存在过错，依法承担相应的民事责任；患者一方无正当理由拒绝配合封存、后续主张医疗机构病历造假的，其诉求将无法获得司法鉴定机构和司法机关的支持。五、特殊场景下的病历专项管理要求第一类是重大疫情与公共卫生事件场景下的病历管理要求，涉及按照甲类、乙类管理的法定传染病患者就诊的病历，除了按照普通住院病历标准保存30年之外，医疗机构还应当同步制作完整的病历副本，报送属地疾病预防控制机构纳入传染病防控专项档案永久管理，任何单位和个人不得擅自销毁传染病患者的病历资料，调取使用该类病历必须经过属地卫生健康行政部门主要负责人签字批准，严格落实信息保密要求。第二类是特殊群体病历管理要求，针对精神障碍患者的诊疗病历，除了患者本人就诊治疗需要、其监护人依法调取、办案机关法定办案用途之外，其他任何单位和个人无权查阅该类病历资料，保存期限自患者最后一次就诊之日起不得少于30年，即便患者后续病情痊愈恢复完全民事行为能力，申请调取自身既往精神障碍诊疗病历也必须提交本人有效身份证明，签署相关知情同意书后方可办理，严禁未经审批向患者所在单位、亲属披露相关病历内容。第三类是院前急救病历管理要求，各级急救中心、医疗机构开展院前急救服务形成的院前急救病历，必须由执行急救任务的医师在急救结束后6小时内据实完成书写，随转诊患者一并移交至后续接诊的医疗机构，纳入该患者的住院病历统一归档保存，不得由急救中心单独留存、不向患者后续就诊的医疗机构移交，不得出现院前急救病历缺失的情况。第四类是第三方存储服务场景下的病历管理要求，医疗机构确因存储空间不足等原因需要委托具备合法资质的第三方机构代为存储纸质病历副本或电子病历备份数据的，必须与第三方机构签订正式的信息安全保密协议，明确双方权责边界，第三方存储机构必须符合国家网络安全等级保护2级以上的防护标准，不得篡改、泄露、丢失委托存储的病历资料，委托服务期限最长不得超过5年，到期后医疗机构必须完成全部委托存储病历资料的回收工作，涉及国家秘密的特殊病历资料不得委托任何第三方机构存储服务。六、病历相关违法行为的法律责任与维权路径针对医疗机构及医务人员的病历管理违法行为，现行法律法规规定了阶梯化的处罚标准：医疗机构未按照规定要求设置独立病案管理部门、未配备符合资质的专职病案管理人员的，由县级以上卫生健康行政部门责令限期改正，给予警告，逾期未整改的处以3000元以上1万元以下罚款；医疗机构未按照法定时限要求完成病历书写、病历归档的，责令限期改正，给予警告，可以并处5000元以上2万元