ISO 5725-22025 测量方法和结果的准确度（真实度和精密度）第2部分测定标准测量方法重复性和再现性的基本方法标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Accuracy(truenessandprecision)ofmeasurementmethodsandresults—Part2:BasicmethodforthedeterminationofrepeatabilityandreproducibilityofastandardmeasurementmethodISO5725-2:2025《测量方法和结果的准确度（真实度和精密度）第2部分：测定标准测量方法重复性和再现性的基本方法》标准立项发展报告摘要随着全球贸易一体化进程加速推进、先进制造业对质量控制精度的要求持续提升，测量数据的可信性与可比性已成为跨行业、跨国界技术交流与合作的基础性前提。在此背景下，国际标准化组织（ISO）于2025年12月18日正式发布了ISO5725-2:2025《测量方法和结果的准确度（真实度和精密度）第2部分：测定标准测量方法重复性和再现性的基本方法》。该标准作为ISO5725系列标准的核心组成部分，系统规定了通过协同实验室试验设计来评定标准测量方法重复性与再现性的基本方法，为实验室能力验证、方法确认及质量控制提供了统一的技术框架。本报告全面梳理了该标准的立项背景、技术内容、修订要点及应用价值，分析了其在计量学、化学分析、材料测试及医学检验等领域的广泛适用性。报告指出，ISO5725-2:2025在试验设计优化、统计模型完善、异常值处理策略及软件化工具兼容性等方面实现了显著技术升级，对提升我国检测实验室数据质量、推动中国标准与国际标准接轨具有重要的现实指导意义。关键词：测量准确度；精密度；重复性；再现性；协同试验；统计分析；实验室能力验证AbstractWiththeacceleratedadvancementofglobaltradeintegrationandthecontinuouslyincreasingdemandforqualitycontrolprecisioninadvancedmanufacturing,thecredibilityandcomparabilityofmeasurementdatahavebecomefundamentalprerequisitesforcross-industryandcross-bordertechnicalexchangeandcooperation.Againstthisbackdrop,theInternationalOrganizationforStandardization(ISO)officiallyreleasedISO5725-2:2025,*Accuracy(truenessandprecision)ofmeasurementmethodsandresults—Part2:Basicmethodforthedeterminationofrepeatabilityandreproducibilityofastandardmeasurementmethod*,onDecember18,2025.AsacorecomponentoftheISO5725series,thisstandardsystematicallyspecifiesthebasicmethodologyfordeterminingtherepeatabilityandreproducibilityofstandardmeasurementmethodsthroughcollaborativelaboratoryexperimentdesigns,providingaunifiedtechnicalframeworkforlaboratoryproficiencytesting,methodvalidation,andqualitycontrol.Thisreportcomprehensivelyreviewstheprojectbackground,technicalcontent,keyrevisions,andapplicationvalueofthestandard,andanalyzesitsbroadapplicabilityacrossfieldssuchasmetrology,chemicalanalysis,materialstesting,andmedicalexamination.ThereportpointsoutthatISO5725-2:2025hasachievedsignificanttechnicalupgradesinexperimentaldesignoptimization,statisticalmodelrefinement,outliertreatmentstrategies,andsoftwaretoolcompatibility,whichholdsimportantpracticalguidingsignificanceforimprovingthedataqualityoftestinglaboratoriesinChinaandpromotingthealignmentofChinesestandardswithinternationalstandards.Keywords:measurementaccuracy;precision;repeatability;reproducibility;collaborativeexperiment;statisticalanalysis;laboratoryproficiencytesting一、引言1.1立项背景测量是人类认识自然、改造自然的基础性技术活动，其结果的准确性与可靠性直接关系到科学研究结论的可信度、工业产品质量的稳定性以及贸易结算的公平性。在全球化背景下，同一产品在不同国家、不同实验室之间的检测结果是否具有可比性，已成为国际贸易技术壁垒评议和合格评定互认中的核心议题。国际标准化组织（ISO）于1994年首次发布ISO5725系列标准，为测量方法和结果的准确度评定提供了系统化的统计方法论。其中，ISO5725-2作为该系列中最具操作性的部分，专门规定了通过协同试验（collaborativeexperiment）测定标准测量方法重复性和再现性的基本方法。自1994年首版发布以来，ISO5725-2经历了2019年的修订，为全球实验室间试验设计、精密度数据的统计处理提供了权威依据。然而，随着现代测量技术的快速发展、数据分析工具的革新以及各应用领域对统计方法精细化需求的不断提升，原有标准内容在试验设计灵活性、统计模型的适用性以及与现代计算工具的兼容性等方面逐渐显现出不足。在此背景下，ISO技术委员会ISO/TC69（统计方法应用分技术委员会）启动了新一轮修订工作，最终于2025年12月正式发布了ISO5725-2:2025版本。1.2标准定位与意义ISO5725-2:2025是ISO5725系列标准框架下的核心操作性文件。该系列标准体系包括：ISO5725-1（通用原则与定义）、ISO5725-2（重复性与再现性测定的基本方法）、ISO5725-3（中间精密度指标）、ISO5725-4（真实度测定的基本方法）、ISO5725-5（精密度的替代方法）、ISO5725-6（测量方法准确度的实际应用）等部分。其中，ISO5725-2承担着承上启下的关键功能：它既将第1部分所确立的基本原理和统计概念转化为可操作的实施程序，又为第3部分和第6部分中更深入的精度研究奠定了方法论基础。在技术内容上，该标准提供了一套完整的协同试验设计与数据分析框架，包括试验方案规划、参与实验室选择、材料制备与分发、数据收集与审核、离群值检测、精密度参数估计等全流程的技术要求。其核心输出——重复性标准差（sr）和再现性标准差（sR）——是表征测量方法精密度水平的两个最为基本的统计指标，广泛应用于标准方法验证、实验室能力评价、质量控制图编制及测量不确定度评定等领域。1.3本次修订的主要驱动因素ISO5725-2:2025的修订发布主要受到以下因素的驱动：第一，统计方法论的持续演进。近二十年来，稳健统计方法（robuststatisticalmethods）在实验室间比对数据处理中的应用日益广泛。相较于传统基于正态假设的经典统计方法，稳健统计方法对离群值具有更强的耐受性，能够更为客观地反映数据的整体分布特征。本次修订在保留经典方法的同时，增加了对稳健统计方法应用的更明确指导，使其与现代实验室能力验证中广泛采用的数据处理实践更加协调。第二，软件工具与分析平台的发展。当前，数据分析软件（如R、Python、Minitab、JMP等）在实验室和科研机构的普及程度已远超1990年代的水平。新版本在统计模型表述和计算流程编排上更加注重与主流统计分析软件的无缝衔接，通过规范化数据结构和公式呈现方式，减少了从标准文本到软件实现的转换障碍。第三，应用领域的扩展需求。随着ISO5725系列标准在国际贸易、食品安全、环境监测、临床检验等领域的广泛应用，使用者对标准的可操作性和适用范围提出了更高的要求。新版标准在术语释义、示例丰富性以及特殊情形处理（如非均匀材料、定性结果等）方面进行了补充和完善，增强了其对多样化工况的适用性。二、标准主要内容概述2.1适用范围ISO5725-2:2025规定了确定标准测量方法重复性和再现性的基本试验设计方法，适用于在协同试验框架下对连续型定量测量结果进行精密度评定的场景。该标准所规定的方法主要适用于以下情形：-需要确定某一标准测量方法的重复性标准差和/或再现性标准差；-需要对多个实验室使用同一测量方法获得的结果进行一致性评价；-需要为标准方法的发布提供精密度数据支撑；-需要为实验室间比对和能力验证计划提供统计设计和数据分析依据；-需要为新开发的测量方法建立精密度基线数据。该标准主要面向连续型测量结果，不直接适用于定性结果（如属性数据）或有序分类结果的精密度评定。对于这类非连续型数据，使用者可参考ISO5725系列其他部分或ISO13528等标准的相应规定。2.2核心术语与定义标准对以下关键术语给出了明确定义：准确度（accuracy）：测量结果与被测量真值间的一致程度。准确度是一个定性概念，其定量表达通常通过真实度和精密度两个指标来实现。真实度（trueness）：多次测量结果的平均值与接受参考值之间的一致程度。真实度通常以偏倚（bias）来定量表达。精密度（precision）：在规定条件下，独立测量结果之间的一致程度。精密度仅与随机误差的分布有关，与真值或参考值无关。重复性（repeatability）：在相同测量条件（同一操作者、同一仪器设备、同一实验室、短时间内）下，对同一被测量进行多次独立测量所获结果之间的一致程度。重复性条件是最严格的精密度条件，其对应的标准差称为重复性标准差（repeatabilitystandarddeviation,sr）。再现性（reproducibility）：在不同测量条件（不同实验室、不同操作者、不同仪器设备）下，对同一被测量进行多次测量所获结果之间的一致程度。再现性条件是最宽松的精密度条件，其对应的标准差称为再现性标准差（reproducibilitystandarddeviation,sR）。协同试验（collaborativeexperiment）：按照预先制定的试验方案，由多个实验室对相同或相似的测试材料，采用相同的标准测量方法进行测定的试验安排，其目的在于获取该测量方法的精密度估计值。2.3协同试验设计的基本要求标准对协同试验的设计提出了系统性的技术要求，主要包括以下几个关键环节：（1）实验室选择参与协同试验的实验室应具有代表性，应涵盖该测量方法在预期应用范围内可能遇到的各类技术水平、设备条件和环境因素。通常要求参与实验室的数量不少于8家（实际报告有效数据的实验室不少于5家）。实验室应具有相应的仪器设备和具备操作能力的技术人员，愿意遵守试验方案并按时提交数据。（2）材料准备试验材料应代表测量方法的预期应用范围，涵盖尽可能宽的含量水平或特性范围。材料应具有良好的均匀性和稳定性，在试验期间不发生显著变化。材料的分发应考虑物流条件，确保所有实验室在相同条件下接收和储存材料。对于均匀性验证和稳定性考察，标准引用了ISO导则35的相关要求。（3）试验水平与重复次数标准建议试验水平（即材料的不同含量水平）不少于5个，应覆盖方法适用范围的低、中、高浓度范围。每个水平下，每个实验室的独立测量次数不少于2次（在满足统计检验要求的条件下，通常建议3～6次）。试验设计应确保足够的自由度，以满足精密度估计的置信度要求。（4）数据报告各参与实验室应按照统一的格式报告原始测量数据，包括测量结果、测量条件、使用的仪器设备信息、操作人员信息、日期等。实验室应在规定时间期限内提交数据，并确认所报告的数据真实、完整、可靠。标准同时对缺失数据的处理给出了原则性规定。2.4统计模型与方法ISO5725-2:2025的核心统计模型延续了经典的随机效应单因素方差分析（one-wayrandomeffectsANOVA）框架。设第i个实验室对第j个测试样品（或第j次重复测量）的测量结果为：$$y_{ij}=m+B_i+e_{ij}$$其中：-m为总均值（测量的总体期望）；-B_i为第i个实验室的随机效应，假设服从正态分布N(0,σ²_L)，代表实验室间的变异分量；-e_{ij}为重复测量误差，假设服从正态分布N(0,σ²_r)，代表实验室内的变异分量；-B_i与e_{ij}相互独立。在此模型下：-重复性方差：σ²_r，反映在重复性条件下测量结果的离散程度；-实验室间方差：σ²_L，反映不同实验室之间系统差异的变异程度；-再现性方差：σ²_R=σ²_L+σ²_r，反映在再现性条件下测量结果的总离散程度。在数据统计分析流程中，标准首先对收集到的数据进行完整性审核和一致性检查，然后通过统一的统计检验方法对数据进行离群值识别。标准沿用了被广泛认可的三种检验方法：格拉布斯检验（Grubbs'test），用于检验单个离群值和成组离群值；科克伦检验（Cochran'stest），用于检验实验室内部变异的一致性；曼德尔统计量（Mandel'sh和k统计量），用于可视化诊断实验室间一致性和实验室内一致性。需要特别指出的是，在统计检验的实际应用中，这些检验方法具有明确的判定规则——只有当检验统计量超过对应显著性水平下的临界值时，数据点才被标记为统计离群值。在完成离群值检验后，对于已识别的统计离群值，标准要求对其产生原因进行技术性追溯分析，根据技术原因判定结果决定剔除或保留该数据。对于经技术调查确定为非技术性异常的数据，可保留在数据集中参与后续计算。在必要时，标准也允许采用稳健统计方法对数据进行补充分析，以验证经典分析结果的可靠性。基于清理后的数据，通过方差分析计算各变异分量的估计值，进而求得重复性标准差sr和再现性标准差sR，并以重复性限（r=2.77·sr）和再现性限（R=2.77·sR）的形式给出便于实际应用的精度指标。2.5结果报告与解释标准规定，协同试验的结果报告应包含以下主要内容：试验目的与设计描述、参与实验室信息、被试材料描述、数据汇总与统计处理过程、离群值及其处理记录、精密度参数估计值（sr、sR、r、R）、精密度与水平值之间的函数关系（如适用）等。报告应使用统一的术语和表达方式，以便于各相关方理解和使用精密度数据。在结果的解释与应用方面，标准强调精密度数据与测量方法的使用场景密切相关，使用者应当针对特定的应用情境来解读精密度指标的具体含义。当将标准的精密度数据应用于实验室内部的日常质量控制时，应评估本实验室的实际操作条件与协同试验条件之间的差异，并注意区分重复性条件下r值用于判断同一实验室内两次独立测量结果的一致性，而再现性条件下R值则用于判断不同实验室间测量结果的一致性。此外，当精密度数据表现为与水平相关的函数关系时，使用者应根据实际测量值的范围选择合适的精密度指标。三、与上版本（ISO5725-2:2019）的主要技术变化ISO5725-2:2025在继承ISO5725-2:2019基本框架和核心方法论的基础上，在以下方面实现了技术升级与内容完善：3.1术语与定义的系统更新新版标准根据ISO5725-1的最新修订情况，对术语体系进行了同步更新，确保系列标准之间的一致性。特别是在测量不确定度相关术语的表述上，新版标准进一步明确了精密度参数与测量不确定度评定之间的衔接关系，指出精密度数据可作为不确定度评定的重要输入信息，但二者不可混为一谈。3.2试验设计灵活性的增强2019版标准在试验设计方面侧重于经典的平衡不完全区组设计。2025版在此基础上增加了对非平衡设计、部分重复设计等灵活方案的指导，以适应不同行业在试验资源、时间窗口和材料可获得性方面的实际限制。同时，新版标准对最小实验室数量、最低样本量等要求进行了微调，在保证统计学功效的前提下提高了实用性。3.3离群值处理策略的完善新版标准在离群值识别和处理的指导上更加翔实和规范。在保留格拉布斯检验和科克伦检验作为经典检验工具的同时，标准进一步细化了双重离群值检验的迭代流程，并强化了稳健统计方法在综合离群值判定中的辅助作用。特别值得关注的是，2025版标准加强了技术与统计相结合的理念——明确规定离群值的最终处理应综合考虑统计检验结果和技术性调查结论，避免单纯依赖统计准则做出剔除决定，这有助于减少有效数据的不当丢失，提高精密度估计的稳健性。3.4与软件工具的兼容性改进考虑到当前数据分析的软件化趋势，新版标准在计算公式的呈现方式、数据表的组织格式以及算法的描述上进行了调整，使其更便于在主流统计软件中直接实现。标准还以资料性附录的形式提供了数据处理的算法伪代码和验证数据集，便于使用者开发或验证计算程序。3.5应用案例的扩充新版标准的附录部分在原有案例基础上新增了多个来自不同领域的应用示例，包括高通量化学分析、环境监测数据、临床检验指标和材料力学性能测试等。这些案例不仅展示了标准方法在不同行业中的具体应用方式，也为使用者提供了如何应对实际数据处理中常见问题的参考。3.6与相关标准的协调性新版标准进一步明确了与ISO5725系列