ISO 11979-12026 眼科植入物 - 眼内镜片 - 第1部分词汇标准立项发展报告

眼科植入物-眼内镜片-第1部分:词汇标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:OphthalmicImplants—IntraocularLenses—Part1:Vocabulary摘要关键词：眼科植入物；眼内镜片；词汇标准；ISO11979；术语标准化；医疗器械AbstractWiththecontinuousaccelerationofglobalpopulationagingandtherapidadvancementofcataractdiagnosisandtreatmenttechnologies,theimportanceofstandardizationforintraocularlenses—oneofthethreetypesofmedicaldeviceswiththemostextensiveclinicalapplicationandthefastest-growingclinicaldemandamongophthalmicimplants—hasbecomeincreasinglyprominent.Theunificationandstandardizationofintraocularlens-relatedterminologyservesnotonlyasthefundamentaltechnicalsupportforensuringproductqualityandsafetyandfacilitatinginternationaltrade,butalsoasacriticalprerequisiteforpromotingcoordinateddevelopmentacrossclinicalresearch,regulatoryapproval,andindustrialinnovationinthisfield.ThisreportsystematicallyinvestigatestheISO11979-1:2026standard,"OphthalmicImplants—IntraocularLenses—Part1:Vocabulary,"issuedbytheInternationalOrganizationforStandardization,withafocusonitsprojectbackground,revisionhistory,maincontent,andtechnicalhighlights.Thereportelaboratesonthechallengesanddemandsfacedinterminologystandardizationintheintraocularlensfield,withspecialemphasisonthetechnicalimprovementsandinnovationsinterminologyarchitecture,definitionprecision,andcoordinationwithotherpartsoftheISO11979series.Additionally,thisreportintroducestheresponsibilitiesandworkingmechanismsofISO/TC172/SC7,thesubcommitteeleadingtherevisionwork,andprovidesanoutlookonthestandard'sbroadapplicationprospectsinpromotinghigh-qualitydevelopmentoftheglobalophthalmicmedicaldeviceindustry,supportingregulatorysciencedecisions,andadvancinginternationaltechnicalmutualrecognition.Keywords:Ophthalmicimplants;Intraocularlenses;Vocabularystandard;ISO11979;Terminologystandardization;Medicaldevices一、引言眼内镜片（IntraocularLens,IOL）是白内障手术中替代人眼天然晶状体的光学植入器械，其安全性和有效性直接关系到数以百万计患者的视觉质量与生活品质。据世界卫生组织统计，白内障仍是全球首位致盲性眼病，每年约有数千万台白内障手术在全球范围内实施，眼内镜片已成为全球眼科医疗器械市场中体量最大、技术迭代最为活跃的品类之一。在此背景下，建立一套科学、统一、国际通用的眼内镜片术语体系，对于消除技术壁垒、规范市场秩序、保障患者安全具有不可替代的基础性作用。国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization,ISO）下属的眼科光学与仪器技术委员会（ISO/TC172）第7分技术委员会（SC7，眼科光学与仪器）负责眼科植入物领域的国际标准制修订工作。自20世纪末启动ISO11979系列标准制定以来，该系列已成为全球眼内镜片领域最具权威性和影响力的标准体系。其中，ISO11979-1作为该系列的基础性文件，为眼内镜片的术语、定义和分类提供了统一的规范性框架，是该系列其他部分（如光学性能、生物相容性、包装标签等）得以有效实施的前提和基础。二、标准立项背景与修订历程2.1国际标准化组织与ISO11979系列标准概述ISO是全球最大的非政府国际标准化机构，其制定的标准涵盖几乎所有技术领域。ISO11979系列标准由ISO/TC172/SC7“眼科光学与仪器”分技术委员会负责制定和维护，专门针对眼内镜片这一特定医疗器械品类构建了完整的标准体系。该系列包括多个部分，每一部分各有侧重，共同构成覆盖眼内镜片全生命周期的标准矩阵。这种“系列化”标准架构的设计理念，使得术语、要求与试验方法之间形成严密的技术配套关系，便于各国监管部门和产业界整体应用和相互引用。以下为ISO11979系列各部分的简要概览：-ISO11979-1：词汇（Vocabulary）——规定眼内镜片领域的基础术语和定义；-ISO11979-2：光学性能（OpticalProperties）——规定眼内镜片的光学性能要求和试验方法；-ISO11979-3：机械性能（MechanicalProperties）——规定眼内镜片的力学特性和试验方法；-ISO11979-4：标签与信息（LabellingandInformation）——规定产品标签和附带信息的要求；-ISO11979-5：生物相容性（Biocompatibility）——规定眼内镜片所用材料的生物学安全要求；-ISO11979-7：临床研究（ClinicalInvestigations）——规定眼内镜片的临床研究要求；-ISO11979-8：基本性能要求（FundamentalRequirements）——规定不受设计差异影响的共性基本要求；-ISO11979-10：散光矫正型眼内镜片（ToricIOLs）——针对散光矫正型产品的附加要求。从上述结构可以看出，ISO11979-1作为该系列的“词汇基石”，为其他各部分提供了统一的概念基础。术语定义的不一致或歧义，将直接影响产品检测、临床评价和监管审批的一致性和可比性。因此，该部分的每一次修订都倍受业界和相关监管机构的高度关注。2.2标准立项的动因与需求分析ISO11979-1:2026的修订立项主要基于以下几个方面的需求：第一，技术发展的迫切需求。近年来，眼内镜片领域涌现了大量新技术、新材料和新设计。从传统的单焦点球面镜片到非球面镜片、多焦点镜片、景深延长型（EDOF）镜片、散光矫正型（Toric）镜片，再到近年快速发展的自适应镜片和可调节镜片，产品的功能分类日趋细化和复杂化。与此同时，新材料如疏水性丙烯酸酯、亲水性丙烯酸酯、硅凝胶等的广泛应用，以及非球面设计、衍射型光学设计、波前像差优化设计等新型光学结构的不断涌现，使得原有术语体系的覆盖范围和定义精度已经难以满足现实需求。部分新兴产品难以在现有术语框架内得到准确描述和归类，亟须对术语体系进行系统性更新与扩展。第二，国际协调一致的需求。随着全球医疗器械监管法规的日趋严格和协调化，如美国FDA、欧盟MDR（医疗器械法规，EU2017/745）、中国NMPA等主要监管机构对国际标准的依赖程度不断加深。在术语层面保持与国际标准的高度一致，有助于各国监管机构之间实现技术审评数据的互认，减少重复性检测和评价，加快创新产品惠及患者的进程。ISO11979-1:2026的修订正是为了回应这种日益增长的全球化监管协调需求，使术语定义既能够被各成员国广泛接受，又能够在不同法规框架下实现平滑衔接。第三，标准使用者反馈的需求。在ISO11979-1:2012版的实施过程中，标准使用者（包括制造商、检测机构、临床研究机构及监管人员）反馈了一系列术语定义不够清晰、部分概念之间存在交叉或矛盾等具体问题。例如，某些光学设计术语在不同语境下的使用存在不一致现象，部分新型镜片分类缺乏明确的定义支撑。这些反馈意见通过各成员国技术对口单位汇聚至ISO/TC172/SC7秘书处，为本次修订提供了丰富的实践依据，成为推动修订工作的重要驱动力。2.3标准的修订历程ISO11979-1标准自首次发布以来，已经历了多次修订。本次发布的2026版是该标准的最新修订成果，其修订过程遵循了ISO国际标准制定的系统化程序：-提案阶段（NWIP）：ISO/TC172/SC7根据成员国提出的修订建议，在充分论证修订必要性和可行性的基础上，形成新工作项目提案，经由各成员国投票表决通过后正式立项。-起草阶段（WD）：成立工作组（WorkGroup），由来自主要眼内镜片生产国、检测机构和监管部门的专家共同组成，负责起草标准文本。工作组在系统梳理原有术语、广泛调研新兴技术、参考各成员国相关标准的基础上，形成工作组草案。-委员会阶段（CD）：将工作组草案提交SC7分技术委员会各成员体进行征求意见和技术审查。在这一阶段，各成员国提交了大量来自本国产学研用各方的反馈意见，工作组对草案进行了多轮修改和完善。-询问阶段（DIS）：将委员会草案上升为国际标准草案，分发至ISO全体成员体进行投票和评议。各成员体在规定期限内提交正式投票意见和具体修改建议，工作组对每一条意见进行逐条处理和回复。-批准阶段（FDIS）：最终国际标准草案经各成员体投票表决通过后，提交ISO中央秘书处进行编辑性审查和批准发布。整个修订过程周期历时约三年，汇聚了全球眼科植入物领域数十位顶尖专家的智慧和经验，充分体现了国际标准制定过程的公开性、透明性和协商一致性原则。三、标准主要内容与技术要点3.1标准的适用范围与定位ISO11979-1:2026明确规定其适用范围为“用于矫正无晶状体眼的眼内镜片及相关术语”，并界定了该标准在ISO11979系列中的基础性地位。作为系列标准的“词汇”部分，它并不涉及具体的技术要求或试验方法——这些内容由系列标准的其他部分分别规定——而是为全系列标准提供统一的概念基础和术语支撑。这种定位要求该标准在术语定义上既要高度的精确性和自洽性，又要充分考虑与其他各部分标准的配套协调。需要特别指出的是，本标准的术语不仅涵盖眼内镜片产品本身，还涉及与其密切相关的植入器械、测量装置、临床评价指标等周边概念，从而形成了较为完整的术语生态系统。3.2术语分类与体系架构ISO11979-1:2026在术语编排上采用了系统化的分类方法，将眼内镜片领域的核心概念按照逻辑关系划分为若干类别。其中，光学设计相关术语界定了球面、非球面、环曲面等光学面型，以及单焦点、多焦点、景深延长等焦型设计特征；材料相关术语区分了疏水性丙烯酸酯、亲水性丙烯酸酯、硅凝胶、聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）等常用材料类别，并定义了材料的折光率、含水量、紫外线吸收特性等关键参数。结构设计相关术语涵盖一片式与多片式构造、襻型设计、光学区与襻的几何关系等内容；性能评价相关术语则包括调制传递函数（MTF）、像差、解析力、眩光与光晕现象等质效指标。在新版中，术语的覆盖面得到了显著扩展——新版新增了多组术语。这些术语的引入不仅反映了近年来新型光学设计（如EDOF镜片）和新型功能（如滤蓝光功能）的发展趋势，也为相应产品的分类界定和性能评价提供了统一的概念框架。3.3术语定义的精确化改进相较于上一版本，ISO11979-1:2026在术语定义的精确性方面进行了大量改进。首先，对于部分原有术语，新版通过增加限定条件、补充说明性注释等方式，使其适用范围和边界条件更加明确。例如，“多焦点眼内镜片”（multifocalIOL）的定义中补充了关于焦点数量、光能分布等细化描述，使该术语与“景深延长型眼内镜片”（EDOFIOL）之间形成更加清晰的概念区隔。其次，对于容易混淆的术语对（如“解析度”与“分辨力”、“焦深”与“景深”等），新版通过厘清概念层级、明确各自定义域的方式予以区分，有效减少了因术语歧义导致的测试结果解读偏差。此外，新版还增加了术语间的“交叉引用”标识，使标准使用者能够在阅读某一术语时快速找到与之相关的其他术语，提高查阅效率和使用便捷性。3.4与ISO11979系列其他部分的协调性作为系列标准的基础文件，ISO11979-1:2026非常注重与系列其他部分的标准协调性。在概念定义层面，本标准的术语体系为ISO11979-2（光学性能）、ISO11979-3（机械性能）等部分中涉及的“光学区直径”“襻压缩力”“倾斜与偏中心”等术语提供了明确的上位概念和基准定义，确保不同部分之间在同一概念的使用上保持语义一致。在编写格式和体例层面，本标准遵循了ISO/IEC导则第2部分关于术语标准编写的统一规范。在意义深远的层面上，新版标准的设计为后续版本的系列标准修订提供了清晰的术语修订映射指引——当系列其他部分在后续修订中涉及术语定义调整时，可据此标准中的基础定义进行有序对应更新，从而保障整个标准体系的长期动态一致性。四、主要起草单位与标委会介绍4.1ISO/TC172/SC7分技术委员会概述ISO11979-1:2026是由ISO/TC172“眼科光学与仪器”技术委员会下属的SC7“眼科光学与仪器”分技术委员会（以下简称“SC7”）组织制定和修订的。SC7的秘书处长期由德国标准化学会（DIN）承担。作为全球标准化领域最具影响力的国家标准化机构之一，DIN在协调各成员国意见、组织专家会议以及推进标准制定进程方面发挥着关键的核心作用。SC7的成员体包括中国、美国、日本、英国、法国、德国、瑞士、荷兰等重要眼内镜片生产国和消费国，以及国际隐形眼镜教育咨询委员会等联络组织，具有广泛的国际代表性和技术权威性。SC7的工作范围涵盖眼科光学与仪器领域的各项标准化活动，包括眼镜镜片、角膜接触镜、眼内镜片、眼科手术设备及眼科诊断设备等方面的标准制定。在眼内镜片领域，SC7不仅是ISO11979系列标准的归口管理机构，同时还负责协调与IEC、ISO/TC194（医疗器械生物学评价）、ISO/TC150（外科植入物）等相关技术委员会之间的标准接口和联络工作，确保眼科植入物领域的标准与通用医疗器械标准之间的协调兼容。4.2标准制定的组织与协调机制ISO11979-1:2026的修订工作由SC7下设的特定工作组（WorkingGroup）具体承担。工作组召集人由SC7任命，通常由在眼内镜片领域具有深厚学术造诣和丰富标准化经验的专家担任。工作组成员包括来自各主要成员体提名委派的专家，涵盖学术界、工业界、临床医学界和监管机构等多方利益相关方。在修订过程中，工作组通过定期召开面对面会议和网络会议的方式推进工作，在充分讨论和协商的基础上逐步达成共识。每一阶段的技术文件均按照ISO标准制定程序的要求，分发至所有成员体征求意见，确保各方的合理关切能够得到充分回应和有效解决。SC7在标准质量控制方面有一套成熟的机制。为保证标准术语的准确性和权威性，工作组内设有术语编辑小组，专门负责术语定义的推敲和审