ISO 15883-62026 清洗消毒器 第6部分非关键医疗器械和保健设备用热消毒清洗消毒器的要求和试验标准立项发展报告

清洗消毒器第6部分：非关键医疗器械和保健设备用热消毒清洗消毒器的要求和试验标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Washer-disinfectors—Part6:Requirementsandtestsforwasher-disinfectorsemployingthermaldisinfectionfornon-criticalmedicaldevicesandhealthcareequipment摘要随着现代医疗技术的快速发展和医院感染控制要求的日益严格，医疗器械清洗消毒质量已成为医疗质量安全管理的关键环节。非关键医疗器械和保健设备的热消毒处理在降低交叉感染风险、保障患者安全方面发挥着不可替代的作用。ISO15883-6:2026《清洗消毒器第6部分：非关键医疗器械和保健设备用热消毒清洗消毒器的要求和试验》由国际标准化组织（ISO）正式发布，该标准为采用热消毒技术的清洗消毒器确立了统一的技术要求和试验方法，填补了非关键医疗器械热消毒设备国际标准体系的空白。本报告全面梳理了该标准的立项背景、编制历程和核心技术内容，系统分析了标准的适用范围、术语定义、性能要求、试验方法及标记文件要求等关键要素，深入阐述了标准对行业技术进步的推动作用和对全球公共卫生安全的保障意义。报告指出，该标准的发布实施对于规范非关键医疗器械清洗消毒市场、提升感染控制水平、促进国际贸易和技术交流具有重要的现实意义和深远影响。未来，随着消毒技术的持续创新和医疗需求的不断演变，该标准体系将持续完善，为全球医疗安全提供更加坚实的技术支撑。关键词：清洗消毒器；热消毒；非关键医疗器械；国际标准；感染控制；试验方法；医疗安全AbstractWiththerapidadvancementofmodernmedicaltechnologyandincreasinglystringentrequirementsforhospitalinfectioncontrol,thequalityofmedicaldevicecleaninganddisinfectionhasbecomeacriticalcomponentofhealthcarequalityandsafetymanagement.Thermaldisinfectionofnon-criticalmedicaldevicesandhealthcareequipmentplaysanirreplaceableroleinreducingcross-infectionrisksandensuringpatientsafety.ISO15883-6:2026,"Washer-disinfectors—Part6:Requirementsandtestsforwasher-disinfectorsemployingthermaldisinfectionfornon-criticalmedicaldevicesandhealthcareequipment,"wasofficiallyreleasedbytheInternationalOrganizationforStandardization(ISO),establishingunifiedtechnicalrequirementsandtestmethodsforwasher-disinfectorsemployingthermaldisinfectiontechnology,therebyfillingthegapintheinternationalstandardsystemforthermaldisinfectionequipmentfornon-criticalmedicaldevices.Thisreportcomprehensivelyreviewstheprojectbackground,developmentprocess,andcoretechnicalcontentofthestandard,systematicallyanalyzeskeyelementsincludingscope,termsanddefinitions,performancerequirements,testmethods,andmarkinganddocumentationrequirements,andelaboratesonthestandard'sroleinpromotingtechnologicaladvancementintheindustryandsafeguardingglobalpublichealthsecurity.Thereportpointsoutthatthereleaseandimplementationofthisstandardholdssignificantpracticalimportanceandfar-reachingimpactforregulatingthenon-criticalmedicaldevicecleaninganddisinfectionmarket,improvinginfectioncontrollevels,andfacilitatinginternationaltradeandtechnicalexchange.Lookingahead,asdisinfectiontechnologycontinuestoinnovateandhealthcaredemandsevolve,thisstandardsystemwillbecontinuouslyrefined,providingmoresolidtechnicalsupportforglobalhealthcaresafety.Keywords:Washer-disinfectors;Thermaldisinfection;Non-criticalmedicaldevices;Internationalstandards;Infectioncontrol;Testmethods;Healthcaresafety一、引言1.1研究背景医疗机构中医疗器械和设备的清洗消毒质量直接关系到医院感染控制效果和患者安全。根据斯伯尔丁分类法（SpauldingClassification），医疗器械依据其使用过程中接触人体组织的风险程度可分为关键器械、半关键器械和非关键器械三大类。其中，非关键医疗器械仅接触完整皮肤，如便盆、尿壶、血压袖带、听诊器、床护栏、输液架等，此类器械数量庞大、周转频率高，是医院日常消毒工作的重点对象之一。热消毒作为物理消毒方法的一种，具有环保无残留、消毒效果确切、易于自动化控制等显著优势，已被广泛应用于非关键医疗器械和保健设备的消毒处理。然而，由于缺乏统一的国际标准，各国清洗消毒器在性能要求、试验方法和评价指标等方面存在较大差异，这在一定程度上制约了热消毒技术的规范化发展，也为国际间的技术交流和贸易往来带来了障碍。1.2标准体系演进随着医疗技术的发展和临床需求的演变，ISO/TC198技术委员会（医疗器械质量管理与通用技术标准化技术委员会）认识到有必要针对非关键医疗器械和保健设备的热消毒清洗消毒器制定专项标准，以完善ISO15883系列标准体系，更好地满足医疗机构多样化的消毒需求。在此背景下，ISO15883-6的制定工作被提上议事日程。1.3标准立项意义ISO15883-6:2026的发布实施具有多方面的重要意义。首先，该标准填补了非关键医疗器械热消毒清洗消毒器国际标准的空白，使ISO15883系列标准形成了更加完整、系统的技术规范体系。其次，标准为制造商提供了明确的产品设计开发和验证依据，有助于提升产品质量和技术水平。再次，标准为医疗机构选购和使用清洗消毒器提供了技术参考，有利于规范消毒操作流程，降低医院感染风险。此外，作为国际标准，其对促进国际贸易、消除技术性贸易壁垒、推动全球医疗技术交流合作也具有重要意义。二、标准编制背景与立项过程2.1行业现状与需求分析世界卫生组织（WHO）的统计数据显示，全球每年有数百万人受到医疗卫生相关感染（HAI）的影响。医疗器械和设备的清洗消毒不彻底是导致医疗卫生相关感染的重要原因之一。在各类医疗器械中，非关键医疗器械虽然仅接触完整皮肤，但其使用频率极高，且常常与患者直接接触，如果消毒不到位，同样可能成为病原体传播的媒介。长期以来，非关键医疗器械的热消毒处理缺乏有针对性的国际标准指导。ISO15883-1通用要求虽然涵盖了所有类型的清洗消毒器，但其技术要求主要侧重于关键和半关键医疗器械的处理，对非关键医疗器械的特殊需求考虑不足。各制造商在设计和生产非关键医疗器械用热消毒清洗消毒器时，多参照其他类型设备的标准或各自的企业标准执行，导致市场上同类产品的性能参差不齐，用户在选择和使用时也缺乏统一的技术依据。具体而言，行业对非关键医疗器械热消毒清洗消毒器的标准化需求主要集中在以下几个方面：一是明确热消毒的工艺参数和时间-温度对应关系；二是建立统一的消毒效果验证方法和评价指标；三是规定设备的负载能力和循环时间等性能要求；四是规范设备的操作安全性和使用便利性要求。这些需求在ISO15883-6:2026中均得到了系统回应。2.2标准立项论证在充分调研行业现状和征集各方意见的基础上，ISO/TC198技术委员会正式提出了制定非关键医疗器械和保健设备用热消毒清洗消毒器专项标准的提案。该提案经过成员国投票表决和专家论证，最终获得批准立项。标准制定工作组成立后，来自各成员国的专家学者围绕标准的适用范围、关键技术指标和试验方法等核心议题进行了多轮深入讨论。工作组系统收集和分析了各主要国家在非关键医疗器械热消毒领域的技术标准和实践经验，充分参考了欧洲标准ENISO15883系列的相关内容，并结合近年来热消毒技术领域的最新研究成果和临床实践数据，经过反复修改和完善，最终形成了ISO15883-6标准草案。该草案经ISO成员国投票通过后，于2026年1月26日正式发布。2.3标准的主要特点和创新点ISO15883-6:2026作为ISO15883系列标准的重要组成部分，在继承系列标准通用要求的基础上，针对非关键医疗器械和保健设备热消毒的特殊性进行了系统规定。该标准的主要特点和创新点体现在：一是首次将非关键医疗器械和保健设备的热消毒处理作为独立对象进行标准化规范，明确了此类设备在性能要求和试验方法上的特殊性；二是建立了与国际公认消毒标准相协调的热消毒时间-温度对应关系，为消毒效果的验证和评价提供了清晰的技术依据；三是针对非关键医疗器械在结构形态、材料特性和污染特征方面的多样性，设计了更加灵活而适用的试验方法；四是更加注重标准的可操作性和实用性，为不同规模和使用场景的医疗机构提供了分级分类的技术指导。三、标准主要内容3.1范围ISO15883-6:2026规定了采用热消毒技术对非关键医疗器械和保健设备进行清洗消毒的清洗消毒器（Washer-disinfectors，WDs）的性能要求和试验方法。该标准适用于对完整皮肤接触类医疗器械和保健设备进行清洗和热消毒处理的自动化设备，此类设备通常安装于医疗机构内的消毒供应中心、临床科室或后勤保障区域。标准所涵盖的设备范围包括但不限于处理便盆、尿壶、吸引瓶、血压袖带、听诊器、床护栏、输液架、轮椅部件等非关键医疗器械和保健设备的热消毒清洗消毒器。这些设备的主要特征在于其处理的物品仅接触患者的完整皮肤，不涉及黏膜或无菌组织，因此其消毒要求与处理关键或半关键医疗器械的设备存在本质差异，需要有针对性的技术指标进行规范。需要特别指出的是，该标准不适用于采用化学消毒方式的清洗消毒器，也不适用于处理关键医疗器械（如手术器械）或半关键医疗器械（如呼吸治疗设备）的清洗消毒器。此类设备分别由ISO15883系列的其他部分或其他相关标准进行规范。3.2术语和定义标准对以下关键术语进行了明确定义：-清洗消毒器：用于对医疗器械和其他物品进行清洗和消毒的自动化设备，其功能包括预洗、主洗、漂洗和消毒等多个处理阶段。-非关键医疗器械：仅接触患者完整皮肤而不接触黏膜和无菌组织的医疗器械。-保健设备：医疗机构中使用的非医疗器械类设备，但在患者护理过程中可能接触患者完整皮肤，如床护栏、输液架等。-热消毒：通过将物品暴露于规定的温度并维持规定的时间，利用高温实现微生物灭活的消毒方法。-A0值：衡量热消毒效果的参数，表示在特定温度下等效于80℃的杀菌效果的时间等效值，单位为秒。A0值的计算公式为A0=t×10^(T-80)/z，其中t为暴露时间（秒），T为实际消毒温度（℃），z值为10K。-标称循环：制造商规定的用于实现特定消毒效果的完整处理程序。-装载：一次清洗消毒循环中装入清洗消毒器内的待处理物品的集合。上述术语的定义充分参考了ISO15883-1和ISO15883-5等相关标准的既有定义体系，并结合非关键医疗器械热消毒的特点进行了适当补充和完善，确保了标准术语体系的系统性和一致性。3.3性能要求3.3.1清洗效果要求标准对清洗消毒器的清洗效果提出了明确要求。经清洗消毒器处理后，待处理物品上残留的蛋白质、碳水化合物等有机污染物的含量应低于规定限值。标准规定的清洗效果验证采用人工污染负载的方法，以模拟实际使用中的污染状况。具体而言，标准参照ISO15883-5的污染负载相关规定，采用标准化的人工污染物质（testsoils）进行清洗效果试验。试验中，将制备好的污染负载按照制造商规定的装载方式和装载量放入清洗消毒器中，运行标准规定的清洗消毒程序后，采用规定的方法测定残留污染物的量。清洗效果的评价指标主要包括蛋白质残留量和总有机碳含量等，其允许限值均不超过100μg/cm²。试验方法和判定标准的确定，充分考虑了非关键医疗器械的污染特点（以有机物污染为主）和清洗消毒器的实际使用条件。标准同时允许采用其他经过验证的等效检测方法进行清洗效果评价，以保证标准的适用性和灵活性。3.3.2消毒效果要求热消毒效果的验证是标准的另一核心技术内容。标准参照ISO15883-1中规定的A0值概念，对不同类别物品的热消毒效果提出了明确的A0值要求。A0值作为热消毒过程效力的量化指标，其数值大小直接反映了消毒过程的杀菌能力。对于非关键医疗器械和保健设备，ISO15883-6:2026规定消毒阶段应达到至少A0=60的热消毒效果。该A0值对应的典型时间-温度组合包括：80℃下保持1分钟，或90℃下保持0.1分钟（即6秒）。值得强调的是，A0=60的热消毒条件在公共卫生和医院感染控制领域被广泛认可为能够有效灭活包括细菌繁殖体、真菌和多数病毒在内的常见病原微生物，达到中等水平消毒（即热力消毒）的预期效果。需要指出的是，在确定本标准中的A0值要求时，标准制定工作组综合考虑了非关键医疗器械的使用风险、热消毒技术的可行性以及临床实践中的可操作性等多方面因素。3.3.3干燥效果要求干燥是非关键医疗器械清洗消毒处理的重要环节。有效的干燥可以防止微生物在潮湿环境中再繁殖，同时也是保证物品及时投入使用的前提条件。标准对清洗消毒器的干燥功能提出了要求，但在具体指标上给予了一定的灵活性规定。标准要求清洗消毒器制造商应在技术文档中明确规定干燥阶段的参数设置（包括干燥温度、干燥时间和空气流量等），并提供干燥效果验证数据。干燥效果的判定通常以物品表面和内部无可视水分残留为主要评价指标。值得注意的是，考虑到不同种类非关键医疗器械的结构复杂性差异（如带有管腔的吸引瓶与表面平整的床护栏），标准亦允许制造商根据不同负载类型分别规定干燥程序，以满足实际操作需求。3.4试验方法3.4.1清洗效果试验标准的清洗效果试验全面遵循ISO15883-5中关于污染负载的相关规定。试验制备程序和方法包括以下关键步骤：首先按照ISO15883-5规定的配方制备标准化的污染物质，然后将其均匀涂覆于指定的试验载体上，制成标准化的污染负载；接着将制备好的试验负载按照制造商规定的装载方式和最大装载量放入清洗消毒器中，选择合适的清洗消毒程序运行；最后取出处理后的试验负载，采用规定的方法（如OPA法、BCA法等）测定残留污染物的含量。为保证试验结果的准确性和可重复性，标准对试验条件进行了严格规定，包括试验用水的水质要求、洗涤剂的种类和用量、试验环境的温湿度条件等。每次试验应设置不少于规定数量的平行样品，并取平均值作为最终试验结果。判定标准为每个试验负载上的残留污染物含量均不得超过规定限值（≤100μg/cm²）。3.4.2消毒效果试验消毒效果的验证主要通过温度测量和A0值计算来实现。试验时，应在清洗消毒器腔室内预定的关键位置和试验负载内部的指定位置安装经校准的温度传感器和数据记录仪，实时记录消毒阶段的温度变化数据。试验通常至少运行3次完整的清洗消毒循环，以确认消毒效果的稳定性和可重复性。温度测量点的选择应具有代表性，能够反映清洗消毒器在实际使用中可能出现的“coldestpoint”（即温升最慢、温度最低的位置）。常见的测温位置包括排放口附近、装载篮架的角落位置以及负载内部等。试验结束后，根据记录的温度数据计算每个测量点的A0值，所有测量点的A0值均应不低于标准规定的最低限值（≥60）。此外，标准还建议（但非强制要求）制造商在型式试验阶段补充微生物学验证试验（如使用嗜热脂肪地芽孢杆菌Geobacillusstearothermophilus生物指示物进行挑战性试验），以进一步验证消毒效果的可靠性。3.4.3其他试验项目除清洗效果和消毒效果试验外，标准还规定了其他必要的试验项目，包括：设备在额定电压波动范围内的运行稳定性试验，验证电压变化对设备正常运行和消毒效果的影响；控制程序的安全可靠性试验，包括循环参数记录的准确性验证及报警功能检查；程序运行时间与制造商标称值的一致性验证等。3.5标记、标签和文件标准对清洗消毒器的标识和随附文件提出了明确要求。设备本体应清晰标注产品名称和型号、制造商信息、额定电压和功率、防护等级等基本标识信息。设备还应配备中文（或相应使用国语言）的使用说明书，内容包括设备安装要求、操作指南、程序设定方法、日常维护