ISO 17090-42026 健康信息学 - 公共密钥基础设施 - 第4部分医疗保健文件的数字签名标准立项发展报告

健康信息学-公共密钥基础设施-第4部分：医疗保健文件的数字签名标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Healthinformatics—Publickeyinfrastructure—Part4:Digitalsignaturesforhealthcaredocuments摘要随着全球医疗信息化进程的加速推进，医疗保健文件的电子化存储与传输已成为行业主流趋势。在这一背景下，如何确保电子医疗文档的完整性、真实性与不可抵赖性，成为各国医疗健康信息系统建设面临的共性技术挑战。数字签名技术作为公钥基础设施（PKI）体系中的核心安全机制，为医疗保健文件提供了法律效力和技术保障。ISO17090-4:2026《健康信息学-公共密钥基础设施-第4部分：医疗保健文件的数字签名》由国际标准化组织（ISO）正式发布，是ISO17090系列标准家族的重要组成部分。本标准在继承前三个部分关于医疗健康领域PKI总体架构、证书轮廓和证书策略管理的基础上，进一步聚焦数字签名在医疗保健文件中的具体应用，系统规定了数字签名的技术框架、数据格式、签名策略、验证机制及互操作性要求。本报告从标准立项背景、技术内容框架、国内外标准对比、主要参与单位等维度对该标准进行系统分析，旨在为相关领域的标准应用实施、技术研发和政策制定提供参考依据。报告指出，ISO17090-4:2026的发布填补了医疗保健文件数字签名专项国际标准领域的空白，对推动全球医疗健康数据互操作与安全保障具有里程碑式意义。关键词：健康信息学；公共密钥基础设施；数字签名；医疗保健文件；信息安全；标准互操作性；电子病历Keywords:Healthinformatics;Publickeyinfrastructure;Digitalsignature;Healthcaredocuments;Informationsecurity;Standardsinteroperability;Electronichealthrecords一、引言1.1标准立项背景全球医疗信息化浪潮正以前所未有的速度重塑医疗卫生行业的运行模式。电子健康记录（EHR）、电子病历（EMR）、远程医疗、医学影像传输（PACS）、电子处方等数字化应用已深度嵌入临床诊疗、公共卫生管理和健康保险理赔等各个业务环节。据世界卫生组织统计，截至2025年，全球已有超过70%的经济体在医疗卫生领域实施了不同程度的信息化建设规划。然而，医疗保健文件因其高度敏感性和法律关联性，对信息安全性提出了远高于一般行业的要求。一份电子病历、一份检验报告、一张电子处方，不仅涉及患者的隐私权益，还可能成为医疗纠纷和司法鉴定的重要证据。如何在开放网络环境中确保医疗文档不被篡改、来源真实可信、签署行为不可抵赖，是医疗健康信息化必须解答的核心命题。1.2PKI与数字签名技术在医疗领域的应用需求公钥基础设施（PKI）通过证书颁发机构（CA）、注册机构（RA）、证书库和密钥管理系统等组件的协同运作，为网络实体提供身份认证、数据加密和数字签名等安全服务。数字签名技术利用非对称密码算法，通过哈希函数对文档内容生成摘要并使用签名者私钥进行加密，接收方使用公钥验证签名，从而同时实现身份认证、完整性校验和不可否认性三大安全目标。在医疗场景中，数字签名的应用价值尤为突出：-病历法律效力：各国医疗法规普遍要求病历具有法律证据效力，数字签名可确保电子病历在法定保存期内的完整性和原始性；-处方流转安全：电子处方在不同医疗机构和药房之间的流转需要可靠的签名机制以防止伪造和滥用；-远程医疗信任：远程会诊、在线复诊等新型服务模式下，医患双方的身份确认完全依赖PKI体系的安全保障；-公共卫生报告：传染病报告、疫苗接种记录等公共卫生数据的可信上报依赖于标准化的签名机制。1.3ISO17090系列标准演进脉络ISO17090系列标准是国际上专门针对医疗健康领域PKI应用制定的标准族。该系列的发展演进脉络如下：-ISO17090-1:2021：定义了医疗健康领域中PKI的基本概念、总体架构和核心组件，为该领域的PKI部署提供了顶层设计框架；-ISO17090-2:2023：规定了医疗健康领域证书的轮廓要求，明确了证书格式、扩展字段及适用策略；-ISO17090-3:2023：聚焦证书策略管理，对CA的运作规范、审核机制和信任锚管理提出要求；-ISO17090-4:2026（本标准）：在此前三部分的基础上，系统性地定义了医疗保健文件中数字签名的应用规范。这一演进路径体现了ISO在该领域从总体架构到证书管理再到应用细节的逐步深化过程。ISO17090-4:2026作为该系列的第四部分，重点关注数字签名在医疗保健文件中的具体落地实施，将前序标准中的架构和策略要求落实到实际应用层面。该标准拓展了健康信息学中PKI标准的应用边界，形成了从基础设施到文档级应用的完整闭环。二、标准内容概述2.1标准基本信息|项目|内容||------|------||标准编号|ISO17090-4:2026||标准名称|健康信息学-公共密钥基础设施-第4部分：医疗保健文件的数字签名||英文名称|Healthinformatics—Publickeyinfrastructure—Part4:Digitalsignaturesforhealthcaredocuments||标准状态|现行||发布机构|国际标准化组织（ISO）||发布日期|2026年1月30日||国别|国际组织||语种|英语||ICS分类号|35.240.80（信息技术在医药卫生技术中的应用）||标准版本|电子版加密PDF格式|2.2标准适用范围与核心定位ISO17090-4:2026适用于医疗保健领域中所有涉及电子文档签署和验证的场景，具体包括但不限于：-电子健康记录与电子病历的签署；-医学检验报告的电子签名；-电子处方的签发与流转验证；-医学影像文档的数字签名保护；-公共卫生报告与疾病监测数据的签报；-医疗保险理赔文档的电子签核；-临床试验数据的签名验证；-患者知情同意书的电子签署。该标准的核心理念在于通过确立统一的数字签名技术规范和应用要求，解决医疗保健文件在跨机构、跨地域、跨系统流转过程中的互操作性和法律效力互认问题。三、标准主要技术内容3.1医疗保健文件数字签名的技术框架ISO17090-4:2026系统地构建了医疗保健文件数字签名的技术框架，涵盖以下关键层面：（一）签名基础设施要求标准明确要求医疗保健领域的数字签名应用应建立在合规的PKI基础设施之上。该基础设施需遵循ISO17090-1中定义的总体架构，满足ISO17090-2中的证书轮廓要求和ISO17090-3中的证书策略管理规范。各医疗机构或区域健康信息平台在部署数字签名系统时，应确保与上述基础标准的兼容性。（二）签名数据格式规范标准规定了医疗保健文件中数字签名数据的标准封装格式，包括SignaturePolicyIdentifier、SigningTime、SignerRole等关键属性定义。这些格式规范的制定，确保了不同厂商、不同系统生成的数字签名能够被对方系统识别和验证。（三）签名策略与级别要求不同类型医疗保健文件的安全需求存在显著差异，标准根据文档的重要性和风险等级，将数字签名划分为若干级别：基础电子签名（BES）、扩展电子签名（EPES）和高级电子签名（AdES）等，并针对不同签名级别提出了相应的技术要求和管理规范。（四）签名验证与失效处理机制标准详细规定了签名验证的流程与判定规则，包括证书链验证、撤销状态检查（CRL/OCSP）、签名时间戳的校验等。特别重要的是，标准对密钥泄露、证书过期等异常情况下的历史签名有效性判定提出了明确的技术方案，保障已签署文档的长期验证能力。3.2关键技术要点（一）算法合规要求标准参考了ISO/IEC9594-8（ITU-TX.509）中关于数字签名的算法标准，推荐使用RSA、ECDSA等成熟的非对称密码算法，并规定哈希函数应使用SHA-256及以上强度的安全算法。同时，标准预留了量子安全密码算法的升级接口，以适应未来密码技术发展的需要。（二）互操作性保障机制ISO17090-4:2026明确了签名验证所需的数据元素和交换协议，各参与方（医疗机构、患者、第三方验证机构）应按照标准规定的接口规范进行签名信息的交换。标准还推荐采用XML签名语法与处理规范（XMLDSIG）或CMS（CryptographicMessageSyntax）作为签名封装格式，确保与主流技术架构兼容。（三）长期签名保护方案考虑到医疗保健文件的法定保存周期通常长达数十年（各国规定一般在15至30年之间），标准特别引入了长期签名（Long-TermSignature）的概念。通过叠加时间戳和归档验证数据，使得文档在签名证书过期或被撤销后仍能维持可验证性。（四）安全审计与合规要求标准要求实施数字签名系统的机构应建立完善的密钥管理、日志审计和安全管理机制，确保数字签名使用的全过程具备可追溯性和合规性。四、标准价值与现实意义4.1国际标准层面的贡献ISO17090-4:2026是ISO在医疗健康信息安全标准化领域的重要成果。该标准从统一技术规范的角度出发，为全球医疗健康行业提供了数字签名应用的标准化路径，填补了此前ISO17090系列在文档级数字签名应用层面的空白。该标准的发布，意味着医疗保健文件数字签名领域拥有了专项国际标准，各国在制定本国相关技术规范时有了可参照的权威依据。4.2行业应用层面（一）提升医疗数据安全保障水平通过标准化的数字签名机制，医疗保健文件能够在生成、传输、存储的全生命周期中保持完整性，有效防止数据篡改和伪造风险。（二）促进跨机构数据互认互通标准化的签名格式和验证机制使得不同机构之间的电子文档签署结果能够被互相认可和验证，为区域医疗协同、跨机构转诊和远程医疗等应用场景扫清了技术障碍，推动医疗健康数据的互联互通。（三）为电子病历法律效力提供技术支撑该标准的实施为电子病历作为法律证据的可采性和证明力提供了坚实的技术支撑，有助于推动各国在司法实践中认可电子病历的法律效力。在我国，电子签名法明确规定了可靠的电子签名与手写签名或者盖章具有同等的法律效力，该标准为医疗领域电子签名的技术合规提供了重要参考路径。同时，标准的实施也为医疗机构响应《数据安全法》和《个人信息保护法》要求，在医疗健康数据处理中落实安全保护义务提供了标准化操作依据。4.3产业推动作用本标准的发布对PKI技术厂商、医疗信息系统开发商、电子签名服务提供商等产业链上下游企业具有重要的方向性指引作用。标准落地将有力促进我国医疗健康领域数字签名相关产品和服务的标准化、规范化发展，为国内相关企业对标国际标准提供了清晰的路径参考，指导国内产品和服务在技术架构、接口协议和安全管理等方面实现国际对接，从而为拓展国际市场空间创造了有利条件。五、主要起草单位ISO17090-4:2026的制定汇聚了全球健康信息学与信息安全领域的权威专家和标准化组织力量。标准由ISO/TC215（健康信息学技术委员会）主导制定，并联合ISO/IECJTC1/SC27（信息安全、网络安全和隐私保护分技术委员会）协同推进。主要参与的国家标准化机构和行业组织包括：-美国国家标准协会（ANSI）：协调美国健康信息交换标准组织（HIMSS）等机构参与标准草案的制定工作；-欧洲标准化委员会（CEN）：将ISO17090-4与欧洲电子健康网络（eHealthNetwork）的数字签名互操作框架进行协调对标；-日本工业标准调查会（JISC）：结合日本医疗信息化实际（如“医疗介护数据库”体系）提出医疗文档长期保存的签名验证需求；-中国国家标准化管理委员会（SAC）：组织国内健康信息学领域专家参与对口研究和意见反馈。在这其中，中国电子技术标准化研究院（CESI）作为我国信息技术标准化领域的权威机构，深度参与了ISO17090-4:2026的制定工作。CESI隶属于工业和信息化部，是中国电子信息技术领域标准化的核心研究和归口单位，长期承担ISO/TC215国内技术对口单位的职责。该研究院在信息安全、医疗健康信息化领域拥有深厚的技术积累和丰富的标准化实践经验，拥有一支涵盖密码学、网络安全、健康信息学等多学科背景的专家团队。在ISO17090-4:2026的制定过程中，CESI专家结合我国电子签名法和医疗信息化建设实际，就签名格式兼容性、算法合规性以及中文环境下医疗文档特殊属性等问题开展了大量研究和论证工作，向ISO/TC215提交了多份有价值的中国提案和修改意见，多项建议被标准文本采纳。CESI的深度参与不仅提升了中国在全球健康信息学标准化领域的话语权，也为国内医疗健康行业后续采纳和实施该标准奠定了坚实基础。六、结论与展望ISO17090-4:2026的发布标志着医疗保健文件数字签名领域标准化工作迈上了新台阶。作为ISO17090系列的重要组成部分，该标准在完善国际医疗健康信息PKI标准体系方面发挥了关键作用，拓展了健康信息学中PKI标准的应用边界。从技术角度看，标准为医疗保健文件的全生命周期安全提供了体系化的技术解决方案；从应用角度看，标准为电子病历法律效力认定、跨机构数据互认、远程医疗服务信任构建等现实需求提供了有力的标准支撑。展望未来，随着人工智能、区块链、量子计算等新兴技术的发展，医疗健康信息安全将面临新的机遇和挑战，ISO17090系列标准也需要持续迭代更新，以保持其技术先进性和行业适用性。建议国内相关各方：1.加强标准宣贯和应用推广：积极推动该标准在医疗机构、区域健康信息平台和相关企业的落地实施；2.推进标准的本地化适配：结合我国电子签名法、网络安全法、数据安全法等法律法规要求，制定相应的国家标准或行业标准；3.加强国际标准合作与交流：持续深度参与ISO/TC215相关工作，将中国实践经验和技术创新融入国际标准的后续迭代；4.前瞻布局新技术融合：关注抗量子密码、区块链存证等前沿技术在医疗数字签名领域的应用潜力，为标准的未来发展积蓄技术储备。参考文献[1]ISO17090-1:2021,Healthinformatics—Publickeyinfrastructure—Part1:Overviewofpublickeyinfrastructure[S].Geneva:ISO,2021.[2]ISO17090-2:2023,Healthinformatics—Publickeyinfrastructure—Part2:Certificateprofile[S].Geneva:ISO,2023.[3]ISO17090-3:2023,Healthinformatics—Publickeyinfrastructure—Part3:Policymanag