ISO 80601-2-612026 医用电气设备第2-61部分脉搏血氧仪设备基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告

医用电气设备第2-61部分：脉搏血氧仪设备基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Medicalelectricalequipment—Part2-61:Particularrequirementsforbasicsafetyandessentialperformanceofpulseoximeterequipment摘要脉搏血氧饱和度监测作为临床麻醉、重症监护及急诊医学中不可或缺的生理参数监测手段，其设备的准确性与安全性直接关系患者生命健康。随着可穿戴设备、远程医疗及人工智能辅助诊断技术的飞速发展，脉搏血氧仪的应用场景已从传统医疗机构扩展到家庭健康管理和基层医疗服务，对设备的安全性能和准确度提出了更高要求。在此背景下，国际标准化组织（ISO）发布ISO80601-2-61:2026《医用电气设备第2-61部分：脉搏血氧仪设备基本安全和基本性能的特殊要求》，替代此前版本，进一步强化了对脉搏血氧仪在全生命周期内的安全风险管理。本报告系统梳理该标准的修订背景、核心技术内容、主要技术变化及其对行业的影响，从标准适用范围、基本安全要求、基本性能指标、环境适应性要求及可用性工程等维度进行深入解析，并结合国内外脉搏血氧仪产业现状，分析该标准对提升产品质量、促进国际贸易和推动技术创新的重要意义。报告认为，ISO80601-2-61:2026的发布将有效促进全球脉搏血氧仪设备的规范化发展，推动相关产业的技术升级和质量提升，为全球患者安全提供更加坚实的标准保障。关键词：脉搏血氧仪；医用电气设备；基本安全；基本性能；国际标准；ISO80601-2-61Keywords:PulseOximeter;MedicalElectricalEquipment;BasicSafety;EssentialPerformance;InternationalStandard;ISO80601-2-61一、引言脉搏血氧仪是一种无创监测动脉血氧饱和度（SpO₂）及脉率的有源医用电气设备，广泛应用于麻醉监护、重症监护、新生儿护理、睡眠监测、呼吸系统疾病管理及家庭健康监测等众多临床和非临床场景。自20世纪80年代临床应用以来，脉搏血氧仪已成为现代医学中最为普及和重要的生理监测设备之一。特别是在新冠疫情期间，脉搏血氧仪作为居家监测血氧水平的关键工具，其社会需求量和关注度呈现爆发式增长，设备质量和安全性能的重要性进一步凸显。国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）通过联合技术工作组，持续对医用电气设备安全标准体系进行修订和完善。ISO80601-2-61作为脉搏血氧仪设备的专用标准，规定了脉搏血氧仪设备在基本安全和基本性能方面的特殊要求，与通用标准IEC60601-1共同构成完整的安全评价体系。2026年，ISO正式发布ISO80601-2-61:2026版本，这是该标准发展历程中的重要里程碑，反映了当前技术发展和临床应用的现实需求。二、标准概述2.1标准基本信息-标准编号：ISO80601-2-61:2026-英文名称：Medicalelectricalequipment—Part2-61:Particularrequirementsforbasicsafetyandessentialperformanceofpulseoximeterequipment-中文名称：医用电气设备第2-61部分：脉搏血氧仪设备基本安全和基本性能的特殊要求-发布机构：国际标准化组织（ISO）-ICS分类号：11.040.10（麻醉、呼吸和复苏设备）-发布日期：2026年4月10日-标准状态：现行-替代关系：替代ISO80601-2-61:2019及其修订件-标准性质：国际标准（推荐性）2.2标准定位ISO80601-2-61:2026属于IEC60601-1《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》框架下的专用标准（ParticularStandard），是医用电气设备标准体系的重要组成部分。该标准与通用标准、并列标准共同构成三层标准结构体系：第一层次为通用标准IEC60601-1，规定所有医用电气设备的基本安全和基本性能通用要求；第二层次为并列标准，针对某一类共性特征（如电磁兼容、可用性、报警系统等）提出补充要求；第三层次为专用标准，即本部分，专门针对脉搏血氧仪设备的特殊安全和性能要求。三、标准修订背景3.1技术发展的推动近年来，脉搏血氧仪技术发展迅速，主要表现在以下几个方向：第一，传感器技术的进步使得测量精度和抗干扰能力显著提升，新型多波长传感器能够有效减少运动伪差和低灌注状态下的测量误差；第二，可穿戴式脉搏血氧仪产品大量涌现，设备形态从传统的手指夹式扩展到腕带式、贴片式等多种形式，应用场景从临床监护拓展至运动健康、高原旅行、睡眠监测等日常生活领域；第三，物联网和无线通信技术的融合使得脉搏血氧仪成为远程患者监护系统和数字健康管理平台的重要终端设备。上述技术变革对标准的适用性和前瞻性提出了新的要求。3.2临床安全的需求临床上，脉搏血氧仪的准确性直接影响临床决策。低估血氧饱和度可能导致不必要的干预措施，高估则可能延误低氧血症的识别和处理，均可能对患者造成严重伤害。特别是在深肤色患者群体中，部分脉搏血氧仪存在测量偏差的问题已引起国际医学界的高度关注。美国FDA于2024年发布关于脉搏血氧仪在深肤色人群中性能评价的指南草案，要求制造商在临床验证中纳入更多样化的受试者群体。ISO80601-2-61:2026的修订充分回应了上述安全性关切，对准确性验证提出了更加严格的受试者多样性要求。3.3法规环境的变化全球主要医疗器械监管机构对脉搏血氧仪的监管要求日趋严格。欧盟医疗器械法规（MDR2017/745）全面实施后，对公告机构的审查深度和临床评价要求显著提升；美国FDA对脉搏血氧仪的上市前审批要求也在持续更新，特别是关于真实世界性能数据的收集和评价。国际标准的及时修订能够为各国监管机构提供统一的技术依据，减少因标准滞后导致的监管差异。3.4标准体系的协调ISO80601-2-61:2026的修订还需要与IEC60601-1:2005+A1:2012+A2:2020（第三版通用标准及其修订）保持协调一致，同时需考虑与IEC60601-1-8（报警系统）、IEC60601-1-9（环境设计）、IEC60601-1-11（家庭医疗环境）等并列标准之间的关系。此外，ISO80601-2-61系列内部的一致性协调也是修订工作的重要考量因素。四、标准主要技术内容4.1范围与适用性ISO80601-2-61:2026适用于脉搏血氧仪设备的基本安全和基本性能要求，包括但不限于：医院环境中使用的独立式脉搏血氧仪、多参数监护仪集成的脉搏血氧模块、可穿戴脉搏血氧仪及利用反射技术的脉搏血氧设备。标准明确规定了其适用范围涵盖由操作者或普通人员在医院环境、家庭环境、紧急医疗环境及移动医疗环境中使用的脉搏血氧仪设备。对于标准不适用的范围，包括：实验室用体外诊断设备、有创血氧监测设备（如血管内血氧传感器）、脉搏血氧仪的传感器或探头作为独立部件单独上市的情况（此类部件需配合适配的设备使用），以及用于胎儿血氧监测的专用设备。对于上述排除范围，标准在引言中进行了明确说明，以避免使用者对标准适用对象的混淆。4.2术语与定义该标准对脉搏血氧仪相关核心术语进行了规范定义，包括：血氧饱和度（SpO₂）、功能性氧饱和度、分数氧饱和度、脉搏血氧仪设备、血氧探头、灌注指数（PI）、低灌注状态、运动状态、环境光干扰等。对术语的精确定义是统一检测方法、规范性能评价的基础。与上一版本相比，2026版增加了多项新术语，例如“传感器应用部位多样性”以应对不同测量部位对准确度的影响，以及“生理闭环控制模式”以覆盖具备自动调节功能的新型设备。4.3基本安全要求在基本安全性方面，ISO80601-2-61:2026在遵循IEC60601-1通用要求的基础上，针对脉搏血氧仪的特点增加了以下特殊性要求：4.3.1生物相容性与患者皮肤或黏膜直接接触的传感器及外壳材料需符合ISO10993系列标准的生物相容性评价要求，特别关注长期接触或频繁更换传感器可能导致的皮肤刺激和过敏反应。标准明确要求制造商提供材料生物相容性评价数据，评价范围包括细胞毒性、致敏性和刺激性等维度。此外，新版标准还增加了对光敏性材料的评估要求，以确保传感器材料在长期光照条件下不会产生有毒降解产物。4.3.2光辐射安全脉搏血氧仪传感器中包含发光元件（LED或激光二极管），其发出的光辐射需符合IEC60825-1（激光产品安全）和IEC62471（灯和灯系统的光生物安全）的相关要求。标准特别关注高强度光照条件下长时间使用对患者眼睛和皮肤的光生物安全性影响，要求制造商对发光元件的光谱分布、辐射功率进行表征，并根据风险分析结果制定相应的安全防护措施。对于采用激光光源的新型脉搏血氧传感器，标准要求其满足更高的激光安全等级要求。4.3.3电气安全脉搏血氧仪设备的电气安全需满足IEC60601-1中关于防电击类型、防护程度、绝缘要求、漏电流限值等方面的规定。对于由内部电源供电的可穿戴设备，还需评估电池安全性，包括电池管理系统的过充、过放、过温保护功能。对于支持无线充电的设备，新版标准增加了对无线充电模块电磁场暴露安全性的评估要求，要求其符合IEC62369系列标准的限值规定。4.3.4机械安全和结构设计传感器和固定装置的设计应避免对患者造成机械损伤，防止因过紧固定导致的局部血液循环障碍。柔性传感器的弯折寿命、连接电缆的拉力承受能力等机械性能指标均在标准中明确了验证方法。新版标准增加了对传感器在受压状态下长时间使用的风险评估要求，特别是针对那些用于重症监护中需要长时间连续监测的患者群体。4.3.5环境适应性安全考虑到脉搏血氧仪可能用于救护车、救援现场等恶劣环境，标准规定了设备在规定的温度、湿度、气压范围内的安全性能要求。此外，对于可能接触消毒剂和清洁剂的设备，还需验证其在重复清洁消毒后的安全性和功能完好性。新版标准扩展了环境试验的温度范围，以覆盖极端气候条件下的使用场景，并增加了对设备在振动和冲击条件下安全性能的验证要求。4.4基本性能要求4.4.1血氧饱和度测量准确度血氧饱和度（SpO₂）测量的准确度是脉搏血氧仪最为核心的性能指标。ISO80601-2-61:2026延续了通过人体缺氧试验（DesaturationStudy）进行准确度验证的基本方法框架，要求制造商在受控条件下将设备测量值与参考血氧仪（CO-Oximeter）测得的动脉血氧饱和度值进行比对。准确度指标以均方根误差（Arms）表示，要求SpO₂测量范围在70%—100%区间内的Arms值不超过4%。标准同时规定了缺氧试验的方案要求，包括受试者人数、血氧饱和度范围覆盖、数据采集点要求等。为保证设备的准确性声明具有充分的临床代表性，新版标准新增了一项重要修订，即受试者多样性要求。要求纳入不同肤色深度的受试者以反映临床使用人群的多样性。标准规定通过皮肤色素沉着量化评估（如个体类型角测量）对受试者肤色进行分类，确保各肤色分组的受试者比例反映目标市场的流行病学特征，从而降低因肤色导致测量偏差的临床风险。这一修订与FDA近期发布的指南要求保持一致，为全球范围内不同人群使用脉搏血氧仪的准确性提供了更加可靠的标准依据。4.4.2脉率测量准确度标准要求脉搏血氧仪在规定的脉率范围内（通常为30—250次/分钟±偏差）对脉率进行准确测量和显示。脉率测量准确度的验证方法与SpO₂准确度验证同步进行，要求脉率测量误差在±5次/分钟以内或±5%（取较大值）。对于面向新生儿和儿科患者使用的设备，标准对低脉率区间（30—80次/分钟）的测量准确性提出了更严格的性能指标。4.4.3低灌注性能低灌注状态（如休克、低温、外周血管收缩）下的准确测量能力是评价脉搏血氧仪性能的重要指标。标准要求制造商通过模拟低灌注条件的试验验证设备在灌注信号减弱情况下的测量性能，确保设备在低灌注状态下仍能提供可靠的SpO₂和脉率读数，或明确提示信号质量不可靠。2026版对低灌注试验方法进行了细化，统一了信号模拟器的参数设置和校准方法，提高了不同制造商产品之间性能可比性。4.4.4运动抗干扰性能患者运动（如颤抖、躁动、肢体活动）对脉搏血氧测量的干扰是临床上常见的技术难题。标准要求制造商评估设备在规定的运动状态（如正弦运动、随机运动、抖动等）下的测量性能，明确设备在运动状态下的准确度水平、报警延迟时间或失效提示方式。运动试验方法在2026版中进一步标准化，引入了统一的人体运动模型和运动伪差信号注入方法，使得不同设备间的运动抗干扰性能可以在统一的条件下进行横向对比。4.4.5环境光干扰强环境光（如手术无影灯、光疗灯、红外加热器）可能对脉搏血氧传感器的光电检测产生干扰。标准要求验证设备在规定的环境光照条件下的测量性能，并明确了环境光干扰试验的光源类型、照度水平和试验步骤。新版标准增加了对LED光源和可调光灯具等新型照明设备干扰的考量。此外，对于在户外和救援场景中可能遇到的太阳光直射条件，标准也增加了相应的试验要求。4.4.6显示与报警要求脉搏血氧仪的显示功能和报警功能需符合IEC60601-1-8（医用电气设备报警系统的并列标准）的相应要求。标准针对脉搏血氧仪的特点，规定了SpO₂数值显示范围及分辨率、脉率显示精度、报警限值设置范围、报警优先级定义等要求。特别指出当信号质量不足以支持准确测量时，设备应给出明确的信号不足提示或报警，避免误导临床判断。低氧血症报警的响应时间在2026版中作为关键性能指标被强化，要求制造商进行验证并明确报警延迟的指标限值。4.5可用性要求脉搏血氧仪的操作者涵盖从专业医护人员到普通家庭用户的广泛群体，其可用性直接关系到使用安全性。ISO80601-2-61:2026强化了可用性工程要求，依据IEC60601-1-6（可用性）和IEC62366-1（可用性工程在医疗器械中的应用）框架，要求制造商开展系统的可用性工程过程，包括：-识别与脉搏血氧仪使用相关的关键任务和危险场景；-在预期使用环境和预期用户群体中开展可用性验证测试；-针对家庭环境使用场景，确保设备的操作简便性和读数可辨识性；-评估因误操作导致的风险（如传感器位置不正确、传感器脱落、电缆缠绕等）并采取相应的缓解措施。新版标准特别关注弱势用户群体（如老年人、视力障碍者、无专业医学知识的家庭成员）的操作需求，对显示字体大小、按键操作力度、语音提示功能等提出设计建议。同时，考虑到远程医疗场景中脉搏血氧仪的广泛使用，标准对数据无线传输的可靠性和数据完整性也提出了要求。4.6电磁兼容性脉搏血氧仪的电磁兼容性需符合IEC60601-1-2（医用电气设备电磁兼容并列标准）的要求。考虑到近年来无线通信设备的普及和医院环境中无线技术的广泛使用，2026版标准进一步明确了脉搏血氧仪在所规定的电磁环境中的抗扰度要求和发射限值。特别针对2.3GHz—2.4GHz频段无线通信设备、5GHz频段无线局域网设备及射频识别设备等典型电磁干扰源的抗扰性进行了验证要求强化。五、主要技术变化分析与ISO80601-2-61:2019相比，ISO80601-2-61:2026在以下方面做出了重要的技术变化和更新：第一，扩大了受试者多样性的要求。这是本版标准最重要的变化之一，反映了近年来关于脉搏血氧仪在不同肤色人群中