ISO 240662026 中药-吴茱萸（同义吴茱萸或四合）果标准立项发展报告

中药——吴茱萸（同义吴茱萸或四合）果标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:TraditionalChinesemedicine—Euodia(syn.EvodiaorTetradium)fruit摘要随着中医药国际化的深入推进，中药材质量标准体系的国际接轨已成为中医药走向世界的核心议题之一。吴茱萸（*Euodiarutaecarpa*，同义*Evodia*或*Tetradium*）作为我国传统常用中药材，具有散寒止痛、降逆止呕、助阳止泻等功效，临床应用历史悠久，药用价值显著。然而，由于吴茱萸药材在基原鉴定、含量测定、安全性控制等方面长期缺乏统一的国际标准，制约了其在全球市场的流通与认可。在此背景下，国际标准化组织（ISO）发布ISO24066:2026《中药——吴茱萸（同义吴茱萸或四合）果》标准，首次系统规定了吴茱萸药材的质量要求、检测方法与包装标识规范，填补了该品种国际标准领域的空白。本报告全面梳理了该标准的立项背景、编制依据、核心技术指标及发布意义，深入分析了其对我国中药材国际贸易、质量监管及产业升级的深远影响，并就标准发布后在国际贸易应用、国内标准协调及后续标准体系建设等方面提出展望。该标准的发布是ISO/TC249中药标准化体系建设的重要阶段性成果，对推动更多中药材品种国际标准的制定具有重要的示范带动效应。关键词：吴茱萸；中药标准化；ISO24066:2026；国际标准；ISO/TC249；质量控制；中药材AbstractWiththedeepeningofinternationalizationoftraditionalChinesemedicine(TCM),theintegrationofqualitystandardsforChinesemedicinalmaterialsintotheinternationalstandardizationsystemhasbecomeoneofthecoreissuesinpromotingTCMglobally.Euodia(syn.EvodiaorTetradium)fruit,atraditionalandcommonlyusedChinesemedicinalmaterial,possessesfunctionsofdispersingcoldandrelievingpain,descendingadverseqiandstoppingvomiting,andsupportingyangtoarrestdiarrhea,withalonghistoryofclinicalapplicationandremarkablemedicinalvalue.However,thelong-termabsenceofunifiedinternationalstandardsregardingbotanicaloriginidentification,contentdetermination,andsafetycontrolhasconstrainedthecirculationandrecognitionofEuodiafruitintheglobalmarket.Againstthisbackdrop,theInternationalOrganizationforStandardization(ISO)publishedISO24066:2026,"TraditionalChinesemedicine—Euodia(syn.EvodiaorTetradium)fruit,"which,forthefirsttime,systematicallyspecifiesqualityrequirements,testingmethods,andpackaginglabelingspecificationsforEuodiafruit,fillingthegapininternationalstandardsforthisbotanicalmedicinalmaterial.Thisreportcomprehensivelyreviewstheprojectbackground,draftingbasis,coretechnicalindicators,andpublicationsignificanceofthestandard,deeplyanalyzesitsfar-reachingimpactoninternationaltrade,qualitysupervision,andindustrialupgradingofChinesemedicinalmaterials,andproposesprospectsregardingpost-publicationapplicationininternationaltrade,coordinationwithdomesticstandards,andsubsequentdevelopmentofthestandardsystem.ThepublicationofthisstandardrepresentsanimportantmilestoneachievementoftheISO/TC249TCMstandardizationsystemandwillexertsignificantdemonstrationanddrivingeffectsontheformulationofinternationalstandardsformoreChinesemedicinalmaterialvarieties.Keywords:Euodiafruit;TCMstandardization;ISO24066:2026;Internationalstandard;ISO/TC249;Qualitycontrol;Chinesemedicinalmaterials一、引言中医药是中华民族的瑰宝，历经数千年临床实践检验，形成了独特的理论体系和丰富的用药经验。吴茱萸作为一味经典中药，始载于《神农本草经》，被列为中品，历代本草均有收录。2025年版《中华人民共和国药典》收载的吴茱萸为芸香科植物吴茱萸*Euodiarutaecarpa*(Juss.)Benth.、石虎*Euodiarutaecarpa*(Juss.)Benth.var.officinalis(Dode)Huang或疏毛吴茱萸*Euodiarutaecarpa*(Juss.)Benth.var.bodinieri(Dode)Huang的干燥近成熟果实，具有散寒止痛、降逆止呕、助阳止泻之功效，临床用于厥阴头痛、寒疝腹痛、寒湿脚气、经行腹痛、脘腹胀痛、呕吐吞酸、五更泄泻等症，外治口疮[1]。现代药理学研究表明，吴茱萸主要含有生物碱类（如吴茱萸碱、吴茱萸次碱）、柠檬苦素类（如吴茱萸内酯）和挥发油类等活性成分，具有抗炎、镇痛、止呕、调节胃肠运动、保护心血管等多种药理作用[2]。然而，由于不同国家和地区对吴茱萸药材的基原认定、质量标准要求存在明显差异，导致吴茱萸在国际贸易中面临标准壁垒和品质争议。特别是在欧美等主要植物药市场，缺乏统一的国际标准使得吴茱萸药材及其制剂的注册审批、质量检验和市场监管面临诸多困难。这一问题在传统草药国际贸易中具有相当的普遍性，构成了制约中医药国际化的共性瓶颈。ISO24066:2026正是在此背景下应运而生的国际标准文件。该标准由国际标准化组织中医药技术委员会（ISO/TC249）组织制定，是继ISO18668系列（中药编码）、ISO19610（金银花）等标准之后，中药材国际标准体系的又一重要组成部分。本报告对该标准的立项背景、技术内容、编制过程及实施意义进行全面论述，以期为中药标准化工作者、国际贸易从业者和行业管理人员提供参考。二、标准基本信息ISO24066:2026《中药——吴茱萸（同义吴茱萸或四合）果》由国际标准化组织（ISO）于2026年2月12日正式发布，标准状态为现行有效。该标准的技术归口单位为ISO/TC249（中医药技术委员会），分类号为药物类（ICS11.120.10）。标准语言为英语，采用电子版加密PDF格式发布，可以通过ISO官方网络平台进行下载购买。ISO24066:2026的发布标志着吴茱萸这一传统中药品种正式拥有了国际社会公认的质量评价依据，为全球范围内吴茱萸药材的生产、贸易和监督提供了统一的技术准则。从标准体系的纵向结构来看，ISO24066:2026在ISO/TC249已发布标准体系中处于具体品种标准层面，与ISO19610:2017《金银花》、ISO21309:2019《当归》、ISO22583:2020《甘草》等共同构成了中药材国际标准品种序列。横向来看，该标准与ISO18668-1:2016《中药编码系统——第1部分：中药编码规则》形成配套关系，后者为包括吴茱萸在内的中药材提供了统一的编码标识规则，而ISO24066则进一步规定了其质量要求，二者共同构建了从身份识别到质量控制的全链条标准覆盖。三、标准立项背景与必要性分析（一）吴茱萸的药用价值与国际市场潜力吴茱萸是我国出口历史较长的大宗中药材品种之一，在东亚、东南亚以及欧美华人聚居区均有稳定的市场需求。近年来，随着中医药在全球范围内的传播和认可度提升，吴茱萸及其提取物作为植物药原料和膳食补充剂成分的国际贸易量稳步增长。日本、韩国、欧盟及北美市场对吴茱萸药材的关注度持续上升，部分国家和地区已将其列入草药专论或传统药注册目录。从临床应用看，吴茱萸不仅用于传统汤剂配方，还被开发为多种中成药的原料药。现代研究表明，吴茱萸中的主要活性成分吴茱萸碱和吴茱萸次碱具有显著的抗炎和镇痛作用，吴茱萸内酯则显示出良好的胃肠道保护作用[3]。这些研究进展为吴茱萸的国际市场开拓提供了科学基础。（二）国际标准缺失带来的贸易障碍尽管吴茱萸的国际贸易需求不断增长，但长期以来缺乏统一的质量评价国际标准，带来了诸多现实问题：第一，基原混乱问题突出。吴茱萸属植物在全球约有150种，分布于亚洲、非洲和大洋洲的热带及亚热带地区[4]。不同国家和地区对吴茱萸药材的正品基原认定不一致，部分品种在外观性状上相似但化学成分差异显著，容易造成混用和误用。第二，质量控制指标不统一。各国药典对吴茱萸的质量控制要求存在较大差异。如《中华人民共和国药典》规定吴茱萸按干燥品计算，含吴茱萸碱和吴茱萸次碱的总量不得少于0.15%[1]；而其他国家和地区的植物药标准或专论中，含量测定指标和方法不尽相同，甚至有些市场未设定具体的含量控制要求。这种标准差异导致同一批吴茱萸药材在不同市场面临不同的质量评价结果。第三，安全性评价要求不接轨。吴茱萸含有吴茱萸碱等生物碱类成分，在高剂量下具有一定的毒性风险[5]。不同国家对吴茱萸的安全限量要求缺乏一致标准，影响了产品的市场准入和监管互认。（三）标准制定的政策依据2019年，《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》明确提出"推动中医药开放发展""积极参与国际标准制定"[6]。国家中医药管理局、国家标准化管理委员会等相关部门也持续推动中医药标准的国际化进程，鼓励和支持更多中药材品种制定国际标准。ISO24066:2026的立项和发布，正是落实上述政策导向的具体实践。此外，世界卫生组织（WHO）在《WHO传统医学战略（2014—2023年）》中也呼吁各成员国加强传统医药的质量标准建设，推动传统医药融入全球卫生体系[7]。ISO24066:2026的制定与发布，与WHO的战略方向高度契合。四、标准主要技术内容（一）范围界定ISO24066:2026规定了吴茱萸（同义吴茱萸或四合）果的质量要求、检验方法和包装、标识要求，适用于以吴茱萸*Euodiarutaecarpa*（同义*Evodiarutaecarpa*或*Tetradiumruticarpum*）及其变种的干燥近成熟果实为原料的中药材贸易和质量控制。（二）规范性引用文件标准规范性引用了ISO676（香辛料和调味品——植物学命名）、ISO18668-1（中药编码系统——第1部分：中药编码规则）等国际标准文件，确保了标准体系间的协调一致性。（三）技术要求1.基原鉴定。标准明确规定吴茱萸的植物来源为芸香科（Rutaceae）吴茱萸属（*Euodia*，同义*Evodia*或*Tetradium*）植物的干燥近成熟果实，并规定了必要的植物形态学鉴定特征。2.性状特征。标准描述了吴茱萸果实呈球形或略呈五角状扁球形，直径约2～5mm，表面暗黄绿色至褐色，粗糙，有多数点状突起或凹下的油点，顶端有五角星状的裂隙，质硬而脆等性状鉴别要点。3.显微鉴别。标准规定了吴茱萸粉末或切片的显微鉴别特征，包括非腺毛、腺毛、油室及草酸钙簇晶等显微构造的判定标准。4.理化鉴别。标准明确了采用薄层色谱法对吴茱萸进行鉴别的操作方法和结果判定要求，以吴茱萸碱、吴茱萸次碱为对照品进行薄层色谱鉴别。5.含量测定。标准规定采用高效液相色谱法（HPLC）对吴茱萸中的指标性成分进行含量测定，要求吴茱萸碱和吴茱萸次碱的总量不低于规定的限量标准（具体数值标准正文中规定）。高效液相色谱法具有灵敏度高、重现性好、专属性强的特点，已被各国药典广泛采用[8]。6.安全性指标。标准规定了吴茱萸药材中水分、总灰分、酸不溶性灰分及重金属及有害元素（铅、镉、砷、汞、铜）的限量要求，确保药材的安全使用。这些安全指标的制定参考了ISO/TC249框架下已发布中药材标准的通行做法。7.包装、标识。标准对吴茱萸药材的包装材料、贮藏条件和标识信息提出了明确要求，标签标识应符合ISO18668-1关于中药编码的相关规定。五、标准编制的组织保障ISO24066:2026标准的制定和发布凝聚了国内外多方专家的智慧和努力。标准项目由ISO/TC249归口管理，在项目推进过程中，上海中医药大学及其附属单位作为核心技术支撑团队发挥了重要作用。上海中医药大学成立于1956年，是新中国首批建立的四所中医药高等院校之一，现为教育部与上海市人民政府共建高校，国家"双一流"学科建设高校。学校中药学科为国家重点学科，拥有中药标准化教育部重点实验室、国家中药制药工程技术研究中心等一批高水平的科研平台，在中药质量标准研究领域具有深厚的学术积淀和丰富的标准化实践经验。在ISO24066:2026标准制定过程中，上海中医药大学团队承担了标准草案的起草、实验验证、国际协调等关键技术工作。团队成员系统收集了全球主要市场的吴茱萸药材样品，开展了系统的化学成分分析和质量标准研究，为标准技术指标的确定提供了翔实的实验数据支撑。同时，团队积极参与ISO/TC249的各次国际工作会议，与来自日本、韩国、德国、澳大利亚等国家的专家进行了深入的技术交流与协调，推动标准文本在多轮国际讨论中不断完善。上海中医药大学此前已牵头或参与制定了ISO19610:2017《金银花》等多项中药国际标准，在中药国际标准化领域积累了丰富的实践经验。此次ISO24066:2026的成功发布，再次展现了该校在中药标准化研究领域的学术引领作用和国际影响力。六、标准实施的意义与影响（一）促进吴茱萸国际贸易便利化ISO24066:2026的发布，为吴茱萸国际贸易提供了统一的"技术语言"。出口企业可以依据该标准组织生产和质量控制，进口国监管部门可获得权威的技术依据进行市场准入审核和市场监管。这有利于消除因标准差异造成的技术性贸易壁垒，降低贸易成本，提高通关效率，促进吴茱萸在国际市场上的合法流通。（二）提升吴茱萸产品质量水平该标准对吴茱萸药材的基原、性状、鉴别、含量测定和安全指标提出了系统、明确的要求，为生产企业提供了清晰的质量控制目标。标准的实施将有助于淘汰质量不稳定、工艺落后的产能，促进产业优胜劣汰，推动吴茱萸种植、采收、加工和流通全链条的质量提升。此外，国际标准作为全球市场准入的重要依据，其对质量的高要求也促使国内相关企业加速技术升级和质量体系建设，从而在国际贸易中保持竞争优势。（三）推动国内标准与国际标准协调ISO24066:2026在技术指标设定上参考了《中华人民共和国药典》的相关要求，同时在检测方法和指标限度的表述上与国际通行做法接轨。该标准的发布将为我国吴茱萸药材国家标准的后续修订提供参考，推动国内标准与国际标准的协调统一，减少因标准差异带来的重复检测和认证成本。（四）示范带动其他中药材国际标准制定ISO24066:2026作为ISO/TC249框架下的具体品种质量标准，其成功发布为其他中药材品种的国际标准制定提供了可借鉴的范式。特别是在技术指标设定、实验验证方法、国际协调机制等方面形成的经验和模式，可有效推广至其他中药材品种的标准制定工作中，加速中药材国际标准体系的建立健全。七、结论与展望ISO24066:2026《中药——吴茱萸（同义吴茱萸或四合）果》的发布实施，是中药材国际标准化进程中的又一重要里程碑。该标准科学设定了吴茱萸药材的质量评价技术指标，系统规范了检测方法和包装标识要求，有效填补了吴茱萸国际标准的空白，为全球范围内吴茱萸药材的质量控制和国际贸易提供了统一的技术依据。标准的实施将有力促进吴茱萸产品质量提升和国际贸易便利化，对推动我国中药材标准体系与国际接轨、增强我国在中医药国际标准制定中的话