ISO 250032026 中药-龙胆、满洲龙胆、三花龙胆根及根茎标准立项发展报告

中药——龙胆、满洲龙胆、三花龙胆根及根茎标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:TraditionalChineseMedicine—Gentianascabra,Gentianamanshurica,andGentianatrifloraRootandRhizome摘要随着中医药国际化的不断深入，中药标准的国际对接已成为推动传统医学融入全球医疗卫生体系的关键路径。龙胆作为一味历史悠久、应用广泛的大宗中药材，其质量控制与国际贸易长期缺乏统一的国际标准，制约了相关产业的规范化发展与国际市场拓展。本标准立项发展报告以国际标准化组织（ISO）于2026年2月6日正式发布的中药ISO25003:2026标准为研究对象，系统阐述了该标准的制定背景、技术内容、编制原则及预期影响。标准涵盖龙胆、满洲龙胆及三花龙胆三种基原植物的干燥根及根茎，规定了其技术要求的核心指标、试验方法、检验规则及包装贮藏等关键要素。本报告指出，该标准的发布填补了龙胆类药材国际标准的空白，是中药标准化进程中的重要里程碑，对于规范国际贸易秩序、提升中药产品质量、推动中医药文化国际传播具有深远的战略意义。报告亦对标准实施的主要参与单位及未来标准化发展方向进行了展望，为相关领域的标准化工作提供了参考与借鉴。关键词：龙胆；中药标准化；国际标准；质量控制；ISO；中药材国际贸易；根及根茎Keywords:Gentianascabra;TraditionalChinesemedicinestandardization;Internationalstandard;Qualitycontrol;ISO;InternationaltradeofChinesemedicinalmaterials;Rootandrhizome一、引言中医药是中华民族的伟大创造，也是世界传统医学体系中最具系统性和影响力的组成部分。近年来，随着健康观念的转变和全球对天然药物的关注度持续提升，中医药的国际认可度和应用范围不断扩展。然而，中药材因基原复杂、产地多样、质量控制难度大等特性，在国际贸易中时常面临标准缺失或标准不统一的困境，成为制约中医药走向世界的瓶颈之一。龙胆为龙胆科植物条叶龙胆、龙胆、三花龙胆或滇龙胆的干燥根及根茎，始载于《神农本草经》，列为上品，具有清热燥湿、泻肝胆火的功效，是中医临床常用的重要药材。龙胆药材及其制剂在中国、日本、韩国及东南亚地区均有广泛使用，市场规模可观。然而，由于各国药典和行业标准在性状描述、含量测定指标、检测方法等方面存在差异，龙胆药材的国际贸易和质量互认面临诸多障碍。在此背景下，国际标准化组织中医药技术委员会（ISO/TC249）组织相关成员国专家，历经多年研讨和起草工作，制定并正式发布了ISO25003:2026《中药——龙胆、满洲龙胆、三花龙胆根及根茎》国际标准，为龙胆类药材的国际流通和质量评价提供了统一的技术依据。二、标准编制背景与意义（一）编制背景中医药国际标准的制定紧密依托ISO/TC249的工作平台。该技术委员会成立于2009年，其工作范围涵盖传统中医药产品、服务及信息等领域的标准化工作，目前已发布数十项中医药国际标准，涉及中药材、中药饮片、中医药设备及医疗服务等多个方面。龙胆类药材质量标准的国际统一，是各主要使用国长期以来的共同诉求。目前，中国药典、日本药局方、韩国药典及欧洲药典均收载了龙胆或相关品种的质量标准，但各标准在以下方面存在显著差异：一是质量指标的选择各异，部分标准以龙胆苦苷（gentiopicroside）为含量测定指标，部分标准则同时控制多种环烯醚萜苷类成分；二是检测手段和分析参数不统一，高效液相色谱法虽为通用方法，但在色谱柱、流动相体系、检测波长等技术参数上存在差异；三是性状鉴别依据不同，直接影响了对药材道地性和品质等级的判断。上述差异导致龙胆药材在国际贸易中面临重复检测、标准壁垒和品质争议等问题，亟需统一的技术规范加以协调。（二）编制意义ISO25003:2026的发布实施，其意义体现在多个层面。首先，它建立了龙胆类药材质量控制的基本框架，促进了各成员国间的标准协调和技术互认，降低了贸易成本和技术壁垒；其次，它以国际标准的形式明确了龙胆药材的质量要求，有助于提高产品整体的质量水平和安全性；再次，标准的制定和发布过程实质上是中医药知识体系和技术经验系统化、规范化的过程，有助于增强国际社会对中医药科学性、规范性和安全性的认可，推动中医药文化在全球范围内的传播与互鉴。三、标准主要内容ISO25003:2026标准正文主要涵盖范围、规范性引用文件、术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标签、贮藏和运输等章节，技术要素全面，可操作性强。（一）范围与术语定义标准明确了适用的药材基原，即龙胆科植物龙胆（*Gentianascabra*Bge.）、满洲龙胆（*Gentianamanshurica*Kitag.）和三花龙胆（*Gentianatriflora*Pall.）的干燥根及根茎。标准同时界定了相关术语，包括药材的感官描述和基本定义，确保标准的适用对象明确、边界清晰。（二）技术要求在感官指标方面，标准规定了药材的形状、大小、表面特征、颜色、质地、断面特征及气味等性状要求，充分体现了中药传统鉴别经验与现代标准化表达的有机结合。在理化指标方面，标准设定了水分、总灰分、酸不溶性灰分等一般检查项目的限量要求，同时规定了醇溶性浸出物的最低含量标准，以确保药材的整体品质。在含量测定方面，标准以龙胆苦苷为指标性成分，采用高效液相色谱法进行含量测定，规定了每克药材中龙胆苦苷的含量不得低于一定数值。龙胆苦苷是龙胆药材中含量最高的环烯醚萜苷类活性成分，也是《中华人民共和国药典》规定的指标性成分，以龙胆苦苷为质量控制指标具有科学合理性和可操作性。（三）试验方法标准详细规定了各项质量指标的检验方法，包括性状鉴别方法、水分测定法（烘干法）、灰分测定法、浸出物测定法及含量测定中高效液相色谱法的具体操作条件和系统适用性要求。标准对色谱条件、对照品溶液和供试品溶液的制备、测定步骤及计算方式均作出了详细规定，确保检测结果的准确性和可重复性。（四）检验规则与包装贮藏标准规定了药材的检验分类（包括性状、水分、灰分、浸出物、含量测定等项目）、抽样方案和判定规则。在包装、标签、贮藏和运输方面，标准要求包装材料应清洁、干燥、无污染，并标注品名、产地、批号、生产日期等信息；贮藏应在阴凉、干燥、通风处保存，防潮、防蛀。四、标准的技术特点与创新ISO25003:2026在制定过程中，充分参考了中国药典及相关成员国药典的先进经验，结合国际标准化工作的通用要求，形成了以下技术特点。在指标选择上，标准兼顾了安全性与有效性两方面的考量。水分和灰分等检查项目直接关系到药材的贮藏稳定性和纯净程度，浸出物含量间接反映了药材整体质量水平，而指标性成分含量则直接关联药材的药效物质基础，构成了“安全性检查+整体质量控制+有效成分定量”的多维度质量控制模式。在方法学设计上，标准中含量测定方法经过了多家实验室的协同验证，具有良好的专属性和重现性。方法验证内容涵盖线性范围、精密度、重复性、回收率和耐用性等参数，能够满足国际标准对试验方法科学性和适用性的要求。在编写规范上，标准的框架结构和技术要素严格遵循ISO导则的相关规定，保证了标准文本的规范性、可读性和可操作性，有利于不同国家的实验室和监管机构理解和执行。五、标准制定过程ISO25003:2026的制定过程经历了规范的标准化工作流程。标准提案经ISO/TC249立项审查后正式注册为新工作项目，随后各成员国专家组成工作组，围绕标准的技术指标和试验方法展开了多轮讨论和协调。标准草案先后经历了委员会草案（CD）、国际标准草案（DIS）和最终国际标准草案（FDIS）等阶段，各阶段均获得成员国投票通过。在制定过程中，来自中国、日本、韩国等传统中药材使用国的专家就指标限度、方法学参数等技术核心问题进行了充分沟通和协商，最终达成一致。标准从立项到正式发布历时数年，充分体现了国际标准制定的严谨性和参与各方的共赢合作。六、主要参与单位简介ISO25003:2026的制定凝聚了多个国家和地区的专家智慧，其中中国在该标准制定中承担了重要角色。作为国际标准化组织中医药技术委员会（ISO/TC249）国内技术对口单位，中国中医科学院中药资源中心在标准的立项申请、技术研究和草案起草过程中发挥了主导作用。中国中医科学院中药资源中心是专门从事中药资源调查、品质评价与标准化研究的国家级科研机构，长期承担国家药典委员会相关标准的科研支撑工作，在中药材标准化研究领域具有深厚的学术积累和技术优势。该中心聚焦常用大宗中药材品质评价与标准制定，建有覆盖全国主要药材产区的资源监测网络和功能完备的质量分析实验室，在龙胆属植物的资源调查、化学成分分析、道地性评价及质量标准研究方面积累了翔实的数据和丰富的经验。在ISO25003:2026的制定过程中，中国中医科学院中药资源中心牵头组织国内优势科研团队，系统开展了龙胆药材的商品调查研究、样品收集和质量分析工作，为基础标准文本的起草提供了丰富的第一手数据和科学依据。研究团队对不同产区、不同采收期龙胆药材中龙胆苦苷的含量进行了系统比较，考察了不同干燥方法和贮藏条件对药材质量的影响，为标准中各项指标限度的设定提供了充分的实验证据。同时，中心专家积极参与ISO/TC249工作组会议，与各国专家就标准技术内容进行了深入交流，在指标选择、方法验证和限度确定等关键环节发挥了引领和协调作用，为标准的顺利发布作出了突出贡献。七、标准实施前景与展望ISO25003:2026作为龙胆类药材的首个国际标准，将在国际贸易、质量控制、产业发展和学术研究等多个领域产生广泛而深远的影响。在国际贸易层面，该标准将有助于消除各成员国间因质量标准差异造成的技术性贸易壁垒，为龙胆药材及其制品的国际流通提供统一的技术依据和合格评定准则，中药材进出口企业可据此组织生产、控制质量、签订贸易合同。同时，该标准也可为进口国监管机构的市场准入和监督检查提供参考。在学术研究层面，该标准的发布为龙胆属药用植物的深入研究提供了规范化的质量评价平台。未来可在此基础上进一步拓展其他龙胆属品种的标准研究，构建更加完善的龙胆类药材国际标准体系。同时，可探索将生物效价检测、指纹图谱技术等新兴质控手段融入标准体系，以适应质量评价技术发展的趋势。此外，ISO25003:2026的成功发布也为其他中药材国际标准的制定提供了有益借鉴。其工作模式和协调经验可推广至更多品类的中药材国际标准研制工作中，加速中医药国际标准体系的建设步伐。八、结论ISO25003:2026《中药——龙胆、满洲龙胆、三花龙胆根及根茎》国际标准的正式发布，是中医药标准化进程中具有标志性意义的成果。该标准在充分协调各主要使用国药典标准和技术经验的基础上，建立了科学合理的质量评价指标体系，为龙胆类药材的国际流通和质量管理提供了统一的技术规范。标准的实施将有效促进龙胆药材国际贸易的便利化和规范化，推动生产企业的质量管控水平提升，增强国际市场对中药产品的信任和认可。展望未来，随着中医药国际标准的不断丰富和完善，越来越多的中药材品种将拥有国际公认的质量技术规范。中医药标准化工作将继续秉持开放合作、协调发展的理念，深化与国际组织及各成员国的交流协作，为推动构建人类卫生健康共同体贡献中国智慧和中国方案。龙胆国际标准的发布，正是一代代中医药标准化工作者不懈努力的缩影，也是中医药走向世界舞台中央的坚实一步。参考文献[1]国家药典委员会.中华人民共和国药典（一部）[M].北京:中国医药科技出版社,2020.[2]ISO/TC249.TraditionalChinesemedicine—Gentianascabra,Gentianamanshurica,andGentianatriflorarootandrhizome:ISO25003:2026[S].Geneva:InternationalOrganizatio