BMJ 基于心肾事件预防与体质量管理的 2 型糖尿病治疗药物动态临床实践指南解读

BMJ基于心肾事件预防与体质量管理的2型糖尿病治疗药物动态临床实践指南解读【摘要】BMJ于2025年8月发布了《2型糖尿病治疗药物对心肾结局及体质量管理作用：动态更新的临床实践指南》。与2021年版本相比，此次更新的部分内容值得基层全科医生关注：指南改为动态临床实践指南，推荐将随新证据持续迭代；新增非奈利酮和替尔泊肽，其中非奈利酮的纳入提示2型糖尿病药物治疗不应仅限于降糖，而应以心肾结局、体质量长期预后等患者重要终点为导向；风险分层由5层简化为3层，并将肥胖纳入决策维度。指南配套的可视化证据总结和多方案比较决策支持工具（MATCH-IT），可帮助全科医生将不同药物的绝对获益与风险和治疗负担直观地呈现于患者。本文结合我国基层医疗场景，重点解读动态指南的临床价值、非奈利酮被纳入糖尿病指南的理论依据，以及新版风险分层在全科门诊中的理解与应用。【关键词】钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂；胰高血糖素样肽1受体激动剂；非奈利酮；替尔泊肽；糖尿病,2型；风险分层；动态临床实践指南；医患共同决策2型糖尿病是一种慢性进展性代谢性疾病，也是心肾疾病、失能和医疗负担的重要驱动因素［1-3］。我国基层医疗服务体系在2型糖尿病诊疗中承担了核心作用，而这一过程正在从血糖达标转向改善心肾事件和体质量的综合管理。国家卫生健康委员会等部门2025年印发的《关于做好2025年基本公共卫生服务工作的通知》明确将2型糖尿病纳入基层连续健康服务重点病种，并提出推进相关指导要点嵌入基层医疗卫生机构医生工作站或相应诊疗信息系统［4］。绝大多数患者长期在基层或社区随访，全科医生因此成为治疗路径中的重要管理者［5］。近年来，我国每年约有3种或以上2型糖尿病一类新药获批上市。虽然其中并非每种药物都代表全新的治疗类别，但其上市前后的临床试验不断丰富了2型糖尿病药物治疗的证据体系。每年会有数十项大型随机对照试验为2型糖尿病药物治疗提供新的循证证据［6-7］。2025年8月BMJ发布的《2型糖尿病治疗药物对心肾结局及体质量管理作用:动态更新的临床实践指南》［8］（以下简称2025年BMJ指南）是该领域首个发布的具有全球视野的动态临床实践指南。其中“动态”（living）指证据将保持实时更新，通过及时整合新发布的证据，对推荐意见进行实时修订，从而支持全球全科医生的临床实践。本文结合我国基本情况，对其核心推荐建议及在我国基层社区卫生医疗服务中的应用进行解读。1心肾结局及体质量管理导向下的2型糖尿病药物治疗理念转向2021年BMJ快速推荐已经将2型糖尿病药物治疗的决策重心由关注降糖幅度转向依据心血管和肾脏风险评估下的重要临床结局绝对获益。钠-葡萄糖共转运蛋白2（sodium-glucoseco-transporter-2,SGLT-2）抑制剂和胰高血糖素样肽1受体激动剂（glucagon-likepeptide-1receptoragonists,GLP-1RAs）的临床定位，已不再主要依据其降糖能力，而更多取决于其减少心血管和肾脏事件风险的能力；且其相关获益在很大程度上独立于降糖作用。随后2023年欧洲心脏病学会（EuropeanSocietyofCardiology,ESC）指南、2024年改善全球肾脏疾病预后组织（KidneyDisease:ImprovingGlobalOutcomes,KDIGO）指南和2025年美国糖尿病协会（AmericanDiabetesAssociation,ADA）指南标准均已把心血管、肾脏和体质量因素纳入治疗决策核心［9-11］。2025年BMJ指南在这一思路的基础上，新增对非奈利酮和替尔泊肽临床应用的推荐。其中非奈利酮并无明确降糖作用，却因能够改善合并慢性肾脏病的2型糖尿病患者的肾脏结局、降低心力衰竭住院风险和可能改善部分心血管结局，而进入2型糖尿病的治疗决策体系。因此糖尿病治疗药物的价值不能仅由血糖指标界定，更应回归死亡、住院、肾功能持续恶化和终末期肾病等患者切实承担的临床结局负担。替尔泊肽在推荐体系上体现了体质量与心肾结局并列考量的治疗维度。2025年BMJ指南对合并肥胖的成人提出跨风险分层的弱推荐，主要依据是其较大的减重效应，而非已经充分确立的心血管和肾脏保护证据；在该指南发布时，替尔泊肽心肾获益的证据仍存在不确定性。对于合并肥胖的2型糖尿病患者，体质量下降本身就是治疗目标的一部分，药物排序不能仅看降糖幅度，还应兼顾减重获益。2025年BMJ指南并未否定血糖控制的意义，而是将其放回个体化决策之中，更适合作为长期综合用药排序的依据，并与以血糖管理为主线的其他指南互补使用。2指南对药物使用的核心推荐意见2.12型糖尿病药物使用原则2025年BMJ指南沿用推荐分级的评估、制订与评价（GradingofRecommendationsAssessment,DevelopmentandEvaluation,GRADE）证据到决策框架，药物推荐以对患者重要的风险与获益为核心，兼顾证据确定性、患者价值观与偏好、治疗负担、可接受性、资源占用和实施可行性［12］。在2型糖尿病治疗中，死亡、心肌梗死、卒中、心力衰竭住院、肾功能持续下降和透析等心肾事件，是患者最为关心的临床终点，直接关系到长期生存和生活质量，也是治疗价值最直接的体现。血糖指标虽是评估2型糖尿病远期并发症风险的常用替代指标，但其对并发症的预测价值是间接的，存在一定局限性。因此，当心肾获益证据能充分支撑药物选择时，血糖数值的改变则显得相对次要。SGLT-2抑制剂在降低心力衰竭住院和延缓肾病进展方面优势最为明显，且证据确切［6］；GLP-1RAs在动脉粥样硬化性事件，尤其预防卒中、减重方面具有优势；非奈利酮主要适用于合并慢性肾脏病者，保护肾脏并减少心力衰竭相关事件［6，13］；替尔泊肽能带来更多的体质量下降，但其心肾硬终点获益仍有待长期随访数据进一步验证［6，14-17］。与此同时，患者的用药偏好，例如是否接受注射、给药频次能否长期坚持、费用与随访负担能否承受，也是指南推荐的核心考量。2021年BMJ快速推荐制订时，GLP-1RAs以1次/d或2次/d皮下注射剂型为主。相关系统评价与定性研究显示，在初次进行注射的患者中，77%倾向于选择每周1次的方案，而在有注射经验者中，该比例为78.6%，上述结果提示，大多患者难以接受每日注射的治疗方式［18］。而指南制订团队中的患者代表也特别强调，每日注射药物对生活的影响可能远大于未来的心血管及肾脏疾病的影响。因此在2021年指南中虽然GLP-1RAs与SGLT-2抑制剂相比综合获益并无太大差异，但其推荐强度为弱推荐［19］。其核心考量为需要临床医生在决策时关注患者对注射类药物的偏好与顾虑。而到2025年，大多数GLP-1RAs已是每周注射1次甚至口服给药，因此高风险人群中GLP-1RAs的推荐强度调整为强推荐［8］。这一调整不仅是临床获益证据的累积，也是给药方式的改变带来的患者接受程度的转变。对基层医生来说，循证医学与人文关怀并不是两条平行线，指南的推荐强度本身就包含患者的价值观与偏好，以及向以患者为中心的医疗服务价值的回归。临床实践中需区分患者的整体价值观与偏好，以及与患者对某一具体药物的用药诉求。前者是患者对不同健康结局、治疗负担和生活影响的需求考量。既可以是患者通过避免心肾事件、降低不良反应风险、减少注射频次、减轻体质量等方面获得生活质量提升的需求，也包括基于自身或家庭情况，在健康与非健康因素之间进行权衡和取舍的决策。这些考量本身并无对错或优劣的价值观判断，其重要性取决于患者在整体情境下的理性权衡，并在决策过程中作为重要依据之一［20］。而对于具体药物的诉求属于实际决策层面的表达，通常受到既往用药经验、亲友建议、网络信息甚至商业宣传等多种因素的影响。当患者提出明确用药偏好时，全科医生宜进一步追问其判断依据，辨别其认知中哪些基于充分知情，哪些可能来自片面或失真的信息，以及哪些反映了尚未明确表达的真实需求［21］。例如，若患者因注射可能影响旅行而产生顾虑，该考虑是合理且可理解的；但若将注射与药物依赖简单等同，则可能属于不恰当的认知，需要临床医生用适当方法予以澄清和纠正。2.2风险分层的形成SGLT-2抑制剂和GLP-1RAs在不同人群中的相对效应大体相近，二者降低心肾事件和死亡风险的相对比例基本一致。真正决定用药优先级的是患者未来发生心肌梗死、卒中、心力衰竭住院和肾功能恶化的基线风险。开展风险分层，是为了把临床试验中的相对效应转化为用药决策所需的绝对获益。风险越高，药物带来的绝对获益越大，在不良反应风险相似的情况下更倾向于使用该药物。2021年BMJ指南据此划分5个风险层级，2025年BMJ指南简化为低、中、高3个风险层级，并将肥胖单列为跨层级的决策维度［8，12，19］。在2025年BMJ指南中，低风险患者通常既无明确心血管疾病、慢性肾脏病或心力衰竭，心血管危险因素亦较少，代表了心肾风险最低的2型糖尿病患者；2025年BMJ年指南将其界定为无确诊心血管疾病或慢性肾脏病且危险因素不超过3项。中风险患者常见两种情形：尚未出现明确心肾并发症，但危险因素已经积累至较高水平，未来事件风险显著增加；或已合并心血管疾病、慢性肾脏病，当前再发风险仍相对可控。这些患者应优先管控心肾风险，但并非所有患者需立即干预。高风险患者则代表了心肾风险已经非常高，无论持有什么样价值观或处于何种复杂状况的患者，均应优先开展防治措施，通常是那些已确诊心血管疾病或慢性肾脏病且再发风险较高，以及既往或当前存在心力衰竭的患者。将心力衰竭单列至高风险层级主要基于这类患者因心力衰竭住院风险显著高于其他人的考虑，SGLT-2抑制剂对于这些患者存在额外获益。肥胖一旦成为需要单独处理的治疗目标，体质量获益也应同步进入药物排序。这一新的风险分层体系体现了与药物使用适应证的一致性。例如对于SGLT-2抑制剂和GLP-1RAs而言，2025年BMJ指南中的高风险意味着优先使用，中风险意味着考虑使用，而低风险则是替代性使用。在真实临床诊疗中患者资料并不总是完整，部分社区医院仍在测量尿白蛋白浓度和血肌酐，而非尿白蛋白肌酐比或用血肌酐计算估算肾小球滤过率，但全科医生一旦理解这些原则，仍可利用已知有限信息对患者进行定性判断，从而给出合理的用药建议。2.3推荐意见2025年BMJ指南适用于伴或不伴心血管危险因素、心血管疾病和/或慢性肾脏病的成年2型糖尿病患者；不适用于接受肾脏替代治疗或肾移植的患者、多囊肾病及其他罕见肾脏疾病患者，以及估算肾小球滤过率低于候选药物安全使用阈值的患者［8］。在确认风险分层后，本指南分别给出了6条推荐意见：建议1：对于心血管和肾脏并发症低风险的成年2型糖尿病患者，不建议使用SGLT-2抑制剂或GLP1RAs（弱反对）。建议2：对于心血管和肾脏并发症中风险的成年2型糖尿病患者，可以考虑使用SGLT-2抑制剂或GLP1RAs（弱推荐）。建议3：对于合并慢性肾脏病且心血管和肾脏并发症中风险的成年2型糖尿病患者，不建议使用非奈利酮（弱反对）。建议4：对于心血管和肾脏并发症高风险的成年2型糖尿病患者，推荐使用SGLT-2抑制剂或GLP-1RAs（强推荐）。建议5：对于合并慢性肾脏病且心血管和肾脏并发症高风险的成年2型糖尿病患者，可以考虑使用非奈利酮（弱推荐）。建议6：对于合并肥胖症的成年2型糖尿病患者，可以考虑使用替尔泊肽（弱推荐）。其中，强推荐通常意味着大多数符合条件的患者会做出相同选择，临床上可直接把其作为默认方案；弱推荐则提示不同患者会因获益大小、风险、费用、给药方式、体质量变化和治疗负担而做出不同选择，临床上需要通过医患共同决策做好充分沟通和个体化决策［22］。3临床应用要点及注意事项3.12型糖尿病药物的联合使用2型糖尿病的药物联用是基层全科医生核心关切的问题之一。但该指南并未进行深入讨论和具体推荐。处理联合用药时，首先仍需避开明确禁忌与不合理配伍，其次是在安全前提下，用尽量少的药物种类获得尽量大的净获益。从指南所强调的心肾获益角度理解，联合用药宜采用阶梯式强化，而非一步到位的药物叠加。联合用药并非简单地将有效药物尽数叠加，而是在剩余风险、治疗负担、费用承受能力和长期依从性之间取得平衡。起始治疗时，宜优先选择已有明确终点获益证据的药物；用药后若整体风险已明显下降，再加第2种药物的额外收益则相对有限；起始即处于高风险、治疗后仍残留较高心肾风险者，则更有理由继续加用下一类具有心肾获益的药物［23］。现有证据中，SGLT-2抑制剂与GLP1RAs的联用相对成熟。既往队列研究显示，该组合较单用任一类药物，与更低的主要心血管不良事件和严重肾脏事件风险相关［24］。此外，全科医生应特别注意，2型糖尿病患者的心肾保护并不局限于本指南讨论的4类药物，也不局限于降糖药。血脂管理、血压控制、合并白蛋白尿时的血管紧张素转化酶抑制剂（angiotensin-convertingenzymeinhibitors,ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（angiotensiniireceptorblockers,ARB）治疗，以及在已有动脉粥样硬化性心血管疾病等明确适应证下的抗血小板治疗，是降低总体心肾疾病风险的重要组成部分。全科医生应警惕“看病不看人”的误区，围绕患者整体情况开展综合风险管理，这也是体现全科医学优势的真实实践基础。3.22型糖尿病综合管理中的血糖管理及价值2025年BMJ指南以2型糖尿病患者心血管、肾脏和体质量等临床结局作为推荐的核心依据，但并非否认血糖本身在糖尿病管理中的作用。对随机血糖持续达到16.7mmol/L及以上，尤其合并多饮、多尿、乏力、体质量下降、恶心呕吐、腹痛、呼吸深快或意识改变的2型糖尿病患者，应高度警惕酮症酸中毒或高渗高血糖状态等糖尿病急性并发症的风险，并尽快完善进一步检查，必要时予胰岛素、补液等预防或治疗措施，防止病情进展。2024年ADA/欧洲糖尿病研究协会（EuropeanAssociationfortheStudyofDiabetes,EASD）高血糖危象共识将糖尿病酮症酸中毒的高血糖要素界定为血糖≥11.1mmol/L或既往糖尿病史，将高渗高血糖状态界定为血糖≥33.3mmol/L［25］。对于正在使用SGLT-2抑制剂的2型糖尿病患者，特别是近期出现进食不足、严重腹泻呕吐等情况但血糖不太高的患者，也应高度警惕血糖正常的酮症酸中毒［26］。这些急性并发症的处理一旦延误，可能导致患者在短时间内出现严重事件甚至死亡，其预防的优先级远高于慢性并发症的处置。2025年BMJ指南强调心血管及肾脏并发症是2型糖尿病患者的核心疾病负担来源，需要优先管控。但糖尿病视网膜病变、周围神经病变等微血管和神经并发症虽严重程度次于心肾疾病，但同样构成2型糖尿病患者生活质量下降的重要疾病负担来源。由于证据不足，该指南的用药推荐并未参考视网膜及神经并发症风险。而英国前瞻性糖尿病研究（UnitedKingdomProspectiveDiabetesStudy,UKPDS）和糖尿病与血管疾病行动（ActioninDiabetesandVascularDisease,ADVANCE）等研究证实强化降糖可有效减少2型糖尿病微血管和神经并发症风险［27-28］。ADA指南也将改善血糖控制视为降低微血管并发症的重要手段，特别是病程较短、预期寿命较长、低血糖风险可控的2型糖尿病患者，血糖控制的获益更为关键；而病程较长、合并多种高危因素、低血糖风险较高患者的血糖控制则应适当放宽要求［23，27］。对于心肾风险得到充分管控的2型糖尿病患者，血糖的长期管理仍然是需要考虑的因素之一。3.32型糖尿病患者的体质量管理与心肾风险管理的平衡肥胖作为2025年版BMJ指南新增的独立维度，意味着体质量管理已经与心肾风险一起进入药物排序。2025年BMJ指南指出，约90%的2型糖尿病成人合并超重或肥胖，并在各风险层级的肥胖成人中对替尔泊肽给出弱推荐。这一调整背后，既有肥胖对2型糖尿病病程、功能状态和生活质量的持续影响，也有现有减重证据主要集中于超重或肥胖人群这一证据基础。替尔泊肽的关键试验纳入了BMI≥27kg/m2的2型糖尿病患者［16］；对合并超重或肥胖的2型糖尿病患者，ADA同样将体质量管理列为与血糖管理并行的重要治疗目标。对于已合并动脉粥样硬化性心血管疾病、心力衰竭或慢性肾脏病的2型糖尿病患者，药物选择时仍应以心肾风险管控为核心，兼顾体质量获益；而对尚无突出心肾并发症，而肥胖本身已成为当前疾病负担重要来源的2型糖尿病患者，则相对优先考虑减重作用更强的方案［29］。3.4特殊人群中药物不良反应风险的考虑指南和系统综述提供的是总体人群中的平均净获益，而在临床上，某一具体患者的实际获益和发生不良反应的风险是各不相同的。该指南提供了区分心肾获益的风险分层体系。而在同一风险分层中，虽然不良反应在大多数患者中相似，但临床医生应识别那些不良反应特别高的人群，并进行个体化诊治。例如生殖道感染、酮症酸中毒和下肢截肢事件是SGLT-2抑制剂的核心潜在不良反应［30］。对反复霉菌性阴道炎或龟头炎患者，以及合并其他生殖道疾病的患者，生殖道感染的不良反应应更着重考虑。虽然系统评价显示，SGLT-2抑制剂并不系统性增加尿路感染的风险［6］，但对于无症状菌尿患者，考虑到此类患者基线菌尿状态可能增加症状性感染风险，临床启用时应高度谨慎。对于长期禁食、极低碳水饮食、严重感染、脱水、严重营养不良的患者，更应警惕正常血糖的酮症酸中毒风险［23，31］。若患者合并糖尿病足溃疡、明确外周动脉病变、下肢动脉狭窄或间歇性跛行，下肢缺血与截肢风险也应进入评估［6，32］。对于相同心肾获益的患者，上述不良反应风险明显增加的患者在启用SGLT-2抑制剂时应重新评估个体化的风险与获益。高钾血症是非奈利酮的主要不良反应［6］。药品说明书要求在起始用药前检测血钾和估算肾小球滤过率，血钾>5.0mmol/L时不建议启动，起始或调量后约4周需要复查。对老年、肾功能下降、基础血钾偏高、同时使用其他可能引发高钾血症药物的患者，全科医生应更关注长期的监测，对随访条件不足或依从性较差的患者，应谨慎使用该药物。GLP-1RAs和替尔泊肽的安全性问题主要体现在胃肠道耐受性方面，而这一不良反应与体质量下降密切相关［6，33-34］。因此在临床上启用这些药物时，应同时强调饮食管理，争取更大的获益。当然，严重胃轻瘫患者和营养不良患者应谨慎使用。4动态临床实践指南：面向全科医生的指南模式创新2025年BMJ指南更具方法学意义的创新，在于依托动态证据体系建立动态临床实践指南。这里的“动态”不仅仅指更新周期的缩短，更是证据更新、证据确定性评估与推荐修订保持联动的系统工程，从而缩短新证据向临床实践转化的时间。对于治疗选项众多、患者异质性显著的基层2型糖尿病门诊，这一模式有助于提升全科医生日常决策与最新循证依据的一致性。与指南配套的多方案比较决策支持工具（MultipleandTreatmentComparisonHealthInterventionTool,MATCH-IT）是基于GRADE框架和网状Meta分析开发的多方案比较决策支持工具，可分层呈现患者重要结局、绝对风险差异、证据确定性以及费用、给药方式和治疗负担等实践信息，为医患共同决策提供结构化支持，目前已在荷兰、比利时、挪威等国家应用于社区卫生服务中心，并获得积极反馈［35］。为适应我国医疗体系中，医院信息系统（hospitalinformationsystem,HIS）无法直接连接互联网的局限性，研究团队开发的离线版互动式决策工具，采用MATCHIT的呈现方式可直接嵌入HIS，一键调用该指南覆盖治疗选项的心肾获益、不良反应与治疗负担，实现门诊内即时、个体化的决策支持。该工具可快速更新所依赖的证据，以确保决策支持信息的及时性。基层医生无需在临床工作之余重复检索、甄别和更新证据，相关时间投入有望显著降低，基层诊疗决策的同质性与患者对治疗获益、风险及负担的理解和参与度亦可同步提高，进而增强基层2型糖尿病长期管理的治理能力，推动患者参与型医疗模式从理念走向常规实践。5总结2025年BMJ针对成人2型糖尿病患者的动态临床实践指南为我国基层全科实践提供了一套实时更新的完整证据体系和决策框架。SGLT-2抑制剂、GLP-1RAs和非奈利酮可以有效降低成人2型糖尿病患者的心肾风险。考虑到不良反应风险在人群中的相对一致性，高心肾风险人群应更积极考虑这些药物。替尔泊肽因其减重获益，更适用于合并肥胖的2型糖尿病患者。该指南同时提供的网页版可视化总结和MATCH-IT交互式工具，将复杂循证医学证据以更易理解和调用的方式呈现给临床医生和患者，其可直接嵌入HIS的离线版本可进一步促使全科医生在尊重患者价值观与偏好的前提下，促进医患共同决策落地，共同推动基层糖尿病诊疗的整体治理。参考文献［1］ChenK,ZhangHJ,WuNW,etal.Globalriskfactors,epidemiology,anddiseaseburdenoftype2diabetes[J].SciChinaLifeSci,2026,69(2):384-395.DOI:10.1007/s11427-024-3036-4.［2］ZhangHJ,JiaQY,SongPG,etal.Incidence,prevalence,andburdenoftype2diabetesinChina:trendandprojectionfrom1990to2050[J].ChinMedJ,2025,138(12):1447-1455.DOI:10.1097/cm9.0000000000003536.［3］ForceLM,KocarnikJM,MayML,etal.Theglobal,regional,andnationalburdenofcancer,1990—2023,withforecaststo2050:asystematicanalysisfortheGlobalBurdenofDiseaseStudy2023[J].Lancet,2025,406(10512):1565-1586.DOI:10.1016/S0140-6736(25)01635-6.［4］国家卫生健康委，财政部，国家中医药局，国家疾控局.关于做好2025年基本公共卫生服务工作的通知：国卫基层发〔2025〕7号[EB/OL].(2025-06-26)[2026-06-16]./zwfw/ggwsfw/content/post_4734329.html.［5］RendersCM,ValkGD,GriffinSJ,etal.Interventionstoimprovethemanagementofdiabetesinprimarycare,outpatient,andcommunitysettings:asystematicreview[J].DiabetesCare,2001,24(10):1821-1833.DOI:10.2337/diacare.24.10.1821.［6］NongKL,JeppesenBT,ShiQY,etal.Medicationsforadultswithtype2diabetes:alivingsystematicreviewandnetworkmetaanalysis[J].BMJ,2025,390:e083039.DOI:10.1136/bmj-2024-083039.［7］MaZQ,ZhaoX,LinY,etal.Frompasttopresent:tracingthetrendsofdiabetesdrugtrialsin[J].FrontEndocrinol,2024,15:1427148.DOI:10.3389/fendo.2024.1427148.［8］AgarwalA,MustafaR,ManjaV,etal.Cardiovascular,kidneyrelated,andweightlosseffectsoftherapeuticsfortype2diabetes:alivingclinicalpracticegu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