智慧健康养老+便携式多参数监护仪

Q/LB.□XXXXX-XXXX范围本文件规定了便携式多参数监护仪的功能，性能和安全要求。本文件适用于居家养老生命体征监测应用场景的设计，开发与实施，使用者包括但不限于多参数监测系统生产企业、养老服务机构以及养老咨询机构等，此外，与智慧养老便携式多参数监护仪与养老监护平台应用开发相关的其他领域也可参考使用。规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求GB9706.25-2005医用电气设备第2-27部分：心电监护设备专用安全要求YY0505-2012医用电子设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY0667-2008医用电气设备第2部分：自动循环无创血压监护设备安全和基本性能专用要求YY0668-2008医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求YY0670-2008无创自动测量血压计YY0709-2009医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南YY0784-2010医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求YY1079-2008心电监护仪WS/T529-2016远程医疗信息系统基本功能规范界定WS/T545—2017远程医疗信息系统技术规范WS/T659-2019多参数监护仪安全管理术语和定义下列术语和定义适用于本文件。血氧饱和度oxygensaturation动脉血氧与血红蛋白结合的程度，是单位血红蛋白含氧百分数。计量单位：百分比，符号：%。收缩压systolicpressure心脏收缩时，血液给动脉壁的压力。计量单位：千帕（或毫米汞柱），符号：kPa(或mmHg)。舒张压diastolicpressure心脏舒张时，动脉血管回弹时的压力。计量单位：千帕（或毫米汞柱），符号：kPa(或mmHg)。心率heartrate心脏每分钟跳动的次数。计量单位：次/分.呼吸率respiratoryrate每分钟呼吸的次数。计量单位：次/分.体温temperature人体内部的温度称体温。计量单位：℃分类与标记分类便携式多参数监护仪使用产品类别码和产品设计编码进行分类。标记PPM—6100□可选附加码产品设计编码产品类别码功能性能要求外观要求外观要求应符合：便携式监护仪基本标识应有生产厂家、型号、出厂日期及编号、电源额定电压等；外观完好，附件齐全；设备按钮、屏幕显示等功能正常。安全要求安全要求应符合：对地漏电流容许值见附录A。外壳漏电流容许值见附录A。患者漏电流容许值见附录A。患者辅助电流容许值见附录A。保护接地阻抗容许值见附录A。通信要求通信要求应包括：预留蓝牙通信功能，采用双模蓝牙设计同时支持蓝牙3.0和低功耗的蓝牙4.0协议；蓝牙通信运行在2.4GHzISM频段，GFSK调制方式，最大发射功率为+4dBm；可对接养老监护平台。功能要求便携式多参数监护仪应具备以下监护功能：心电波形：显示心电波形或血氧脉搏波；(当心电导联未插入，而血氧传感器接入的情况下，显示血氧脉搏波)；血氧值：显示血氧测量结果；脉率值：显示脉率测量结果；心率值：显示心率的测量结果；血压：收缩压和舒张压；呼吸率：显示呼吸率；体温值：显示体温高低。电源要求电源要求应符合：内置单芯锂电池作为供电电源；充电功率：≤10VA。性能要求心率检测应符合下列要求:成人模式为30次/min～200次/min；儿童模式为30次/min～250次/min；最大允许误差为±(显示值的5%+1次/min)(容许读出误差不超过输入心率的±5%或1次/min中较大者)。无创血压检测应符合下列要求:静态压力检测为0.0kPa（或OmmHg）～34.7kPa（或260mmHg)；静态压力示值最大允许误差首次检测为±0.4kPa(或±3mmHg),使用中检测为±0.5kPa(或±4mmHg)；血压示值重复性应≤0.7kPa（或5mmHg)；空气泄漏导致的气压系统压力变化应≤0.8kPa/min(或6mmHg/min)。血氧饱和度检测应符合下列要求:检测范围为70%～100%；最大允许误差为士3%。呼吸频率检测应符合下列要求:检测范围为15次/min～80次/min；最大允许误差为±（显示值的5%+1次/min)。结构要求结构及外观要求如下：外观应整洁美观、无损伤或机械形变；元件的焊接、装配应符合产品图样及有关标准的要求；外壳应用足够的机械强度，以承受使用或搬运中可能遇到的机械力。使用环境条件环境温度、湿度要求应符合：环境温度范围：+0℃-+40℃；相对湿度范围：≤30%-85%；大气的压力范围：86kPa-106kPa。仪器应安放在空气流通，合适的温度和湿度的室内，且尽量避免阳光直射和灰尘，以便观察图像。一般情况下，仪器使用尽量远离强电场、高磁场设备。不建议与电外壳手术仪器一起使用，但在有高频电外科干扰的场合，在消除高频信号和高频电磁场之后，可在10秒内恢复之前的操作模式状态。检验方法检验分类出厂检验出厂检验项目包括：外观与结构检查；电气性能检验。连续漏电流和患者漏电流；电介质强度。型式检验型式检验项目包括：外观与结构检查；EMC；电介质强度；连续漏电流和患者漏电流；安全试验；安全性能试验；环境试验；生物兼容性试验；性能试验。全检/抽检检验全检检验项目全检检验项目包括：外观与结构检查；性能检验。抽检检验项目抽检检验项目包括：连续漏电流和患者漏电流；电介质强度。检验规则包括：出厂检验的抽样方式、抽样量及合格判定由供需双方商定；型式检验中，如果检验结果不符合本文件的规定，应在同一批中加倍数量抽取产品，对不合格项目进行复检；若仍不合格，应判该型式检验不合格，并暂停产品生产，直到找出原因、排除故障并确认其合格后方能恢复生产。检验项目检验项目按表1规定的项目进行。便携式多参数监护仪检验项目表检验项目检验要求1外观与结构检查（1）外型应端正，色泽应均匀、不应凹凸、裂纹、锋棱、毛刺（2）外壳紧固应无松动现象。（3）文字和粘贴标记应清晰、准确、牢固。（1）辐射发射试验参照YY0505-2012条款36.201.1、GB4824-20192.EMC（2）静电放电（ESD）抗干扰度试验参照YY0505-2012条款36.202.2、GB/T17626.2-2018、YY0784-2010条款36（3）射频电磁场辐射抗扰度试参照YY0505-2012条款36.202.3、GB/T17626.3-2016、YY0784-2010条款36（4）工频磁场抗扰度试验参照YY0505-2012条款36.202.8、GB/T17626.8-2006、YY0784-2010条款363.电介质强度多参监护仪的A-a2、B-a部分应能承受d.c500V试验电压历时１min，且试验过程中无击穿或闪络现象；B-d部分应能承受a.c1500V试验电压历时１min，且试验过程中无击穿或闪络现象。4.连续漏电流和患者漏电流（1）外壳漏电流正常状态下≤0.1mA；（2）患者漏电流正常状态下≤0.01mA（d.c）；（3）患者漏电流正常状态下≤0.1mA（a.c）；（4）患者漏电流应用部分加压状态≤5mA。5.安全试验参照GB9706.1-2007中适用的条款6.安全性能试验参照YY0784-2010中适用的条款7.环境试验参照GB/T14710-2009中适用的条款8.生物兼容性试验参照GB/T16886.1-2011、GB/T16886.5-2003、GB/T16886.10-2005中适用的条款9.性能试验血氧饱和度准确度满足技术要求脉率准确度满足技术要求心率准确度满足技术要求呼吸率准确度满足技术要求心电导联脱落满足技术要求静态压力测试满足技术要求血压准确度满足技术要求体温准确度满足技术要求充电状态满足技术要求蓝牙通讯功能满足技术要求标志、包装、运输和贮存包装包装方面应符合以下要求：出厂的每台设备应有产品合格证书、出厂检验报告、装箱单、使用说明书和随产品附件；包装箱应符合包装设计图样的要求；包装应能保证设备在运输过程中不遭到损坏、变形、受潮及部件丢失。包装箱应有明显的“小心轻放、不准倒置、防雨防潮、运输”标识；包装按包装规程执行，并满足相应运输、贮存要求；对外露的密封面应具有防水、防腐蚀和防损坏措施。运输和贮存运输和贮存方面应符合以下要求：包装箱在运输和装卸过程中，不得倒置、碰撞、过度倾斜及剧烈振动；贮存条件：户内通风干燥场所。存放期较长时，如遇阴雨天气，应投入加热器驱除潮气。

（规范性）

连续漏电流和患者辅助电流的容许值连续漏电电流和患者辅助电流的容许值见表A.1。

参考文献GB/T191—2008包装储运图示标志GB/T2423.1—2008电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验A：低温（IEC60068-2-1:2007，IDT）GB/T2423.2—2008电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验B：高温（IEC60068-2-2:2007，IDT）GB/T17626.2—2006电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验（IEC610