2026年处方药与非处方药区分试题(附答案)

2026年处方药与非处方药区分试题(附答案)一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2024年修订实施的《中华人民共和国药品管理法》明确规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，负责制定分类管理相关配套规则、动态调整分类目录的主管部门是A.国务院卫生健康主管部门B.国务院药品监督管理部门C.国务院医疗保障主管部门D.省级药品监督管理部门2.我国非处方药划分为甲类非处方药和乙类非处方药两类，核心划分依据是A.药品的有效性程度B.药品的使用便捷性C.药品的安全性程度D.药品的可及性要求3.2025年12月国家药监局正式发布《处方药与非处方药分类管理目录（2025年版）》，共完成37种药品的类别转换，其中新增划入乙类非处方药范畴的品种是A.盐酸西替利嗪10mg常规片剂B.氨咖黄敏口服溶液（含麻黄碱成分）C.复方甘草片D.盐酸曲马多口服常释制剂4.根据2026年现行处方药广告管理规则，下列处方药经营主体的宣传行为符合法律法规要求的是A.某药企在地方城市地铁站投放高血压处方药的产品宣传海报B.某药企在国家药监局指定的《中国药学杂志》发布抗肿瘤处方药的适应症、不良反应等专业信息C.某药品连锁企业在本地民生类电视台播放降糖处方药的产品推广广告D.某线下药店在社区便民宣传栏张贴处方药低价促销的通知5.2025年国家药监局印发的《药品零售企业处方药销售合规指引》明确要求，零售药店销售处方类药品时，应当对开具处方的医师身份进行联网核验，核验的核心系统依托是A.全国医师执业注册信息查询系统B.医保电子处方流转系统C.药品追溯码查询系统D.全国药品不良反应监测系统6.非处方药包装必须印有国家规定的专有标识，关于该专有标识的颜色和使用规则，下列表述准确的是A.甲类非处方药专有标识为绿底白字，乙类非处方药专有标识为红底白字B.甲类非处方药专有标识为红底白字，乙类非处方药专有标识为绿底白字C.所有非处方药的大包装和说明书都不得采用单色印刷专有标识D.药品生产企业可根据自身品牌视觉设计需求调整非处方药专有标识的色值比例7.下列所列药品品种中，无论在何种经营场景下都必须凭医师开具的有效处方方可销售、购买和使用的是A.维生素C咀嚼片（乙类非处方药，每片含量100mg）B.布洛芬0.3g缓释片（甲类非处方药）C.氨酚羟考酮片D.一次性使用医用口罩8.根据《药品网络销售监督管理办法（2024年修订）》要求，药品网络零售企业销售处方药时，处方的留存期限不得少于A.1年B.3年C.5年D.药品有效期后1年9.下列关于处方药和非处方药的标签、说明书标识要求，表述不符合现行规定的是A.处方药标签、说明书必须标注明确的警示语：“凭处方销售、购买和使用”B.非处方药标签、说明书必须标注明确的忠告语：“请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”C.处方药的说明书不得标注面向普通消费者的通俗化提示内容，全部表述需符合医药专业术语规范D.非处方药的说明书表述应当通俗易懂，便于消费者自行判断、选择和使用10.针对乙类非处方药的零售人员资质要求，2025年出台的《药品流通领域便民服务若干规定》明确，在乡村、偏远社区等药师配备难的区域，经属地县级药品监督管理部门考核认定合格后，可直接负责乙类非处方药销售管理工作的人员是A.高中及以上学历的普通服务人员B.具备药品相关专业中专及以上学历的药学技术人员C.具备药学专业技术职称的乡村医生、基层卫生从业人员D.无需任何资质的个体工商户经营者11.下列类别药品中，绝对不得纳入非处方药目录管理的是A.消化系统疾病类口服药品B.耳鼻喉科外用药品C.用于临床急救的注射用肾上腺素制剂D.皮肤科外用抗真菌制剂12.药品上市许可持有人申请将处方药转换为非处方药时，不需要提交的材料是A.足够数量的大样本消费者自行用药安全性评价试验数据B.面向普通消费者的适配版说明书草案C.药品既往所有临床研究数据、不良反应监测汇总数据D.该药品近3年的销售收入、市场占有率核算报告13.零售药店销售下列品种时，既不需要处方、也无需进行实名登记信息录入的是A.含麻黄碱类复方制剂（单次最大服用剂量符合非处方药要求）B.乙类非处方药范畴的碳酸钙D3咀嚼片C.甲类非处方药范畴的复方氨酚烷胺片D.经营管制类精神药品的相关制剂14.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售，针对该规定的落地执行要求，2025年监管部门明确处方药陈列区域应当设置的显著标识为A.红色“处方药专区，非经允许请勿进入”提示牌B.绿色“便民自选区”提示牌C.黄色“临期药品促销区”提示牌D.蓝色“医保定点零售专区”提示牌15.依据2025年《全国药品不良反应监测年度报告》相关数据，某已上市3年的非处方药品种监测发现12例罕见严重过敏性休克不良反应，且现有说明书未明确提示该类风险，国家药监局应当采取的后续分类管理措施是A.直接注销该药品的上市批准证明文件B.将该药品的类别调整为处方药，停止其非处方药资质C.要求生产企业召回全部在售产品后继续保留非处方药资质D.要求生产企业补充说明书警示语后继续作为乙类非处方药管理16.下列场景中，药品经营企业的经营行为完全符合处方药与非处方药分类管理要求的是A.某零售药店将处方药降糖药与乙类非处方药维生素片共同放置在自选销售货架上B.某第三方网络药品销售平台设置专门的处方药销售专区，消费者上传医师处方经系统核验通过后即可下单购买处方药C.某药企销售人员面向普通消费者微信群推广自家生产的抗肿瘤处方药的产品优势D.某社区卫生服务中心的药房无需处方直接向就诊患者销售降压类处方药17.非处方药专有标识的标准放置位置是，药品说明书和基本包装单元的A.左上角B.右上角C.左下角D.右下角18.按照现行分类管理规则，下列关于处方药与非处方药流通管理要求的表述，错误的是A.处方药、非处方药应当分柜摆放，不得采用有奖销售、附赠药品或者礼品等方式销售B.药品零售企业必须配备专门的执业药师负责处方审核、药学服务工作C.消费者在零售药店购买甲类非处方药时，应当在执业药师指导下购买和使用D.所有处方药一律不得通过网络渠道向个人消费者销售19.下列药品类别中，全部属于必须凭处方销售的处方药范畴的是A.所有口服类抗菌药物制剂B.所有口服维生素补充制剂C.所有外用皮肤科制剂D.所有感冒类口服制剂20.药品分类管理的核心目标不包括下列哪一项A.在保障公众用药安全的前提下，最大程度提升公众用药可及性B.引导公众建立科学的自我药疗意识，减少不合理用药行为C.完全消灭药品不良反应事件的发生D.提升医药资源配置效率，区分专业医学干预场景和消费者自主选药场景二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.处方药与非处方药在管理制度层面的核心差异包括A.药品生产注册环节的申报资料要求差异B.经营环节的销售资质、人员资质要求差异C.广告宣传环节的受众、发布媒介范围差异D.患者使用环节的获取路径、使用干预要求差异2.根据2025年《处方药转换非处方药评价指导原则（修订版）》，申请品种需要满足的转换必备条件包括A.药品的适应症应当不包含需要患者自行判断的复杂病理指征B.药品的给药途径应当为口服、外用等非注射类途径C.药品的不良反应发生率较低，且没有严重的致残致死性风险D.药品使用过程中不需要特殊的医学监测、调整剂量操作3.2025年国家药监局明确划定了不得在药品零售领域销售的处方药范畴，下列属于该类品种的有A.麻醉药品、第一类精神药品B.终止妊娠药品C.放射性药品、蛋白同化制剂D.口服铁剂类补血药品4.下列关于非处方药专有标识使用的表述，符合现行规定的有A.非处方药的药品说明书和大包装可以选择单色印刷专有标识，单色印刷时必须在专有标识下方标注“甲类”或“乙类”字样B.非处方药专有标识属于国家规定的药品专用标识，未经授权任何单位和个人不得擅自使用C.婴幼儿专用的非处方药品种，可以在专有标识旁额外标注儿童专属提示图案D.药品经营企业在非处方药陈列区域可以放大张贴OTC专有标识引导消费者识别5.下列情形中，国家药监局可以将已上市非处方药调整为处方药管理的有A.药品不良反应监测数据显示该品种的安全性风险较预期明显升高，消费者自行使用无法保障用药安全B.药品的适应症范围发生变化，新增适应症需要经过专业医师诊断后方可使用C.药品的给药途径由外用剂型升级为注射剂型D.出现新型替代产品，原产品的市场占有率下降30%以上6.药品零售企业在销售处方药过程中，下列行为属于合规操作的有A.对留存的纸质处方或者电子处方进行编号登记，按规定时限归档留存B.对疑似伪造、变造的处方，通过医师注册系统核验后拒绝调配销售C.对于个别老顾客的常用慢性病处方药，经执业药师评估后可在无处方的情况下先售药后3天内补收处方D.建立处方药销售追溯台账，确保每一笔处方药销售的流向可查7.针对处方药的广告管理要求，下列表述准确的有A.处方药只能在国家药监局和国家卫健委共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告B.处方药不得面向普通公众进行任何形式的产品宣传推广C.处方药的广告内容不得超出药品说明书标注的适应症范围D.禁止以处方药的产品名称冠名各类普通大众媒体的健康科普栏目8.甲类非处方药与乙类非处方药相比，管理要求的差异体现在A.甲类非处方药的零售必须配备执业药师负责药学服务，乙类非处方药在特定区域可由经考核的药学技术人员销售B.甲类非处方药不得设置在开架自选区域的最显眼位置，乙类非处方药可完全开架自选销售C.甲类非处方药不得在夜间22点至次日8点时段通过网络渠道销售，乙类非处方药无该时段限制D.甲类非处方药的广告经审批后可在地方省级卫视面向公众宣传9.下列属于零售药店执业药师在处方审核环节必须重点核查的内容有A.处方医师是否具备相应的执业资质B.处方所列药品的用法用量、适应症是否符合规范C.患者是否存在药品过敏史、禁忌症相关提示D.处方开具的时间是否在有效期内10.2026年推进药品分类管理落地的重点工作方向包括A.动态调整处方药与非处方药分类目录，逐步将安全可控的常用药品转换为非处方药提升可及性B.强化网络药品销售分类监管，严厉打击无处方销售处方药的违规行为C.面向公众开展药品分类科普宣传，引导消费者科学选购非处方药D.逐步取消乙类非处方药的标识管理，完全放开非处方药的经营限制三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确选√，错误选×）1.所有处方药一律不得进行任何形式的广告宣传，任何公开场合都不得对处方药进行推广介绍。2.乙类非处方药的安全性远高于甲类非处方药，因此消费者购买所有乙类非处方药时都无需咨询药学人员，可自行随意使用。3.2024年修订的《药品网络销售监督管理办法》明确要求，药品网络零售企业销售处方药必须先核验处方，处方核验通过后方可调配药品，绝对不允许“先售药后补方”的操作。4.药品上市许可持有人申请将处方药转换为非处方药时，不需要专门针对普通消费者开展用药认知调研，只需满足医疗机构临床使用要求即可。5.我国实行处方药与非处方药分类管理的核心目的是既强化高风险药品的用药干预，减少不合理用药，又提升常用安全药品的可及性，满足公众自主药疗需求。6.零售药店的处方药和非处方药可以混合陈列，消费者可以自行进入处方药销售区域随意挑选药品。7.非处方药的通用名称名称下方必须显著标注OTC专有标识，便于消费者快速识别区分。8.所有外用皮肤科制剂都属于乙类非处方药，不需要凭处方购买。9.处方留存期满后，零售药店可以自行对处方记录进行销毁，无需向监管部门报备。10.药品分类管理动态调整过程中，从处方药转换为非处方药的品种，上市许可持有人必须同步修订面向消费者的通俗易懂版说明书。四、案例分析题（共1题，20分）某2025年新开办的社区零售药店，配备了1名执业药师负责药学服务，开业后为了提升经营业绩，开展了系列操作：一是将硝苯地平控释片、瑞舒伐他汀钙片等常用慢病处方药放置在门店入口的自选货架上，消费者进店后可以直接自行拿取到收银台结账，不需要提供处方；二是门店代理的某甲类非处方药感冒制剂，药店在本地社区公众号投放了产品宣传广告，广告语标注“疗效优于同类处方药，无需医师开方即可放心服用”；三是消费者到店购买阿莫西林胶囊时，门店收银员直接扫码收款售药，未索要任何处方材料。请结合2026年现行处方药与非处方药分类管理的相关规定，逐一指出该药店上述操作存在的所有违规点，说明对应的法律依据，并明确属地药品监管部门应当采取的处置措施。五、实务操作题（共1题，20分）请结合现行药品分类管理规则，将下列12个药品品种分别准确归入处方药、甲类非处方药、乙类非处方药三个类别，并逐一说明每类划分的核心依据：（1）艾司唑仑片；（2）维生素B1片（每片10mg）；（3）复方氨酚烷胺片；（4）阿莫西林胶囊；（5）对乙酰氨基酚栓（儿童用，每粒150mg）；（6）氨酚羟考酮片；（7）碳酸钙D3咀嚼片；（8）盐酸特比萘芬乳膏（1%剂量）；（9）胰岛素注射液；（10）苯海拉明薄荷脑糖浆；（11）复方甘草片；（12）盐酸左氧氟沙星口服常释制剂。--参考答案及解析---一、单项选择题答案1.B解析：药品管理法明确国务院药品监督管理部门是分类管理制度的主管部门，卫健、医保部门按照职责配合开展相关工作。2.C解析：非处方药甲乙类划分的核心依据是安全性，乙类比甲类的临床使用安全性更高，风险更低。3.A解析：2025年版分类目录中盐酸西替利嗪10mg常规片剂由处方药转为乙类非处方药，其余三个品种均属于处方药范畴。4.B解析：处方药仅可在指定的医学药学专业刊物发布广告，不得面向大众媒介投放宣传内容。5.A解析：零售药店销售处方核验环节必须依托全国医师执业注册信息查询系统核验处方医师的真实资质。6.B解析：甲类OTC为红底白字，乙类为绿底白字，说明书和大包装可单色印刷，企业不得调整标识色值规范。7.C解析：氨酚羟考酮属于麻醉止痛类处方药，必须凭处方销售，其余选项中A、B属于非处方药范畴。8.C解析：2024年修订的《药品网络销售监督管理办法》明确处方药留存期限不少于5年。9.C解析：处方药说明书也可标注必要的面向患者的用药提示内容，并非全部使用专业术语。10.C解析：偏远区域乙类非处方药销售人员要求为经考核合格的相关药学从业人员。11.C解析：急救类药品全部纳入处方药严格管理范畴，不得转为非处方药。12.D解析：处方药转非处方药无需提交经营收入相关核算报告。13.B解析：乙类非处方药碳酸钙D3咀嚼片不需要处方和实名登记。14.A解析：处方药专区必须设置红色醒目标识提示消费者。15.B解析：监测到严重罕见不良反应的非处方药，应当第一时间调整为处方药管理，保障公众用药安全。16.B解析：网络平台核验处方后销售处方药符合合规要求，其余选项均属于违规行为。17.B解析：OTC专有标识统一放置在包装、说明书的右上角位置。18.D解析：符合要求的网络零售企业可以通过合法渠道向个人消费者销售处方药，并非完全禁止。19.A解析：所有口服类抗菌药物制剂全部属于处方药管理范畴。20.C解析：药品不良反应无法完全消灭，分类管理的目标是最大程度降低不良反应风险，不是完全杜绝。二、多项选择题答案1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABD5.ABC6.ABD7.ACD8.ABC9.ABCD10.ABC三、判断题答案1.×解析：处方药可在指定专业医药刊物发布广告。2.×解析：乙类非处方药使用前也建议咨询药学人员，确认适配自身情况。3.√解析：现行规定明确禁止先售药后补处方的行为。4.×解析：处方药转非处方药必须开展普通消费者认知调研，确保说明书通俗易懂。5.√6.×解析：处方药不得开架自选，必须和非处方药分柜摆放。7.√8.×解析：部分外用皮肤科制剂属于处方药，比如治疗银屑病的外用强效糖皮质激素制剂。9.×解析：处方销毁必须向属地监管部门报备后按规定流程销毁。10.√四、案例分析题答案1.第一处违规点：将慢病处方药放置在开架自选区域销售，违反《药品管理法》第54条关于处方药不得开架销售、必须凭处方销售的规定，硝苯地平、瑞舒伐他汀均属于心血管类慢病处方药，消费者无医师指导自行购药极容易出现用药剂量不当、药物相互作用等安全风险。2.第二处违规点：在社区大众公众号投放甲类非处方药广告且宣称“疗效优于处方药”，违反《药品广告审查管理办法》相关规定，非