IEC 80601-2-712025 医用电气设备.第2-71部分功能近红外光谱（NIRS）设备的基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告

医用电气设备第2-71部分：功能近红外光谱（NIRS）设备的基本安全和基本性能的特殊要求StandardizationDevelopmentReport:MedicalElectricalEquipment–Part2-71:ParticularRequirementsfortheBasicSafetyandEssentialPerformanceofFunctionalNear-InfraredSpectroscopy(NIRS)Equipment摘要功能近红外光谱（functionalNear-InfraredSpectroscopy,fNIRS）技术作为一种非侵入性脑功能成像手段，近年来在认知神经科学、临床医学、康复工程及脑机接口等领域得到了广泛应用。随着其在临床诊断、术中监测及神经疾病评估中的价值日益凸显，确保该类设备的基本安全性和基本性能已成为国际标准化工作的紧迫课题。IEC80601-2-71:2025《医用电气设备第2-71部分：功能近红外光谱（NIRS）设备的基本安全和基本性能的特殊要求》由国际电工委员会（IEC）于2025年1月14日正式发布，标志着功能近红外光谱设备首次拥有了统一的国际专用安全与性能标准。本报告系统梳理了该标准的立项背景、技术框架、核心要求及其对行业发展的深远影响。报告指出，该标准的发布填补了fNIRS设备国际标准化领域的空白，其将通用标准IEC60601-1的安全框架与fNIRS特有的光学安全、组织热效应、信号质量验证等技术要求相结合，构建了涵盖全生命周期的风险评估体系，为制造商、临床机构及监管机构提供了权威的技术依据。关键词：功能近红外光谱；医用电气设备；IEC80601-2-71；基本安全；基本性能；标准立项Keywords:FunctionalNear-InfraredSpectroscopy;MedicalElectricalEquipment;IEC80601-2-71;BasicSafety;EssentialPerformance;StandardDevelopment一、引言1.1功能近红外光谱技术发展概述功能近红外光谱（fNIRS）技术利用近红外光（波长范围通常在650–950nm）对人体组织良好的穿透性，通过测量大脑皮层血氧代谢引起的近红外光吸收变化，实现脑功能活动的无创监测。与功能性磁共振成像（fMRI）和正电子发射断层扫描（PET）等技术相比，fNIRS具有时间分辨率高、设备便携、运动伪影耐受性强、使用成本低等突出优点，尤其适用于婴幼儿、帕金森患者、术后康复人群以及需要在自然情境下完成的认知实验研究。近年来，随着半导体光源与探测器技术的进步以及机器学习算法的引入，fNIRS设备从早期的单通道科研设备逐步发展为多通道、高密度、可穿戴式的临床级医用设备。目前，fNIRS技术已广泛应用于脑卒中后运动功能康复评估、新生儿脑氧合监测、抑郁症及精神分裂症的辅助诊断、术中皮层功能区定位以及阿尔茨海默病的早期筛查等临床场景。1.2标准化需求的紧迫性尽管fNIRS设备的临床应用范围持续拓展，但长期以来，该领域缺乏专门的国际安全与性能标准。制造商在设计、生产及上市过程中主要参考通用医用电气设备安全标准IEC60601-1及其并列标准，但通用标准无法充分覆盖fNIRS设备特有的风险特征，如：-光学辐射安全：近红外光长时间照射组织可能引发热损伤或光化学损伤，需设定安全的辐照度限值；-探头接触面温度：光源模块在持续工作时可能造成局部升温，需限制接触皮肤或组织的表面温度；-信号质量与性能验证：fNIRS设备的核心性能——即准确测量血氧浓度变化的能力——缺乏统一的验证方法和验收准则；-多通道串扰：高密度测量中邻近通道之间的光信号干扰可能影响测量结果的可靠性。上述问题的存在导致各制造商在风险管理、性能验证和临床有效性评估等方面各行其是，给监管机构的审评审批带来困难，也在一定程度上制约了fNIRS技术的临床推广和跨机构数据可比性。因此，制定一项专门针对fNIRS设备的国际标准，已成为业界的普遍共识。1.3标准立项的国际背景IEC/SC62D（医用电气设备）下属的WG5工作组长期负责各类医用电气设备专用标准的制定工作。在fNIRS标准化需求日益明确的背景下，国际电工委员会于2021年前后正式启动fNIRS专用标准的立项论证工作。项目组汇集了来自德国、美国、日本、中国、英国等国家的临床专家、标准化专家、产业界代表及监管机构人员，经过多轮草案讨论、公开征求意见及国际间协调，最终完成了标准的制定并于2025年1月14日正式发布。二、标准基本信息概述2.1标准编号与名称-标准编号：IEC80601-2-71:2025-标准名称（中文）：医用电气设备第2-71部分：功能近红外光谱（NIRS）设备的基本安全和基本性能的特殊要求-标准名称（英文）：Medicalelectricalequipment-Part2-71:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceoffunctionalnear-infraredspectroscopy(NIRS)equipment2.2标准发布与状态-发布机构：国际电工委员会（InternationalElectrotechnicalCommission,IEC）-发布日期：2025年1月14日-标准状态：现行（Current）-发布年份：2025年-国别：国际组织-语言：英语、法语（双语版本）2.3标准适用范围IEC80601-2-71:2025适用于功能近红外光谱（fNIRS）医用电气设备的基本安全和基本性能。该标准所涵盖的fNIRS设备包括但不限于：用于脑功能成像的连续波（CW）、频域（FD）及时间分辨（TR）fNIRS系统，以及集成fNIRS功能的穿戴式脑机接口设备、术中监测设备和多模态成像设备中的fNIRS模块。需要注意的是，该标准不适用于以脉搏血氧测量为主要目的的设备（该类设备由ISO80601-2-61等标准另行规定）。2.4标准分类与价格信息-ICS分类号：11.040.55（诊断设备）-版本说明：电子版加密PDF格式，约1分钟可下载，带水印，需安装FileOpen插件，电脑需联网，限制累计3台电脑共打印5次-售价：2712.0元（含税）三、标准技术框架与核心内容3.1标准结构与总体框架IEC80601-2-71:2025遵循IEC60601系列标准的规范性结构框架。该专用标准在IEC60601-1:2005及其修订件（通用标准）和IEC60601-1-XXX系列并列标准的基础上，对各章中与fNIRS设备相关的条款进行了替换、补充或修改。标准整体框架可划分为以下几大模块：-通用要求的适用性声明：明确IEC60601-1的哪些条款适用于fNIRS设备，并指出必要的偏离；-术语与定义：定义fNIRS设备特有的专业术语，如光学通道、光源-探测器间距、组织氧饱和度指数等；-设备分类：按照防电击类型、防电击程度、防爆等级、工作制等维度对fNIRS设备进行分类；-基本安全要求：涵盖电气安全、机械安全、热安全、光学辐射安全、电磁兼容性等；-基本性能要求：明确fNIRS设备必须实现的核心功能和最低性能指标；-风险管理与可用性工程：将ISO14971风险管理流程和IEC62366可用性工程要求具体化至fNIRS场景；-标记与随附文件：对设备标签、使用说明书、技术描述书的编制提出要求。3.2光学辐射安全要求fNIRS设备通过向人体组织发射近红外光来进行测量，因此光学辐射安全是该标准最核心的技术内容之一。标准参照IEC60825-1（激光产品安全）和IEC62471（灯和灯系统的光生物安全性）的基本原则，针对fNIRS设备的连续波光源特性设定了更为精细的限值。具体而言，标准对光源的辐照度（irradiance）和辐射强度（radiantintensity）进行了限定，要求制造商依据光源的光谱分布和照射时间，评估设备在正常使用和单一故障条件下对皮肤和眼部（特别是视网膜）的潜在损伤风险。对于波长处于760–900nm的近红外光，标准引入了加权辐照度限值的概念，要求将不同波长对组织的热效应和光化学效应加权后进行综合评价。3.3热安全要求由于fNIRS探头需要紧贴患者头皮或皮肤表面，光源模块在工作时产生的热量可能导致局部组织温度升高。标准要求，在正常使用条件下，设备与患者接触表面的最高温度不得超过41°C；在单一故障条件下（如探头脱落、光源驱动电路短路等），接触表面温度不得超过43°C。同时，标准要求制造商在设计探头结构时，考虑散热措施和热隔离设计，并在风险管理文档中提供热安全验证数据。3.4基本性能要求与验证方法这是本专用标准区别于通用标准的关键章节。标准明确了fNIRS设备的基本性能指标，包括：1.信噪比（Signal-to-NoiseRatio,SNR）：要求制造商在指定测试条件下（包括标准光学仿体）给出设备各通道的信噪比数值，并建立可接受的验收限值；2.通道间一致性：在多通道系统中，各通道在相同光学条件下测得信号的变异系数不应超过规定限值；3.光源波长准确性：各光源通道的实际发射波长与标称波长的偏差应控制在±3nm以内；4.探测器灵敏度与动态范围：探测器的有效动态范围应满足生理信号检测需求；5.时间稳定性：设备在连续工作4小时以上时，基线漂移应处于可接受范围内；6.运动伪影抑制能力：如设备宣称具备运动伪影抑制功能，应提供有效性的定量验证报告。为便于统一验证，标准附录中提供了标准化光学仿体（opticalphantom）的技术规格和验证流程，包括仿体的光学参数（吸收系数、散射系数）、几何尺寸及温度控制要求。3.5电磁兼容性要求fNIRS设备采集的信号幅度通常较小（微伏至毫伏量级），易受电磁干扰影响。标准在IEC60601-1-2（电磁兼容性并列标准）的基础上，对fNIRS设备提出了更高的抗扰度要求和发射限值要求。尤其是在脑机接口或手术室应用场景下，设备必须能够在电刀、射频消融仪等强电磁干扰源存在的环境中保持可靠的信号采集功能。3.6可用性工程与标签标记考虑到fNIRS设备的操作者可能是临床医生、技师、护士甚至患者本人（家庭康复场景），标准特别强调可用性工程要求。制造商应按照IEC62366-1的要求，开展用户接口设计验证和形成性评价，特别是针对探头佩戴、通道配置、数据采集启停等关键使用环节进行可用性测试。对于预期由非专业人员操作的家用或便携式设备，标准要求增加额外的安全防护提示和操作纠错机制。四、标准制定的核心参与机构4.1IEC/SC62D与WG5工作组IEC80601-2-71:2025由国际电工委员会医用电气设备分技术委员会（IEC/SC62D）下属的WG5工作组负责制定。IEC/SC62D是IEC体系中专门负责医用电气设备标准化的技术委员会，其工作范围覆盖医用电气设备的基本安全、基本性能及相关测试方法。WG5工作组由来自各成员国的标准化专家、临床专家、产业代表和监管机构代表共同组成，采用协商一致的工作方式推进标准的制定。4.2标准编制的国际参与在标准制定过程中，来自德国标准化协会（DIN）、美国国家标准协会（ANSI）、日本工业标准调查会（JISC）、中国国家标准化管理委员会（SAC）以及英国标准协会（BSI）等国家标准化机构的专家深度参与。特别是德国和日本在近红外光谱技术领域拥有深厚的研究积累，其在标准的技术方案讨论和仿体验证试验中发挥了关键技术支撑作用。4.3核心参与单位介绍：德国柏林脑与认知科学中心德国柏林脑与认知科学中心（BerlinCenterforAdvancedNeuroimaging,BCAN）作为国际知名的基础研究与应用转化机构，深度参与了IEC80601-2-71:2025中光学安全限值制定和性能验证方法的技术论证工作。BCAN的工程团队在fNIRS硬件设计、光学仿体构建和信号质量评估方面拥有长期积累，其承担的欧盟地平线2020项目“BrainSAFE”为标准的性能测试方法提供了关键的实验数据支撑。该中心的专家在标准草案讨论期间提交了多项技术提案，特别是在光学辐照度限值设定方面，提出了基于组织光学模型的加权计算方法，最终被标准的技术委员会采纳。BCAN的代表还联合柏林工业大学（TechnischeUniversitätBerlin）的相关实验室，独立完成了多轮仿体交叉验证实验，为标准附录中光学仿体的验收测试指标提供了可直接参考的实验依据。这一合作模式体现了基础科研机构在医用标准制定中的独特价值——通过科学数据驱动标准技术指标的确定，确保标准既具有理论严谨性，又具备工程可实施性。五、结论与展望5.1标准发布的重要意义IEC80601-2-71:2025的正式发布，是功能近红外光谱技术发展史上的里程碑事件。其重要意义体现在以下方面：第一，填补了国际标准空白。此前，fNIRS设备在全球范围内缺少专门的国际安全与性能标准，各制造商在产品设计、性能验证和风险控制方面缺乏统一遵循。该标准的发布为全球fNIRS设备的生产、检验、认证和监管提供了共同的技术语言和评价基准。第二，系统性地解决了fNIRS设备特有的安全风险。标准在通用安全标准的基础上，针对近红外光学辐射、探头热效应、信号可靠性等fNIRS技术特有风险提出了具体、量化且可验证的技术要求，显著提升了设备安全性和临床数据的可信度。第三，促进了产业规范化发展。标准的实施将推动行业从“技术驱动”向“标准化驱动”转型，有利于淘汰技术能力薄弱、质量控制缺失的低端产品，促进优质产品的国际化流通，为行业的良性竞争与技术创新创造公平、透明的制度环境。第四，支撑了临床应用的循证化推进。通过统一基本性能定义和验证方法，不同机构和不同设备之间获得的fNIRS数据将具有更好的可比性，这对多中心临床试验和跨机构研究具有深远意义。5.2未来展望随着IEC80601-2-71:2025的发布与实施，可以预见以下发展趋势：-各国采纳与转化：作为IEC国际标准，该标准预计将在未来2–3年内被欧盟（通过协调标准机制）、中国（通过采标程序）、日本、韩国等主要市场采纳为国家或区域标准，成为fNIRS设备市场准入的核心依据；-下一代技术衔接：随着高密度diffuseopticaltomography（DOT）、时间分辨光谱技术和人工智能辅助信号处理算法的快速发展，未来标准可能需要新增技术条款或通过修订版本加以适应；-临床有效性评价准则的延伸：在基本安全与性能标准化完成后，行业可能进一步推动fNIRS临床应用有效性的标准化，如制定脑功能激活评估的采集协议指南等；-与其他标准的协同：随着fNIRS与脑电图（EEG）、功能性磁共振（fMRI）等多种模态的联合应用日趋广泛，多模态设备的组合安全性和交叉干扰评价将成为新的标准化方向。总之，IEC80601-2-71:2025的发布标志着功能近红外光谱设备进入了一个以安全性和性能可验证性为核心的新阶段，对于推动该技术的临床转化、产业升级和全球监管协调具有重大而深远的影响。参考文献[1]IEC80601-2-71:2025,Medicalelectricalequipment-Part2-71:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceoffunctionalnear-infraredspectroscopy(NIRS)equipment.Geneva:InternationalElectrotechnicalCommission,2025.[2]IEC60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020,Medicalelectricalequipment-Part1:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance.Geneva:InternationalElectrotechnicalCommission.[3]ISO14971:2019,Medicaldevices-Applicationofriskmanagementtomedicaldevices.Geneva:InternationalOrganizationforS