IEC 616692015+AMD12025 CSV 电声学 - 听力助听器实耳声学特性的测量标准立项发展报告

电声学听力助听器实耳声学特性的测量标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Electroacoustics-MeasurementofReal-EarAcousticalPerformanceCharacteristicsofHearingAids摘要关键词：电声学；助听器；实耳声学特性；国际电工委员会；真耳测量；听力康复；标准化AbstractWiththeacceleratingglobalpopulationagingandthecontinuousimprovementofhearinghealthawareness,hearingaids,ascoretoolsforhearingrehabilitation,havemadetheirperformanceevaluationandqualitycontrolacriticalissueinthefieldofhearinghealthcare.Thepracticaleffectivenessofhearingaidsdependsnotonlyontheelectroacousticperformanceofthedevicesthemselvesbutisalsocloselyrelatedtotheiracousticalcharacteristicsunderreal-earwearingconditions.Tounifythemeasurementmethodsandevaluationcriteriaforreal-earacousticalperformanceofhearingaidsworldwide,theInternationalElectrotechnicalCommission(IEC)haspublishedandcontinuouslyupdatedtheIEC61669seriesofstandards.Thisreportsystematicallyreviewstheprojectbackground,technicalcontent,revisionhistory,andindustrialapplicationvalueoftheIEC61669:2015+AMD1:2025CSVstandard,withafocusonthetechnicalhighlightsandsignificanceofthelatestamendment(AMD1:2025).ThereportcomprehensivelyelaboratesontheguidingroleofthisstandardinhearingaidR&Dandmanufacturing,clinicalfitting,andregulatoryapproval.Thereportpointsoutthatthecontinuousrevisionandimprovementofthisstandardreflectthedevelopmenttrendofhearingaidtechnologytowardintelligenceandpersonalization,playingafundamentalsupportingroleinpromotingthehigh-qualitydevelopmentoftheglobalhearingaidindustryandsafeguardingtherehabilitationrightsofpeoplewithhearingimpairment.Inthefuture,withthedeepintegrationofreal-earanalysistechnologyanddigitalmeasurementapproaches,thisstandardsystemwillcontinuetoevolve,providingmorecompletetechnicalbasisforprecisionhearingrehabilitation.Keywords:Electroacoustics;Hearingaids;Real-earacousticalperformance;IEC;Real-earmeasurement;Hearingrehabilitation;Standardization一、引言1.1立项背景听力损失已被世界卫生组织列为全球范围内最常见的感官缺陷之一。据世界卫生组织《世界听力报告》（2021年）统计，全球目前约有15亿人存在不同程度的听力损失，其中约4.3亿人患有中度及以上听力损失，需要接受听力康复服务。助听器作为最主要的听力康复手段，其验配质量和声学性能直接关系到听力障碍人群的生活质量和社会参与能力。然而，助听器的性能评价存在一个核心挑战：助听器在标准耦合器和2cc耦合腔中测得的电声参数，与其在真实人耳佩戴时的声学表现之间存在显著差异。这种差异源于人体头部衍射效应、耳道共振特性、耳模/耳塞的声学耦合以及个体解剖结构差异等多重因素的综合作用。因此，仅在实验室条件下评价助听器性能远不足以反映其真实使用效果，实耳声学特性的测量因此成为助听器验配和质量评价中不可或缺的技术环节。为应对这一挑战，国际电工委员会（InternationalElectrotechnicalCommission,IEC）下属的电声学技术委员会（TC29:Electroacoustics）自20世纪90年代起着手制定助听器实耳声学特性测量的国际标准，旨在为全球助听器制造商、验配机构、监管部门和临床工作者提供统一、规范、可重复的测量方法与技术要求。1.2标准基本信息本标准编号为IEC61669:2015+AMD1:2025CSV，全称为《电声学——听力助听器实耳声学特性的测量》（*Electroacoustics—Measurementofreal-earacousticalperformancecharacteristicsofhearingaids*），由国际电工委员会（IEC）第29技术委员会（TC29：电声学）制定并发布。标准状态为现行有效，英文版本，发布日期为2025年1月17日。该CSV（ConsolidatedVersion）版本为2015年第二版与2025年增补修订的合并汇编版。该标准与IEC60118系列（助听器电声特性测量）和ISO21388（助听器验配管理）等标准共同构成了助听器领域从器件性能、实耳效果到临床服务全链条的国际标准体系。本次修订聚焦于新兴测量技术的纳入、术语体系的更新以及与相关标准的协调一致。二、标准技术内容概述2.1标准适用范围IEC61669:2015+AMD1:2025CSV规定了助听器实耳声学特性的测量方法和要求，适用于以下三类测量对象：（1）气导助听器（Air-conductionhearingaids）：包括耳背式（BTE）、耳内式（ITE）、耳道式（ITC）、深耳道式（CIC）等各类气导助听器；（2）可穿戴式助听器（Wearablehearingaids）：包括标准型及定制型助听器；（3）植入式骨导助听器（Bone-conductionhearingaids）的相应部分：涉及振动输出装置的实耳特性测量。该标准不适用于人工耳蜗植入体的电刺激参数测量，也不适用于纯音听力计等诊断设备的校准。2.2核心术语与定义标准对以下关键术语进行了明确界定：-实耳声学特性（Real-earacousticalperformance）：助听器在真实人耳佩戴条件下所呈现的声学输出特性，包括声压级增益、频率响应、最大输出等参数；-实耳-耦合腔差（Real-EartoCouplerDifference,RECD）：同一助听器在真实耳道中产生的声压级与在2cc耦合腔中产生的声压级之差，是关联实验室测量与临床实际效果的核心参数；-实耳助听器增益（Real-EarAidedGain,REAG）：佩戴助听器时鼓膜处测得的声压级与未佩戴助听器时同一测量点处声压级之差；-实耳插入增益（Real-EarInsertionGain,REIG）：佩戴助听器时鼓膜处的声压级与未佩戴助听器但耳道开放时该处的声压级之差；-实耳未助听响应（Real-EarUnaidedResponse,REUR）：未佩戴助听器时，外耳道入口处至鼓膜处的自然声学传递特性。2.3测量方法要求标准对实耳声学测量的仪器设备、测试环境、探管麦克风系统的校准、信号类型（如宽频噪声、纯音扫频、言语信号等）、测量位置（鼓膜参考点、耳道入口参考点）以及数据处理方法等作出了统一规定。测量设备方面，标准要求探管麦克风系统应满足IEC61669中规定的频率响应范围（通常为100Hz至10kHz）和线性度要求，探管外径应不超过1.0mm以减少对耳道声场的影响。测量环境方面，标准规定测试应在隔声室或低噪声环境中进行，环境噪声应低于测量信号最低电平至少10dB。信号要求方面，标准规定了测试信号应为60dBSPL至90dBSPL范围内的宽频信号或言语模拟信号，并明确了不同测试目的下信号强度的选择原则。三、本次修订（AMD1:2025）的主要技术更新3.1纳入助听器新技术形态近年来，助听器技术在以下几个方向取得了显著进展，本次修订针对性地扩展了标准的适用范围：（1）可充电助听器：锂离子电池和银锌电池的广泛应用改变了助听器的电源管理方式，修订后的标准对充电状态下助听器的实耳测量提出了补充要求；（2）无线收发功能助听器：蓝牙低功耗（BLE）、近场磁感应（NFMI）等无线技术的集成使助听器具备了直连音频流、远程调试等功能，修订后的标准明确了在无线传输状态下进行实耳测量的条件与方法；（3）双耳联动助听器：双耳信号处理算法的应用使助听器不再以独立单耳设备为唯一工作模式，标准修订中增加了双耳佩戴条件下实耳声学特性测量的指导性内容；（4）自验配（Self-fitting）助听器：OTC（非处方）助听器市场的快速扩张推动了自验配技术的发展，修订后的标准对用户自行操作条件下的实耳测量提供了补充技术指引。3.2测量技术的精度提升本次修订对测量精度要求进行了全面升级。在探管麦克风校准方面，修订版引入了更严格的声学校准程序，将低频段（250Hz以下）的允许偏差从±2dB收紧至±1.5dB，以减少低频段测量不确定性对整体结果的影响。在高频段（4kHz以上），修订版对探管放置深度和位置的允差提出了量化要求，旨在提高高频测量的可重复性和临床可比性。3.3术语体系的更新为了与国际听力科学领域的最新学术共识保持一致，AMD1:2025对标准中的术语体系进行了系统更新。主要变化包括：引入"真耳分析"（real-earanalysis）这一综合性术语作为实耳测量技术体系的上位概念；更新了RECD定义的表述，明确其测量频率点应覆盖500Hz至6000Hz范围内的至少六个倍频程点；新增了"耳道共振特性"（earcanalresonancecharacteristics）的术语定义，将耳道作为声学传输结构加以明确定义。3.4与相关标准的协调本次修订加强了IEC61669与其他相关标准的一致性协调，特别是：-与IEC60118-0:2015（助听器电声特性的基本测量方法）在耦合腔测量与实耳测量的衔接方面保持了参数定义的一致性；-与ISO21388:2022（助听器验配管理）在临床流程中的数据接口和报告格式方面实现了对接协调；-与IEC60318-4:2010（用于助听器测量的模拟人耳及耳模拟器）在耦合腔物理模型方面保持了兼容。四、标准的主要参与单位4.1国际电工委员会电声学技术委员会（IEC/TC29）IEC/TC29（Electroacoustics，电声学技术委员会）是负责制定和修订本标准的核心技术机构。TC29成立于1954年，秘书处设在丹麦标准协会（DS），是IEC体系中历史最悠久、专业积淀最深厚的技术委员会之一。TC29的职责范围涵盖电声测量仪器、助听器、听力计、声级计、超声设备等广泛领域，其制定的标准被全球各主要经济体的法规体系和认证制度广泛引用。TC29下设多个工作组（WorkingGroup）和项目组（ProjectTeam），其中负责助听器标准制定和维护的核心技术组织包括：-WG04（助听器工作组）：负责IEC60118系列（助听器）、IEC61669（实耳测量）、IEC60318-4（耳模拟器）等助听器相关标准的制定和维护。WG04汇集了来自全球主要助听器制造商（如Sonova集团、GN集团、WSAudiology、Starkey等）的技术专家、独立声学实验室研究人员、大学研究机构（如丹麦技术大学、德国奥尔登堡大学等）以及主要经济体的监管机构代表。-WG05（听力计和听觉测试设备工作组）：负责听力计、耳声发射设备、听觉诱发电位设备等相关标准，与WG04在实耳测量设备的联动校准方面保持密切协作。4.2丹麦技术大学听力科学中心丹麦技术大学（TechnicalUniversityofDenmark,DTU）听力科学中心（HearingSystemsGroup）是参与本标准修订工作的主要学术研究机构。该中心隶属于DTU健康技术学院，是欧洲听力科学领域最具影响力的研究团队之一。该中心在助听器信号处理、真耳声学测量、耳道声学建模等方面开展了大量开创性研究，其研究成果为IEC61669标准的多次修订提供了重要的理论依据和实验数据支撑。DTU听力科学中心拥有先进的声学测量实验室，包括符合ISO8253标准的隔声室、B&K声学测量系统以及自主研发的高精度探管麦克风校准平台。中心主任TorstenDau教授是国际著名的心理声学与听力科学专家，长期担任IEC/TC29的专家成员。该中心在助听器频响特性与言语清晰度关系方面的研究成果，直接影响了标准中关于实耳测量频率范围和技术指标的定义。4.3WSAudiology（听力集团）WSAudiology是全球领先的助听器制造商，总部位于丹麦林根和新加坡，由Widex与Sivantos于2019年合并而成，是全球第三大助听器集团。WSAudiology在实耳声学测量技术领域拥有深厚的技术积累，其研发团队深度参与了IEC61669标准的历次修订工作。该公司的真耳测量系统在临床应用中获得了广泛验证，其对高频段测量精度的研究为AMD1:2025中的技术指标更新提供了关键实验数据。WSAudiology在全球拥有超过20个研发中心和声学实验室，承担了标准验证性试验（round-robintest）的重要任务，为标准中测量方法的可行性提供了有力的工程实践支撑。五、标准的行业应用与价值5.1在助听器研发与生产中的应用对于助听器制造商而言，IEC61669为产品研发中的声学性能验证提供了标准化的测量框架。通过采用标准化的实耳测量方法，制造商可以在产品设计阶段即获得具有跨产品、跨实验室可比性的声学性能数据，从而有效指导算法开发、声学结构优化及质量一致性控制。尤其对于定制式助听器的生产，RECD参数的稳定获取和基于标准的反馈验证机制是确保每台设备出厂性能与设计目标一致的关键技术保障。5.2在临床验配中的应用在临床助听器验配中，IEC61669所规定的实耳测量方法是验证验配效果、实现精准验配的"金标准"工具。通过真耳分析（Real-EarMeasurement,REM），听力师可以客观验证助听器在实际佩戴条件下是否达到了目标增益曲线，从而减少因主观反馈不准确导致的反复调试过程。临床实践表明，采用实耳测量进行助听器验配可显著提高用户的言语清晰度满意度和整体使用满意度，同时有效降低不必要的退换货率。5.3在监管与市场准入中的应用在全球主要经济体的助听器市场准入监管体系中，IEC61669被广泛应用作为技术审评的参考标准。在美国FDA对助听器的上市前通告（510(k)）审评及2022年新设立的OTC助听器类别监管中，实耳声学特性数据是技术文件的重要组成部分。在欧盟医疗器械法规（MDR2017/745）框架下，助听器作为IIa类医疗器械，其技术文档中依据IEC61669获得的实耳测量数据是证明基本安全与性能要求（GeneralSafetyandPerformanceRequirements,GSPR）符合性的重要证据。六、结论与展望IEC61669:2015+AMD1:2025CSV的发布是助听器国际标准化进程中的一个重要里程碑。该标准通过系统性的技术修订，成功将助听器领域的最新研究成果和技术发展趋势纳入国际标准的规范化框架之中，为全球助听器行业提供了更加精准、全面且具有前瞻性的实耳声学特性测量技术依据。展望未来，随着以下几个技术方向的持续推进，IEC61669标准体系仍将面临持续演进的需求：第一，人工智能与机器学习技术的深度融入。当前，AI驱动的助听器信号处理算法已在环境识别、言语增强、反馈抑制等方面展现出显著优势。如何在实耳测量框架中对AI算法的输出特性进行有效评价，将成为标准修订