IEC SRD 634082024 安全方面 标准和其他规范中成人AAL护理接受者指南标准立项发展报告

安全方面标准和其他规范中成人AAL护理接受者指南标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Safetyaspects–GuidelinesforadultAALcarerecipientsinstandardsandotherspecifications摘要随着全球人口老龄化进程持续加快，环境辅助生活（AAL）技术作为应对养老服务资源不足、提升老年人独立生活能力的重要手段，近年来在全球范围内得到快速发展。然而，AAL产品与服务的安全性问题，尤其是针对老年护理接受者的安全保障，长期缺乏统一的国际标准指引，导致各国在AAL技术研发、生产和应用过程中面临安全规范不统一、责任界定不清晰等问题。在此背景下，国际电工委员会（IEC）于2024年11月正式发布IECSRD63408:2024《安全方面标准和其他规范中成人AAL护理接受者指南》。该标准作为IEC系统参考德尔iverable（SRD），首次系统性地为AAL领域标准制定者和技术规范编写者提供了面向成人护理接受者的安全考量框架和指导原则。本报告从标准立项背景、编制过程、核心技术内容、主要参与单位及未来发展趋势等方面对该标准进行全面分析，探讨其在AAL标准化体系建设中的重要地位和应用价值，以期为我国AAL领域标准化工作及相关从业人员提供有益参考。关键词：环境辅助生活；国际电工委员会；安全指南；护理接受者；标准化；老年照护AbstractWiththeacceleratingglobalpopulationagingprocess,AmbientAssistedLiving(AAL)technologyhasdevelopedrapidlyworldwideasanimportantmeanstoaddresstheshortageofelderlycareserviceresourcesandenhancetheindependentlivingcapacityofolderadults.However,safetyissuesrelatedtoAALproductsandservices—particularlysafetyguaranteesforelderlycarerecipients—havelonglackedunifiedinternationalstandardguidance,resultinginproblemssuchasinconsistentsafetyspecificationsandunclearresponsibilitydefinitionsacrosscountriesinAALtechnologydevelopment,production,andapplication.Againstthisbackdrop,theInternationalElectrotechnicalCommission(IEC)officiallyreleasedIECSRD63408:2024,"Safetyaspects–GuidelinesforadultAALcarerecipientsinstandardsandotherspecifications,"inNovember2024.AsaSystemReferenceDeliverable(SRD)oftheIEC,thisstandardsystematicallyprovides,forthefirsttime,asafetyconsiderationframeworkandguidingprinciplesorientedtowardadultcarerecipientsforstandarddevelopersandtechnicalspecificationwritersintheAALfield.Thisreportcomprehensivelyanalyzesthestandardfrommultipleaspects,includingitsbackground,developmentprocess,coretechnicalcontent,majorparticipatingorganizations,andfuturedevelopmenttrends,exploringitssignificantpositionandapplicationvalueintheAALstandardizationsystem,withaviewtoprovidingusefulreferencesforChina'sAALstandardizationeffortsandrelevantpractitioners.Keywords:AmbientAssistedLiving;IEC;SafetyGuidelines;CareRecipients;Standardization;ElderlyCare一、项目背景与立项必要性1.1全球老龄化趋势与AAL技术发展当前，全球人口老龄化正以前所未有的速度推进。根据世界卫生组织（WHO）的统计数据，全球60岁及以上人口数量已于2020年超过10亿，预计到2050年将翻倍至21亿。中国作为世界上老年人口最多的国家，截至2023年末，60岁及以上人口已达2.97亿，占总人口的21.1%，已正式迈入中度老龄化社会。在此背景下，传统的机构养老和家庭照护模式面临日益严峻的资源压力，以物联网、人工智能、智能传感和云计算等技术为基础的环境辅助生活（AmbientAssistedLiving，简称AAL）应运而生，成为缓解养老压力、提升老年人生活品质的重要技术路径。AAL技术旨在通过智能化的居住环境和可穿戴设备，为老年人及残障人士提供日常生活辅助、健康监测、安全保障和社交互动等服务，从而延长其在熟悉环境中独立生活的时间。近年来，欧盟、日本、韩国、中国等国家和地区纷纷将AAL列为重点发展的战略性技术领域，投入大量资源推动相关技术研发和产业化进程。1.2AAL领域安全标准化需求日益迫切然而，AAL技术的快速发展也带来了不容忽视的安全隐患。AAL系统通常涉及大量传感器、摄像头、智能终端等设备的数据采集与处理，并包含自动决策与控制功能，一旦出现设计缺陷、系统故障或使用不当，可能对护理接受者造成身体伤害、心理负担或隐私泄露等风险。尤其值得关注的是，AAL护理接受者多为老年人或残障人士，其身体机能和认知能力均有不同程度的下降，对安全风险的感知和应对能力较普通用户更弱，因此需要给予更为充分和周全的保护。遗憾的是，在IECSRD63408:2024发布之前，国际标准化领域尚缺乏专门针对AAL护理接受者安全保护的顶层指导性文件。已有的IEC60601系列（医用电气设备安全）、ISO13482（个人护理机器人安全）等标准虽然涉及相关领域的安全要求，但均未能从AAL系统整体视角出发，系统性地覆盖护理接受者在AAL环境中的全场景安全需求。标准层面的空白导致各国和各类组织在制定AAL相关标准和技术规范时缺乏统一的顶层指引，造成标准之间的交叉矛盾或空白疏漏，不利于AAL技术的健康有序发展。1.3标准立项的法规政策基础IECSRD63408:2024的制定顺应了多项国际和区域政策法规的要求。联合国《残疾人权利公约》第9条明确要求缔约国采取适当措施，确保残疾人在与其他人平等的基础上，无障碍地进出物质环境，使用交通工具，利用信息和通信技术。欧盟《欧洲无障碍法案》（EuropeanAccessibilityAct，2019/882指令）要求成员国确保特定产品和服务符合无障碍要求。国际电信联盟（ITU）也于近年发布了一系列关于智能养老和AAL的推荐书。IEC作为全球最具权威性的国际电工标准化机构之一，其下属系统评估组（SEG）和系统委员会（SyC）在AAL领域积极布局，为该标准的立项奠定了充分的组织基础和政策依据。二、标准编制过程2.1标准编制组织架构IECSRD63408:2024由IEC系统委员会AAL（SyCAAL：ActiveAssistedLiving）负责制定。SyCAAL是IEC于2016年正式批准成立的技术组织，负责协调和推进AAL领域的国际标准化工作，其工作范围涵盖AAL系统的术语定义、参考架构、安全要求、互操作性及测试评估等核心方向。SyCAAL下设多个工作组（WG）和项目团队（PT），其中负责本标准的项目团队汇聚了来自全球多个国家的标准化专家、AAL技术研发人员、临床医学专家、老年照护研究人员及用户代表，充分体现了多学科、多利益相关方协同制定的理念。2.2编制阶段与主要工作本标准的编制工作经历了预研、立项、草案编制、征求意见、投票批准等阶段。在预研阶段，项目团队系统梳理了全球已有的AAL相关标准、技术报告、监管文件和学术文献，识别出面向护理接受者安全保护的核心要素和当前标准体系中存在的缺口。在此基础上，IECSyCAAL于2021年前后正式启动该标准的立项程序。在草案编制过程中，编写组通过多轮深入研讨，逐步确立了以“护理接受者为中心”（care-recipient-centered）的核心编制理念。标准草案经过多轮修改完善，并在IEC成员国内广泛征求意见，充分吸收来自政府监管机构、行业协会、学术机构和企业界的反馈意见后形成了最终文本。2024年11月5日，该标准经IEC正式批准发布，标准编号为IECSRD63408:2024，系IEC在AAL安全领域发布的第一份系统参考德尔iverable（SRD）文件。2.3标准定位与属性值得注意的是，IECSRD63408:2024的定位为IEC系统参考德尔iverable（SystemReferenceDeliverable），而非传统的国际标准（InternationalStandard）。这一属性意味着该文件并非规定强制性的技术要求，而是为其他标准制定组织（包括IEC内部各技术委员会、ISO各技术委员会以及各国标准化机构）在制定具体AAL相关标准时提供安全性方面的指导原则和参考框架。该定位既赋予了标准以充分的灵活性和包容性，也为后续各层级标准制定工作提供了清晰的顶层指引。三、标准主要技术内容3.1标准的核心框架与关键概念IECSRD63408:2024以系统性、预防性和包容性为编制原则，围绕AAL系统中成人护理接受者的安全保障需求，构建了一套完整的指导框架。标准首先明确了“护理接受者”（carerecipient）的定义范畴，即在AAL环境中接受照护或支持服务的成年人，包括但不限于老年人、残障人士及患有慢性疾病或认知障碍的人群。在此基础上，标准系统界定了AAL护理接受者安全的内涵——不仅涵盖传统意义上的身体安全（physicalsafety），还延伸至心理安全（psychologicalsafety）、社会安全（socialsafety）和信息安全（informationsafety）等多个维度。值得强调的是，标准确立了以护理接受者为中心的核心理念，要求各类AAL相关标准和技术规范在制定过程中，将护理接受者的需求、能力、偏好和权利置于首位。这一理念要求标准制定者摒弃以技术实现为主导的传统思路，转而从用户实际生活场景和真实需求出发设计安全要求，使AAL技术真正成为赋能老年人独立生活的工具，而非制造新的风险源或增加使用负担。3.2安全风险识别与分类指导标准系统性地为AAL体系中的安全风险识别提供了分类框架和操作指引。该框架覆盖了AAL系统的全生命周期和全应用场景，主要风险维度包括但不限于以下几个方面：在物理安全方面，标准重点关注意外跌倒、碰撞、设备故障失效、电气安全、火灾隐患等可能导致身体伤害的风险类型。标准强调，AAL系统中的智能设备、传感器、执行器和机器人等在运行过程中必须确保不会对护理接受者造成物理伤害，并需考虑故障模式下的安全失效机制。在隐私与数据安全方面，标准针对AAL系统普遍涉及的个人健康信息、行为模式和日常生活数据的采集、传输、存储和使用全过程，提出了系统的隐私保护指引。标准特别指出，护理接受者的个人信息和隐私权利应受到与其他人同等水平的法律保护，AAL系统中的数据收集应遵循最小化原则和知情同意原则。在心理与社会安全方面，标准关注AAL技术对护理接受者心理健康和社会参与可能产生的负面影响，如技术依赖导致的自主性下降、社交隔离加剧、算法歧视、被监控感和尊严受损等潜在问题。标准指导标准制定者应评估AAL系统在长期使用中对用户心理健康和社会功能的影响，并设定必要的保障要求。在自主性与人权保障方面，标准强调AAL系统应尊重护理接受者的自主决定权和个人选择自由，不得在未经充分知情同意的情况下替代或限制用户的决策能力。特别是在涉及行为约束、用药提醒、活动限制等功能设计时，应充分考虑人的尊严和权利。3.3面向标准制定者的操作性指引作为一份面向标准制定者的指导性文件，IECSRD63408:2024最突出的贡献在于将宏观的安全理念转化为可操作的标准编制建议。标准针对以下关键环节为AAL相关标准的编制提供了具体指引：用户参与机制方面，标准强调AAL相关标准制定过程应积极吸纳护理接受者、照护人员、家庭成员等利益相关方参与，确保标准内容真实反映用户需求和实际使用场景。标准建议在标准制定的不同阶段引入用户代表进行需求反馈和草案评审。可用性设计要求方面，标准指出AAL系统的安全性与可用性密切相关——设计不友好的系统往往导致用户误操作或弃用，进而引发安全风险。标准指导标准制定者应在相关标准中纳入可用性工程的理念和方法，包括用户界面设计、交互方式设计、适老化设计等要求。使用场景考虑方面，标准要求AAL相关标准在制定安全要求时，应充分考虑护理接受者多样化的生活场景（如居家、社区、护理机构）和使用情境（如紧急呼叫、日常活动辅助、健康监测等），不得简单地以一刀切的方式设定安全要求。信息与标识要求方面，标准建议AAL产品标准中应包含清晰的产品信息和使用说明要求，确保护理接受者及其照护人员能够充分理解产品的功能、限制、操作方法和风险警示信息。3.4与其他标准的关系与协调IECSRD63408:2024在编制过程中充分考虑了与其他国际标准组织的协调衔接。标准在文本中明确了其与以下关键标准文件的关系和适用边界：与IEC60601系列（医用电气设备安全）的关系侧重于明确AAL设备与医疗设备的界限划分及安全要求的衔接；与ISO13482（个人护理机器人安全）的关系侧重于互补AAL系统中机器人应用的安全要求；与ISO/IEC27001（信息安全管理体系）及ISO/IEC27701（隐私信息管理体系）的协调侧重于AAL系统中数据和隐私安全管理的系统级要求；与ISO14971（医疗器械风险管理）的关系侧重于风险管理方法论在AAL领域的应用映射。通过厘清与上述标准之间的关系，本标准有效避免了标准间的重复和冲突，为AAL标准的协调统一奠定了基础。四、标准主要起草单位简介IECSRD63408:2024的编制汇聚了全球多个国家和国际组织的专家智慧，其中在标准编制过程中发挥核心领导作用的单位之一是德国弗劳恩霍夫协会（Fraunhofer-Gesellschaft）。弗劳恩霍夫协会是欧洲最大的应用科学研究机构，成立于1949年，总部位于德国慕尼黑，下辖76个研究机构，拥有超过30,000名科研人员，年度研究经费约30亿欧元。在AAL领域，弗劳恩霍夫协会长期处于国际领先地位。其下属的弗劳恩霍夫集成电路研究所（IIS）和弗劳恩霍夫实验软件工程研究所（IESE）在AAL系统架构设计、安全性与可靠性工程、用户需求分析等方面具有深厚的技术积累。弗劳恩霍夫协会曾主导或深度参与了欧盟多项AAL联合研究项目（如AALJointProgramme资助的多个项目），在AAL系统安全性评估和标准化方面积累了丰富的实践经验。在IECSRD63408:2024的编制过程中，弗劳恩霍夫协会的专家团队在标准框架构建、安全性方法论设计、用户参与机制规范等核心环节做出了突出贡献。此外，来自日本、韩国、中国、美国及欧洲多国的标准化专家也积极参与了标准草案的起草和评审工作，为标准的国际适用性和包容性提供了重要保障。五、标准的意义与应用价值5.1填补国际标准空白IECSRD63408:2024的发布填补了国际AAL标准化体系中面向护理接受者安全保护的顶层标准空白。在已有的IEC和ISO标准中，尚无任何一份标准文件从AAL系统的整体视角出发，系统性地构建以护理接受者为中心的安全保障框架。该标准的出台为当前分散于各技术委员会和专业领域的AAL标准制定工作提供了统一的安全理念和编制指导，具有重要的里程碑意义。5.2为各层级标准制定提供统一指引本标准的发布将为IEC内部各技术委员会、ISO各技术委员会以及各国标准化机构在制定AAL相关标准时提供统一的安全指导框架。标准中确立的以护理接受者为中心的理念、多维度安全框架、可操作的编制指引等内容，将直接影响未来AAL各细分领域标准的制定方向和内容质量。这对提升AAL领域整体标准化水平、减少标准间的矛盾和空白、促进标准的协调一致具有重要意义。5.3促进AAL产业健康发展从产业角度而言，本标准的发布有助于为AAL产品研发、生产和应用提供更加清晰和一致的安全预期，降低企业合规成本，促进市场公平竞争，增强消费者对AAL产品和服务的信任度。规范的标准化环境也有利于AAL技术的跨境贸易和国际合作，为全球AAL市场的可持续发展奠定制度基础。5.4对中国的启示与借鉴价值