医疗器械生物相容性评价要求

医疗器械生物相容性评价(一)、组织相容性医疗器械发生不同程度的急性炎症组织相容性组织相容性组织相容性组织相容性胶>聚四氟乙烯>聚乙烯醇>聚丙烯腈>(ISO10993.13医疗器械生物学评价第13部分：聚(二)、血液相容性医疗器械凝血系统、纤溶系统被激活血浆蛋白吸附血小板粘附、聚集、变形因子I,纤维蛋白原因子Ⅱ,凝血酶原因子Ⅲ,组织因子因子IV,钙因子(Ca2+)因子V,促凝血球蛋白原，易变因子因子VII,转变加速因子前体，促凝血酶原激酶原，辅助促凝血酶原激酶因子VII,抗血友病球蛋白A(AHGA),抗血友病因子A(AHFA),血小板辅助因子I,血友病因子VII或A,因子IX,抗血友病球蛋白B(AHGB),抗血友病因子B(AHFB),血友病因子IX或B因子XI,ROSENTHAL因子，抗血友病球蛋白C因子XII,HAGEMAN因子，表面因子因子XIII,血纤维稳定因子血液凝固大致可分三个阶段(图):●第一阶段，凝血酶原激活物的形成血液相容性血液相容性构、表面形貌、表面的能量状态、亲(疏)血液相容性通过改性(采用物理、化学、生物等各种技术手段),可大幅度改善材料与生物体的相容性。●ISO10993.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验●ISO10993.2医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求·ISO10993.3医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验·ISO10993.4医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择·ISO10993.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验●ISO10993.6医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验●ISO10993.7医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量·ISO10993.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验·ISO10993.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验●ISO10993.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备和参照样品●ISO10993.13医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量●ISO10993.14医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量●ISO10993.15医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量ISO10993.16医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可溶出物的毒性动力学研究设计·ISO10993.17医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的确立·ISO10993.18医疗器械生物学评·ISO10993.19医疗器械生物学评价第19部分：材料物理·ISO10993.20医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原理和方法-a)皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；如各种类型-b)粘膜：与粘膜接触的器械；如接触镜、导尿管、阴道内或消化道器械(胃管、乙状结肠镜、结肠镜、胃镜)、气管内管、支气管镜、义齿、畸齿矫正器、宫-C)损伤表面：与伤口或其他损伤体表接触的器械；如器械和材料；如腹腔镜、关节内窥镜、引流系统、牙科水·三、植入器械●包括与以下应用部位接触的器械·①主要与骨接触的器械：如矫形钉、矫形板、人工关节、·②主要与组织和组织液接触的器械：如起搏器、药物给入器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入静脉瘘管、心脏瓣膜、血管移植物、体内药物释放导管和严的试验要求。对于多次使用的器械，建议考虑潜在的累··d)降解产物；(GB/T16886.13、GBe)其他成分以及它们在最终产品上的相互作用；f)最终产品的性能与特点。g)最终产品的物理特性。包括但不限于：多孔性、颗粒大小、形·4)器械表面积与接受者身体大小的关系；·方案1:·方案2:巴瘤测定集落数和形态鉴定包含着两个终点结果(畸变和基因突变)。·a)医用材料(聚合物、陶瓷、金属和合金)潜在降解产物；·c)降解产物可以不同方式产生，或者是机械作用(两个或多个不同组件之间的相对运动)、疲劳负荷(导致断裂)、因器械与环境之间相金等)。·(2)医用高分子材料：·②橡胶类：硅橡胶、天然乳胶、丁腈橡胶等；·③纤维类：涤纶、尼龙、可吸收缝合线以及海藻酸衍生物、水凝胶敷料等。·(3)生物医用衍生物(骨片、胶原类、透明质酸、海棉体等)。·(4)生物陶瓷材料(磷酸钙骨水泥)·(5)治疗用材料(敷