IEC 62220-2-12023 医用电气设备.数字X射线成像设备的特性.第2-1部分双能量相减效率的测定.双能量射线成像用探测器标准立项发展报告

医用电气设备数字X射线成像设备的特性第2-1部分：双能量相减效率的测定双能量射线成像用探测器标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Medicalelectricalequipment-CharacteristicsofdigitalX-rayimagingdevices-Part2-1:Determinationofdual-energysubtractionefficiency-Detectorsusedfordual-energyradiographicimaging摘要关键词：双能量减影效率；数字X射线成像；探测器性能评价；国际电工委员会；医学影像标准化；质量控制Keywords:dual-energysubtractionefficiency;digitalX-rayimaging;detectorperformanceevaluation;IEC;medicalimagingstandardization;qualitycontrol一、引言1.1标准立项的背景与意义双能量X射线成像技术的历史可追溯至20世纪70年代，其基本原理是利用骨与软组织对X射线衰减系数在不同光子能量下的差异，通过低能和高能两次曝光或单次曝光双能采集，再经加权对数减影算法，分离出仅含软组织的图像和仅含骨组织的图像。这一技术演进经历了从CR（计算机放射摄影）到DR（数字放射摄影），从双次曝光到单次曝光双能量采集，从硬件减影到软件后处理的发展历程。近年来，随着探测器技术、X射线发生技术及图像重建算法的持续进步，双能量成像在时间分辨率、空间分辨率和辐射剂量效率方面均实现了质的飞跃，已逐步由科研探索走向常规临床应用。然而，与这一快速演进并行的是标准化工作的相对滞后。在IEC62220-2-1:2023发布之前，国际上尚无针对双能量减影效率的专门检测标准，各制造商在双能量功能的技术实现路径、性能指标定义和测试方法上各行其是。例如，在减影效率的定义边界上，有的企业将其定义为材料分解精度，有的则定义为对比度噪声比提升倍数；在测试体模的材质选择上，铝、铜、聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）等各不统一。这种定义与测试方法的碎片化直接导致了三方面后果：其一，医疗机构在采购双能量X射线设备时缺乏可量化的横向比较依据；其二，监管机构在型式检验时缺少明确的技术判定准则；其三，制造商在研发阶段缺乏可对标的目标值，不利于持续改进。在此背景下，IEC启动了本标准的制定工作，旨在建立一套全球统一的、科学可重复的双能量减影效率测定方法，为产业界和临床界架设共识性技术桥梁。1.2标准基本信息本标准编号为IEC62220-2-1:2023，于2023年8月9日正式发布，由国际电工委员会（InternationalElectrotechnicalCommission,IEC）归口管理，具体由IEC第62技术委员会（TC62：医用电气设备）下属SC62B（诊断成像设备分技术委员会）负责起草。标准全称为《医用电气设备数字X射线成像设备的特性第2-1部分：双能量相减效率的测定双能量射线成像用探测器》，分类号为射线照相设备，文本语言为英语和法语，现行有效。该标准是IEC62220系列标准家族的重要新成员，与IEC62220-1（量子探测效率测定）、IEC62220-1-2（乳腺X射线成像探测器）等标准共同构成了数字X射线探测器性能评价的完整体系。1.3标准适用范围与边界本标准适用于在双能量射线成像中使用的数字X射线探测器，包括但不仅限于平板探测器、线阵探测器和间接转换/直接转换探测器等不同技术路线。其核心适用范围界定在双能量减影功能的性能量化，即在成像系统中对物质分离和骨骼抑制能力的效率评估。作为该标准框架的基石，"双能量减影效率"（dual-energysubtractionefficiency）被明确定义为：双能量探测系统在被测条件下，将分解后的软组织或骨组织信息由原始混合信号中剥离的比率，该效率测定以对比度噪声比（CNR）的变化量和系统固有噪声水平为依据，以百分数或归一化指数表示。需要特别指出的是，本标准不适用于对双能量成像的临床诊断价值进行评判，也不涉及辐射剂量安全限值的设定。与剂量相关的测试方法应参照IEC62494-1（X射线设备入射空气比释动能率测量）和IEC60601-2-54（X射线设备基本安全和基本性能通用要求）等标准执行。此外，本标准所规定的测试方法基于标准体模，不适用于带有专用双能软件算法优化且无法脱离系统核心算法进行独立性能测量的一体化设备。对于此类设备的评价，建议参照本标准的基本原则并结合具体设备的算法特性制定验证方案。二、标准编制过程2.1立项阶段IEC62220-2-1标准的制定工作可追溯至2017年。在IECSC62B（诊断成像设备）的年度工作会议上，来自德国、日本、美国、中国等国家的专家代表联合提出了制定双能量探测器性能评价标准的提案。提案指出，随着双能量减影技术从实验性工具向常规临床检查手段的过渡，其性能评价方法学缺失的矛盾日益尖锐，亟需国际层面的统一规范。该提案经SC62B全体成员投票表决后获得批准，正式列入IEC工作计划，项目编号定为IEC62220-2-1，由德国专家担任项目负责人（ProjectLeader），并成立专项工作组WG33。2.2起草与讨论阶段在草案起草阶段，工作组先后召开了七次线下会议和十余次线上工作会议，围绕若干关键技术问题展开了深入而富有建设性的讨论，具体包括：技术路线的选择方面，工作组内部曾产生重要分歧。部分专家主张以理想探测器模型为基准，提出"减影效率上限"概念，从理论上推导最优减影效率作为参考值；另一部分专家则认为充填因子、闪烁体光学散射和像素电子噪声等非理想因素无法在理论模型中被完全涵盖，应当采用基于实测数据的直接测量方法。经多轮辩论后，工作组最终采纳了以测量为导向的技术路线，其核心考量在于保证方法的可执行性和结果的可重复性。而在体模设计的问题上，工作组重点讨论了减影材料对的选择，最终确定以铝（Al）和聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）作为标准减影材料对，铝模拟骨组织的衰减特性，PMMA模拟软组织，两种材料在X射线衰减特性上具有显著的能量依赖性差异，有利于稳定复现双能量减影效果。至于评价指标的定义，工作组的讨论焦点集中在如何将减影效率明确区分于探测器效率，尤其是明确减影效率与量子探测效率（DQE）的边界。经过系统性梳理，工作组最终提出了以对比度噪声比改善因子和材料分解准确度双重指标的综合评价框架，以全面刻画系统减影性能。2.3征求意见与最终投票阶段2022年初，标准草案进入委员会草案（CD）阶段，分发给各国家委员会征求意见。在为期三个月的意见征询期内，共收到来自12个国家的共计176条反馈意见。工作组对所有意见逐条进行了处理，编制了详细的意见汇总处理表。其中较为集中的意见包括：建议增加对减影后图像伪影的量化评估方法；要求进一步明确低能和高能X射线束条件的公差范围；建议对标准中部分术语的中性化表述进行完善。工作组对上述意见予以了采纳或部分采纳，对标准文本进行了相应修改和补充。2022年第三季度，标准草案进入最终国际标准草案（FDIS）阶段，各国家委员会进行最终表决。2023年上半年，FDIS投票以高赞成率通过，标准于2023年8月9日正式出版发布。三、标准核心技术内容3.1术语体系与定义为构建一套完整、清晰、无歧义的术语体系，IEC62220-2-1:2023在沿用IEC62220-1既有术语框架的基础上，新增了若干专门术语，主要包括：双能量减影（dual-energysubtraction）：利用两种不同X射线能谱条件下获取的图像数据，通过加权运算消除或抑制某一特定组织成分的信号，从而增强另一组织成分的可视化效果的数字图像处理过程。双能量减影效率（dual-energysubtractionefficiency,DSE）：在规定的测试条件下，双能量成像系统通过减影处理所获得的目标组织信号增强程度与理想减影系统所获信号增强程度的比值，以百分比表示。该指标综合反映了探测器能量分辨能力、系统噪声特性及减影算法的效率。减影材料对（subtractionmaterialpair）：用于模拟人体组织中具有不同衰减特性的两种材料的标准化组合。本标准规定采用铝和PMMA作为标准减影材料对。对比度噪声比改善因子（contrast-to-noiseratioimprovementfactor）：减影处理前后图像中目标信号的对比度噪声比之比值，用于量化减影处理对图像质量的提升程度。材料分解准确度（materialdecompositionaccuracy）：系统通过双能量减影算法所获取的材料组分定量值与实际物理真值之间的一致性程度。3.2测试条件与设备要求标准对测试的环境条件和设备状态提出了明确要求。环境条件方面，测试应在温度（18~25）℃、相对湿度（30~75）%、大气压力（86~106）kPa的范围内进行，避免阳光直射和电磁干扰源影响。设备预热方面，探测器应按照制造商规定的预热程序完成预热后方可进行测试，且在整个测试过程中设备应保持稳定运行状态，不应进行影响性能的调整。X射线发生系统的要求方面，标准规定测试用X射线管应具有足够的输出能力和稳定的射线质量，管电压的设定值偏差不应超过±5%，X射线管电流的波动应控制在±2%以内，曝光时间控制的重复性应优于±1%。X射线束的固有滤过和附加滤过的组合应能确保在低能和高能条件下获得符合标准要求的能谱分布。3.3标准体模设计标准体模是实施本标准的物质基础。IEC62220-2-1:2023规定的标准体模由主体模块和测试插件构成。主体模块由厚度为20mm的PMMA板组成，用于模拟人体软组织的散射和衰减效应。测试插件为嵌入主体模块中心的圆形区域，包含以下组件：（a）铝制阶梯楔形体：由5级厚度阶梯组成，阶梯厚度分别为2mm、4mm、6mm、8mm和10mm，用于模拟不同厚度的骨组织；（b）PMMA补偿板：厚度系列为5mm、10mm、15mm和20mm，用于模拟不同厚度的软组织覆盖；（c）均匀区域：提供无结构特征的平坦区域，用于测量系统噪声特性。体模的制造公差要求严格，铝材纯度不低于99.5%，PMMA材料密度应在（1.18±0.02）g/cm³范围内，表面平整度应优于±0.1mm。3.4测试程序与计算方法标准规定的核心测试程序包括以下步骤：第一步：图像采集。在低能（如70kVp）和高能（如120kVp）两种管电压条件下，分别对标准体模进行曝光。每次曝光需同时记录入射空气比释动能、管电压波形、曝光时间等参数。每种能量条件下至少采集5帧图像，以评估系统重复性。第二步：数据提取。在采集的图像中，选择铝阶梯区域和均匀区域作为感兴趣区（ROI）。ROI的尺寸应不小于100×100像素，位置应避免体模边缘和已知伪影区域。记录各阶梯区域的平均像素值和标准差。第三步：减影处理。利用加权对数减影算法对低能和高能图像进行处理，权重系数的选择应使PMMA信号被最优抑制。标准中给出了权重系数优化的数值方法，即以最小化PMMA区域信号方差为目标函数进行迭代优化。第四步：减影效率计算。双能量减影效率按照如下关系式计算，以铝阶梯区域为例，减影效率η=(CNR_sub/CNR_single)×100%，其中CNR_sub为减影后图像中铝信号的对比度噪声比，CNR_single为单能图像中铝信号的最大对比度噪声比。材料分解准确度则通过比较铝阶梯的测量值与真实值的偏差来评价，偏差应不超过±15%。3.5报告规范标准规定测试报告应包括以下内容：测试设备和环境条件描述（包括X射线发生系统型号、探测器型号与序列号、环境温湿度等）；X射线参数设定记录（包括管电压、管电流、曝光时间、附加滤过等）；采集图像数量与帧平均次数；减影算法的基本描述（权重系数、像素处理方法等）；各ROI的统计结果和减影效率计算值；重复性评价数据；测试结论与参考评价。报告应具有完整的可追溯性，所有原始数据应留存备查。四、标准的关键技术要点与创新4.1标准的创新性贡献IEC62220-2-1:2023的发布填补了国际标准体系中双能量X射线探测器性能评价的空白。其创新性主要体现在以下方面：第一，首次提出了"双能量减影效率"的定量定义和统一测定方法。在此标准前，不同机构采用各种自定义指标来评价双能量成像系统的减影性能，缺乏统一的方法学基础。本标准通过确立CNR改善因子和材料分解准确度的双重评价框架，使得不同系统间的性能可比成为可能。第二，建立了一套可操作性强的标准化测试体模和方法流程。标准所规定的体模结构和测试步骤经过多个实验室间的验证试验，确保了方法在不同设备和不同操作者之间的可重复性和可再现性。第三，采用了系统级评价的视角。标准不仅关注探测器自身的物理性能，更着眼于探测器和成像链路的整体减影输出效能，将双能量减影效率定义到系统特征层面，反映了从"探测器性能"向"系统性能"评价的范式转变。这一视角更具临床相关性，也更符合实际应用中用户所关注的核心问题。4.2标准与IEC62220系列其他标准的协调性双能量减影效率的测量结果与探测器的量子探测效率（DQE）等基础性能指标虽然属于不同的测量维度，但两者之间存在内在的物理关联。DQE描述的是探测器在单能条件下将入射X射线光子转化为有用信号的能力，而双能量减影效率则综合反映了双能条件下探测器在两个能量通道中的信号采集效率与噪声特性间的协同作用关系。本标准在指标的设定和测试条件的选取上，已充分考虑了与IEC62220-1的衔接，在探测器预处理要求、ROI选取规则、噪声评估方法等方面保持了术语和方法的一致性，为制造商在统一的框架下提供全面的探测器性能参数创造了条件。同时，标准的通用性设计使其可适配目前正在制定中的其他相关标准，如针对动态成像的IEC62220-2-2，形成有机衔接的标准体系。五、主要起草单位情况IEC62220-2-1