JJF(晋) 76-2023 快速核酸检测仪校准规范

CalibrationSpecificationforRapidNucleicAcidDetectors2023-07-15发布2023-09-15实施山西省市场监督管理局发布JJF（晋）76-2023快速核酸检测仪校准规范CalibrationSpecificationforRapidNucleicAcidDetectorsJJF（晋）76-2023JJF（晋）76-2023JJF（晋）76-2023 Ⅲ范围 术语 3JJF（晋）76-2023V 4 JJF（晋）76-2023JJF（晋）76-20231快速核酸检测仪校准规范JJF（晋）76-2023注：因使用的聚合酶和引物的不同，扩增的高温的温度值存在一定的差异，需要根据实际试验条特定基因在某一生物体基因组中所含的个数以及JJF（晋）76-20233JJF（晋）76-2023表1快速核酸检测仪计量特性校准项目实时荧光PCR技术恒温扩增技术温度偏差不超过±0.5℃不超过±0.5℃温度均匀性不大于1℃-温度波动度-不超过±0.5℃平均升温速率不小于3℃/s-平均降温速率不小于2℃/s-温度持续时间偏差不超过±5%不超过±5%检测限不大于500copies/mL不大于500copies/mL样本检测重复性不大于5%不大于5%注:以上技术指标不适用于合格性判别,仅供参考。JJF（晋）76-20235表2测量标准及其他设备技术指标序号测量设备主要技术指标1快速核酸检测仪温度校准装置温度测量范围：（0～120）℃;最大允许误差：±0.1℃;采样时间间隔：≤0.1s；分辨力不低于0.01℃。时间最大允许误差：±1s/h；分辨力不低于1s。2新型冠状病毒核酸标准物质ORFlab基因有证标准物质N基因有证标准物质3移液器容量2.5μL、10μL、100μL、200μL、1000μL、5000μL，经计量检定合格注：若快速核酸检测仪用于检测其他病原体可采用相应的有证标准物质。表3校准项目一览表校准项目实时荧光PCR技术恒温扩增技术外观检查++温度偏差++温度波动度-+温度均匀性+-平均升温速率+-平均降温速率+-温度持续时间偏差++检测限++样本检测重复性++注：+为校准项目；-为非校准项目。JJF（晋）76-2023图1独立模块快速核酸检测仪布点示意图图28通道快速核酸检测仪布点示意图JJF（晋）76-20237图316通道快速核酸检测仪布点示意图表4基于实时定量PCR技术快速核酸检测仪控温程序步骤温度设定点/℃温度持续时间/s129034049554067840表5基于恒温扩增技术快速核酸检测仪控温程序步骤温度设定点/℃温度持续时间/s温度采样间隔/s12JJF（晋）76-2023JJF（晋）76-20239多通道的快速核酸检测仪平均升温速率以所有布点计算结果的最小值作为测量结JJF（晋）76-2023图4升降温速率取点示意图JJF（晋）76-2023Δt=t0-tc（7）图5、取点示意图JJF（晋）76-2023CV——变异系数； JJF（晋）76-2023j)本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；JJF（晋）76-2023证书编号：□实时荧光PCR技术□恒温扩增技术委托方全称仪器名称唯一性标识规格型号出厂编号制造厂不确定度/最大允许误差/准确度等级样品来源联系人电话校准技术依据校准日期地点校准人员核验员环境条件温度℃相对湿度%其它计量标准器名称出厂编号规格型号不确定度/最大允许误差/准确度等级证书编号证书有效期1.外观检查：2.温度偏差温度设定值/℃实测值/℃平均值/℃温度偏差/℃123456n温度偏差的扩展不确定度：3.温度波动度温度设定值/℃4.温度均匀性温度设定值/℃ΔTu/℃JJF（晋）76-20235.平均升温速率温度设定值/℃实测值/℃90℃时间/s平均升温速率/(℃/s）6.平均降温速率温度设定值/℃实测值/℃90℃时间/s平均降温速率/(℃/s）7.温度持续时间偏差时间设定值/s实测值/s偏差/s8.检测限的检查基因类型核酸浓度/（copies/μL）扩增结果检查结果9.样本检测重复性基因类型核酸浓度Ct值变异系数JJF（晋）76-2023证书编号XXXX-XXXX校准机构授权说明校准所依据的技术文件（代号、名称）：校准环境条件及地点：温度：℃地点：相对湿度：%其它：校准所使用的主要计量标准器：名称测量范围不确定度/最大允许误差/准确度等级检定/校准证书编号证书有效期至JJF（晋）76-2023证书编号XXXX-XXXX1.布点如图B.1所示。（以8通道为例）图B.1布点图2.校准结果：校准项目校准结果外观检查温度偏差/℃温度波动度/℃温度均匀性/℃平均升温速率/(℃/s）平均降温速率/(℃/s）温度持续时间偏差/s检测限的检查样本检测重复性3.温度偏差的扩展不确定度：JJF（晋）76-2023快速核酸检测仪温度偏差的不确定度评定示例cJJF（晋）76-2023表C.1校准装置温度采集记录数据单位：℃温度设定值温度实测值平均值4040.26、40.27、40.30、40.33、40.34、40.35、