晖致制药（大连）他达拉非药品引入及大连工厂研发试验室一期项目环境影响报告表

建设项目环境影响报告表(污染影响类)中华人民共和国生态环境部制 晖致制药（大连）有限公司他达拉非药品引入及大连工厂研发试验室一期项目1复配且产生废水或挥发性有机物的；仅化学药品制剂制无项目审批（核准/备无0无无无无晖致制药（大连）有限公司他达拉非药品引入及大连工厂研发试验室一期项目2其他符合性分析根据《产业结构调整指导目录（2024年本）》中内容，本项目涉及药业首次由国外引入生产，研发试验室建成后能满足后续口服固体制剂新产品的新分析方法的开发，支持处方工艺筛选，原辅料特性研究和非正式稳定性研究，不属于“鼓励类”、“限制类”及“淘汰类”项目，属于“允许类合由大连市生态环境事务中心出具的《晖致制药（大连）有限公司他达拉非入及大连工厂研发试验室一期项目生态环境分区管控查管控分类为2-重点管控。具体管控要求见表1.1~表1.2。由表可知，本项目符合生态本项目位于大连市金普新区淮河西路22号，晖致制药（大连）有限公），套设施。本次改扩建位于现有厂区内，不新增厂区占地面积。企业厂区东侧为街，南侧紧邻万宝至马达，西侧为万宝街，北侧为淮河西路，用地性质属于），3治理攻坚方案》，国家、辽宁省、大连市深入打好污染依据《建设项目环境影响评价分类管理名录》（2021年版）中内容业类别为：“二十四、医药制造业—27化学药品制剂制造—272单纯药品复配且产生年4月委托我公司大连理工加华环境科技有限公司承担环境影响评价工作。通过现晖致制药（大连）有限公司他达拉非药品引入及大连工厂研发试验室一期项目4表1.1本项目与生态环境分区管控查询检1.入园建设项目开展环评工作时，应以产业园区规划环评为依据，重点分析项目环评与规划环评结论及审查意见的符合性；产业园区招商引资、入园建设项目环评审批等应将规划环评结论及审查意见作为重要依据。不得引入不符合规划环评结论及审查意见的入园建2.严格燃煤锅炉准入，发挥煤电机组和大型热源厂供热能力，加快淘汰供热管网覆盖范围内的燃煤锅炉和散煤，推进有供热能力的超低排4.对标能效基准水平和标杆水平，实施高耗能行业重点领域节能降碳5.大孤山化工园区禁止不符合行业发展规划以及不利于规划区产业结构优化升级的项目入驻；入驻项目清洁生产指标应达到同行业国内先进水平；对精细化工产业地块、石油化工产业地块及油气仓储地块应本项目位于大连经济技术开发区，未开展产业园区规划环评，不涉及燃煤锅炉及工业炉窑，不属于高耗能行业，不属于大孤山化工园控1.实行重点大气污染物排放总量控制制度。排污单位不得超过生态环境主管部门核定的重点大气污染物总量控制指标排放大气污据省人民政府核定的重点水污染物排放总量控制指标，削减和控制本设项目区域削减措施监督管理的通知》要求，制定配套区域污染物削3.深化减污降碳协同增效，推动绿色低碳转型发展；加强多污染物协同控制，加强甲烷等非二氧化碳温室气体排放管控，推进温室气体管控纳入环境影响评价管理范围；按照国家及省要求，落实二氧化碳排放总量控制制度。推动大气减污降碳协同增效，打好臭氧污染治理攻本项目涉及重点大气污重点水污染物总量控制指标为化学需氧量及氨氮，由主管部门核定进行总量控制指标替代。严格按照生态环境水污染物总量控制指标排放本项目仅在制粒环节使用有机溶剂（丙酮、二甲基亚砜），依托现有喷淋5坚战，实施挥发性有机物原辅材料源头替代，以汽车整车、汽车零部件、木质家具、工程机械、船舶制造行业为重点，提升低挥发性有机排放；深化石化化工等行业挥发性有机物污染治理，全面提升废气收+RTO+二级碱喷淋处理设通风橱收集后通过屋顶排气1.加强产业园区环境风险防控体系建设并编制应急预案，细化明确产业园区及区内企业环境风险防范责任，与地方政府应急预案做好衔接2.有序推进建设用地风险管控和治理修复，从严管控农药、化工等行业的重度污染地块规划用途；严格落实国家重点管控新污染物清单及其禁止、限制、限排等环境风险管控措施，强化有毒有害化学物质环习惯，制定实施受污染耕地安全利用方案，采取农艺调控、替代种植4.安全利用类农用地地块的土壤污染影响或者可能影响地下水安全企业已编制突发环境事件应急预案，并报大连市金普新区（金州）生态环境分局备案登记，备案编号：未包含本项目内容，建议企业及时修订，并将本项目纳入预案中。现有环境风险防范、应急措施可满足本项目1.在省人民政府划定的地下水资源保护区及其以外的公共供水管网覆盖的区域，可以利用水库、江河等地表水的区域，以及无防止地下水资源污染措施和设施的区域，不得批准新建地下水取水工程。但应急取水、地温空调取水以及开采矿泉水、地热温泉等对水质有特殊要求2.深入实施碳达峰行动，到2025年，全市重点行业能效达到标杆水平本项目不涉及地下水资源的利用；本项目在企业现6表1.2本项目与“大连市生态环境准入清单（2.禁止在居民区、学校、医疗和养老机构等周边新建有色金属冶炼、焦化等行业3.城市建成区禁止新建、扩建能耗高、水污染物排放量大的项目。制定城4.项目应符合《产业结构调整指导目录》《产业发展及转移指导目录》《市场准6.严格重点行业企业准入管理，新、改、扩建重点行业建设项目应遵循炼、电镀、制革企业优先选择布设在依法合规设立并经规划环评的产本项目不在环境风险防控重保护类耕地集中《产业结构调整类”项目；本项目不涉及重金属污“两高”项目1.新建、改建、扩建“两高”项目须符合生态环境保护法律法规和相关法定规划，2.严格“两高”项目投资准入。新上“两高”项目必须符合国家产业政策且能效达到本项目不属7“两高”项目3.强化“两高”项目能耗双控管理。完善能耗双控目标引领倒逼机制，重点控制以煤炭为主的化石能源消费。对能耗强度下降目标形势严峻、用能空间能项目，按规定实行缓批限批。完善项目用能决策管理机制，对未能通过“两高”项目，建设单位不得开工建设。重污染天气绩效分级重点行业新建、扩建项目达到B级本项目不属2.所在区域、流域控制单元环境质量达到国家或者地方环境质量标准的，原则上本项目位于实施主要污染物照政府批复总量水1.控制工业废水污染。加强企业污水处理设施建设及完善,实现重点工业企业污水处理设施的全覆盖;严格控制含大量有机物和氮磷营养盐污水排放量。业全面稳定达标排放,不仅满足浓度达标,还要满足区域污染物总量控制要求。深度城市污水管网全覆盖，提高污水收集和处理能力，出水水质全部达到一级A排放标4.禁止在一类近岸海域环境功能区新增排污口，限制在二类近岸海域环境功能区本项目产生废水经厂区现有污水站处理达标管网进入大连大开污水处理有限质可达到一级A82.禁止新建生产和使用高VOCs含量的溶剂型涂料、油墨、胶粘剂等项目。新建VOCs年产生量大于10吨的工业企业应进入园区。企业中载有气态VOCs物料、液态学、石油炼制、合成树脂等行业挥发性有机物应按要求进行泄露检测与控制。3.新建涉工业炉窑的建设项目原则上入园区,配套建设高效环保治理设施;重点4.以大气环境质量改善和碳排放控制为双重导向,推进三次产业结构调整、各产7.自2024年1月1日起，重污染天气绩效分级重点行业中，炼油与石油化工、本项目不属节使用有机溶剂淋+RTO+二级碱喷淋处理设施，VOCs去除率可达生颗粒物经设备自带过滤装置净化后经排气筒排空调系统过滤后验室少量VOCs经通风橱收集后通2.严禁将城镇生活垃圾、污泥、工业废物直接用作肥料,禁止处理不达标的污泥3.土壤环境污染重点监管单位应当建立土本项目所在企业已建立土壤和地下水污染隐重点设施开展隐92.项目防护距离应符合相关国家标准或规范要求。装置外部安全防护距符合《危险化学品生产、储存装置个人可接受企业已编制突发登记，备案编号：预案未包含本项目内容，建议企业及时修1.强化能耗双控和碳排放双控；严控煤电项目，“十四五”时期严格合理控制2.在禁燃区内，禁止销售、燃用高污染燃料；禁止新建、扩建燃用3.工业重点领域项目应对照能效标杆水平建设实施；对能效低存量项目，应根据改造和淘汰计划，有序开展节能降碳技术改造或淘汰退本项目使用能源2.实施全民节水行动，强化水资源保护，落实水资源刚性约束3.加快火电、石化、纺织等高耗水工业行业节水技术改造4.限制高耗水工业项目建设和高耗水服务业发展。所有新建、改建、建设项目用水要达到行业先进水平。企业生产用水定额应符合辽宁省地方标准本项目不属于高额符合辽宁省地方标5.鼓励钢铁、石油石化、化工等高耗水企业废水深度电、化工等高耗水项目如未充分利用再生水，不得批准其新增6.对地下水保护区、城市公共供水管网覆盖区等地表水能够供本项目不属于高额符合辽宁省地方标2.推进二级水源保护区内减量化建设用地转化为生态用地。本项目位于现有晖致制药(大连)有限公司他达拉非药品引入及大连工厂研发试验室一期项目市鞍市山鞍市市市绝岛七顶山石街道1～华家街道0岛渤小龙山猪道渤小龙山顺区口顺旅单火湾○得胜街道铁山街道小图oooo----地缓市界岛○海洋岛镇海洋岛例遇岩圆岛比例尺1:1240000审图号：辽S〔2019〕212号辽宁省自然资源厅编制2019年10月图1.1本项目地理位置图晖致制药（大连）有限公司他达拉非药品引入及大连工厂研发试验室一期项目表1.3与大连市生态环境保护“十点行业开展物料（含废渣）运输、装卸、储等无组织排放环节实施深度治理和清洁运输，实施具制造、包装印刷等行业废气综合治理力度实国家和地方产品VOCs含量限值标准。推广使用低VOCs含量木器涂料、车辆涂料、机械设备涂料、集装构筑物防护涂料等；以减少苯、甲苯、二甲项目。新建VOCs年产生量大于10吨的工业企业应及一套喷淋+RTO+二级碱喷淋废气处理设施用于处理生产过现重点工业企业污水处理设施的全覆盖；严格控制含仅满足浓度达标，还要满足区域污染物总量控制要求集中治理工业聚集区水污染。强化经济技术开术产业开发区、出口加工区等工业集聚区污染聚区污水集中处理设施监管机制。集聚区内工理达到集中处理要求，方可进入污水集中处理中各项污染物排放浓度可满足《辽宁省污水综合排放标准》严格执行环境影响评价审批制度，对工业固体废物产生量大，去向不明，未达到经济效益、环境效益项目，不予通过环评审批；控制审批无法落建危废焚烧设施总设计处理能力不得低于3万吨/年，鼓励危废产生大的企业自建利用处置设施并对外开放。对固体废一般工业固体废物主要为原料仓库产生的未沾染药品的）：格执行国家和省产业结构调整限制、淘汰和禁止目加强生产环节的环境质量管理，促进各类废物在企用和综合利用，从源头减少废物产生量。将高于行业平均水平的落后工艺技术纳入大连市产业结构调整负1~3日由大连东泰产业废弃物处理有限公司转运处置。一般工完善危险废物收集体系。加强危险废物分类收集和规范贮存，将危险废物贮存设施纳入建设项目环保设施依法管池等产品的企业按照规定以自建或者委托等方式建立与产品销加强危险废物转运监管。严格落实危险废物转移联加强对联单系统中危险废物运输车辆经营资质核查，促企业制定了危险废物管理计划并建立了危险废物管理台企业与大连东泰产业废弃物处理有限公司签订了废弃物落实企业污染防治主体责任。督促企业依法申报登记,严格执行危险废物经营许可、管理计划、转移联性有机物的项目，原则上实行辖区内污染物等量替代，对未完成年度综合施治，控制工业污染。推进挥发性有机物污染治理，加强表面涂装工艺挥发性有机物排放控制，推进溶剂使用工艺挥发性有机物+RTO+二级碱喷淋工艺处理达标后经排气筒排放，二甲基亚砜中含房间内空气经高效过滤器过滤后内循环于车间洁净区，不外排。集中治理工业聚集区水污染。集聚区内工业废水必须经预处理达厂房内地面已做防渗处理，厂房外道路均已做厂房内地面已做防渗处理，厂房外道路均已做本项目产生危险废物拟于在建危废贮存库中分类存放，每1~3日排放量较小。实验室产生少量VOCs经通风橱收集后通过屋顶排气筒本项目生产过程中排放废气执行《制药工业大气污染物排放标产生的VOCs依托现有RTO工艺处理达标后经排气筒排放；二甲基亚推动能源绿色低碳转型。优化能源供给结构，加快发展高效清洁坚决遏制高耗能高排放项目盲目发展。严格把好高新建、扩建钢推进资源节约高效利用和清洁生产。坚持节约优先，推进资源总量管理、科学配置，全面促进资源节约循环高效利用，推动利用方式根本转变。坚持最严格的节约用地制度，提高土地利用集衔接国土空间规划分区和用途管制要求，推动城市化地区高效集聚发展，严格落实“三线一单”生态环境分区管控要求，优化区域生产力布局。健全以环评制度为主体的源头预防体系，严格规划环评审查和项着力打好臭氧污染防治攻坚战。聚焦挥发性有机物和氮氧化物协同减排，实施挥发性有机物原辅材料源头替代行动，以汽车整车、汽有机物含量涂料使用比例；实施挥发性有机物污染治理达标行动，以推动挥发性有机物和氮氧化物排放重点排污单位依法安装自动监测设托现有RTO废气处理设施，生产过程中产生VOCs废气经喷淋+RTO+以水生态环境持续改善为核心，统筹水资源利用、水生态保护和水环境治理，污染减排与生态扩容两手发力，实施入河排污口整治等业、园区污水处理设施升级改造。推动纳入《辽宁省突发环境事件应急预案备案行业名录》的企业业…为重点，并结合本地特色产业，组织企业针对挥发性有机液体储本项目依托现有RTO废气处理设施，生产过程中产生VOCs废气经喷淋+RTO+二级碱喷淋废气处理设施处理后经15m排气筒排放，废气中VOCs去除率可达97%以上，实验室产生少量VOCs经通风橱收集后通无组织排放限值。坚决遏制高耗能、高排放、低水平项目盲目上马。新改扩建项目严格落实国家产业规划、产业政策、生态环境分区管控方案、规划环依托现有RTO废气处理设施，生产过程中产生VOCs废气经喷淋+RTO+二级碱喷淋废气处理设施处理后经15m排气筒排放，废气中VOCs去除率可达97%以上，实验室产生少量VOCs经通风橱收集后通无组织排放限值。大力发展新能源和清洁能源。原则上不再新增自备燃煤机组，支持自备燃煤机组实施清洁能源替代。实施工业炉窑清洁能源替代，有序推进以电代煤，积极稳妥推进以气代煤。积极开展燃煤锅炉关停整淋+RTO+二级碱喷淋废气处理设施处理后经15m排气筒排放，废气中VOCs去除率可达97%以上，实验室产生少量VOCs经通风橱收集后通无组织排放限值，符合通知相关要求。加强一般工业固体废物规范化环境管理，开展历史遗留固体废物堆存场摸底排查和分级分类整改，全面完善防渗漏、防流失、防扬散等措施。严密防控危险废物环境风险，深化危险废物规范化环境管理评估，推进全过程信息化环境管理，严格管控最终填埋处置。严厉打本项目产生危险废物拟于在建危废贮存库中分类存放，每1~3日废物的运输遵守危险废物转移“五联单”制度，保证运输安全，防止非晖致制药（大连）有限公司他达拉非药品引入及大连工厂研发试验室一期项目建设内容科学为基础的、创新的、以患者为先的生物制新、改、扩建工程，厂区总占地81997m2（二期宗地面积47965.1m2总建筑面积165质检楼进行扩建，该项目2015根据企业提供资料，各生产线建成后，现有同类型产品可灵活选择相应设备进行仅伟霸、可多华因涉及VOCs排放，固定使用320房间流化床、703房房间包衣机，废气处理采用干式过滤+蓄热式催化燃烧（RCO）及干式过滤+催化燃烧），晖致制药（大连）有限公司他达拉非药品引入及大连工厂研发试验室一期项目1234567经厂内污水站处理达标后，排入市政污水管网，最终进入大连大开污水处理有限公司处理。厂区内现有污水站设计89备均配备粉尘收集装置，废气净化后于房间内排放；各房间内空气经高效过滤器过滤后内循环于车间洁净区，不外研发试验室产生废气主要为一层前处理室配制溶液过程中产生的少量VOCs，以及二层实验设备运行过程中产生的布袋，产生废气过滤后经楼侧5m高排风口排放至室外，其他设备产生少量颗粒物于室内无组织排放。112-3-4-12无3无456789------------------------AgilentHPLC1260-----------晖致制药（大连）有限公司他达拉非药品引入及大连工厂研发试验室一期项目112434151671891PVC/PE/PVDC(250/30/4455表2.6本项目研发试验室所需试剂及12345678945.36kg123）：45）：6）：7）：8）：经口：LD50：1200mg/kgbw（大鼠）；皮肤腐蚀/刺激：类别2；9在水中的溶解度1mg/L；分解温度2000℃。皮肤腐蚀/刺激：类别2；严重眼睛损伤/眼睛刺激性：类别2；）：）：）：）：）：）：）：）：晖致制药（大连）有限公司他达拉非药品引入及大连工厂研发试验室一期项目建设内容165质检楼现有实验室与研发试验室用途不同，现有实验室不因研发试验室的建设 晖致制药(大连)有限公司他达拉非药品引入及大连工厂研发试验室一期项目本项目生产过程及研发试验室均不使用蒸汽，压缩空气依托现有空压设备；本项目无新增绿化面积，因此无新增绿化用水；本项目无新增员工，因此无新增生活用水。本项目产生废水依托厂区内现有污水站处理达标后，经市政污水管网，最终进入大连大开污水处理有限公司处理。本项目资源能源消耗情况见表2.8。12345压缩空气6113万kWh-本项目投产前后水平衡示意图见图2.1~2.3。由于企业生产采取订单制，年用水量随订单情况变化较大，本次评价水平衡仅以2023年实际用水量为准进行计生活用水32600冷却塔补水东泰污泥含水洗、实验等用水处理站纯水215270蒸汽、设备清28986108606洗、实验等用水处理站绿化用水厂区总排口大连大开污水处理有限公司 晖致制药(大连)有限公司他达拉非药品引入及大连工厂研发试验室一期项目RTO喷淋设施用水损耗0.55损耗5750损耗970损耗21400损耗186235.5损耗186235.56损耗650RTO喷淋设施用水损耗84440RTO喷淋设施用水损耗84440晖致制药（大连）有限公司他达拉非药品引入及大连工厂研发试验室一期项目本项目日污水排放量约0.8t/d，厂区内现有污水站剩余负荷可满足本项目新增污水⑷供暖：车间冷冻水接自厂区动力中心。车间夏季空调制冷；冬季采用中央空调供Nm3/min（4000Nm3/a因此现有压缩空气司新建危废贮存库项目环境影响报告表》，2024年12月取得环评批复（大环评准字改建为研发试验室，建成后能满足后续口服固体制剂新产品的新分析方法的开发，支持本项目生产员工实行2班制，实验室员工实行1班制，8h/班，年工作日约250天。晖致制药(大连)有限公司他达拉非药品引入及大连工厂研发试验室一期项目二二本项目涉及生产车间固体制剂车间无菌制剂车间120A(扩)120A新建污水站无菌生产车间成品库成品仓库雨水排口o图例本次涉及生产车间改建研发试验室本次涉及现有排气筒o本次新建排气筒o企业雨水排放口0企业污水排放口消防泵房消防水池在建危废在建危废贮存库晖致制药(大连)有限公司他达拉非药品引入及大连工厂研发试验室一期项目图2.5他达拉非生产设备平面布局图(120车间1层)35晖致制药(大连)有限公司他达拉非药品引入及大连工厂研发试验室一期项目20g0g222ML晖致制药(大连)有限公司他达拉非药品引入及大连工厂研发试验室一期项目GG图2.7研发试验室平面布局图(二层)晖致制药（大连）有限公司他达拉非药品引入及大连工厂研发试验室一期项目工艺流程和产排污环节 晖致制药(大连)有限公司他达拉非药品引入及大连工厂研发试验室一期项目产品的各项药物指标进行检测，排放污染物主要为少量挥发性有机废气、实验废液、清洗废水及废试剂瓶等，详见图2.9。制主要在实验室的通风橱内进行，通风橱将废气集中，经空调净化后于质检楼楼顶的排气筒排放。实验废液、废试剂瓶等做危废处置，分类收集后于危废贮存库贮存；清洗废水经厂内污水管网送至污水站处理。(有机溶媒：丙酮+二甲基亚砜)压片(水溶媒)内包装回收或送至危废贮存库不合格药品危废贮存库危废贮存库晖致制药(大连)有限公司他达拉非药品引入及大连工厂研发试验室一期项目前处理(称量、稀释、定容)清洗废水危废贮存库废试剂瓶实验废液等图2前处理(称量、稀释、定容)清洗废水危废贮存库废试剂瓶实验废液等原辅料原辅料流化床制粒流化床干燥颗粒物▶流化床配备过滤布袋清洗废水----→现有污水站薄膜包衣外包装研发试验称量配料图2.10研发试验室二层试验性生产工艺流程及产排污情况晖致制药（大连）有限公司他达拉非药品引入及大连工厂研发试验室一期项目期期VOCsVOCsCODcr、氨氮等物、废样品、废药品、清与项目有关的原有环境污染问题CODcr晖致制药（大连）有限公司他达拉非药品引入及大连工厂研发试验室一期项目1辉瑞制药有限公司建设项目2），3#120固体制剂生产车间改2009.10取得大连经济技术开发区环境保护局批复（环评批45新建成品仓库、污水处理站，扩建#120），6），7120C头孢制剂车间扩建项目2012.8取得大连经济开发区环境保护局批复（环评批2012-213892013.5取得大连经济技术开发区环境保护局批复（大开环登），2015.7取得大连金州新区环境保护局批复（大金新环评批扩建无菌粉针注射剂生产线和无菌粉注射剂成品仓），），2017.11取得大连金州新区环境保护局批复（大金普环评批），2020.9取得大连市生态环境局批复（大环评准字VOCs处理工程。辉瑞制药有限公司替比夫利用现有设备新增生产产品替比夫定片、依折麦布阿2022.1取得大连市生态环境局批复（大环评准字），口服与无菌制剂配套设施202221021300000228，目前已建成，尚未投入使用。无菌制剂配套仓库建设项目环评准字[2023]100034号目前已建成，尚未验收、启用环评准字[2023]100059号），20242024.12取得大连市金普新区（金州）生态环境分局批准决定），晖致制药（大连）有限公司他达拉非药品引入及大连工厂研发试验室一期项目制药车间、质检楼、成品仓库、办公楼、食堂等建筑，主要从事口服片剂、无菌粉针剂、胶囊等人用制剂药生产，生产工艺以复配为主，无提取工艺。最大产量片剂123499243.7445万片567水、设备清洗废水（包括生产设备及实验设备、器皿清洗废水，实验设备、器皿首通过总排口（DW001）排入市政污水管网，最终排入大连大开许排放浓度标准”限值。该标准及企业取得的排污许可相关文件中并未对急性毒性1CODcr2BOD5345657--8--注：*表中排放浓度为企业2023年废程中使用有机溶剂，有机溶剂在干燥过程中将全部挥发至大气中，污染物主要为异废气污染物的去除率达到98%以上，颗粒物过滤效率达到95%以上，废气处理后经企业质检部门对原料、产品进行检验时会产生少量有机废气。包括溶液配制过程及液相色谱仪运行过程中溶剂的挥发，实验室内安装通风橱将废气集中，通过实验室净化空调排放。企业各车间操作台及员工手部使用乙醇进行消毒，这部分废气企业现有临时危废贮存库在实验废液转移过程中会产生少量有机废气，这部分年有机废液产生情况核算，危废贮存库有机废液转移环节挥发性有机物排放量为于加热纯水，制备纯水蒸汽用于无菌车间生产。主要污染物为氮氧化物、二氧化硫企业生产废水主要包括生活污水、质检实验废水（不含废样品、试剂及实验设水站排气口处非甲烷总烃、氨及硫化氢排放浓度满足《制药工业大气污染物排放标企业每半年对有组织、无组织废气进行一次例行监测，监测期间全厂按照订单正常生产，每日生产时间为16h，生产设备、环保设施正常运行。根据企业生产特点，生产产品种类由订单确定，生产设备不固定，同类型产品可选择同一车间任意设备组成生产线进行生产，并且企业不存在满负荷运行状态（即不存在所有设备同沾染药品的废包装材料等：主要为原料使用过程中产生，包括与原料药品直接接触的塑料包装物、铝桶，原料药品及实验室化学品使用、清理过程中沾染药品的不合格药品、过滤器收集的颗粒物及更换的过滤器：主要来自各操作间空调内过滤器及设备单独配套的过滤器，主要成分为产品原辅料；不合格药品为质检后确实验废液、废试剂瓶、微生物培养皿等：均为实验环节产生，主要成分为相关有机溶剂及检测药品，实验废液包含废样品、试剂以及实验设备、器皿等首次清洗膜分离技术与活性污泥生物技术的结合，利用空纤维膜进行固液分离，使活性污泥不随出水流失，剩余污泥产生量较小，定期抽转运并处置，每年两次。根据污水处理站运营单位技术人员提供资料，污泥含水率晖致制药（大连）有限公司他达拉非药品引入及大连工厂研发试验室一期项目是是是VOCs是是是是是是是是是是是是是是是是是氨是5是1-是-是4-是6-是\存---------- 晖致制药(大连)有限公司他达拉非药品引入及大连工厂研发试验室一期项目与项目有关的原有环境污染问题现有临时危废贮存库，占地面积80m²,贮存能力约10t。企业现有工程正常情况 企业2024年11编制完成《晖致制药(大连)有限公司新建危废贮存库项目环境影响报告表》,2024年12月取得环评批复(大环评准字[2024]100159),目前正在建设建成后临时危废贮存库即停用。在建危废贮存库相关情况详见后续章节。根据企业2024年7月噪声监测结果：标准dB(A)1昼间东侧厂界2南侧厂界3西侧厂界4北侧厂界5夜间东侧厂界6南侧厂界7西侧厂界8北侧厂界由上表结果可见，北侧厂界环境噪声监测结果均符合《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)中的4a类标准(昼间70dB(A),夜间55dB(A));其余厂界环境噪声监测结果均符合《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)中的3类标准(昼间65dB(A),夜间55dB(A))。晖致制药（大连）有限公司他达拉非药品引入及大连工厂研发试验室一期项目VOCsVOCs根据例行监测数据，企业厂界噪声能够满足达标排贮存设施应根据危险废物的形态、物理化学性质、包装形式和污染物迁移途废贮存库内采用隔板分区，分别用于贮存液在贮存库内或通过贮存分区方式贮存液态危险废物的，应具有液体泄漏堵截存库门口设置0.25m×0.35m地沟及0.5m×0.5m×1.板和墙体等应采用坚固的材料建造，表面无裂缝。地面与裙脚应采取表面防渗措施；外实验废液转移过程时间短，VOCs产生量非常危险废物存入前应对危险废物类别和特性与危险废物识别标志的一致性进行核量不发生变化，无新增VOCs排放，建成前后采 晖致制药(大连)有限公司他达拉非药品引入及大连工厂研发试验室一期项目区域环境质量现状根据大政办发[2005]42号《关于调整大连市环境空气质量功能区划的通知》中的相关规定，项目建设位置属于二类环境空气质量功能区(图3.1),相应执行《环境空气质量标准》(GB3095-2012)中的二级标准。海根据《2023大连市生态环境状况公报》,市区空气质量监化硫(SO₂)年均浓度为：9μg/m³,二氧化氮(NO₂)年均浓度为23μg/m³,可吸入颗粒物(PM10)年均浓度为49μg/m³,细颗粒物(PM2.5)年均浓度为29μg/m³,一氧化碳(CO)24小时平均第95百分位数浓度为1.1mg/m³,臭氧(O₃)最大8小时平均第90百分位数浓度为153μg/m³。SO₂、NO₂、PM1o、PM2.5、CO和O₃浓度均符合《环境空气质量标准》(GB3095-2012)及其修改单中二级标准限值，由此判定本项目所在的大连市2023年属于环境空气质量达标区。晖致制药（大连）有限公司他达拉非药品引入及大连工厂研发试验室一期项目NO2PM10PM2.54mg/m3“排放国家、地方环境空气质量标准中有标准限值要求频次为连续3天，24h/天。他项目浓度限值”中24小时均值：0.3mg/m3。121°47’48.86”39°04’8.63” 晖致制药(大连)有限公司他达拉非药品引入及大连工厂研发试验室一期项目监测项目监测浓度范围0从统计监测结果可知，评价区域内其他污染物TS图例+大连立光康复医院晖致制药万达广场6号公寓万达广场4号公宿+大连立光康复医院晖致制药万达广场6号公寓万达广场4号公宿盛建册盛建册围盛和-派蒂盟大厦根据《金普新区声环境功能区划分方案》(大金普管办发[2020]3号),项目所在区域属于3类声环境功能区，项目执行《声环境质量标准》(GB3096-2008昼间65dB(A),夜间55dB(A);厂区北侧紧邻城市主次干道，属执行4a类标准，昼间70dB(A),夜间55dB(A根据《2023大连市生态环境状况公报》,全市区域声环境昼间平dB(A),道路交通声环境昼间平均等效声级为68.2dB(A),满足《声环境质量标准》(GB3096-2008)中3类、4a类标准，声环根据《建设项目环境影响报告表编制技术指南(污染影响类)(试行)》中内容，厂界50m范围内没有声环境保护目标，不需开展现状监测。根据《建设项目环境影响报告表编制技术指南(污染影响类) 晖致制药(大连)有限公司他达拉非药品引入及大连工厂研发试验室一期项目本项目依托现有车间进行生产，在现有165质检楼内预留区域改建研发试验不涉及地下工程，生产、试验所需原辅料依托现有原料库、危险品库等存放，存放量较小，正常工况下不存在土壤和地下水污染途金普新区中心区声环境功能区划图金普新区中心区声环境功能区划图环境保护目标厂界外500m范围内无自然保护区、风景名胜区，不存在地下水集中式饮用水水源和热水、矿泉水、温泉等特殊地下水资源，厂界外50m范围内无声环境保护目周边以各类工业企业为主，厂界外500m范围内存在10处大气环境保护目标，具体情况见表3.4及图3.4、3.5。 晖致制药(大连)有限公司他达拉非药品引入及大连工厂研发试验室一期项目环境保护目标内容能区与厂界相1立光康复医院医院空气二类E2宾馆W3医大一院三部S4开发区交通管办公S5宾馆S6辽检酒店宾馆S7宾馆W8兰克艺术学院学习W9小区居民盛德嘉洲小区居民S辽检酒店开发区交通管委会快捷酒店 晖致制药(大连)有限公司他达拉非药品引入及大连工厂研发试验室一期项目环境保护目标华宇叠翠花香小区盛德嘉洲小区晖致制药(大连)有限公司他达拉非药品引入及大连工厂研发试验室一期项目气象局保税仓成悦精密成悦精密金光挥鸿⑦柯尼卡美能达光洋科技哈尔滨哈尔滨图3.5本项目周边环境保护目标分布图(1:13400)晖致制药（大连）有限公司他达拉非药品引入及大连工厂研发试验室一期项目污染物排放控制标准颗粒物（TSP）NMHCNMHC6NOx12BOD53CODcr4567pH《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准《危险废物贮存污染控制标准》（GB18总量控制指标“十四五”期间国家实施总量控制的污染物为化学需氧量、氨氮、氮氧化物及挥发氨氮：0.00095t/a，总氮：0.0029t/a，挥发性有机物：晖致制药（大连）有限公司他达拉非药品引入及大连工厂研发试验室一期项目研发试验室内部装修阶段可能产生少量扬尘及刷漆废气，可采取室内洒水、采装修及设备安装阶段产生噪声主要来源为电钻等设备和物料运输的交通噪声，物料装卸碰撞噪声及施工人员的活动噪声，主要噪声源及其声级见表4.1。表4.1各施工阶段主要噪声源状况⑴选择低噪声施工机械，加强设备的日常维修保养，使施工机械保持良好运行尽管施工噪声会对环境产生一定的不利影响，但是施工期相对运营期而言其噪施工废水主要是施工人员所排放的生活污水。本项目要求施工期施工单位应管理好施工队伍的生活污水排放，建议施工队伍则施工期的生活污水排放量为0.1t/d。本工程托现有污水站妥善收集、处理。施工期产生固体废物主要是装修过程中产生建筑垃圾和施工人员生活垃圾等。本项目建设位于现有厂区内部，不新增厂区占地面积，不会对周边生态环境产运营期环境影响和保护措施研发试验室挥发性有机物的产生量为3.84×1二层小规模试验性生产排放大气污染物主要为颗粒物，由于相关生产设备主要320房间流化床制粒机为现有设备，依托现有喷淋+RTO+二级碱喷淋废气治理可类比符合类比条件的现有装置废气污染物有效实测数据和设施参数进行核算，类生产工艺相同或类似；艺、设备运行状态及废气处理设施等均与现有装置生产产品相同，仅生产时间存在治理设施治理后排放监测数据，排放浓度可满足《制药工业大气污染物排放标准》VOCs>15%>97%0硫/SO2--＜1500>95%床制粒机VOCs年排放量为0.048t/a，经过排气筒FQ-120-03排放，排放浓度均可满根据废气治理设施设计单位提供资料，参考其他同类型设备的氮氧化物排放情况，），各操作间均安装空调送排风系统，每个空调机内均安装高效空气过滤器，除尘效率闭，相对走廊为微负压状态，可保证各操作间收集的颗粒物散落在操作间内，由清洁人员定期擦拭清理，不存在无组织排放至室本项目废气产排污环节、污染物项目、排放形式、污染治理设施情况见表 障1VOCs晖致制药（大连）有限公司他达拉非药品引入及大连工厂研发试验室一期项目表4.3本项目废气产排污环节、污染物项VOCsFQ-120-03是是各操作间空调机内均安装高效空//VOCs是///是h织12VOCs34RTO装置95NOx----6VOCs3.84×10-4注：*因废气净化前不具备采样条件，企业并未对废气产生浓度进行监测，本项目污染物产生情况为按企业提供废气治理设施处理效年2年-晖致制药（大连）有限公司他达拉非药品引入及大连工厂研发试验室一期项目运营期环境影响和保护措施），入污水处理厂的最高允许排放浓度标准”限值。该标准及企业取得的排污许可相关文晖致制药（大连）有限公司他达拉非药品引入及大连工厂研发试验室一期项目1------2CODcr3BOD5-455-67-8-----9-----注：*表中排放浓度为企业2024年废晖致制药（大连）有限公司他达拉非药品引入及大连工厂研发试验室一期项目行技术（预处理+生化处理出水水质可以满足《辽宁省污水综合排放标准》12213241516172829311iLeqg——噪声贡献值，dB；LAi——i声源在预测点产生的等效连续A声级，dB；Leq10lg(100.1Leqg100.1Leqb)Leq——预测点的噪声预测值，dB；Leqg——建设项目声源在预测点的噪声贡献值，dB；Leqb——预测点的背景噪声值，dB。Dc——指向性校正，它描述点声源的等效连续声压1234注：*现有厂界噪声监测值引自2024年7月企业监测数据。70dB（A夜间55dB（A南侧、西侧、东侧厂界噪声未超过《工业企业目建成投产后，全厂厂界环境噪声监测点位、指标综上，本项目产生噪声传播至厂界处可满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》本项目产生的固体废物包括未沾染药品的废包装材料及危险废物。危险废物包括按产能比例及企业生产经验进行估算，本项目过滤器收集的颗粒物及不合格废药品年废物-非特定行业，废物代码900-047-49。根据企业2023以及沾染上述物质的一次性实验用品（不包括按实验室管理要求进行清洗后的废弃的047-49。根据企业2023年危废实际0.1t，与现有贮存危险废物类型相同，与建筑材技术规范》（HJ1276-2022）要求，经调查，企业在建危废贮存库可满足相关要求，危废贮存库具体情况详见“与项目有关的原有环境污染问题”相晖致制药（大连）有限公司他达拉非药品引入及大连工厂研发试验室一期项目1检T2T31T45--------1类在吨桶内贮存2建成后即停用）晖致制药（大连）有限公司他达拉非药品引入及大连工厂研发试验室一期项目运营期环境影响和保护措施有限公司，原辅料及产生的危险废物等多为固体状态，实验废液采用封闭容器收集、贮存，危废贮存库内地面采用4mm厚SBS改性沥青防水卷材，四周沿墙上翻0.25m本项目不涉及新增用地，新增生产设备、实验设备及配套设施均位于现有120固体制剂车间、165质检楼内，用地范围内不含有生态环境保护目标。当Q<1时，该项目环境风险潜势为I。最大存在量(t)临界量(t)晖致制药（大连）有限公司他达拉非药品引入及大连工厂研发试验室一期项目d.严格执行各项环保设施安全生产管理制度，遵守各项安全丙酮、甲醇、乙腈、氯化镍、硫酸、盐酸、硝酸均存储于容器泄漏，以及由此引发火灾爆炸后伴生/次12皮肤腐蚀/刺激：类别2；3皮肤腐蚀/刺激：类别2；严重眼睛损伤/眼睛刺激性：类别2；45678晖致制药（大连）有限公司他达拉非药品引入及大连工厂研发试验室一期项目各房间内空气经高效过滤研发试验室流化床配备过CODcr、氨氮、总再经市政排水管网进入大连大现有厂区环评报告中对项目生产、储运等过程涉及的风险物质进行了风险评价，项目建设中均按照环评报告及批复中提出的风险措施进行了落实，同时针对各环节可能产生的环境风险相应制定了环境风险应急预案，并已经专家评晖致制药（大连）有限公司他达拉非药品引入及大连工厂研发试验室一期项目其他环境管理要求在制粒、干燥环节产生的VOCs采用喷淋+RTO+二级碱喷淋装置处理达标后经排气筒排放；包衣机产生废气净化后经排气筒排放。VOCs研发试验室一层前处理室配置试剂时产生VOCs放，其他设备产生少量颗粒物于室内无组织排cr政排水管网进入大连大开污水处理有限公司处未沾染药品的废包装物由物资回收部门每晖致制药（大连）有限公司他达拉非药品引入及大连工厂研发试验室一期项目通过对本项目运营期产生的废气、废水、噪声以及固体废物的全面分表明建设单位在认真落实各项污染防治措施、风险防范措施，加强环境管理上，能够满足国家和地方环保法规和标准要求，不会对周边区域环境造成明显晖致制药（大连）有限公司他达拉非药品引入及大连工厂研发试验室一期项目建设项目污染物排放量汇总表②⑤⑦VOCs-00-00-00NOX-0000-00CODcr000000-00-0000-00-00-0000-00-0000-0000-0000晖致制药(大连)有限公司他达拉非药品引入及大连工厂研发试验室一期项目晖致制药(大连)有限公司他达拉非药品引入及大连工厂研发试验室一期项目大连进C中医种临康量医B语的店定的重点大气污染物总量控制指标排放大气污染物。根据省人民政府核定的重点水污染物排放总量控制指标，削减和控制本行政区域的重点水污染物排放总量，确保完成总量“两高”项目应按照《关于加强重点行业建设项目区域削减措施监督管理的通知》要水区附件2环评委托书环境影响评价委托书地址：大连市甘井子区凌工路2号科技园大厦C座日期：2024/4/12报告内容经本人核实，均符合本企业(单位)实际情况。如存在虚报、瞒报等情况及由此导致的一切后果，均由本企业(单位)承担全部责任。项目法人代表(签名)或项目委托办理人(签名)废物名称处理工艺废物类别废物代码D10预处理、焚烧、残渣安全填埋医药废物D10预处理、焚烧、残渣安全填埋医药废物D10预处理、焚烧、残渣安全填埋其他废物D10预处理、焚烧、残渣安全填埋其他废物灯管含汞废物纯水树脂D10预处理、焚烧、残渣安全填埋—油漆D10预处理、焚烧、残渣安全填埋染料、涂料废物石棉石棉废物墨盒D10预处理、焚烧、残渣安全填埋染料、涂料废物其他废物其他废物电池(镉、镍)其他废物机油D10预处理、焚烧、残渣安全填埋废矿物油废活性炭D10预处理、焚烧、残渣安全填埋其他废物过滤器D10预处理、焚烧、残渣安全填埋医药废物乳糖D10预处理、焚烧、残渣安全填埋—废铅蓄电池S预处理、贮存含铅废物水处理污泥D10预处理、焚烧、残渣安全填埋废有机溶剂一般废弃物D10预处理、焚烧、残渣安全填埋—实验室废液D10预处理、焚烧、残渣安全填埋其他废物废铝桶D10预处理、焚烧、残渣安全填埋其他废物电子废弃物其他废物其他废物农药农药废物水处理滤膜废有机溶剂过氧化氢其他废物丙酮有机溶剂废物油墨染料涂料废物沾染化学品类其他废物备注：合同期内乙方负责转移废弃物。二、履行期限四、履行方式五、权利与义务(一)甲方的权利与义务：2.甲方对各种废弃物提供符合安全运输要求的包装物进行包装，4.甲方废弃物产生工艺或所使用的原料发生变化，应及时书面通5.本合同甲方可用于环保及相关政府部门的备案及审验，并由甲6.甲方在依法申请危险废弃物转移联单后与乙方生产运行部联系7.甲方提供符合危险废弃物现场装车条件的作业条件，并协助乙方装车，为乙方免费提供装车工具(如叉车、铲车等)及办理出入甲方现8.甲、乙双方在交接地共同核实废弃物的数量或重量，办理《结9.甲方有权制止乙方违反甲方生产现场安全规定的行为。10.为了严格执行《中华人民共和国环境保护法》及《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》,同时考虑甲乙双方的共同利益与安全问(二)乙方的权利与义务：1.乙方依据《中华人民共和国环境保护法》及《中华人民共和国2.由于包括但不限于废弃物处理相关法律法规、标准调整导致本3.在处理废弃物过程中发生任何污染事故或由此受到政府有关部4.有权拒绝甲方违章指挥，冒险作业指令。5.乙方负责运输，自乙方运输车驶离甲方现场之后，运输过程中6.若无其他不可抗力因素(如政府行为、敏感时期等)制约，乙六、争议的解决废弃物处理协议发生纠纷时，双方应通过协商解决。如协商未果，1.未经另一方的书面同意，任何一方不得转让其依本合同所享有2.本合同一式贰份，双方各执壹份。3.本合同的未尽事项或任何修改均由双方协商解决，并签署书面文件。如任何一方拟提前终止本合同，须提前一个月书面通知另一方，因解除合同给对方造成损失的，除不可归责于该当事人的事由以外，应4.本合同期内，如甲方有其他废弃物委托给乙方进行处理，双方5.包括但不限于废弃物处理相关法律法规、政府政策的调整及乙6.如果出现不可抗力因素(包括但不限于火灾、地震、政府行为、敏感时期等)造成乙方停产，以至于无法接收处置甲方的废弃物，双方可协商引入沈阳东泰环保产业有限公司(为乙方控股子公司)应急执行。。(法定代表人或授权代表(签字):法定代表人或授权代表(签字)证件有效期至证件有效期至发证机关三法定代表人：董金庆共4个厂址(具体见副本)(东经121*4702”,北纬39°02′49°)核准经营危险废物类别：危险废物(固体焚烧共33大类308小类，废液焚烧共29大类182小类，填埋32大类200小类，水泥窑协同处置预处理10大类22小类，工业废液处理16大类80小类，有机溶剂处理2大类5小类，废饭刻液处理2大类5小类，废催化剂处理2大类14小类，电子类危险废物处理2大类3小类，废日光灯管处理1大类2小类，腹包潮容器清洗1大类1小类，具体类别见副本。大类2小类，腹包潮容器清洗1大类1小类，具体类别见副本。预处理30000吨/年，工业废液处理35000吨/年，有机溶剂处理3000吨年，废蚀刻液处理2000吃/年，废催化剂处理1000吨年，电子类危险废物处理6000吨年，废日光灯管处理50吨年；废包装容器清洗10万个/年。(填埋期限：2022年11月24日至2027年9月13日)初次发证日期：2006年3月1日扫描二维码登录可、监管信息。扫描二维码登录可、监管信息。法定代表人经营范围大连东泰产业废弃物处理有限公司有限责任公司(台港澳与境内合资)产业废弃物、废旧物资的回收、处理、处置及再生产品的开发、生产，环保技术咨询，“三废”处理工艺设计，环境污染治理，工程设计及施工，环保设备加工制作；危险品货物运输、普通货物运输(道路货运)。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)。注册资本成立日期营业期限美元贰佰叁拾万元整1991年01月09日自1991年01月09日至2047年07月31日辽宁省大连经济技术开发区孤山北路21号2020年08月18日危险废物转移联单联单编号：2024210000077960国家联单编号：20242102028372第一部分危险废物移出信息（由移出人填写）应急联系电话付时间：2024年08月28日10时22分26秒包装方式1900-041-49性1第二部分危险废物运输信息（由承运人填写）联系电话系电话际起运时间：2024年08月28日10时31分42秒实际到达时间：2024年08月28日11时23分51秒第三部分危险废物接受信息（由接受人填写）危险废物经营许可证编号：LN2102130024接受时间：2024年08月28日11时33分24秒1900-041-49无危险废物转移联单联单编号：2024210000077594国家联单编号：20242102028253第一部分危险废物移出信息（由移出人填写）应急联系电话付时间：2024年08月27日11时42分28秒包装方式1272-005-021第二部分危险废物运输信息（由承运人填写）联系电话系电话际起运时间：2024年08月27日12时47分09秒实际到达时间：2024年08月27日15时39分22秒第三部分危险废物接受信息（由接受人填写）危险废物经营许可证编号：LN2102130024接受时间：2024年08月27日16时13分09秒1272-005-02无危险废物转移联单联单编号：2024210000077954国家联单编号：20242102028367第一部分危险废物移出信息（由移出人填写）应急联系电话付时间：2024年08月28日10时24分11秒包装方式1272-005-021第二部分危险废物运输信息（由承运人填写）联系电话系电话际起运时间：2024年08月28日10时33分47秒实际到达时间：2024年08月28日11时24分17秒第三部分危险废物接受信息（由接受人填写）危险废物经营许可证编号：LN2102130024接受时间：2024年08月28日11时33分24秒1272-005-02无危险废物转移联单联单编号：2024210000077599国家联单编号：20242102028257第一部分危险废物移出信息（由移出人填写）应急联系电话付时间：2024年08月27日11时41分27秒包装方式1900-041-49性1第二部分危险废物运输信息（由承运人填写）联系电话系电话际起运时间：2024年08月27日12时45分27秒实际到达时间：2024年08月27日15时38分58秒第三部分危险废物接受信息（由接受人填写）危险废物经营许可证编号：LN2102130024接受时间：2024年08月27日16时13分09秒1900-041-49无15米。大连开发区环境保护局环评批2009-101号你单位报送的委托大连市环境保护有限公司编制的《辉瑞制药#120固体制剂生产车间改造项目环境影响报告表》(简称《报一、原则同意《报告表》评价结论，同意你公司利用原厂区120B头孢制剂车间1050平米厂房，改造成为#120制剂车间，新增一条#120固体片剂生产线；年新增片剂6500万片；若项二、在项目设计、建设和运营期间要认真落实《报告表》中标准》(GB16297-1996)中要求后集中排放，排气筒高度不低于24、不合格药品、过滤粉尘等危险废物，须委托有资质单位处理，并将委托协议报环保局备案；其转移要执行危险废物转移联单制度，办理转移备案手续；临时贮存要符合《危险废物贮存污5、产生噪声设备须合理选型、布局，并采取隔音、消声、减振等防治措施，确保噪声排放符合《工业企业厂界环境噪声排放三、建设单位应认真落实环保“三同时”制度要求；改造工程竣工后，须按程序提出工程竣工环境保护验收申请，验收合格后方可正式投产。四、如对本批复内容有不同意见，可以自收到本批复之日起60日内，向大连市环境保护局申请复议；或者自收到本批复之日起3个月内向大连开发区人民法院提起诉讼。负责验收的环境行政主管部门验收意见：环验[2010]第019号落实情况如下：1、项目利用原有厂区锅炉供热，没有另行设置燃煤、燃油设2、厂区排水管网实行雨污分流，生活污水、生产废水均未增加。果符合《大气污染物综合排放标准》(GB16927-1996)中二级标准测值均符合《工业企业厂界噪声排放标准》(GB12348-2008)中三类区标准。险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2001)的要求。1、加强日常管理，确保各类污染物长期稳定达标排放，2、验收后，须到开发区环保局办理排污申报登讼。大连开发区环境保(公章)经办人(签字):2010年4月14日大连市生态环境局关于口服制剂新药品引入项目环境影响报告表的批准决定大环评准字【2023】100059号辉瑞制药有限公司：2023年5月26日，你单位向我局提交的《口服制剂新药品引入项目环境影响报告表》(下称《报告表》)、《报批环境影响评价文件申请书》等相关材料，我局于2023年5月26日依法予以受理，并依法进行了审查。项目位于大连市金普新区淮河西路22号，拟投资7581万，在扩建区域及现有空置房间内新增生产设备，在危险化学品库东侧新建150m³事故池。新引入的药品如下：奥美沙坦/OAH),产能280万片/a;可多华，产能9193.5万片/a;罗沙司他片，产能904万片/a;碳酸镧咀嚼片，产能2800万片/a;维固力，产能53200万粒/a;西乐葆，产能4300万粒/a;普瑞巴林胶囊，产能4000万粒/a;盐酸齐拉西酮胶囊，产能25万粒/a。依据《中华人民共和国环境影响评价法》第二十二条第一款、第三款和《中华人民共和国行政许可法》第三十八条第一款的规定，我局依法批准《口服制剂新药品引入项目环境影响报告表》,同时提出如下要求：第1页/第1页/共3页1、工程建设必须严格执行环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用的环境保护“三同时”制度。2、你(单位)取得本批准文件后，应当在该项目开工建设过程中实施本决定批准的《报告表》提出的环境保护对策措施，履行国家、省、市规定的相关义务。3、《报告表》经批准后，项目的性质、规模、地点及污染防治措施等发生重大变化的，应重新报批《报告表》。自《报告表》批准之日起，超过五年方决定开工建设的，《报告表》应当报我局重新审核。4、你单位应按照《排污许可管理条例》《排污许可管理办法 (试行)》及《固定污染源排污许可分类管理名录(2019年版)》相关规定及时申领排污许可证。5、该项目“三同时”监督检查及日常监督管理工作由大连市金普新区(金州)生态环境分局负责。如不服本决定，你(单位)可在接到本决定之日起六十日内向大连市人民政府申请行政复议，也可在接到本决定之日起六个月内直接向大连市沙河口区人民法院提起行政诉讼。本决定自送达之日起发生法律效力。大连市生态环境局2023年6月12日单位：大连市生态环境局印发日期：2023年6月12日第2页/共3页大连市生态环境局制发2024年3月29日，辉瑞制药有限公司依据《口服制剂新药品引入项目竣工环境保护验收监测表》并对照《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》,严格依照国家有关法审批决定等要求组织验收组对本项目进行竣工环保验收(验收组人员信息附后)。验收(一)建设地点、规模、主要建设内容本项目建设地点位于大连市金普新区淮河西路22号，辉瑞制药有限公司现有厂区内，拟在120固体制剂车间西南角扩建生产区域，该区域原为绿化带及空地。在扩建区域及现有空置房间内新增生产设备，同时利旧120固体制剂车间及120A固体制剂车间内现有生产设备进行生产，另因公司内部管理改革，拟于危险化学品库东侧新建150m³地下事故池。本项目无新增员工(均为厂内调剂),公司原有产品种类、规模、工艺等本项目投产后生产产品共8种，包括奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片(又名OAH,以下简称OAH),产能280万片/a;甲磺酸多沙唑嗪缓释片(又名可多华),产能9193.5万片/a;罗沙司他片，产能904万片/a;碳酸镧咀嚼片，产能2800万片/a;硫酸氨基葡萄糖胶囊(又名维固力),产能53200万粒/a;塞来昔布胶囊(又名西乐葆),产能4300万粒/a;普瑞巴林胶囊，产能4000万粒/a;盐酸齐拉西酮胶囊，产能25万粒/a。(二)建设过程及环保审批情况2023年6月，大连理工加华环境科技有限公司编制了《口服制剂新药品引入项目环境影响报告表》,并于2023年6月12日取得大连市生态环境局批准决定(大环评准字[2023]100059号)。本工程建设启动于2023年7月，2024年2月建成，2023年8月2日完成固定污染源排污许可证重新申请(编号912102006048147187001V)。目前已具(三)投资情况项目总投资7581万元，其中环保投资约390万元，约占总投资的5.1%。(四)验收范围动清单的通知》(环办环评[2018]6号)中内容，本项目不属于重大变动。(一)废水网，最终进入开发区污水处理一厂进一步处理。目前《辉瑞制药有限公司120A固体制剂车间及180C危险品库改造项目》中络活喜、立普妥生产线均处于停产状态，厂内现有污水站实际处理水量约225t/d,剩余处理负荷约275t/d,本项目新增污水排放量约(二)废气流化床及包衣机均自带废气处理装置，涉及VOCs排放的设备均配套建设干式过滤+RCO/CO废气治理设施，与设备整体相连，可对设备内产生含热、颗粒物及VOCs废气进行100%收集处理，并通过各自排气筒排放。233李行100%收集处理，净化后于房间内排放。操作(真空吸入),可能产生颗粒物外，其他时间均密闭运行，无颗粒物产生。各操作气中所含颗粒物收集率达到90%以上，未被收集的颗粒物散落在操作间内，由清洁人员(三)噪声及印字机供可多华生产使用，均位于本次120固体制剂车间扩建区域及现有空置房间；昔布胶囊、普瑞巴林胶囊及盐酸齐拉西酮胶囊生产使用，均位于120A车间现有空置房南侧、西侧厂界噪声达3类标准限值、北侧厂界噪声达到4a类标准限值。(四)固体废物(五)其他环境保护设施李李辉瑞制药有限公司设有安全环保部，配备专职安全环保管理人员4人，职责是负责况。公司环保员现场巡检、排查隐患，并负责每月进行一库内设有消防喷淋、可燃(有毒)气体报警器及烟感报警器，配备应急物资。危废库旁配套建有15m³地下事故池；危险化学品库原依托120D顶面、梁表面等均做防渗、防腐处理，预计2024年5月建成并投入使用。事故池设有二级防控措施：危险化学品库东侧拟新建150m³事故池，危废库旁配套建有15m³三级防控措施：厂区污水站调节池日常预留80m³,事故状态下可将污水站由自动企业于2022年8月30日编制完成《辉瑞制药有限公司突发环境事件应急预案》,并于2022年9月13日取得备案(210213-2022-157-L)。该预案未包含本项目内容，待55验收监测期间，本项目有组织排放颗粒物、非甲烷总烃、TVOC,无组织排放厂区标准》(GB37823-2019)中特别排放标准要求及《大气污染物综合排放标准》(GB16297-1996)中新污染源颗粒物无组织排放监控浓度限值。排放标准》(GB12348-2008)3五、工程建设对环境的影响部门的要求和规定，做到了环保设施与主体工程同时设七、后续要求验收合格后，需要加强各项环保设施(尤其是大气环保设施)的日常管理和维护，八、验收人员信息2024年3月29日6验收组成员姓名五活辉瑞制药有限公司中冶焦