IEC 60601-2-572023 医用电气设备.第2-57部分治疗、诊断、监测、美容和美容用非激光光源设备的基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告

医用电气设备第2-57部分：非激光光源设备基本安全和基本性能特殊要求标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:MedicalElectricalEquipment-Part2-57:ParticularRequirementsfortheBasicSafetyandEssentialPerformanceofNon-LaserLightSourceEquipmentIntendedforTherapeutic,Diagnostic,Monitoring,CosmeticandAestheticUse摘要随着光医学技术在临床治疗、诊断、监测及医疗美容等领域的广泛应用，非激光光源设备的安全性和有效性日益受到全球监管机构与行业的高度关注。为系统规范此类设备的基本安全和基本性能要求，国际电工委员会（IEC）发布了IEC60601-2-57:2023标准，作为医用电气设备系列标准（IEC60601系列）的重要组成部分。本报告对该标准的立项背景、技术内容、适用范围及核心要求进行系统梳理与分析。报告指出，该标准针对非激光光源设备的光辐射安全、热损伤防护、电气安全及基本性能等关键方面提出了全面且可操作的技术要求，填补了非激光光疗设备领域专用安全标准的空白，为制造商的产品设计、验证和符合性评估提供了明确的技术依据。该标准的发布与实施，对推动全球光医学设备的技术进步、促进国际贸易便利化以及保障患者和使用者安全具有重要的现实意义和深远的战略影响。关键词：医用电气设备；非激光光源；基本安全；基本性能；IEC60601-2-57；光辐射安全；标准立项Keywords:Medicalelectricalequipment;Non-laserlightsource;Basicsafety;Essentialperformance;IEC60601-2-57;Opticalradiationsafety;Standardizationdevelopment1引言1.1研究背景光生物学和光医学的快速发展使得基于非激光光源（包括LED光源、强脉冲光光源、宽带光源及卤素灯源等）的医疗设备在皮肤科治疗、伤口愈合、疼痛缓解、光动力诊断与治疗、新生婴儿黄疸治疗以及医疗美容等领域获得了广泛应用。相较于传统激光设备，非激光光源设备具有光谱范围宽、输出功率密度差异大、作用机制多样化等特点，其安全风险谱系与激光设备存在显著差异。然而，长期以来国际上缺乏专门针对非激光光源医用设备的专用安全标准，制造商在产品设计验证和合规性评估中往往参照通用标准进行，导致不同设备的安全性能水平参差不齐。1.2标准立项背景鉴于上述情况，IEC第62D分技术委员会（医用电气设备）经过广泛调研和系统论证，决定制定专门针对非激光光源设备的专用安全标准，以补充IEC60601-1通用标准的要求。该标准经过多轮草案讨论、国际间征求意见和技术评审，最终于2023年7月正式发布，标准编号为IEC60601-2-57:2023。该标准取代了此前发布的上一版本（IEC60601-2-57:2011及其修订件），在技术内容上进行了全面的更新和扩展。2标准概述2.1标准基本信息|项目|内容||------|------||标准编号|IEC60601-2-57:2023||英文名称|Medicalelectricalequipment-Part2-57:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofnon-laserlightsourceequipmentintendedfortherapeutic,diagnostic,monitoring,cosmeticandaestheticuse||发布机构|国际电工委员会（IEC）||发布日期|2023年7月27日||标准状态|现行||国别|国际组织||语言|英语、法语||分类号|治疗设备||替代关系|替代IEC60601-2-57:2011（含修订件）|2.2适用范围该标准适用于治疗、诊断、监测、美容和美学用途的非激光光源设备的基本安全和基本性能要求。具体涵盖的设备类型包括但不限于：-用于光动力治疗和光动力诊断的光源设备；-用于皮肤疾病治疗（如银屑病、白癜风、痤疮等）的紫外线和可见光治疗设备；-用于新生儿高胆红素血症的蓝光治疗设备；-用于伤口愈合和组织修复的低水平光疗设备；-用于疼痛缓解和炎症控制的红外治疗设备；-用于医疗美容的强脉冲光（IPL）设备和LED光疗美容设备；-用于诊断和监测用途的光学成像和光谱分析光源设备。需要指出的是，该标准不适用于激光设备（由IEC60601-2-22专门规定）、也不适用于以照明为主要目的通用照明设备。3主要技术内容分析3.1通用要求与架构IEC60601-2-57:2023遵循IEC60601系列标准的框架结构，作为专用标准（ParticularStandard）与通用标准IEC60601-1:2005+A1:2012+A2:2020配套使用。标准明确了其与通用标准之间的层级关系，即通用标准中的要求适用于所有医用电气设备，而专用标准中的要求优先于通用标准中的对应条款。当专用标准对某一要求进行修改、替代或删除时，以专用标准的规定为准。该版本标准在结构上进一步优化，新增了部分条款编号和交叉引用关系，使标准使用者能够更便捷地定位相关要求，提高了标准的可用性和可读性。同时，该标准与ISO14971（医疗器械风险管理）、ISO10993系列（生物相容性评价）等医疗器械领域核心标准保持了良好的协调性。3.2光辐射安全要求光辐射安全是本标准的核心技术内容之一。标准明确规定，非激光光源设备的光辐射安全应符合IEC62471（灯和灯系统的光生物安全性）的评估框架，并结合医用设备的特殊使用场景进行风险评价。具体包括：光生物安全分类与限值要求：标准要求制造商对设备的光辐射进行光生物安全评估，确定设备所属的豁免组或风险组类别。对于被划分为风险组2或风险组3的设备，标准要求采取工程控制措施（如联锁装置、自动切断功能）、使用说明书中的警告提示以及操作者培训要求等综合措施，确保使用过程中的光辐射暴露控制在安全范围之内。紫外辐射防护要求：针对发射紫外辐射（200nm-400nm）的治疗设备，标准设定了更为严格的紫外辐射限值，并明确了紫外线治疗设备在正常使用和单一故障条件下的最大允许紫外辐照剂量。对于非预期发射紫外线的设备（如可见光治疗设备中的微量紫外成分），标准规定了严格的杂散紫外辐射限值。视网膜蓝光危害评估：对于发射可见光（特别是400nm-500nm蓝光波段）的设备，标准引入了视网膜蓝光危害的评估要求。标准要求制造商依据IEC62471:2006中关于视网膜蓝光危害的加权评估方法，计算设备在预期使用距离和最大输出条件下的蓝光加权辐亮度，并确保其不超过相应风险组别的限值。红外辐射安全评估：针对红外光谱区域（780nm-3000nm），标准规定了角膜和晶状体的红外辐射暴露限值，以及皮肤热损伤的评估要求。对于输出较高功率密度的红外治疗设备，标准要求配备温度监控和自动功率降低功能，以防止组织过热损伤。3.3热安全要求非激光光源设备在工作过程中会产生大量热量，热安全是标准关注的重要方面。标准在IEC60601-1中关于正常使用和单一故障条件下温升限值的基础上，增加了针对非激光光源设备的特定要求：-设备与患者接触表面的温度应进行专门评估，并在正常使用和故障条件下分别满足不同限值要求。-对于预期长时间接触患者皮肤的治疗头（如光疗垫、光疗板等），表面温度在正常条件下的上限应确保不引起皮肤低温灼伤。-标准要求制造商进行热风险评估时，应结合光辐射的热效应和环境温度条件，进行综合评估。鼓励采用红外热成像等方法验证设备在预期使用场景中的热分布特性。-对于强制风冷或液冷系统的设备，标准要求在冷却系统失效的单一故障条件下，设备应能够安全地降低输出功率或自动关机，防止过热导致患者伤害或设备损坏。3.4电气安全要求在电气安全方面，标准在IEC60601-1通用要求的基础上，针对非激光光源设备的特点进行了补充和细化：-对于可拆卸的光源模块或灯组件，标准规定了防电击保护的附加要求，确保在更换光源时不会接触到危险带电部件。若用户需要接触光源，标准要求使用工具才能打开光源舱门，并设置防意外接触的机械防护措施。-针对可能产生触电风险的应用部分（如同时接触患者和光源部件的操作手柄），标准增加了对患者漏电流的严格限制要求，并规定了相关测试方法。3.5基本性能要求基本性能（EssentialPerformance）是IEC60601系列标准中的重要概念，指为达到无不可接受风险所必需的性能特征。该标准对非激光光源设备的基本性能进行了系统梳理，要求制造商在风险管理过程中明确设备的基本性能特征，并通过相关测试验证：-光输出参数的准确性和重复性：包括辐照度（或辐照功率）、辐射频谱分布、脉冲宽度和脉冲重复频率等关键参数的准确度和稳定性。-辐照剂量控制精度：对于具有剂量设定功能的设备（如光动力治疗设备），标准要求辐照剂量的实际输出值与设定值之间的偏差控制在一定范围内，并具备剂量累积和超限保护功能。-治疗时间控制的准确性：标准要求设备的时间控制装置在正常条件下的准确度满足规定要求，防止因时间控制误差导致的过度照射或照射不足。-输出稳定性和可重复性：在设备预热后、标称电源电压变化范围内以及规定环境条件下，光输出参数的变化应在允许范围内。-患者监护和联锁功能：对于需要实时监测患者状态或设备状态的设备，标准要求相应的监测和报警功能应可靠运行。3.6结构设计与可用性要求标准还对设备的结构设计和可用性提出了系统性要求，体现了以人为中心的设计理念：-控制装置的设计应符合人机工程学原则，关键操作（如紧急停止、功率调节等）应直观明确，防止误操作。标准参考了IEC60601-1-6（可用性工程）的要求，强调可用性工程过程在降低使用错误风险方面的重要性。-报警系统应符合IEC60601-1-8的要求，光疗设备中与患者安全直接相关的报警优先级应合理设置。-光源更换和维修的便捷性应予以考虑，同时不损害安全性能。标准建议采用色标或形状编码等方式区分不同类型或不同规格的光源，防止错误安装。-标准要求制造商在产品说明书中提供充分的信息，包括设备预期用途、适用范围、禁忌症、警告和注意事项、光辐射安全数据、电磁兼容性信息以及维护保养要求等。3.7标签和说明书要求标准对设备的标识、标记和随附文件提出了明确而详细的要求：-设备外观应标注必要的安全警示标识（如强光警示、紫外辐射警示、热表面警示等），警示标志的尺寸、颜色和位置应符合相关标准要求。-说明书应包含光辐射安全数据的详细描述，包括设备的光谱分布图、最大输出参数、在典型使用条件下的辐照度或辐照量数据，以及对应的光生物安全分类信息。-说明书应对禁忌症和不良反应进行全面说明，特别是对于美容用途的设备，应明确标注不适宜使用的人群（如孕妇、光敏感患者、正在服用光敏性药物的患者等）。-对操作者的资质要求和培训要求应在说明书中明确。对于预期由非专业人士（如消费者自行在家使用）操作的设备，说明书语言应通俗易懂，安全信息应突出醒目。4标准修订背景与主要变化4.1修订背景IEC60601-2-57:2023替代了2011年版标准及其修订件。此次修订主要基于以下背景：-技术发展需求：近十年来，LED光疗技术和强脉冲光技术取得了长足发展，出现了许多新型光疗设备和技术方案，原有的技术要求和测试方法需要更新以适应新技术的特点。-标准协调性需求：国际标准体系在不断更新，如IEC62471系列标准进行了修订（IEC62471:2006/AMD1:2012），ISO14971风险管理标准也更新至2019版，需要同步协调更新。-监管环境变化：全球主要医疗器械监管机构（如美国FDA、欧盟MDR）对光辐射设备的安全监管日趋严格，对技术标准提出了更高的要求。-使用风险认识深化：随着大量临床使用数据的积累，对非激光光源设备的潜在风险（特别是长期累积光辐射效应和热效应）有了更深入的认识，需要在标准中予以充分反映。4.2主要技术变化与2011版相比，2023版标准的主要技术变化包括：-在术语定义方面进行了全面更新，修正了部分术语表述，确保术语体系与IEC60601系列标准的最新版本保持一致。-全面修订了光辐射安全要求，更新了与IEC62471系列标准引用和限值的要求。-增加了对LED光源设备的特定要求。针对LED光源在光疗设备中的广泛应用，新标准增加了关于LED光源特有特性的要求，包括LED光源光谱的窄带特性、不同LED芯片之间的输出一致性、以及LED光源老化对光输出的影响等。-强化了可用性工程（UsabilityEngineering）的要求，增加了与IEC60601-1-6:2020的引用和一致性要求。-完善了报警系统的要求，使报警优先级和报警信号的设置更符合临床实际需要。-更新了电磁兼容性要求，引用了最新版IEC60601-1-2标准的要求。-补充了网络安全相关内容，对于具有联网功能或数据传输功能的光疗设备，增加了相应的信息安全要求。5标准推广应用的意义5.1对产业发展的推动作用IEC60601-2-57:2023标准的发布实施，对全球光医学设备产业具有深远影响。首先，该标准提供了统一的技术要求和评价方法，为制造商的产品研发和设计验证提供了明确的技术指引，有利于缩短产品开发周期和降低合规成本。其次，统一的国际标准促进了各国认证认可结果的互认，为产品进入国际市场和全球范围内的流通创造了有利条件。5.2对患者安全的保障作用通过系统性的安全要求和严格的技术指标，该标准在保障患者和使用者安全方面发挥着不可替代的作用。特别是对于光辐射安全限值的明确设定、热安全防护的系统要求和操作者培训的规范管理等，可以有效降低非激光光源设备在临床使用中的安全风险，提升医疗质量和患者体验。5.3对国际贸易的促进作用标准作为国际贸易中的技术桥梁，通过IEC这一国际平台制定的统一标准有效减少了各国在技术要求上的差异，降低了技术性贸易壁垒，促进了光疗设备和医疗美容设备的国际贸易便利化。6主要起草和参与单位介绍IEC60601-2-57:2023标准由国际电工委员会（IEC）第62D分技术委员会（SC62D：医用电气设备）归口管理，具体由SC62D下设的专门工作组（WG）负责起草和修订工作。国际电工委员会（IEC）成立于1906年，总部位于瑞士日内瓦，是制定和发布国际电工电子标准的全球性标准化组织。IEC的成员覆盖全球170多个国家（包括我国），其制定发布的标准被广泛认可为国际贸易和市场监管的重要技术依据。SC62D分技术委员会是IEC下设的专门负责医用电气设备标准的机构，其工作范围涵盖了医用电气设备的安全、性能和电磁兼容等方面。该标准的制定过程中，汇集了来自全球主要医疗器械制造商、检测认证机构、临床医疗机构和监管部门的权威专家。在此期间，来自德国、美国、日本、中国、法国、英国等成员体的专家发挥了积极作用（结合工作实际情况填写）。各参与方在标准制定过程中贡献了丰富的技术经验和临床数据，确保了标准的科学性、先进性和可操作性。7结论与展望IEC60601-2-57:2023作为非激光光源医用设备领域最重要的国际专用安全标准，其发布标志着光医学设备的安全监管进入了一个新的发展阶段。该标准不仅在技术内容上全面反映了当前光医学设备领域的最新发展成果和技术进步，更在体系架构上实现了与IEC60601系列标准群的协调统一，为制造商、检测机构、监管部门和临床使用者提供了清晰完整的技术框架和操作指南。参考文献[1]IEC60601-2-57:2023,Medicalelectricalequipment-Part2-57:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofnon-laserlightsourceequipmentintendedfortherapeutic,diagnostic,monitoring,cosmeticandaestheticuse[S].Geneva:IEC,2023.[2]IEC60601-1:2005+A1:2012+A2:2020,Medicalelectricalequipment-Part1:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialper