IEC 60645-62022 电声学测听设备第6部分耳声发射测量仪器标准立项发展报告

电声学测听设备第6部分：耳声发射测量仪器标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Electroacoustics-AudiometricEquipment-Part6:InstrumentsfortheMeasurementofOtoacousticEmissions摘要耳声发射（OtoacousticEmissions,OAE）作为一种客观、无创、高效的听觉功能评估手段，自20世纪70年代末被发现以来，已在新生儿听力筛查、听觉通路损伤定位诊断、噪声性听力损失监测及伪聋鉴别等领域获得广泛应用。随着临床听力学和新生儿听力筛查技术的快速发展，耳声发射测量仪器的技术性能、校准方法和质量保障要求日趋严格，亟需统一的国际标准加以规范。IEC60645-6:2022《电声学测听设备第6部分：耳声发射测量仪器》由国际电工委员会（IEC）于2022年3月10日发布，是现行有效的电声学测听设备系列标准的重要组成部分。本报告系统梳理了该标准的立项背景、编制历程、核心技术内容及其与IEC60645系列标准的协调关系，重点分析了标准中规定的仪器技术性能要求、测试信号特性、校准方法和适用范围，并介绍了主要参与编制单位的职责分工。报告指出，该标准的发布实施为耳声发射测量仪器的生产制造、质量检验和临床使用提供了统一的技术依据，对于推动全球听力诊断设备的标准化建设、促进新生儿听力筛查工作的规范化开展以及提升听力健康服务水平具有重要的指导意义和推动作用。关键词：耳声发射；测听设备；国际电工委员会；听力筛查；标准化；电声学一、引言1.1研究背景听力损失是全球范围内最常见的感官残疾之一。世界卫生组织（WHO）2021年发布的《世界听力报告》显示，目前全球约有15亿人正在经历不同程度的听力损失，其中约4.3亿人患有中度或以上水平的残疾性听力损失。新生儿先天性听力损失的发病率约为1‰至3‰，是出生缺陷中发病率最高的疾病之一。大量研究和临床实践表明，对先天性听力损失患儿在出生后3个月内完成诊断、6个月内实施干预，可以最大限度地促进其语言、认知和社会情感能力的正常发展。因此，建立科学、规范的新生儿听力筛查体系具有重要的公共卫生意义。耳声发射是产生于耳蜗外毛细胞、经由中耳传导至外耳道并可被灵敏微音器记录到的微弱声能。这一现象的发现为听觉系统功能评估提供了一种客观、无创且灵敏的检测手段。与纯音测听等主观行为测听方法不同，耳声发射检测不依赖受试者的主观配合，尤其适用于新生儿、婴幼儿、智力障碍者及伪聋者等特殊群体的听力评估。目前，瞬态诱发耳声发射（TEOAE）和畸变产物耳声发射（DPOAE）已成为新生儿听力筛查和耳蜗功能评估中最常用的两种客观检测技术。然而，耳声发射信号本身极其微弱（通常在-5dBSPL至20dBSPL范围内），对测量仪器的探头性能、噪声抑制能力和信号处理算法提出了很高的技术要求。不同厂商生产的仪器在刺激声参数设置、探头校准方法、通过判据和噪声伪迹剔除策略等方面存在差异，导致检测结果的可比性不足。这一问题在跨国多中心研究和不同筛查机构之间的结果互认中尤为突出。因此，制定统一的耳声发射测量仪器国际标准，规范仪器的技术要求和测试方法，成为国际听力学界和标准化组织的共同诉求。1.2标准立项必要性在IEC60645-6:2022发布之前，耳声发射测量仪器在临床和筛查中的应用虽然已有三十余年的历史，但国际上针对该设备性能要求和测试方法的公认标准长期缺位。IEC60645系列标准中，IEC60645-1（纯音听力计）、IEC60645-3（短时程测试信号听力计）和IEC60645-5（声阻抗/声导纳测量仪器）分别对不同类型测听设备进行了规范，但未覆盖耳声发射测量仪器。这一空白导致该设备在生产、检验和使用各环节中缺乏统一遵循，客观上制约了耳声发射技术临床应用的规范化和检测结果的互认。具体而言，标准缺位带来的问题包括：第一，仪器校准方法不统一，探头在耳道中的声输出等级和传声器灵敏度校准程序各异；第二，刺激声的声学参数（强度、频率范围、波形）缺乏严格规定；第三，噪声基底和伪迹剔除的指标要求因设备而异，不同设备对同一受试耳的检测结果存在偏差；第四，新生儿听力筛查项目在设备招标采购和质量控制环节缺少权威的技术依据。上述问题均指向制定一项专门的国际标准予以解决。1.3标准基本信息IEC60645-6:2022《电声学测听设备第6部分：耳声发射测量仪器》（Electroacoustics-Audiometricequipment-Part6:Instrumentsforthemeasurementofotoacousticemissions）由国际电工委员会（IEC）第29技术委员会（TC29：电声学）归口管理，于2022年3月10日正式发布，标准状态为现行有效。标准语言为英语和法语，分类号属电声学领域。该标准是IEC60645《电声学测听设备》系列标准的第6部分。IEC60645系列标准由以下部分构成：-IEC60645-1:2017纯音听力计（Pure-toneaudiometers）-IEC60645-3:2020短时程测试信号听力计（Auditorytestsignalsofshortdurationforaudiometricandneuro-otologicalpurposes）-IEC60645-5:2004声阻抗/声导纳测量仪器（Instrumentsforthemeasurementofauralacousticimpedance/admittance）-IEC60645-6:2022耳声发射测量仪器（Instrumentsforthemeasurementofotoacousticemissions）作为系列标准的新增部分，IEC60645-6:2022填补了耳声发射测量仪器在IEC标准体系中的空白，与系列内其他标准共同构成了覆盖主要临床测听设备类型的完整标准框架。二、IEC60645-6:2022标准编制历程2.1国际标准化组织背景国际电工委员会成立于1906年，是世界上成立最早的国际性电工标准化机构，负责电工技术和电子工程领域的国际标准化工作。IEC的宗旨是促进电工、电子和相关技术领域国际标准的编制与协调，推动国际间在相关领域的技术合作与贸易往来。IEC成员包括89个正式成员国和83个准成员国（附属国家/地区），覆盖了全球绝大多数国家和经济体。IEC与国际标准化组织（ISO）在信息技术领域保持密切合作，两机构共同组成了国际标准化领域最具影响力的两大体系。IEC下设多个技术委员会（TechnicalCommittees,TC）负责不同专业领域的标准制修订工作。其中，TC29“电声学”技术委员会成立于1950年，其工作范围涵盖电声测量、助听器、测听设备、超声学、声学校准等领域的标准化工作，秘书处设在法国。TC29下设多个分技术委员会和工作组，分别承担不同方向的标准化任务。2.2编制阶段概述IEC60645-6:2022的编制的编制工作经历了系统的多阶段推进过程。首先，TC29通过国际标准制定提案（NP）程序正式立项，由成员国投票表决通过后成立专项工作组（PT60645-6），负责标准草案的起草工作。在草案编制阶段，工作组召集了来自各国的电声学专家、临床听力学专家和产业界代表，围绕耳声发射测量仪器的核心技术要求进行了多轮技术讨论，形成了委员会草案（CD）。该草案经过多轮修改和完善后，进入国际标准草案（DIS）阶段，提交各成员国进行为期三个月的投票评议。在此过程中，各成员国提出的技术意见和修改建议经工作组逐条讨论和合理采纳后，形成最终国际标准草案（FDIS）。FDIS经全体成员国最终投票通过后，由IEC中央办公室完成标准文本的编辑和出版工作，于2022年3月10日正式发布实施。2.3核心技术议题的讨论与解决在标准编制过程中，工作组围绕以下核心技术议题展开了深入讨论：(1)信号类型的技术参数规定。工作组分别对瞬态诱发耳声发射和畸变产物耳声发射两种主流检测模式所用的刺激声——超声（click）和双纯音（two-tone）——的频率范围、声压级设定和波形要求进行了详细讨论。多数专家认为，在标准中不宜规定单一固定的刺激参数，而应设定允许的范围和基准条件，以兼顾不同厂商设备的技术实现和不同临床应用场景的实际需要。(2)耳道内声学条件的校准方法。耳声发射测量的关键问题之一在于如何准确标定探头在外耳道内产生的实际声刺激强度。工作组经过多轮讨论，最终确定了以声学耦合腔（coupler）为基础的校准方法和测试条件。(3)噪声伪迹的判定与剔除标准。由于耳声发射信号微弱，测量极易受到受试者呼吸、吞咽、体位移动及环境噪声等干扰。标准对噪声判定算法和伪迹剔除准则提出了指导性要求，以保障测量结果的可靠性和可重复性。(4)仪器安全与电磁兼容要求。工作组参照IEC60601系列医用电气设备标准的要求，明确了耳声发射测量仪器在电气安全、生物相容性和电磁兼容性方面应满足的基本条件。2.4标准发布在完成全部技术讨论和成员国投票程序后，IEC60645-6:2022于2022年3月10日由IEC中央办公室正式发布。该标准的发布标志着耳声发射测量仪器在全球范围内首次拥有了统一的国际标准，填补了IEC60645系列标准在该领域的空白。由于该标准采用了IEC的电子版加密PDF发布形式（含数字版权管理技术），用户下载后需安装FileOpen插件并在联网状态下打开阅读，且限制累计3台电脑共打印5次。该电子版文件的国际定价为930.0元人民币（以IEC官方渠道折算价格为准）。三、标准主要内容3.1范围IEC60645-6:2022标准规定了耳声发射测量仪器的技术性能和测试方法，适用于以下类型的设备：(1)用于测量瞬态诱发耳声发射的仪器；(2)用于测量畸变产物耳声发射的仪器；(3)兼有上述两种功能的组合式仪器；(4)用于自发性耳声发射（SOAE）测量的仪器。该标准适用于在临床诊断、新生儿听力筛查、听力监测及研究等场景中使用的耳声发射测量设备，既包括专用型设备，也包括集成于综合听力诊断系统或新生儿听力筛查平台中的耳声发射测量模块。标准同样适用于在医院耳鼻喉科、听力中心、妇幼保健机构及听力筛查车等不同环境中使用的设备。3.2规范性引用文件该标准在技术内容上引用了多项IEC和ISO标准，主要包括：-IEC60645-1:2017电声学测听设备第1部分：纯音听力计-IEC60601-1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能通用要求-IEC60601-1-2医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验-IEC60318-4电声学人头模拟器第4部分：用于耳声发射测量校准的耳模拟器-ISO389-1声学校准标准第1部分：标准基准阈值声压级上述引用文件为耳声发射测量仪器的安全性能、电磁兼容性和校准方法提供了基础性技术支撑。3.3术语和定义针对耳声发射测量仪器的技术特征，标准界定了以下核心术语：瞬态诱发耳声发射、畸变产物耳声发射、自发性耳声发射、探头（含声源和麦克风）、声耦合腔、耳道模拟器、刺激声强度、噪声基底、信噪比、通过判据等。此外，还明确了测量中涉及的电声学量和单位（声压级，dBSPL；频率，Hz等）。3.4技术性能要求标准根据仪器的不同检测功能，分别规定了以下主要技术性能要求：|---------|---------||刺激声频率范围|0.5kHz–6kHz（TEOAE、DPOAE适用）||刺激声最大输出声压级|≥80dBSPL（耦合腔中测定）||声压级调节步进|≤2dB||麦克风噪声基底|≤-10dBSPL（在1-4kHz典型频带内）||非线性差分模式|符合非线性差分刺激序列要求（消除线性伪迹）||DPOAE双音频率比|f2/f1=1.2±0.05||测量重复性|同一受试者在相同条件下重复测量的标准差不超过1.5dB||校准|声耦合腔内基准校准后可溯源至国际标准|在瞬态诱发耳声发射测量方面，标准规定了click刺激的宽度（通常为80-100μs）、刺激率、叠加平均次数和信号采集时间窗。在畸变产物耳声发射测量方面，标准规定了两个刺激纯音（f1和f2）的频率设置方案、强度组合推荐（如L1/L2=65/55dBSPL）、2f1-f2畸变产物的采集与分析要求。此外，标准还对探头的频率响应范围、线性度、串扰抑制能力和非线性失真等指标提出了具体限值。3.5测量与测试方法此外，标准还对仪器说明书的内容提出了要求——制造商应在产品技术文档中明确标注仪器的技术规格、校准间隔建议、临床应用适应证和限制条件等信息，并提供操作培训和校准指导。四、主要参与编制单位及标委会介绍IEC60645-6:2022由国际电工委员会第29技术委员会（IEC/TC29电声学）负责编制和归口管理。IEC/TC29（电声学技术委员会）成立于1950年，是IEC下设的负责电声学领域标准化的专业技术委员会。其工作范围涵盖各类电声换能器与电声测量系统，主要包括传声器、扬声器、助听器、测听设备、听力计、声级计和超声设备等的标准化。TC29的秘书处由法国标准化协会（AFNOR）承担，主席和秘书人选由IEC理事会任命。在IEC60645-6:2022的编制过程中，TC29组建了专项工作组（PT60645-6），由来自德国、法国、美国、日本、中国、英国、丹麦等国的电声学专家组成。其中，德国联邦物理技术研究院（PTB）在标准编制中发挥了重要的技术主导作用。PTB是德国国家计量科学研究机构，在声学计量和听力设备校准领域拥有数十年的研究积累。PTB的科学家在标准编制中承担了声耦合腔设计的基准测量和验证工作，为标准中校准方法条款的制定提供了关键数据支撑。此外，丹麦国际听力公司（InteracousticsA/S）和德国麦科听力仪器公司（MAICODiagnostics）作为全球领先的听力诊断设备制造商，为标准的编制提供了丰富的工程实践经验和产品测试数据。美国国家耳聋与其他沟通障碍研究所（NIDCD）的专家参与了临床适用性相关内容的讨论，为新生儿听力筛查场景下的技术要求提供了临床视角和循证依据。中国的参与方包括中国计量科学研究院和解放军总医院（301医院）耳鼻咽喉头颈外科的相关专家。中国专家在标准讨论中重点关注了新生儿听力筛查设备在实际应用中的操作便捷性和环境适应性，并就亚洲人群外耳道声学特征与标准耳模拟器参数之间的匹配问题提出了多条修改意见，部分建议被工作组采纳。IEC/TC29的组织架构包括全体会议（PlenaryMeeting）、秘书处（Secretariat）和各工作组（WorkingGroups）。各工作组按照标准项目的需要组建，完成标准草案编制后即行解散。TC29每年召开一次全体