2025年《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试卷及答案

2025年《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试卷及答案一、单项选择题（共15题，每题2分，总计30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.医疗器械不良事件监测和再评价的第一责任主体是（）A.医疗器械经营企业B.医疗器械使用单位C.医疗器械注册人/备案人D.负责药品监管的行政部门2.医疗器械注册人/备案人获知或发现所持有产品发生导致死亡的个例不良事件后，应当在（）内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交报告。A.7日B.15日C.30日D.60日3.任何主体获知医疗器械群体不良事件后，应当在（）内向所在地县级负责药品监督管理的部门、卫生健康主管部门和同级医疗器械不良事件监测机构报告。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时4.医疗器械不良事件监测记录的保存期限为医疗器械有效期届满后（）年，无有效期的医疗器械保存期限为产品上市之日起（）年。A.2；5B.3；10C.5；10D.5；155.下列情形中，不属于医疗器械严重不良事件范畴的是（）A.患者使用某种植入式心脏起搏器后出现电极脱位，需要二次手术调整B.患者使用一次性医用口罩后出现轻微皮肤瘙痒，停止使用后1小时自行缓解C.患者使用某品牌血液透析仪后出现空气栓塞，危及生命D.患者使用某骨科内固定钢板后发生断裂，导致下肢功能永久损伤6.医疗器械注册人/备案人接到群体不良事件报告后，应当在（）内启动现场调查工作，核实事件发生的基本情况、涉及产品信息、伤害程度等内容。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时7.进口医疗器械注册人指定的中国境内代理人获知产品在境外发生严重不良事件后，应当在（）内向国家医疗器械不良事件监测机构提交报告。A.15日B.30日C.60日D.90日8.医疗器械重点监测品种目录由（）制定并发布。A.国家药品监督管理局会同国务院卫生健康主管部门B.国家医疗器械不良事件监测中心C.省级药品监督管理部门会同同级卫生健康主管部门D.中国医疗器械行业协会9.医疗器械注册人/备案人未按照要求报告严重不良事件，且拒不改正的，监管部门可对其处以（）的罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上20万元以下C.20万元以上50万元以下D.50万元以上100万元以下10.下列主体中，不属于医疗器械不良事件法定报告主体的是（）A.医疗器械注册人/备案人B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.医疗器械消费者11.医疗器械再评价结果表明产品存在危及人身安全的系统性缺陷，且风险大于获益的，注册人/备案人应当主动采取的首要措施是（）A.修改产品说明书补充风险警示B.降低产品售价C.申请注销医疗器械注册证/备案凭证，停止该产品生产、经营、使用D.改进生产工艺后继续生产销售12.医疗器械经营企业发现其所经营产品发生不良事件后，应当履行的义务是（）A.只需要记录留存相关信息，不需要报告B.及时告知医疗器械注册人/备案人，同时向所在地县级医疗器械不良事件监测机构报告C.直接向国家药品监督管理局报告D.只需要告知使用单位，由使用单位负责报告13.下列情形中，不属于药品监督管理部门责令注册人/备案人开展再评价的是（）A.监测数据显示医疗器械可能存在重大安全隐患B.医疗器械注册人/备案人未按照要求主动开展再评价C.药品监督管理部门认为需要开展再评价的其他情形D.医疗器械产品市场占有率连续3年排名行业第一14.省级药品监督管理部门在医疗器械不良事件监测和再评价工作中的职责不包括（）A.组织制定全国医疗器械不良事件监测和再评价相关管理制度B.负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作C.组织调查处置本行政区域内发生的医疗器械群体不良事件D.督促本行政区域内注册人/备案人落实不良事件监测和再评价主体责任15.医疗器械注册人/备案人委托第三方机构开展不良事件监测工作的，相关法律责任由（）承担。A.受委托的第三方机构B.医疗器械注册人/备案人C.第三方机构和注册人/备案人共同D.所在地医疗器械不良事件监测机构二、多项选择题（共10题，每题3分，总计30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.医疗器械不良事件的定义包含的核心要素有（）A.适用对象为已上市的医疗器械B.发生场景为正常使用情况下C.事件性质为导致或者可能导致人体伤害的有害事件D.仅指因产品质量不合格导致的伤害事件2.医疗器械注册人/备案人应当履行的不良事件监测义务包括（）A.建立与所持产品相适应的不良事件监测体系，配备专职人员和必要设备B.主动收集来自经营、使用单位、患者、公开渠道等各方面的不良事件信息C.按照法规规定的时限、内容要求提交不良事件报告D.对报告的不良事件逐例开展调查分析，评估风险并采取相应控制措施3.下列属于医疗器械严重不良事件情形的有（）A.危及生命B.导致机体功能永久性损伤或者器官结构永久性损伤C.需要采取医疗措施避免上述永久性损伤D.导致住院或者住院时间延长4.获知医疗器械群体不良事件后，医疗器械注册人/备案人应当采取的处置措施包括（）A.在48小时内启动现场调查，核实事件基本信息B.在7日内提交事件调查报告和风险评估报告C.根据风险评估结果立即采取暂停生产、经营、使用、召回等风险控制措施D.配合药品监管部门、卫生健康主管部门的调查工作5.下列主体中，不得迟报、漏报、瞒报、谎报医疗器械不良事件的有（）A.医疗器械注册人/备案人B.医疗器械经营企业、使用单位C.医疗器械不良事件监测机构及其工作人员D.药品监督管理部门及其工作人员6.医疗器械再评价的类型包括（）A.注册人/备案人主动开展的上市后再评价B.药品监督管理部门责令开展的再评价C.针对高风险品种开展的重点监测D.产品上市前开展的临床试验7.医疗器械不良事件报告应当满足的基本要求有（）A.真实B.准确C.完整D.可追溯8.医疗器械使用单位应当履行的不良事件监测义务包括（）A.建立本单位医疗器械不良事件监测管理制度，配备专（兼）职人员负责相关工作B.主动收集临床使用过程中发现的不良事件，按照要求报告C.对发生不良事件的患者及时采取救治措施，避免伤害扩大D.配合注册人/备案人、监管部门、监测机构的调查工作，如实提供相关资料9.医疗器械再评价报告应当包含的核心内容有（）A.产品基本信息、上市后使用及不良事件发生情况B.风险获益综合评估结果C.拟采取的风险控制措施建议D.产品年度销售额及市场占有率10.下列情形中，监管部门可对相关责任主体处以吊销医疗器械注册证、生产许可证等行政处罚的有（）A.注册人/备案人隐瞒医疗器械不良事件，造成严重人员伤害后果B.再评价确认产品存在重大缺陷，注册人/备案人拒不采取召回等控制措施C.注册人/备案人未按要求开展再评价，拒不改正且造成群体性伤害事件D.医疗器械使用单位未按要求记录不良事件，首次发现且未造成严重后果三、判断题（共10题，每题1分，总计10分。正确打√，错误打×）1.医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监管、指导临床合理用械的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的直接依据。（）2.医疗器械注册人/备案人获知非严重不良事件后，应当在30日内提交报告。（）3.进口医疗器械的不良事件监测工作由境外注册人自行负责，不需要指定中国境内代理人承担相关工作。（）4.医疗器械群体不良事件是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生的，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。（）5.医疗器械注册人/备案人开展再评价仅需要向监管部门提交再评价报告，不需要采取任何风险控制措施。（）6.国家鼓励公民、法人和其他组织向负责药品监管的部门、监测机构报告医疗器械不良事件。（）7.医疗器械经营企业发现不良事件后可以不报告，仅需要告知使用单位即可。（）8.医疗器械不良事件监测机构应当对收到的不良事件报告进行审核、分析、评价，及时提出风险控制建议。（）9.再评价结果表明产品风险大于获益的，医疗器械注册人/备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者备案凭证。（）10.医疗器械注册人/备案人是不良事件监测的责任主体，无论是否委托第三方机构开展相关工作，均应当承担相应法律责任。（）四、简答题（共2题，每题10分，总计20分）1.请简述医疗器械注册人/备案人在医疗器械不良事件监测和再评价工作中的主要职责。2.请简述医疗器械群体不良事件的全流程处置要求。五、案例分析题（共1题，总计10分）案例背景：2025年5月，某省三甲医院陆续有14名患者使用同一批次的B品牌一次性使用静脉留置针后，出现穿刺部位感染、发热症状，其中4名患者进展为败血症，需要住院抗感染治疗。医院设备科核实后确认，该批次留置针由丙医疗器械股份有限公司（注册人，位于邻省）生产，由丁医疗器械经营企业配送至医院，同批次产品已流向省内12家医疗机构。请结合2025年《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》相关规定，回答以下问题：1.该事件属于什么性质的医疗器械不良事件？各相关法定报告主体应当如何履行报告义务？2.丙公司作为该产品的注册人，应当采取哪些具体处置措施？参考答案一、单项选择题1.C2.A3.B4.C5.B6.C7.B8.A9.B10.D11.C12.B13.D14.A15.B二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABC三、判断题1.√2.√3.×4.√5.×6.√7.×8.√9.√10.√四、简答题参考答案1.答：医疗器械注册人/备案人的核心职责包括以下6个方面：（1）体系建设责任：建立与所持产品风险等级、生产规模相匹配的不良事件监测和再评价工作体系，设立专门机构、配备具有相应专业能力的专职人员，制定完善相关管理制度和工作流程，保障监测和再评价工作有效开展。（2）信息收集与报告责任：主动收集经营环节、使用环节、患者反馈、境外监测数据、公开文献等多渠道的不良事件信息，按照法规规定的时限、内容要求，如实提交死亡、严重、非严重个例不良事件报告及群体不良事件报告，确保报告真实、准确、完整、可追溯。（3）风险调查与控制责任：对收到的不良事件逐例开展调查分析，明确事件发生原因、评估风险等级；对严重不良事件、群体不良事件第一时间开展现场调查，根据风险评估结果采取暂停生产、暂停销售、暂停使用、产品召回、修改说明书/标签补充警示信息、改进生产工艺、升级产品设计等风险控制措施，及时将控制措施告知相关经营企业、使用单位及公众，避免伤害扩大。（4）再评价责任：主动对上市后产品开展持续的风险获益跟踪评估，按要求开展重点监测；针对产品风险变化、监管要求及时启动主动再评价，按要求提交再评价报告，根据再评价结果落实相应风险控制措施，对风险大于获益的产品主动退市。（5）记录留存责任：妥善保存不良事件监测、调查、处置及再评价全流程相关记录，保存期限满足法规要求，确保所有工作可追溯。（6）配合监管责任：主动配合药品监管部门、卫生健康主管部门、不良事件监测机构的监督检查、事件调查、风险处置等工作，如实提供相关资料和数据。2.答：医疗器械群体不良事件处置流程包括以下5个环节：（1）快速报告：注册人/备案人、经营企业、使用单位获知群体不良事件后，应当在24小时内报告所在地县级负责药品监管的部门、卫生健康主管部门和同级不良事件监测机构；发生导致多人死亡、重大公共卫生影响的特别重大群体事件的，应当立即越级上报至省级及国家级监管部门。（2）先期处置：使用单位第一时间暂停使用涉事产品，对受害患者采取救治措施，留存涉事产品、使用记录等相关证据；经营企业立即暂停涉事产品的销售、配送，梳理产品流向，通知上下游相关方暂停销售、使用。（3）调查核实：注册人/备案人在48小时内启动现场调查，核实事件涉及的产品批次、数量、流向、使用情况、伤害程度，开展产品质量检验、风险评估，7日内提交正式调查报告和风险评估报告；药品监管部门会同卫生健康主管部门联合开展现场调查，核实事件真实性、发生原因，排查潜在风险。（4）风险控制：注册人/备案人根据调查结果立即采取针对性风险控制措施，包括暂停涉事产品甚至全系列产品的生产、召回全部涉事产品、发布风险警示信息、完善产品设计及生产工艺、修改说明书等；监管部门根据调查情况可以采取责令暂停生产经营使用、查封扣押涉事产品、发布安全警示等紧急控制措施。（5）后续处理：根据调查结论落实处置要求，属于产品系统性缺陷的，注册人/备案人应当对同系列产品开展再评价，必要时主动退市；属于使用环节操作不规范的，卫生健康主管部门督促使用单位开展培训整改；涉嫌违法违规的，监管部门依法作出行政处罚，处置结果及时向社会公开。五、案例分析题参考答案1.答：（1）事件性质：该事件属于典型的医疗器械群体不良事件，同时涉及4例严重不良事件。（2）报告义务履行要求：①涉事医院作为使用单位，应当在获知事件后24小时内报告所在地县级药品监管部门、卫生健康主管部门和同级医疗器械不良事件监测机构，同时告知该产品注册人丙公司、配送企业丁公司；②丁公司作为经营企业，获知事件后24小时内报告所在地县级药品监管部门和监测机构，同时告知丙公司；③丙公司作为注册人，获知事件后24小时内报告其所在地省级药品监管部门和省级医疗器械不良事件监测机构，对4例严重不良事件应当在15日内提交完整的个例不良事件报告。2.答：丙公司作为注册人应当采取以下处置措施：①立即启动应急响应，成立专项处置工作组，在48小时内赶赴涉事医院及其他同批次产品流向的医疗机构开展现场调查，核实事件发生的具体情况、涉事产品的批