GBT 24466-2026 健康信息学 电子健康记录体系架构要求标准立项发展报告

健康信息学电子健康记录体系架构要求标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:HealthInformatics—RequirementsforElectronicHealthRecordArchitecture摘要随着新一代信息技术与卫生健康事业的深度融合，电子健康记录（ElectronicHealthRecord,EHR）已成为支撑全民健康信息化建设的核心数据基础。然而，长期以来，我国电子健康记录系统在架构设计、数据组织、互操作能力等方面缺乏统一的国家级技术规范，导致“数据孤岛”问题突出、信息共享效率低下，严重制约了健康医疗大数据价值的释放。在此背景下，国家标准化管理委员会批准立项制定GB/T24466-2026《健康信息学电子健康记录体系架构要求》。本标准以ISO18308为基础框架，结合我国卫生健康信息化发展实际，系统规定了电子健康记录体系架构的参考模型、总体要求、架构框架、组件功能、互操作要求及安全隐私要求，旨在为各级各类医疗卫生机构及信息系统建设方提供权威、统一、可实施的技术依据。本报告全面阐述了该标准立项的背景与意义、编制原则与依据、主要内容框架、与国内外标准的关系以及预期实施效益。标准的发布实施将有效填补我国在电子健康记录体系架构领域的国家标准空白，对于推动健康医疗大数据规范化治理、促进跨机构信息互联互通、支撑分级诊疗制度建设具有重要而深远的意义。关键词：健康信息学；电子健康记录；体系架构；互操作性；卫生信息标准；数据治理Keywords:HealthInformatics;ElectronicHealthRecord;Architecture;Interoperability;HealthInformationStandard;DataGovernance1引言1.1立项背景电子健康记录是指在计算机化环境下，以服务于居民个人健康管理和辅助临床诊疗决策为目标，对个体全生命周期健康相关信息进行数字化采集、存储、传输和处理的系统化记录体系。进入21世纪以来，全球主要国家和地区纷纷将电子健康记录建设作为卫生健康领域信息化发展的战略重点。美国、欧盟、加拿大、澳大利亚等国家和地区均建立了较为完善的EHR技术标准体系，用以规范系统建设与数据管理。我国自“十二五”以来持续推进全民健康保障信息化工程，各级医疗卫生机构已基本完成医院信息系统（HIS）、电子病历系统（EMRS）、健康档案系统等核心业务系统的部署应用。然而，各地、各机构在系统建设过程中所采用的技术架构、数据模型和信息标准不尽一致，系统间缺乏有效的互操作机制，导致居民健康信息难以跨区域、跨机构流动和共享。国家卫生健康委发布的《“健康中国2030”规划纲要》《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》以及《“十四五”全民健康信息化规划》等政策文件均明确提出，要加快建立健全卫生健康信息标准体系，推动电子健康档案、电子病历等核心数据标准的统一与互认。1.2标准基本信息本标准标准编号为GB/T24466-2026，由全国健康信息技术标准化技术委员会（SAC/TC533）组织起草，采用国际标准ISO18308《Healthinformatics—Requirementsforanelectronichealthrecordarchitecture》作为基础框架，并结合我国相关法律法规、政策要求和技术发展现状进行本土化修订。标准于2026年7月2日发布，并将于2026年11月1日正式实施，届时将替代原有行业指导性技术文件，成为我国电子健康记录体系架构设计的权威国家标准。1.3目的与意义本标准的制定旨在解决我国电子健康记录系统建设中长期存在的架构不统一、接口不规范、数据难互通等突出问题，通过建立一套科学、完整、可操作的体系架构要求，为系统规划、设计、开发、运维和评价提供全生命周期的技术指导。具体而言，其意义体现在以下三个层面。国家层面，本标准是落实健康中国战略和数字中国战略的重要技术支撑，有助于打破健康数据壁垒，释放数据要素价值，提升卫生健康治理体系和治理能力的现代化水平。行业层面，标准的实施将推动以电子健康记录为核心的区域健康信息平台和医院信息平台建设走向规范化，提高系统间的互联互通效率，降低信息系统的集成成本。2编制依据与原则2.1编制依据本标准的编制以《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》以及《“健康中国2030”规划纲要》等法律法规和政策文件为根本遵循。在技术内容方面，标准充分参考了ISO/TC215发布的相关国际标准，包括ISO18308:2011《Healthinformatics—Requirementsforanelectronichealthrecordarchitecture》、ISO13606系列标准（电子健康记录通信）、ISO/HL710781《ElectronicHealthRecordSystemFunctionalModel》以及ISO/TS21547《Healthinformatics—Securityrequirementsforarchivingofelectronichealthrecords》等。2.2编制原则继承性与创新性相结合的原则。标准既要保持与ISO18308等国际标准的协调一致性，充分吸收国际先进经验，又要立足我国卫生健康信息化发展的阶段性特征和政策环境，在架构层次、功能模型和安全要求等方面进行必要的适应性调整。系统性与协调性相结合的原则。标准需统筹考虑电子健康记录体系所涉及的技术、管理、安全等多维度要素，确保各要素之间形成有机整体，同时注重与已有的电子病历、健康档案等信息标准的协调配套。实用性与前瞻性相结合的原则。标准内容的设定兼顾当前技术条件和未来发展趋势，既能指导现有系统的改造升级，又能为基于云计算、大数据、人工智能等新技术的下一代系统建设预留发展空间。安全性与开放性相结合的原则。标准在保障数据安全和个人隐私的前提下，支持多种技术路线和实现方案，避免对具体技术和产品的锁定。3标准主要内容框架3.1范围界定标准明确规定了电子健康记录体系架构的总体要求和框架，适用于电子健康记录系统的规划、设计、建设、运维和评估，是各级各类医疗卫生机构、卫生健康管理部门、信息系统开发服务商以及相关科研机构开展电子健康记录工作的技术依据。3.2本标准引用的关键术语和定义为使标准的内容表达准确统一，标准对核心术语进行了规范定义。其中重点概念如下：电子健康记录（EHR，ElectronicHealthRecord）：针对个体健康信息的存储、检索和共享而组织的电子化健康记录集合，涵盖个体全生命周期中由不同健康服务提供者产生的临床数据和健康管理数据。电子健康记录体系架构（EHRArchitecture）：对电子健康记录系统各组件的结构、相互关系以及组件与环境之间关系的正式描述，用以指导系统的设计、构建和演化。互操作性（Interoperability）：两个及以上系统或组件之间交换信息并利用所交换信息的能力，包含语法互操作、语义互操作等不同层级。体系架构要求（ArchitectureRequirements）：为支撑电子健康记录的完整功能实现，体系架构所必须满足的涉众期望与约束条件，涵盖信息内容、信息语义、信息保护、系统功能及系统运行等多方面。3.3体系架构参考模型标准构建了电子健康记录体系架构的分层参考模型。模型由下至上依次为：基础设施层（涵盖网络、计算、存储等基础资源）、数据资源层（管理EHR数据的存储、组织和编目）、服务支撑层（提供数据交互、术语映射、索引检索等公共服务）、业务应用层（面向各类业务场景的应用功能集合）以及用户接入层（面向不同角色用户的门户与终端接入）。各层之间通过标准接口进行交互，以降低层间耦合度，提升系统的灵活性和可扩展性。3.4架构涉众与关注点标准识别了电子健康记录体系架构中的主要涉众类别，包括：患者与居民（其关注自身健康信息的安全保护、访问授权与共享范围控制，是健康数据的权利人）、医疗服务提供者（包括医师、护士等临床人员，关注系统对其临床决策的支持程度、数据录入与调阅效率及信息呈现的可用性）、医疗卫生机构管理者（关注系统对医院运营管理、绩效考核、质量监测的支撑能力及建设运维成本）、区域健康信息平台运营方（关注所辖范围内的跨机构数据汇聚效率、标准化程度与平台间协同能力）、卫生健康行政管理部门（着眼辖区内健康数据的宏观统计、公共卫生监测和政策制定支持）、信息系统开发与集成商（注重架构规范的明确性，以指导系统设计与研发，减少集成适配工作量）、科研与教学机构（关注数据的二次利用价值，包括数据挖掘与循证医学研究的数据支撑能力）。标准针对不同涉众的关注点提出了相应的架构要求，确保体系架构能够平衡各方需求。3.5体系架构要求体系架构总体要求方面，标准强调系统架构应满足完整性、安全性、可追溯性和可扩展性等基本属性；应支持从出生到死亡的全生命周期健康信息管理；应能够兼容不同规模、不同类型医疗卫生机构的差异化需求。此外，架构应独立于具体的软硬件平台，具有良好的灵活性和可扩展能力。信息内容要求方面，标准要求EHR体系架构应支持多类型健康信息的表达，涵盖但不限于：患者人口学信息、主诉与现病史、体格检查记录、诊断信息、医嘱处方、检验检查报告、手术操作记录、护理记录、免疫接种记录、健康体检信息以及随访管理等。同时，架构应确保数据内容与元数据（如数据产生时间、来源、类型、版本等）的完整关联和持久保存。信息语义要求方面，标准要求体系架构具备支撑语义互操作的能力，应能利用受控医学词汇和术语系统确保数据语义的一致性和无歧义性。在此基础上，应支持数据元素到标准化术语的映射机制，在保障各机构本地化编码习惯的同时，使数据在更大范围内可理解、可比较。信息保护要求方面，标准从安全管理、隐私保护、审计追踪、数据备份与容灾等维度提出了要求。具体而言，系统需建立基于角色的访问控制、知情同意管理、数据加密传输与存储、匿名化处理以及操作日志审计等安全保护机制。同时要求数据备份策略的可靠性，明确加密密钥的安全管理方案，确保数据全生命周期的安全可控。系统功能要求方面，标准详细规定了电子健康记录系统的基本功能集合，主要包括：数据采集与录入、数据存储与管理、数据查询与调阅、数据导出与共享以及数据质量校验。同时，标准要求架构支持数据质量校验和完整性校验功能，提供数据质量评估指标的可视化呈现，以协助管理者持续改进数据质量。互操作与信息共享要求方面，标准要求架构支持基于卫生信息交换标准的数据交互机制，如HL7FHIR（FastHealthcareInteroperabilityResources）、HL7V2/V3以及CDA（ClinicalDocumentArchitecture）等。同时应具备区域级信息共享所需的接口能力和管理功能，确保跨机构、跨系统的信息共享中始终保持患者身份的唯一性与准确性。3.6安全与隐私保护要求安全与隐私是电子健康记录体系架构设计中至关重要的维度。标准专章阐述了安全与隐私保护要求，涵盖信息安全管理体系、数据分级分类保护、用户身份认证与权限管理、数据加密措施、审计日志管理以及患者知情同意等环节。标准强调遵循最小够用原则，对健康数据的采集、使用和披露进行严格的场景与范围控制。4主要参与编制单位本标准的主要起草单位包括中国标准化研究院、国家卫生健康委统计信息中心、中国人民解放军总医院、中国医学科学院医学信息研究所，以及东华医为等卫生健康信息化领域的代表性企业。其中，东华医为科技有限公司（以下简称“东华医为”）作为核心参与单位之一，在标准的研制过程中发挥了重要作用。东华医为科技有限公司成立于1999年，前身为东华软件股份公司医疗卫生事业部，于2019年正式独立运营。公司专注于卫生健康信息化领域二十余年，拥有完整的产品线和成熟的解决方案，业务范围覆盖智慧医院、区域卫生信息平台、健康医疗大数据、互联网医疗等多个领域。截至目前，公司的产品和解决方案已应用于全国七百余家三级医院和数十个区域卫生信息平台，在电子病历系统、健康信息平台及相关领域积累了丰富的实践经验。在本标准编制过程中，东华医为充分发挥其在电子健康记录系统设计、开发和实施方面的深厚技术积累，重点承担了以下工作：（1）基于其服务的各级医疗机构的一线经验，为标准的架构框架和功能要求提供实践反馈与验证数据；（2）参与了互操作和信息共享等关键技术内容的研讨和起草工作；（3）组织开展标准草案在典型应用场景中的适用性验证。东华医为的深度参与有力保障了标准内容的实用性和落地可行性，充分体现了产、学、研、用协同研制标准的工作机制优势。5与国内外相关标准的关系本标准的制定充分考虑了与国际标准和国内现有标准体系的衔接与协调。与国际标准的关系：本标准的研制以ISO18308:2011为基线文件，继承了其所确立的EHR体系架构要求框架。同时，参考了ISO13606系列标准关于EHR信息模型和通信协议的内容，协调了HL7组织发布的EHR-SystemFunctionalModel中关于系统功能模型的要求，并结合ISO/TS21547中关于长期归档的安全要求，在对上述国际标准进行系统分析和适应性转化后，形成符合我国技术体制和应用需求的标准文本。与国内标准的关系：本标准与现行有效的GB/T21715系列（健康信息学患者健康卡数据）、GB/T25514《健康信息学健康受控词表结构》等国家标准保持协调。同时，本标准是对我国卫生健康行业已发布的信息技术相关行业标准的进一步补充和提升。在此基础上，标准与《全国医院信息化建设标准与规范（试行）》