GBZ 169-2026 医用电气系统 自适应外照射放射治疗系统的安全集成和操作指南标准立项发展报告

医用电气系统自适应外照射放射治疗系统的安全集成和操作指南标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:MedicalElectricalSystems—SafetyIntegrationandOperationalGuidelinesforAdaptiveExternalBeamRadiationTherapySystems摘要随着精准医学和人工智能技术的迅猛发展，自适应放射治疗（AdaptiveRadiationTherapy,ART）已成为肿瘤放射治疗领域的前沿方向。自适应外照射放射治疗系统通过将医学影像、治疗计划、剂量投递与在线反馈控制有机结合，实现了肿瘤靶区的高精度照射和危及器官的有效保护。然而，其系统集成复杂度高、操作流程具动态性、软硬件耦合紧密，传统标准难以覆盖其新型风险特征，对患者安全构成潜在挑战。本报告围绕国家标准《医用电气系统自适应外照射放射治疗系统的安全集成和操作指南》（标准编号：GB/Z169-2026）的立项背景、编制依据、技术框架和行业意义展开系统论证。报告梳理了该标准所规范的系统架构、安全集成要求、操作流程规范以及风险管理机制，分析了国内外相关标准现状及与IEC60601系列、IAEA安全报告等国际文件的衔接关系，并对主要起草单位的资质与能力进行了介绍。研究表明，本标准的制定填补了我国在自适应放疗系统安全集成领域的标准空白，对提升国产放疗装备质量水平、推动人工智能与医疗器械深度融合及保障患者治疗安全具有重要的指导意义和引领作用，预期将为行业监管、临床实践和设备研发提供权威性的技术依据。关键词：医用电气系统；自适应放射治疗；安全集成；操作指南；标准立项；放射治疗安全Keywords:Medicalelectricalsystems;Adaptiveradiationtherapy;Safetyintegration;Operationalguidelines;Standarddevelopment;Radiotherapysafety1引言1.1研究背景放射治疗是恶性肿瘤治疗的三大核心手段之一，约有70%的肿瘤患者在疾病过程中需要接受放射治疗。近年来，随着医学影像技术、人工智能算法及计算机控制技术的飞速发展，放射治疗已从传统的固定射野照射经历三维适形放疗（3D-CRT）、调强放疗（IMRT）、图像引导放疗（IGRT）等阶段后，逐步向自适应放射治疗（ART）的新模式演进。自适应外照射放射治疗系统的基本工作逻辑是在治疗过程中，依据患者分次治疗时获取的影像数据（如锥形束CT、磁共振图像或超声图像）以及剂量验证信息，动态修正治疗计划或调整射束参数，从而有效应对解剖结构变化、靶区位移及器官充盈状态改变等因素对剂量分布的影响。与传统放疗流程的"计划一次定、治疗多次用"模式相比，ART系统通过构建"影像采集—靶区及危及器官勾画（自动或半自动）—计划再优化—质量保证—剂量投递—过程反馈"的闭环回路，实现了治疗的个体化和精准化。然而，ART系统的高度集成化和智能化在提升治疗精度的同时，也给安全设计和临床操作提出了前所未有的挑战。其风险特征主要表现在以下几个方面：一是系统的多组件协同运行涉及治疗计划系统（TPS）、直线加速器（Linac）、影像引导子系统、运动管理装置和信息管理系统等大量软硬件单元，各单元之间的接口兼容性和安全联锁机制复杂程度显著上升；二是基于人工智能的自动勾画和自适应计划技术存在算法偏差风险，对可解释性与人工审查机制有明确要求；三是自适应工作流高度依赖数据在各系统间的可靠传递，数据完整性、时序一致性和网络安全问题日益突出。上述风险如果用传统的单机安全标准进行评价，难以覆盖系统层面交互作用的整体风险谱。面对上述行业痛点和安全需求，国家标准化管理主管部门适时启动相关标准化研究。在多家科研院所、医疗机构和企业单位的联合推动下，形成了该标准的立项建议书并获正式立项。标准编号为GB/Z169-2026，名称为《医用电气系统自适应外照射放射治疗系统的安全集成和操作指南》，其性质为指导性技术文件（GB/Z），提供关于安全集成和操作的建议性要求，旨在为ART系统的设计研发、质量保证和临床应用提供规范化、可操作的技术指引。1.2目的和意义本标准的制定具有如下多重战略意义：第一，填补国内标准空白。我国现有放射治疗设备相关标准主要基于IEC60601-2-1（医用电子加速器）、IEC60601-2-29（放射治疗模拟机）等转化而来，对自适应放疗这一新兴技术形态缺乏系统性的安全集成与操作规范，编制本标准可填补该领域标准空白。第二，响应产业创新发展需求。近年来国内多家放疗装备企业已推出或正在研发具备自适应放疗功能的国产直线加速器和治疗计划系统。一个新技术的临床应用，需要标准先行，为产品注册、技术审评和临床准入提供依据。第三，服务监管。标准的实施可以为药品监督管理部门的技术审评提供重要的技术参考，有助于建立统一的安全评价尺度，降低审评不确定性。第四，促进国际接轨。本标准在编制过程中参考了国际电工委员会IEC60601系列标准、国际原子能机构（IAEA）相关安全报告以及美国医学物理学家协会（AAPM）的相关任务组报告，有利于推动我国标准的国际化对接，也为国产设备进入"一带一路"沿线国家市场提供标准支撑。1.3国内外标准现状分析1.3.1国际标准现状在国际层面，与自适应放疗相关的安全要求分散在多个标准和技术文件之中：-IEC60601-1（医用电气设备安全通用要求）及其IEC60601-1-3（诊断X射线和放射治疗设备的辐射防护通用要求）构成医用电气设备安全的基础框架；-IEC60601-2-1规定了医用电子加速器的基本安全和基本性能专用要求；-IEC62083针对放射治疗计划系统的安全要求进行规范；-IECTR62955（技术报告）涉及放射治疗中使用的医学影像设备相关的安全等方面的问题；-此外，IAEASafetyReportsSeriesNo.97（现有放射治疗设备的质量保证）、IAEAHUMANHEALTHSERIESNo.47（自适应放射治疗的质量保证）等文件为ART提供了一定程度的方法论参考。然而，上述标准和技术报告均未从系统集成和整体操作的高度统筹考虑ART各子系统之间的交互安全性，尤其是缺乏面向深度自适应（如在线自适应计划）工作流的端到端安全操作规程。1.3.2国内标准现状我国现有的放射治疗设备标准主要包括：-GB9706.201-2020（医用电气设备第2-1部分：医用电子加速器基本安全和基本性能专用要求，等同采用IEC60601-2-1:2009）；-GB9706.202-2021（第2-2部分：伽马射束治疗设备基本安全和基本性能专用要求）；-GB/T17857-1999（医用放射学术语）以及涉及放射治疗计划系统的相关行业标准。总体来看，国内标准大多是对国际标准的转化，针对自适应放疗系统在技术和应用层面的系统性指导文件仍然缺乏。因此，制定适用于我国国情的《自适应外照射放射治疗系统的安全集成和操作指南》具有显著的紧迫性和必要性。2标准主要技术内容2.1适用范围与定位本标准作为国家标准化指导性技术文件，适用于自适应外照射放射治疗系统的安全集成和操作，涵盖了从系统设计集成、验收测试、临床质量保证到日常操作维护的完整生命周期。文件定位于"指南"角色——不替代具体产品的专用安全标准，而是从系统集成方法论、安全工程实践和操作程序角度提供补充性指引。2.2标准框架结合编制组的初步框架，标准的主要结构包括但不限于以下章节：1.范围——明确适用对象和界限；2.规范性引用文件——列出GB9706系列、GB/T16886（生物相容性）、IEC62083等关键引用文件；3.术语和定义——对"自适应放疗""在线自适应""离线自适应""安全联锁""影像引导系统""计划鲁棒性"等核心术语进行规范；4.安全集成要求——涵盖系统架构设计的整体安全策略、子系统的接口安全、安全联锁的配置管理、系统的失效模式与影响分析（FMEA）、人因工程学安全设计、软件安全性要求及网络安全要求等；5.操作指南——包括操作人员资质与培训、治疗前安全核查、治疗中的监控流程、在线与离线自适应流程的标准操作程序（SOP）、异常事件处理与安全报告机制等内容；6.质量保证——推荐ART专项质量保证的周期、项目和验收标准，参考AAPMTG-76（动态靶区管理）、TG-142（基于影像引导放疗的质量保证）及TG-218（基于EPID的剂量验证）等国际文件；7.文档和记录——对自适应过程的记录保存提出要求，包括影像数据、计划版本、剂量验证结果和操作日志的留档等；8.附录——提供风险分析示例、验收测试清单等参考资料。2.3关键安全技术要点2.3.1闭环安全架构设计自适应放疗的核心是闭环控制架构。标准特别指出，闭环中的每个环节均应有独立的安全保障措施，如影像采集环节需有图像质量保证程序，自动勾画环节必须有临床人员审阅确认步骤，计划再优化环节应设置剂量约束条件和物理师双人核查机制。各环节设置有清晰的逻辑"闸门"，防止无条件的全自动计划跳转。2.3.2人工智能与算法安全管理随着深度学习等人工智能技术广泛应用于靶区自动勾画、剂量预测和计划优化，标准的指南内容也涉及了算法安全的特殊考虑因素——例如数据集的代表性和标注质量、模型验证指标与临床可接受准则的映射关系、系统输出（如自动勾画结果或自动计划）的偏差监测机制、持续学习模式下的模型维护和版本管理要求等。标准明确提出，基于AI的决策不能独立于专业人员审查之外，需将"人机协同"作为安全底线。2.3.3数据完整性与网络安全多模态影像数据及计划数据在不同子系统之间的可靠传输是ART流程安全的重要保障。标准从数据格式兼容性、命名规则一致性、传输完整性的校验机制、影像基准标记的一致性等角度对数据管理提出指引。同时，参照IEC62443（工业通信网络安全）和IEC81001-5-1（健康软件和健康IT系统安全）的框架，对网络拓扑安全、访问控制、数据加密和安全补丁管理等制定了指导性建议。2.3.4人因工程与操作安全ART系统中，操作人员的工作负荷和决策复杂度显著上升。标准要求在系统设计阶段引入人因工程评估，规范人机交互界面设计的信息层级和告警策略，明确自动勾画编辑、计划审核确认和紧急中断等关键操作的交互要求，降低由操作失误导致的不良事件风险。2.3.5风险管理标准建议将ISO14971（医疗器械风险管理的应用）的原则贯穿ART系统全生命周期。鼓励企业在产品设计阶段运用系统性的FMEA方法，对自适应工作流的各环节进行风险识别、风险评价和风险控制；对于临床使用中的残余风险，则要求通过操作规范、培训体系和报警机制进行管理。3主要编制单位介绍本标准编制工作集合了国内在放射治疗领域具有深厚积累的优势单位，包括科研院所、检测机构、临床医院和头部企业。以下重点介绍其中一家核心单位——北京市医疗器械检验研究院。3.1单位概况与资质条件北京市医疗器械检验研究院（以下简称"研究院"）是我国医疗器械检验检测领域的权威技术机构，具备国家药品监督管理局认可的放射治疗设备检测资质，是GB9706系列标准的重要技术支持单位。研究院长期承担医用电子加速器、放射治疗计划系统、放射治疗模拟定位系统等产品的注册检验、监督抽验和产品质量评价工作，在大型医用电气设备安全评价和标准符合性验证领域积累了丰富的技术数据和实践经验。3.2核心能力与硬件设施研究院配备有大型直线加速器检测暗室、三维水箱及剂量扫描系统、辐射防护检测设备、高精度电离室和半导体探测器阵列等一批达到国际先进水平的基础测试条件，能够依据IEC和GB标准开展从射线质、剂量学参数到电气安全、电磁兼容性等各项目的全项检验。同时建立专门的软件测评实验室，具备IEC62304（医疗器械软件生命周期过程）体系的评估能力，能够对自适应放疗系统软件架构安全和网络安全性实施深度测试评价。3.3标准化工作经历作为全国医用电器标准化技术委员会放射治疗分技术委员会的主任委员或核心成员单位，研究院曾主持或深度参与多项国家及行业放疗标准的制修订工作，积累了完整的标准起草管理与技术协调经验——包括调研分析的组织实施、验证试验方案的制定、各起草单位意见的协调平衡以及与临床、监管和企业的多方沟通等全流程能力，能够牵头组织起草组高效推进本标准的编制工作。3.4在标准编制中的角色在本标准的编制中，研究院作为主要起草单位，重点承担了标准整体框架的设计牵头、安全集成技术内容的起草、术语和定义的规范统一以及与其他标准的协调比对等工作。同时，研究院利用其检测平台对多个企业和医院的原型系统开展验证性测试，通过实测数据验证标准中若干核心指标的合理性和可操作性。其扎实的检测数据和严谨的工程视野为标准内容的科学性提供了有力保障。4结论与展望4.1主要结论当前，全球范围内自适应外照射放射治疗系统正从概念验证走向大规模临床应用阶段，系统安全集成和规范操作的重要性日益凸显。本标准（GB/Z169-2026）的编制具有明确的针对性、现实的需求性和适度超前的前瞻性，其重点体现在如下几个层面：其一，结合我国放疗设备产业正处于由"跟跑"向"并跑""领跑"转型的关键窗口期，通过制定系统级的集成安全指南，有助于引导企业从产品设计源头贯彻安全理念，降低新产品开发中的返工风险和质量隐患。其二，借助该指南对操作程序的规范，可以帮助临床机构建立起科学的自适应放疗质量保证体系，提升新技术的应用安全水平。其三，为监管方提供了涵盖面广且操作性较好的技术审评辅助依据，有利于加快创新产品的审评上市过程。4.2未来展望展望未来，建议各相关方持续推动如下工作：一是，加快标准正式出台后的宣贯培训和落地实施，依托行业协会和医学物理师学会，分层分类地对设备研发人员、临床医学物理师和放疗技师开展标准解读与操作示范培训。二是，持续跟踪人工智能技术的快速演进，及时启动标准的修订更新机制，保持在算法安全、数据治理和网络安全等快速变化议题上的时效性。三是，探索推动标准的国际化进程，在积累一定实施经验后，适时将中国方案上升为国际标准提案，增强在全球放疗标准领域的话语权。四是，加强标准与注册审评、监督检查的有效衔接，推动其在医疗器械分类界定、注册审评指导原则制定和临床质量监督中的实际引用，发挥标准的全链条支撑作用。综上，本标准的发布将积极推动我国自适应放疗技术的有序健康发展，提升精准放疗装备的国产化水平和临床服务能力，为健康中国战略和高端医疗装备自主可控做出标准层面的贡献。参考文献[1]GB9706.201-2020,医用电气设备第2-1部分：医用电子加速器基本安全和基本性能专用要求[S].[2]IEC60601-1:2005+AMD1:2012,Medicalelectricalequipment—Part1:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance[S].[3]IEC60601-2-1:2009,Medicalelectricalequipment—Part2-1:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofelectronacceleratorsintherange1MeVto50MeV[S].[4]IEC62083:2009,Medicalelectricalequipment—Requirementsforthesafetyofradiotherapytreatmentplanningsystems[S].[5]IAEAHumanHealthSeriesNo.47,Qualit