GBT 47792.2-2026 自动液体处理系统 第2部分：容量性能的测量程序标准立项发展报告

自动液体处理系统第2部分：容量性能的测量程序标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:AutomaticLiquidHandlingSystemsPart2:MeasurementProceduresforCapacityPerformance摘要关键词：自动液体处理系统；容量性能；测量程序；计量溯源；分液量；量取量；实验室自动化Keywords:AutomaticLiquidHandlingSystems;CapacityPerformance;MeasurementProcedures;MetrologicalTraceability;DispensedVolume;AspiratedVolume;LaboratoryAutomation1引言1.1研究背景自动液体处理系统是一类能够按照预设程序自动完成液体吸取、转移和分配操作的仪器设备，广泛用于高通量筛选、分子诊断、药物研发、临床检验及环境监测等场景。近二十年来，随着基因组学、蛋白质组学以及精准医疗的迅猛发展，实验室对液体处理系统的自动化程度、处理通量和加样精度的要求持续提升。微量化和高通量成为该领域发展的两大核心趋势，加样体积已从传统的百微升量级逐步延伸至纳升甚至皮升量级。然而，液体处理系统的容量性能受温度、湿度、液体黏度、蒸发速率、吸头材质与表面特性等多种因素耦合影响，其测量远比传统玻璃量器的检定更为复杂。目前，国内尚无专门针对自动液体处理系统容量性能测量程序的国家标准，相关检测活动多参照JJG646-2006《移液器检定规程》等传统计量技术规范执行，难以全面覆盖自动液体处理系统多通道、可编程、自动化程度高的特点。这种标准缺位状况带来的问题主要包括：1.验收标准不一致：不同用户和机构采用各自的测试方法，结果缺乏可比性；2.技术指标无据可依：制造商宣称的准确性（Accuracy）和重复性（Precision）指标缺乏统一的验证手段；4.质量控制短板：实验室日常质量管理体系中缺少对该类设备系统化性能核查的标准依据。1.2标准立项的必要性在上述背景下，制定《自动液体处理系统第2部分：容量性能的测量程序》国家标准具有以下必要的现实意义：第一，填补标准空白，完善标准体系。我国现行的实验室仪器标准体系中，针对自动化液体处理系统的专用标准尚处空白状态。GB/T47792系列标准作为自动液体处理系统的综合性标准，其第2部分专门针对容量性能测量程序进行规范，是完善该领域标准体系架构的关键步骤，与第1部分（术语和定义）以及后续其他部分（如性能评估方法）形成有机整体。第二，对标国际标准，促进贸易便利。国际标准化组织（ISO）于2022年发布了ISO23783-2:2022《自动液体处理系统第2部分：容量性能的测量程序》，标志着国际社会在该领域标准化方面已取得重要进展。通过等同采用或修改采用国际标准，有助于我国在该领域实现与国际接轨，消除技术性贸易壁垒，促进国产仪器的国际化发展。第三，支撑行业监管，保障公共健康。体外诊断试剂和临床检验结果的准确性直接关系到患者的诊疗安全，而自动液体处理系统作为样本处理和试剂加注的关键装备，其容量性能的可靠性是保障检验结果准确的重要前提。第四，适应技术发展，引领产业升级。当前自动液体处理系统正朝着智能化、微型化、多参数方向发展，及时制定科学的测量程序标准，有助于引导产业技术升级和质量提升。1.3标准制定背景与任务来源本标准的制定任务来源于国家标准化管理委员会下达的国家标准制修订计划项目。项目承担单位在前期充分调研国内外相关技术法规、标准文件和产业需求的基础上，组建了由科研院所、检测机构、高等院校和龙头企业共同参与的起草工作组。工作组成立后，系统收集了国际标准化组织（ISO）、美国材料与试验协会（ASTM）等发布的相关标准文件，调研了国内主要制造商的技术水平和检测能力，并多次组织行业研讨会和技术验证试验，为标准草案的完善奠定了坚实的理论和实验基础。在标准制定过程中，起草工作组重点考虑了国内该领域技术发展的现状与趋势，力求在标准技术内容上既积极采用国际先进标准，又兼顾国内产业界的实际执行能力，在确保科学性和严谨性的前提下，尽可能为各方实施应用创造便利条件。2标准范围与主要技术内容2.1标准的适用范围GB/T47792.2-2026规定了自动液体处理系统容量性能的测量程序和报告要求。该标准适用的对象涵盖但不限于：采用活塞正位移原理的单通道或多通道自动移液系统、整合于自动化工作站的液体处理模块、可控编程的稀释仪及移液平台。标准规定了容量性能测量的术语定义、测量原理、基准条件、设备要求、测量程序、数据处理、测量不确定度评定和报告要求等内容。标准提出了一整套具备计量溯源性的容量性能测量程序，用于客观评估自动液体处理系统在设定体积下的分液量准确性和重复性，以及在指定条件下系统对量取操作后容器内实际剩余量测量的重复性和准确性等参数。需要特别说明的是，标准中分液量与量取量的评估原理有所区别，其中量取量相关参数的校准与适用性分析需要通过额外的参考测量程序加以验证，这一设计考虑到了量取操作受到液体动力学和吸头表面特性更多因素影响的实际特点。2.2关键术语定义标准在第3章中对下列关键术语进行了规范定义：-自动液体处理系统（automaticliquidhandlingsystem）：能够按照设定程序自动完成液体转移操作，具备规定的容量准确性和重复性指标的动力驱动系统；-分液量（dispensedvolume）：系统在执行分液操作时，实际分配到接收容器中的液体体积；-量取量（aspiratedvolume）：系统在执行量取操作时，从供液容器中实际吸取进入吸头或管路中的液体体积；-标称体积（nominalvolume）：制造商规定的系统在设定条件下预期处理的目标体积；-准确度（accuracy）：系统实测体积的平均值与标称体积之间的一致性程度（以相对偏差表示）；-重复性（repeatability）：在规定测量条件下，同一系统对同一体积重复测量的结果之间的一致性程度（以变异系数CV表示）；-系统误差（systematicerror）：测量结果的平均值与参考值之间的差值。2.3测量原理与条件自动液体处理系统的容量性能具有特殊性：它并非像传统玻璃量器那样具备容纳液体的确定内腔，而是通过吸头或管路中活塞运动产生负压来实现液体的转移。因此，其容量性能不能通过简单的内腔尺寸检定来评价，必须采用基于液体称量法的间接测量方案。在原理层面，标准规定的测量程序主要基于以下两种方法：（1）称量法（GravimetricMethod）：在受控环境条件下，系统执行取液和排液操作，将定量液体排入样品杯中，使用高精度电子天平称量被转移液体的质量，结合在测量温度下液体的密度，经浮力修正后计算出实际体积。该方法适用于水及具有类似蒸气压和黏度特性的液体，也是目前ISO23783-2采用的主要方法。（2）光电法或图像分析法（OptionalMethods）：对于微量体积（如小于1μL）的测量场景，标准允许采用经过验证的光度法或图像分析法，但要求此类方法应溯源至称量法或提供等效的计量溯源链。2.4测量系统的要求为保证容量性能测量结果的可靠性和可溯源性，标准从以下几个方面规定了测量系统的基本要求：-天平：应根据被测体积大小选择合适量程和分辨力的电子天平。测量系统的合成不确定度应满足目标不确定度的要求，标准建议被测体积的扩展不确定度（k=2）应不超过标称体积的1.0%。为满足这一要求，在测量微量体积时可能需要采用基于浮力补偿的专用称量装置或使用低蒸气压的测量液体以减小蒸发影响。-环境条件：标准明确测量应在无显著振动的环境中进行，室内温度应控制在15℃~30℃范围内，测量过程中温度波动不应超过±1℃。相对湿度建议维持在50%±20%范围内，以避免静电效应对微量液体分配的影响。-温度测量：应使用分辨力不低于0.1℃的温度计测量测量液体温度及环境温度，温度测量仪器应经计量校准并在有效期内。-蒸发控制：对于分液量低于50μL的测量，必须采取有效的蒸发抑制措施（如使用带盖容器、饱和湿度环境或蒸发阱），否则蒸发损失将显著影响测量结果的准确性。2.5测量程序的核心步骤标准在测量程序方面给出了系统化的操作流程，大致包括以下阶段：（1）准备工作阶段：包括选择符合系统制造商要求且经过适当处理的吸头、准备超纯水或指定测量液体并在测量环境下恒温平衡、检查系统的水平和清洁状态、预热系统使之达到稳定工作状态等。（2）系统设置与预运行阶段：按照制造商说明书对系统进行校准设置（如果适用），设定待测体积和运行参数。在正式测量之前应至少完成一个完整的预运行循环以使系统内部机械部件充分热身。对于多通道系统，标准建议在预运行阶段检查各通道的一致性情况。（3）正式测量阶段：按照标准规定的体积点（通常包括最小体积、最大体积和中间代表性体积，至少3个体积点）逐一执行测量。每个体积点应包含不少于10次的独立重复测量。测量操作按照“量取→排液→称量”程序化流程执行，需注意排液后吸头在接收容器壁上停留一定时间（通常为1~3秒），以减少残留液体的影响。每次称量结果应及时记录，防止数据混淆。（4）数据处理与计算阶段：根据称量值、液体密度和浮力修正系数计算实际体积，进而分别计算每个体积点的平均值、标准差、变异系数、相对系统误差等指标。标准附录提供了详细的数据处理公式和数值修约规则。标准还针对操作中影响测量质量的关键细节进行了明文规定，如：操作人员在测量过程中应避免直接接触吸头和容器、称量容器的摆放位置应保持一致性等。2.6性能评估指标定量评价时采用两组关键指标，可较为完整地表征系统的容量性能水平：1.准确度指标：即相对系统误差，以百分比表示，反映系统分液量或量取量的平均值与标称体积之间的偏离程度。2.精密度指标：即重复性变异系数（CV），以百分比表示，反映系统在相同条件下重复操作的稳定性和一致性程度。标准参考了国际标准化组织在该领域的通行做法，在资料性附录中给出不同应用场景下的性能目标建议值，供验收和期间核查时参考使用。鉴于不同行业对液体处理精度的需求存在差异（如分子诊断与高通量药物筛选的要求不同），标准未对准确度和重复性指标设置强制性的统一限值，而是将具体合格判据交由制造商声明或供需双方合同约定，体现了标准的灵活性。3主要起草单位介绍本标准的主要起草单位包括中国计量科学研究院、北京市计量检测科学研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司等多家权威技术机构和行业头部企业，形成了一支产学研用紧密结合的标准研制团队。以下对牵头起草单位之一——中国计量科学研究院进行重点介绍。中国计量科学研究院（以下简称“中国计院”）成立于1955年，是国家市场监督管理总局直属的国家级法定计量技术机构，是国家量值传递体系的中心和计量科学研究的核心基地。中国计院承担着建立和维护国家计量基准、标准体系，研制和保存国家计量基准器具，开展量值传递和溯源工作，以及承担计量科学基础前沿研究和国家重大测量技术攻关等重要使命。在容量计量领域，中国计院拥有国内领先、国际先进的技术能力和实验条件。其下设的力学与声学计量科学研究所建有国家容量基准装置和容量计量标准装置，具备从微升到千升级别的容量量值传递能力，在微量液体计量、微量加样设备校准等方面积累了六十余年的研究经验和数据基础。近年来，中国计院密切关注生物医药和生命科学领域对微量液体处理准确性的新需求，先后承担了多项省部级和国家级科研项目，开展微量液体自动处理系统计量溯源方法和关键测量技术研究，在该领域发表高水平学术论文二十余篇，获得多项专利授权。在本标准研制过程中，中国计院主要承担了以下几方面的工作：一是牵头组织开展国内外相关技术标准和文献的系统调研，为标准框架设计提供参考；二是利用自身在容量计量基础研究和量值溯源领域的技术优势，负责标准中测量原理、溯源链设计和不确定度评定方法等核心技术内容的起草；三是组织开展实验室间比对和协同验证试验，对标准技术方案的可行性进行验证和优化；四是作为主要技术支撑单位，为标准的技术审查和报批提供数据支撑和科学依据。此外，北京市计量检测科学研究院作为省级法定计量技术机构，在液体处理系统的检测技术研究和标准验证方面积累了丰富实践经验；深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司作为国内体外诊断和生命科学仪器的龙头企业，在自动液体处理系统的研制和应用方面具有深厚积累。各方充分发挥各自在技术研发、检测校准、产业应用等方面的优势，在标准研制过程中形成了有效互补、协同推进的良好工作机制。4结论与展望GB/T47792.2-2026《自动液体处理系统第2部分：容量性能的测量程序》作为我国自动液体处理系统领域的重要国家标准，填补了国内在该方向标准化工作的空白。该标准立足我国产业实际，积极对接国际标准化最新成果，构建了一套科学、完整、可操作的容量性能测量方法体系，为仪器制造商、第三方检测机构、实验室用户及相关监管方提供了统一的技术准则。从标准体系建设的角度来看，该标准的发布标志着自动液体处理系统标准化工作迈出了关键一步。结合已经发布和正在制定的GB/T47792系列其他部分，一个覆盖术语定义、性能测量、评估方法等多维度的标准体系正在逐步形成。这将为自动液体处理系统的设计制造、质量检验和性能评估提供系统的标准供给，有力推动我国实验室自动化装备整体质量水平的提升。展望未来，随着自动液体处理系统在临床体外诊断（IVD）、生物制药、基因测序和合成生物学等前沿领域的应用不断深化，以及单细胞分析、微流控技术等新兴方向对微量液体操控精度的更高要求，标准也