TYNBX-云南省性病筛查和诊疗技术规范编制说明

-11-一、工作简况（一）任务来源2026年6月，云南省疾病预防控制中心（云南省预防医学科学院）申请《性病筛查和诊疗服务规范》团体标准的立项。7月，云南省标准化协会发布关于批准2026年第五批30项团体标准立项的公告，通过立项。（二）起草单位、协作单位起草单位：云南省疾病预防控制中心（云南省预防医学科学院）（三）主要起草人姓名性别职务/职称工作单位任务分工施玉华女主任技师云南省疾病预防控制中心（云南省预防医学科学院）项目负责人、统筹协调、标准审核郭艳女副主任医师云南省疾病预防控制中心（云南省预防医学科学院）项目设计、调查分析、标准撰写贾曼红女主任医师云南省疾病预防控制中心（云南省预防医学科学院）项目总体协调与技术指导丁文飞女中心主任云南省疾病预防控制中心（云南省预防医学科学院）项目总体协调与技术指导韩瑜女副主任医师云南省疾病预防控制中心（云南省预防医学科学院）项目总体协调、标准修改与技术指导张小斌男主治医师云南省疾病预防控制中心（云南省预防医学科学院）项目技术指导刘春桃女主管医师云南省疾病预防控制中心（云南省预防医学科学院）现场调查马艳玲女主任技师云南省疾病预防控制中心（云南省预防医学科学院）项目总体协调与技术指导陈会超女副主任技师云南省疾病预防控制中心（云南省预防医学科学院）现场调查张秀劼女主治医师云南省疾病预防控制中心（云南省预防医学科学院）现场调查赵直女医师云南省疾病预防控制中心（云南省预防医学科学院）现场调查夏淼女研究实习员云南省疾病预防控制中心（云南省预防医学科学院）现场调查宋丽军女副主任医师云南省疾病预防控制中心（云南省预防医学科学院）现场调查蔡永年男主管医师云南省疾病预防控制中心（云南省预防医学科学院）现场调查许琳女主管医师云南省疾病预防控制中心（云南省预防医学科学院）现场调查王玉淼女医师云南省疾病预防控制中心（云南省预防医学科学院）现场调查戴洁女主管技师云南省疾病预防控制中心（云南省预防医学科学院）现场调查曾志君女主管技师云南省疾病预防控制中心（云南省预防医学科学院）现场调查杨敏女主管技师云南省疾病预防控制中心（云南省预防医学科学院）现场调查董莉娟女副主任技师云南省疾病预防控制中心（云南省预防医学科学院）现场调查杨朝军男主任技师云南省疾病预防控制中心（云南省预防医学科学院）现场调查金晓媚女主管技师云南省疾病预防控制中心（云南省预防医学科学院）现场调查孙鹏艳女主管技师云南省疾病预防控制中心（云南省预防医学科学院）现场调查李书鸿女主管技师云南省疾病预防控制中心（云南省预防医学科学院）现场调查王珏男主任医师云南省疾病预防控制中心（云南省预防医学科学院）项目技术指导霍俊丽女副研究员云南省疾病预防控制中心（云南省预防医学科学院）项目技术指导肖民扬男副主任医师云南省疾病预防控制中心（云南省预防医学科学院）现场调查牛瑾女副主任医师云南省疾病预防控制中心（云南省预防医学科学院）现场调查马婧女主管医师云南省疾病预防控制中心（云南省预防医学科学院）现场调查张祖样女主管医师云南省疾病预防控制中心（云南省预防医学科学院）现场调查黎萍女主管医师云南省疾病预防控制中心（云南省预防医学科学院）现场调查二、制定标准的必要性和目的意义性传播疾病（简称“性病”）是一类主要通过性行为传播的疾病。我国《性病防治管理办法》中规定重点防治性病包括梅毒、淋病、生殖道沙眼衣原体感染、尖锐湿疣和生殖器疱疹等。云南省自1985年报告性病病例，截至2023年全省累计报告5种性病合计54.8万例，近5年梅毒、淋病报告发病率均位居全省乙类传染病前5位。相关研究提示，患有性病的患者感染艾滋病病毒的危险性将增加1.5～18.2倍，显然，通过控制性病可减少艾滋病的传播和蔓延。随着性观念的开放，性传播疾病的感染风险逐渐增加，性病的流行已成为我省严重的公共卫生和生殖健康问题之一。性病早期如得不到及时诊断和治疗会导致并发症和后遗症，如不孕不育、胎儿发育不良、异位妊娠、新生儿和婴儿感染等，而医疗卫生机构是性病防治工作中的重要环节，也是发现和治疗性病的主战场，所以医疗机构提供性病筛查和规范化诊疗服务是控制性病的重要措施之一。医疗机构通过为性病就诊者提供性病筛查和性病防治知识健康宣教，对筛查发现的疑似病例进行告知转介，同时对确诊病例提供规范性病诊疗等服务，可以有效控制传染源，避免并发症和后遗症的发生，从而达到降低性病传播的目的。但部分因患者担心受歧视或个人隐私泄露等原因，不愿意到公立医疗机构进行规范性病诊断治疗，而选择到不正规的医疗机构进行治疗，不仅可能影响患者的治疗效果，还可能对患者的健康造成进一步的伤害，如误诊、漏诊或治疗不当‌，造成治疗效果不佳甚至加重病情‌，延误病情，增加并发症的风险。这使得我省乃至全国均存在不同程度性病诊疗市场的混乱、良莠不齐。针对我省性病防治工作中存在的问题，为提升我省性病防控质量，我省于2016年2月在临沧市开展了医疗机构性病防治质量控制试点工作，结合试点经验，2016年和2018年云南省卫生计生委分别印发了《云南省性病防治质量控制工作方案》（试行）和《云南省规范化性病示范门诊工作方案》，确定云南省疾病预防控制中心为“省级性病质控中心”，负责组织不同类型医疗机构每年开展全省性病防治质量控制工作和规范化性病示范门诊服务评估工作，我中心根据各医疗机构的性病执业范围和职能职责，将全省医疗机构划分为仅提供梅毒和HIV筛查的医疗卫生机构、提供普通性病诊疗服务的医疗机构和提供规范化性病示范诊疗服务的医疗机构，对其进行分类技术指导，7年来，全省接受质控的医疗卫生机构由2017年的365家增加到2023年的2306家，尽管质控合格率由2017年的98.6%上升到2023年99.9%，优秀率由63.0%上升到84.6%，但在每年工作中也依然发现一定数量的医疗卫生机构在性病筛查和诊疗相关的实验室检测、临床诊治、疫情报告和人员专业知识掌握情况等方面存在不同程度的问题和误区。截至目前，国家层面尚未出台系统的性病筛查和诊疗服务规范相关标准，仅出版了部分性传播疾病的临床诊疗指南，如2006年中国疾病预防控制中心性病控制中心组织专家编纂了《性传播疾病临床诊疗指南》，2020年3月制定了《梅毒、淋病和生殖道沙眼衣原体感染诊疗指南(2020年)》，2024年3月制定了《中国沙眼衣原体泌尿生殖道感染临床诊疗指南》，而上述指南仅从临床治疗的角度对常见性病的治疗给予了指导，未对性病的筛查和诊疗进行规范，未出台涉及性病检测发现、告知转介、治疗随访、行为干预等性病诊疗全流程的技术规范作为行业标准指导全国性病防治工作。全国其他省市中仅天津市于2015年出台了“性病诊疗技术规范”，贵州省于2024年5月出台了“医疗机构性病服务技术规范”，作为地方标准执行指导当地开展性病防治工作。基于以上工作形势，为进一步规范我省不同类型医疗机构性病筛查和规范诊疗服务工作，切实提高我省整体的性病防控质量，促进性病防制资源得到更合理的分配，本标准的制定与出台非常有必要且迫在眉睫。本标准的制定旨在为仅提供梅毒和HIV筛查的医疗卫生机构、提供普通性病诊疗服务的医疗机构和提供规范化性病示范诊疗服务的医疗机构分类制定性病筛查和诊疗服务规范，进一步指导和规范我省各级各类医疗机构性病诊疗工作的开展，从而为我省性病防控工作持续、有效、高质量的开展提供技术保障，达到有效控制性病流行的目的。三、主要起草过程（一）成立标准起草组2024年4月，云南省疾病预防控制中心在性病艾滋病防制所成立了标准起草小组，明确了项目人员分工。（二）资料收集1.起草小组收集整理了国家撰写的性病防控相关工作指南，如《性传播疾病临床诊疗指南》、《梅毒、淋病和生殖道沙眼衣原体感染诊疗指南(2020年)》和《中国沙眼衣原体泌尿生殖道感染临床诊疗指南》，以及其他省制定的性病相关地方标准，如天津市的“性病诊疗技术规范”和贵州省的“医疗机构性病服务技术规范”。2.整理我省历年性病疫情数据资料，并对其进行整理和分析。3.整理我省2017-2023年对全省医疗卫生机构开展性病现场质量控制的相关资料，质控对象包括性病诊疗的医疗机构、妇幼机构,仅开展梅毒筛查的非性病诊疗机构（参加实验室室间比对或能力验证和未参加实验室室间比对或能力验证），内容包括能力保障、实验室检测、临床诊断、临床治疗、疫情报告和转介五方面的10个指标。4.整理我省2020-2023年对全省规范化性病示范门诊开展现场质量控制的相关资料，结果包括省级和州市级抽查结果、县级自查结果，内容包括人员能力建设、实验室质控、性病诊断准确性、性病规范化治疗、宣传教育、干预服务、性伴通知、性伴动员、疫情报告和阳性孕产妇转介共10方面。（三）标准起草2024年5月-2026年6月，结合我省近7年对不同类型医疗机构开展的性病防控质量现场调查结果和近5年对规范化性病示范门诊服务的评估结果，制定适宜于我省性病筛查和规范诊疗服务的标准，形成标准初稿。初稿撰写完成后，云南省疾病预防控制中心（云南省预防医学科学院）组织参与撰写人员进行内部讨论和修改，形成标准讨论稿。四、制定（修订）标准的原则和依据，与现行法律、法规、标准的关系（一）制定标准的原则本标准严格遵循我国相关法律法规，以《中华人民共和国传染病防治法》为核心依据，确保标准内容符合法律对传染病信息管理的要求，以国家行业诊断标准为依据，确保性病患者的准确诊断、医疗机构候诊、消毒、废物处理等符合国家标准。1.科学性、统一性和协调性本标准制定依据《云南省性病防治质量控制工作方案（试行）》，结合2017-2023年对全省不同类型医疗机构开展现场质控评估结果，进行总结归纳，研究方法具有科学性、统一性和协调性。2.适用性本标准编写过程中，对不同类型医疗卫生机构开展性病筛查和规范化诊疗服务的情况进行了充分考量，因此本标准普遍适用于云南省各级各类医疗卫生机构开展性病相关工作，适用性较强。3.可操作性本文件依据现行国家法律规范和工作指南编制，标准条款内容简明扼要、条理清晰、层次明晰，可操作性较强。另外，在标准编制过程中，广泛征求相关使用单位意见，可操作性较强。4.规范性本文件严格按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规则进行起草，文本结构、层次、要素、表述规范。（二）制定本文件的依据1.《中华人民共和国传染病防治法》（中华人民共和国主席令(第十七号）)2.WS273-2018梅毒诊断3.WS268-2019淋病诊断4.WS/T235-2016尖锐湿疣诊断5.WS/T236-2017生殖器疱疹诊断6.WS/T513-2016生殖道沙眼衣原体感染诊断7.GB9617-1996医院候诊室卫生标准8.WST367-2012医疗机构消毒技术规范9.GB15982-2012医院消毒卫生标准10.国务院令第380号医疗废物管理条例11.《性病防治管理办法》（中华人民共和国卫生部令（第89号））12.《性传播疾病临床诊疗指南》（中国疾病预防控制中心性病控制中心，2006年）13.《梅毒、淋病和生殖道沙眼衣原体感染诊疗指南(中国疾病预防控制中心性病控制中心，2020年)》14.中国沙眼衣原体泌尿生殖道感染临床诊疗指南》（中国疾病预防控制中心性病控制中心，2024年）（三）与现行法律、法规和标准的关系本文件是对《中华人民共和国传染病防治法》、《性病防治管理办法》、《标准化法》等相关法律法规、政策的落实，与相关基础性国家标准、行业标准相协调，无冲突。五、主要条款的说明，主要技术指标、参数、试验验证的论述（一）主要技术指标和参数1.机构设置要求（1）仅提供梅毒和HIV筛查的医疗卫生机构A.具备相关执业许可证，依法执业。B.至少能开展梅毒螺旋体血清学试验和HIV初筛检测。（2）提供普通性病诊疗服务的医疗卫生机构A.具备性病诊疗科目执业许可证，依法执业.B.设有相关性病临床诊疗科室、常规性病检测实验室、细菌室和免疫室，能开展HIV筛查、梅毒螺旋体血清学试验、非梅毒螺旋体血清学试验，淋球菌涂片染色镜检和分离培养及氧化酶实验，生殖道沙眼衣原体免疫层析法或ELISA法或DFA抗原检测或衣原体核酸检测，湿片法或染色镜检或培养法检测阴道滴虫病，10%KOH湿片或染色镜检或培养法检测生殖器念珠菌病，线索细胞镜检检测细菌性阴道病。C.药房备有治疗性病的常用药品,其中必备青霉素（皮试）和苄星青霉素。（3）提供规范化性病示范诊疗服务的医疗卫生机构A.执业范围、科室硬件设置和药房设置要求与提供普通性病诊疗服务的医疗卫生机构相同。B.候诊区另外需备有性病艾滋病防治知识宣传栏、意见箱、性病咨询电话号码或投诉电话号码，以及性病检查、化验和药品价目表等。C.诊室另需备有健康教育处方、性伴通知卡、性伴动员登记本、转诊接收记录本等，有条件的可摆放安全套使用演示用具或操作图。2.工作人员要求（1）仅提供梅毒和HIV筛查的医疗卫生机构A.至少配备2名检验人员，且具有1名专职或兼职性病宣传教育工作人员.B.实验室检验人员必须依法取得执业资格，接受过上一级业务或同级及以上卫生健康部门组织的专业培训，并培训合格，每满3年需进行复训。C.检验技术人员具有初级及以上职称。(2)提供普通性病诊疗服务的医疗机构A.至少配备临床医生、检验人员和疫情管理人员各2名，且具有1名专职或兼职性病宣传教育工作人员。B.临床医生、检验人员和疫情管理人员必须依法取得执业资格，接受过上一级业务或同级及以上卫生健康部门组织的专业培训，并培训合格，每满3年需进行复训，同时还需具备急救能力。C.检验技术人员需具有中级及以上职称至少1名。（3）提供规范化性病示范诊疗服务的医疗卫生机构与提供普通性病诊疗服务的医疗机构3.服务要求（1）仅提供梅毒和HIV筛查的医疗卫生机构A.为术前病人、孕产妇、婚检人群，高危性行为等人群提供梅毒螺旋体血清学和HIV筛查；B.对筛查阳性者开具告知书和转介单，或专人陪同将其转介到性病诊疗机构接受进一步的诊疗，同时需对转介的患者进行跟踪随访，确保其成功转介到位。（2）提供普通性病诊疗服务的医疗卫生机构A.医生通过病史询问采集就诊者基本情况、现病史、流行病学史、药物过敏情况等.B.医生按照规范的体检流程对就诊者进行体格检查、结合病史和体格检查，为就诊者开具相关实验室检查项目，对就诊者做出疾病诊断，按国家诊疗指南对患者进行规范化治疗，并按要求进行传染病疫情报告。（3）提供规范化性病示范诊疗服务的医疗卫生机构A.询问病史：在提供普通性病诊疗服务的医疗机构病史询问基础上，额外收集就诊者高危行为史问卷调查表（见附录A），为当地性病防治提供基础信息。B.体格检查、实验室检查、诊断、疫情报告和治疗与提供普通性病诊疗服务的医疗卫生机构相同。C.延伸服务：开展健康教育和咨询服务、安全套促进及性病干预服务包发放、性伴通知、填写医疗记录、随访、梅毒孕产妇的转介、社区性病防治和技术指导。（二）试验验证2016年初云南省疾控中心在临沧市进行了性病防治质量现场评估预实验，并根据预实验结果撰写《云南省性病防治质量控制工作方案》，2016年12月由云南省卫计委发文在全省16个州（市）129个县（市、区）进行应用。自2017年起，云南省疾控中心每年组织16个州（市）、129个县（市、区）疾控中心/皮防机构对辖区内不同类型医疗机构进行性病防治质量（性病筛查和规范化性病诊疗）进行技术指导和评估，同时云南省疾控中心每年抽取20%的县（市、区）进行此项工作的现场技术指导。2018年云南省疾控中心组织撰写了《云南省规范化性病示范门诊工作方案》，并于2018年7月由省卫计委正式下发，自2019年起，云南省疾控中心每年组织16个州（市）、129个县（市、区）疾控中心/皮防机构对辖区内登记备案的规范化性病示范门诊进行技术指导和评估，同时云南省疾控中心每年抽取20%的县（市、区）进行此项工作的现场技术指导。几年来，全省接受质控的医疗卫生机构由2017年的365家增加到2023年的2306家。接受规范化性病示范诊疗服务质控的门诊从2019年的138家增加到2024年的142家，对连续两年工作评估不合格的示范门诊进行取消，并让其进行整改，通过现场评估发现云南省性病筛查和规范化性病诊疗服务中存在的问题，针对性的提出改进措施，促进我省性病防治工作的