药品研发医学课件

医药经济学教学课件三

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药品研究与开发药品研究与开发新药研发ABC在中国做新药研究全球新药研发概况中国新药研发”黄金十年”相关信息与创新思考新药研发ABC新药（NewDrugs）指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报，但改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。新药经申请、检验、审评、生产现场检查合格后，由国家食品药品监督管理局（SFDA）审核发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。《药品管理法》、《药品注册管理办法》新药研发ABC新药分类临床前与临床试验数据：2002-2008，包括化学药、中药、天然药物、生物药在内的属于一类新药注册的共有379个。新药研发ABC漫漫的研发之路从想法到药物产品:11-15年（平均14年）发现阶段（到临床前）探索阶段（Ⅰ期、Ⅱ期临床）充分研究阶段（Ⅲ期临床及上市前）临床病例要求增长40%（1992-2000年）新活性物质（NCE）在逐年下降新药的魅力——重磅炸弹药成为研发的动力

在中国做新药研究

1、中国有能力做新药研究开发政府”创新型国家”战略《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》”重大新药创制专项”2009年5月正式启动，整个专项国家预算投入66亿元第一批121个课题众多的学术科研机构；知识产权保护意识在逐步增加；强大的非专利药生产能力和中药产业；富足的人力资源2009年全国科学技术大会，医药卫生领域44项成果获奖,占10%，其中包括国家技术发明奖3项，国家自然科学奖3项，国家科技进步奖38项。

在中国做新药研究2、我们的独特优势历史悠久的中医药产业基础全球独一无二的：疾病资源的多样性和丰富的临床病例“物美价廉”的科研人才和一些领域雄厚的科研基础相对低廉的临床试验成本

在中国做新药研究3、中国医药市场增长的利好因素居民人均收入的提高人口老龄化全民健康意识的提高在中国做新药研究5、新药研究创新战略“ME——TOO”药物前药（盐）手性药物新型制剂生物制药领域（四大工程技术：基因、细胞、遗传、酶）”重大新药创制专项”在中国做新药研究4、新药重点领域：肿瘤、致命性疾病高血压、高血脂、糖尿病、肥胖精神疾病、绝经期疾病、勃起功能障碍早老性痴呆、帕金森病、黄斑病变、前列腺疾病富贵病老年病高死亡率疾病生活质量下降在中国做新药研究目的性强、投资少、周期短、成功率高，仿中有创，仿创结合1975-1994年，1000多个NCE中76%属模仿“ME——TOO”药物是我国医药产业发展的中长期目标“ME——TOO”药物突破性创新修饰性创新模仿性创新在中国做新药研究目前所处的阶段仿制为主——创仿结合

——自主创新“医药大国”——“医药强国”

案例“醋酸地塞米松”口腔粘贴片（意可贴）1300万转让北京御生堂”金花清感”中医治疗瘟疫热病代表方：麻杏石甘汤、银翘散，改方而来香港“双花解毒胶囊”麻黄改荆芥、苏叶和薄荷成功典型首仿的机遇：海正：辛伐他汀，2003年首仿成功，当年利润增200%华海：奈韦拉平，2007年制剂获FDA认证，实现零的突破！恒瑞：多西他赛，2002年9月上市“首仿+创新”模式：恒瑞：磷酸瑞格列汀，2009年6月报一期临床试验提问如何寻找创新型医药企业？“2009中国医疗健康产业年度价值榜”“2009中国医疗健康产业最具投资价值企业TOP10”广州金域医学检验中心有限公司、北京信海丰园生物医药科技发展有限公司、上海百润医药科技有限公司、泰格医药科技有限公司、深圳市理邦精密仪器有限公司、39健康网、常州市康辉医疗器械有限公司、海南康联药业有限公司、江苏华兰药用新材料股份有限公司、好医生集团全球新药研发概况总体走向:增长趋势威风不再Pharmaproject

数据库全球新药研发概况研发状态:Ⅱ期临床研究瓶颈依旧两个现象：1、越来越多的药物将止步于二期临床阶段。1997年14%，2005年28%。2、临床前研究中被放弃的药物数量有所降低。全球新药研发概况研发公司状态:日本公司处于领先上升阶段2005年日本新公司ASTELLAS开业一年，排名第九。全球新药研发概况治疗类别:抗糖尿病类药物研究上升发病率升高是主要的原因在研产品增加在研药物作用机制:抗肿瘤治疗策略大放异彩微管刺激剂：排名上升血管生成抑制剂：排名依然领先全球新药研发概况两种新模式和一种转移：并购有新药的公司研发外包（CRO模式）研发中心向新兴市场转移已建在华研发中心：诺和诺德、阿斯利康、利来、施维雅、罗氏、GSK、辉瑞、勃林格殷格翰

、拜耳、诺华、默克备注：医药新兴市场包括金砖四国（巴西、俄罗斯、印度和中国）、土耳其、韩国和墨西哥中国新药研发”黄金十年”疫苗研究与世界同步北京科兴——耀眼明星2004年非典疫苗2005年甲乙肝联合疫苗和人用禽流感疫苗2009年从6月8日，北京科兴首家从WHO获得可直接用于疫苗生产用毒种，经过研制、试生产、临床试验、现场检查、注册检验、审评审批等各个过程，到9月2日正式获得生产批准，共用了87天时间。2009.721，卫生部部长陈竺作为全球首位甲流疫苗临床试验志愿者接种第一针中国新药研发”黄金十年”与跨国CRO公司合作北京中关村、成都高新区、上海张江高科技园区等地区，产生了一批CRO产业先驱南京搭建CRO平台抢占国际市场江苏省医药外包已形成苏锡泰三大基地

资源互补有利于产品进入国际市场CRO国际主体企业

昆泰跨国公司（QuintilesTransnational）科文斯公司（CovanceInc）

Parexel国际公司

日本EPS株式会社

美迪生药业研究公司

PPD

Inc.

CRONOVA株式会社

CRO国内主体企业

无锡药明康德（开曼）有限公司

万全科技药业有限公司

桑迪亚医药技术(上海)有限责任公司泰格医药科技有限公司

北京凯维斯医药咨询有限公司

上海新生源医药集团公司

昆泰医药发展（上海）有限公司

依格斯（北京）医疗科技有限公司

南京金斯瑞生物科技有限公司

华大天源生物科技有限公司

上海瀛科隆医药开发有限公司相关问题与创新思考NAS的许可交易问题知识产权保护与挑战专利相关问题与创新思考在交叉学科领域寻求突破点举例：微波技术膜技术新技术运用：1、干细胞工程（EngineeredStemCells）2、可移植式芯片（ImplantableElectronics）：3、双效抗体（Dual-ActionAntibodies）：C

药品研发之补充资料

关于CRO美国的外包市场

ContractServiceMarket仿制药市场

GenericMarket2008-2009:240亿美元的专利药市场失去专利保护

61%的处方将由专利药品转化为仿制药Billion$新药研究的状况$65M$135M$270M$330MCROtargetDiscovery2-10yearsPh-IPh-IIPh-IIIMarketedProducts5,000~10,00025051WorldwideCROMarket:US$>30BandisgrowingDrugDeliveryandRe-formulationMarket:US$>80BTotalCostToSuccessfullyLaunchNewProduct:$800MWhyAreNewProductsSo

ExpensivetoProduce?可形成产业的业务模块医药外包产业ContractResearchOrganization

合同研发License-inContractManufacture

委托加工生产新化合物筛选动物临床(I,II期)临床前研究临床研究处方研究检验方法学研究工艺研究及技术转移国际多中心临床监察药物研究的基本流程NME = NewMolecularEntity

IND = InvestigationalNewDrug(ApplicationProcess)“FDA” = EncouragedSponsor/FDAMeetingNDA = NewDrugApplication(ApplicationProcess)GLP = GoodLaboratoryPractice(“Law”)GCP = GoodClinicalPractice(“Law”)GMP = GoodManufacturingPractice(“Law”)Approval/Launch/PostLaunchClinicalResearchPreClinicalIPreClinicalIIClinicalPhaseIClinicalPhaseIIClinicalPhaseIIISalesGLPGCPScreeningChemistryNMEINDPatentProtection:20YearsProductionBiotechScaleUpProductionScaleUpStabilityStudiesGMPMarketablePatentTimeResearch&DevelopmentLineExtensionsClinicalPhaseIVRegistrationNDA„FDA“„FDA“„FDA“CROBusiness美国:269个CRO

欧洲:462个CRO

前5位的CRO占全部市场的36%美国和欧洲的CRO产业已进入成熟阶段我们的CRO产业刚刚进入成长期CRO产业特点知识性,个性化的服务性质差异化要求明显同样要求规模化区别于传统产业的“制造能力”规模效益，表现为“知识胜任力”与“客户服务能力”的规模化市场拓展地理概念上的服务与法规意义上的医药行业的“虚拟”经济CRO行业进入的要求对FDA及欧盟法规的透彻了解GLP，GCP，GMP，IND，NDA，