ESMO重要进展精粹头颈部肿瘤

2026/09/09ESMO重要进展精粹：头颈部肿瘤汇报人：氨谐恢浊内容导览01围术期免疫新标准KEYNOTE-689与NIVOPOSTOP改写治疗范式02ADC后线突围iza-bren与MRG003填补复发转移空白03联合与降阶探索免疫联合靶向与放疗降强度前沿围术期免疫新标准01KEYNOTE-689：二十年首个阳性III期人群帕博利珠组3年EFS率对照组3年EFS率HR（95%CI）全人群57.6%46.4%0.73（0.58–0.92）CPS≥158.2%44.9%0.70（0.55–0.89）CPS≥1059.8%45.9%0.66（0.49–0.88）围术期帕博利珠单抗使全人群36个月EFS率提升至57.6%，较对照组绝对提升11.2个百分点；PD-L1CPS≥10人群获益最显著，疾病进展、复发或死亡风险降低34%三组人群36个月EFS率对比（帕博利珠组vs对照组）疗法获批，围术期模式落地2025年6月FDA批准FDA在HNSCC领域6年来首个新药批准2025年12月欧盟委员会批准用于CPS≥1的可切除LA-HNSCC成人患者2026年9月3日NMPA批准国内首个且唯一获批该适应症的PD-1抑制剂免疫治疗从复发转移阶段前移至围术期，术后远处转移发生率从

15.2%

降至

6.9%未被手术影响手术完成率两组均约88%≥3级TRAE率44.6%vs42.9%适用人群画像口腔癌占比入组约60%为口腔癌疾病分布与我国局晚期头颈鳞癌疾病分布基本吻合NIVOPOSTOP：术后高危患者突破该研究入选2025ASCO全体会议并同步发表于《柳叶刀》，为二十年来首个术后高危患者突破性辅助方案3年无病生存率（DFS）数据来源：《柳叶刀》

同期发表纳武利尤单抗+放化疗组3年DFS率达63.1%术后高危患者辅助治疗的无病生存获益，达到二十年来的新高度。较标准组绝对提升10.6个百分点复发风险降低

24%，HR0.76（95%CI0.60–0.98）。适用于围手术期化疗后仍有高危因素的肌层浸润性尿路上皮癌患者两大研究重塑辅助治疗格局维度KEYNOTE-689NIVOPOSTOP药物帕博利珠单抗纳武利尤单抗样本量714例680例策略新辅助+辅助+维持术后辅助序贯维持主要终点EFSDFS核心获益36个月EFS率

57.6%vs46.4%3年DFS率

63.1%vs52.5%适用人群CPS≥1可切除局晚期术后高危（包膜外侵犯、切缘阳性等）NIVOPOSTOP入组HPV阳性仅占

5%，以烟酒暴露相关HPV阴性患者为主，与我国临床患者画像高度重合高危病理特征（包膜外侵犯、切缘阳性）是筛选免疫辅助获益人群的关键依据ADC后线突围02iza-bren：鼻咽癌后线疗效翻倍三组关键终点对比终点iza-bren化疗HR/ORORR54.6%27.0%OR=3.33mPFS8.38个月4.34个月HR=0.44mDoR8.51个月4.76个月—iza-bren组确认ORR达54.6%，为化疗组的近两倍，mPFS翻倍BL-B01D1-303为全球首个鼻咽癌后线III期确证性研究，以LBA入选2025ESMO并同步刊于《柳叶刀》MRG003：全球首款EGFRADC获批2025年10月30日，NMPA批准MRG003上市，成为全球首款获批EGFRADC后线治疗从疗效乏力的化疗时代，迈入以ADC驱动的精准时代关键注册IIb期RCT（N=173）疗效数据3项ORR30.2%vs11.5%，提高近3倍mPFS5.82个月vs2.83个月，HR=0.63中位OS17.08个月vs11.99个月，生存获益趋势安全性2项≥3级TRAE发生率45.3%，与化疗组50.6%相当安全性可控可管理与化疗组相当的不良反应谱IO+ADC联合：突破耐药新路径后线鼻咽癌MRG003+普特利单抗cORR达73.3%，最佳疗效创历史；头颈癌II期ORR随剂量提升，2.3mg/kg组达60.0%。*mPFS未达到表示随访期内尚未达到中位值后线鼻咽癌cORR73.3%，创历史最佳疗效；头颈癌2.3mg/kg组ORR60.0%，≥3级不良反应仅

16.2%各瘤种剂量组疗效数据瘤种剂量组ORRmPFS鼻咽癌联合方案73.3%10.9个月头颈癌2.0mg/kg47.6%5.2个月头颈癌2.3mg/kg60.0%未达到各剂量组ORR对比联合与降阶探索03免疫联合靶向的中国方案国产药物研究从跟随走向引领，为临床提供更多可及选择免疫联合化疗CAMORAL（摘要1319O）卡瑞利珠单抗联合化疗围手术期治疗局晚期HNSCC，多中心II期RCT入选ESMO2025口头报告靶向联合放疗RTOG0920（N=577）西妥昔单抗联合放疗使中危HNSCC术后5年DFS率达71.7%vs63.6%HPV阴性亚群获益更明显替雷利珠单抗2025ESMO共发布

5项Pilot研究，覆盖联合化疗、靶向、放疗多种模式实现令人满意的器官保留率尼妥珠单抗（摘要665O）联合诱导化疗治疗局晚期鼻咽癌，多中心III期研究入选ESMOAsia优选论文专场放疗降强度与功能保全治疗目标正从单纯延长生存，转向

生存与生活质量并重佛山一院ESMO2025壁报（1451eP）新辅助免疫联合化疗后，手术仍为首选后续方案放疗为不可手术患者较好选择免疫维持可作为不适合强化治疗者的替代SAVER研究（ASTRO2025）p16阳性口咽癌对侧颈部淋巴结阴性患者选择性缩小照射范围的I/II期探索推动靶区降阶EBVDNA阳性III期鼻咽癌减量放疗II期试验5年随访分析入选ESMOAsia验证降强度的长期疗效新辅助免疫与器官功能保留新辅助免疫带来的肿瘤退缩，为喉、下咽、下颌骨等器官功能保留及手术降阶创造空间前沿靶点开启免疫新纪元精准分层、全程管理，是头颈肿瘤治疗的下一个十年方向STING激动剂Ulevostinag联合帕博利珠单抗进入I/II期探索最常见不良事件为发热（70%）双免联合CTLA-4+PD-1在CheckMate714中pCR率达35%3-4级胃肠道毒性37%–43%，获益与毒性需平衡