IEC 81001-5-12021 健康软件和健康IT系统安全性、有效性和安全性第5-1部分安全性产品生命周期中的活动标准立项发展报告

健康软件和健康IT系统安全性、有效性和安全性第5-1部分：安全性产品生命周期中的活动（IEC81001-5-1:2021）标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:HealthSoftwareandHealthITSystemsSafety,EffectivenessandSecurity—Part5-1:Security—ActivitiesintheProductLifeCycle(IEC81001-5-1:2021)摘要随着医疗健康领域数字化转型的深入推进，健康软件和健康IT系统在临床诊疗、公共卫生管理和个人健康管理中的应用日益广泛，其面临的网络安全威胁也随之显著增加。在此背景下，国际电工委员会（IEC）于2021年12月正式发布了IEC81001-5-1:2021标准，该标准聚焦于健康软件和健康IT系统在产品生命周期中的安全性活动，为医疗器械和健康IT产品的全生命周期安全管理提供了系统化的技术框架和实施指南。本报告系统梳理了该标准的立项背景、编制历程、核心技术内容及行业应用价值，深入分析了其与ISO/IEC27001、IEC62443、ISO14971等关联标准之间的衔接关系，并对标准的主要参与单位——国际电工委员会（IEC）及其下设的联合工作组（JWG8）的职能与贡献进行了详细介绍。报告认为，该标准的发布填补了健康软件产品生命周期安全性管理领域的国际标准空白，对于指导全球健康IT产业构建覆盖设计、开发、部署、运维直至退役全过程的安全性保障体系具有重要的引领意义，也为我国医疗健康信息化的标准化建设提供了宝贵的参考与借鉴。关键词：健康软件；健康IT系统；产品生命周期；安全性管理；医疗器械网络安全；IEC81001-5-1；信息安全Keywords:HealthSoftware;HealthITSystems;ProductLifeCycle;SecurityManagement;MedicalDeviceCybersecurity;IEC81001-5-1;InformationSecurity1引言1.1研究背景21世纪以来，云计算、物联网、大数据和人工智能等新一代信息技术的迅猛发展正在深刻改变全球医疗健康行业的运行模式。从电子病历系统、医院信息管理系统（HIS）、医学影像存档与通信系统（PACS），到远程诊疗平台、可穿戴健康监测设备和移动医疗应用，健康软件和健康IT系统已成为现代医疗服务体系中不可或缺的基础支撑。然而，数字化的深入也带来了前所未有的网络安全挑战。医疗数据的高度敏感性使其成为网络攻击的重点目标，勒索软件攻击医院系统的安全事件在全球范围内屡见不鲜。2017年全球爆发的WannaCry勒索软件攻击导致英国国家医疗服务体系（NHS）多家医院被迫停诊，这一标志性事件至今仍为全球医疗行业敲响网络安全警钟。1.2标准立项的必要性与紧迫性面对日益严峻的网络安全威胁，医疗健康领域亟需一部专门的国际标准，对健康软件和健康IT系统产品生命周期中的安全性活动加以系统规范和指导。虽然国际上已有ISO/IEC27001（信息安全管理体系）、IEC62443（工业自动化和控制系统安全）等通用性安全标准，但健康软件和健康IT系统具有安全性（safety）与安全性（security）深度耦合、患者安全直接相关、监管要求严格、产品快速迭代等鲜明行业特征，通用标准难以完全满足其特殊性需求。因此，制定一项聚焦于健康软件产品生命周期安全性活动的专项国际标准，已成为国际标准化组织和全球医疗健康行业的共识。1.3标准的核心定位与价值IEC81001-5-1:2021正是在上述背景下应运而生。该标准由国际电工委员会（IEC）与国际标准化组织（ISO）联合制定，归属于IEC81001系列标准。标准以产品生命周期为主线，规定了健康软件和健康IT系统在需求分析、设计开发、验证确认、部署运维、更新维护直至退役处置各阶段中应开展的安全性活动，旨在帮助组织将安全性保障系统性地融入产品全生命周期，而非作为开发完成后的附加环节。本标准的发布，为全球健康软件产业提供了一套统一的安全性管理方法论和操作性指南，是健康IT领域标准化进程中的一个重要里程碑。2标准概述2.1标准基本信息IEC81001-5-1:2021标准编号为IEC81001-5-1:2021，标准全称为“HealthsoftwareandhealthITsystemssafety,effectivenessandsecurity—Part5-1:Security—Activitiesintheproductlifecycle”，中文译名为《健康软件和健康IT系统安全性、有效性和安全性第5-1部分：安全性——产品生命周期中的活动》。标准由国际标准化组织（ISO）中的国际电工委员会（IEC）制定并发布，自2021年12月21日起正式生效。标准当前状态为“现行”，技术归口单位为IEC/ISO联合技术委员会下设的联合工作组（ISO/TC215andIEC/TC62JWG8），标准分类号为35.240.80（信息技术在医药卫生技术中的应用）。标准官方语言为英语和法语，通过国际电工委员会电子标准商店（IECWebstore）等渠道公开发行。2.2标准编制历程IEC81001-5-1:2021的制定过程始于2018年前后。鉴于健康软件网络安全问题的日益严峻，IEC/TC62（医用电气设备技术委员会）与ISO/TC215（健康信息学技术委员会）联合组建了JWG8联合工作组（JointWorkingGroup8），专门负责健康软件和健康IT系统安全性相关标准的研制工作。工作组在充分调研全球医疗器械监管要求（如美国FDA《医疗器械网络安全指南》、欧盟MDR法规对网络安全的要求）及行业最佳实践的基础上，经过多轮草案讨论、国际标准草案（DIS）投票和最终国际标准草案（FDIS）审查等严格程序，于2021年12月正式发布IEC81001-5-1:2021。2.3标准适用范围该标准的适用对象涵盖健康软件和健康IT系统的制造商、开发者、集成商、医疗服务提供者及其他相关利益方。标准覆盖的产品范围广泛，包括但不限于独立的医疗软件（SaMD）、嵌入医疗设备的软件组件、医院信息系统、电子健康记录（EHR）系统、远程医疗平台和健康管理移动应用等。标准适用于产品从概念形成到退役处置的全生命周期各阶段。3标准核心技术内容3.1标准框架结构IEC81001-5-1:2021在框架结构上遵循“计划—执行—检查—处理”（PDCA）的持续改进循环理念，将安全性管理有机嵌入产品生命周期的各个阶段。标准的主体框架包括以下几个核心层次：首先是总则部分，明确了标准适用范围、术语定义以及与关联标准的关系；其次规定了安全性管理在组织层面的总体要求，包括安全性方针、组织责任、资源配置和能力建设等；再次详细规定了产品生命周期各阶段（概念与需求、设计开发、验证与确认、生产与部署、运维与监视、更新与维护、退役与处置）中应实施的具体安全性活动；最后规定了安全性文档化要求和安全性案例分析报告的编制要求。3.2产品生命周期各阶段的安全活动（1）概念与需求阶段。标准要求组织在该阶段开展安全性需求的识别和分析工作，包括明确产品的预期用途、使用环境和临床场景，识别与产品相关的资产、威胁和脆弱性，进行初步的安全性风险评估，并将安全性需求纳入产品需求规格说明。（2）设计开发阶段。标准强调安全性架构设计的重要性，要求组织采用防御性设计原则，包括最小权限、安全默认配置、职责分离、深度防御等安全设计策略。同时要求建立安全编码规范、实施威胁建模和安全设计评审，确保安全性要求在设计层面得到充分落实。（3）验证与确认阶段。该阶段的安全活动包括制定安全性测试计划，实施静态代码分析、动态安全测试、渗透测试和漏洞扫描等验证活动，确认安全性需求得到完整实现并记录测试结果。（4）生产与部署阶段。标准要求组织确保产品交付过程中软件和配置的完整性，建立安全的部署程序和配置管理机制，对部署人员进行安全性培训并确保部署环境的安全性。（5）运维与监视阶段。组织应建立产品运行状态的安全监视机制，持续收集和分析安全事件日志，及时发现潜在的安全问题并制定安全事件响应预案。（6）更新与维护阶段。标准要求组织建立安全补丁管理流程，对软件更新进行安全性影响评估，确保安全更新及时有效地部署到产品中，同时保持更新后产品的安全性状态可追溯。（7）退役与处置阶段。在产品退役时，组织应确保敏感数据的安全销毁或迁移，彻底清除产品中残留的敏感信息，并向用户提供安全的退役指导。3.3安全性风险管理该标准将安全性风险管理作为贯穿产品全生命周期的主线，明确要求组织建立和维护安全性风险管理系统，并将其整合到产品生命周期的各阶段活动中。在风险管理的实施路径上，标准借鉴了ISO14971（医疗器械风险管理）中的风险分析方法论，要求组织系统性地进行安全性威胁识别、脆弱性分析、风险评价和风险控制，同时强调安全性风险与患者安全风险的关联性分析，要求安全工程师与临床工程师密切协作，共同评估安全性事件对患者安全和临床效果的影响。4标准修订的组织机构与主要参与单位4.1国际电工委员会（IEC）概述IEC81001-5-1:2021标准的制定和发布主要由国际电工委员会（InternationalElectrotechnicalCommission,IEC）主导。IEC成立于1906年，总部位于瑞士日内瓦，是世界上成立最早的国际性电工标准化机构，负责电气工程和电子工程领域的国际标准化工作。IEC的成员覆盖了全球170多个国家和地区，其发布的标准和合格评定体系在全球范围内具有广泛的权威性和影响力。在医疗器械和健康IT领域，IEC第62技术委员会（IEC/TC62）专门负责医用电气设备和系统的标准化工作，其制定的IEC60601系列医用电气设备安全标准在全球医疗器械行业享有极高的权威地位，被众多国家采纳为国家标准或作为市场准入的技术依据。4.2ISO/TC215与IEC/TC62联合工作组（JWG8）鉴于健康软件安全标准制定工作的跨领域性，本标准由IEC/TC62与ISO/TC215（健康信息学技术委员会）联合组建的JWG8工作组共同负责研制。ISO/TC215成立于1998年，是国际标准化组织（ISO）中专门负责健康信息学标准化工作的技术委员会，在电子健康记录、医学影像信息学、健康数据交换等领域的标准化方面积累了丰富的经验。JWG8联合工作组汇聚了两大技术委员会中来自全球各国的安全专家、健康信息学专家、医疗器械法规专家和临床工程专家，共同围绕健康软件和健康IT系统产品生命周期安全性管理开展深入研究，最终形成了IEC81001-5-1:2021这一具有里程碑意义的国际标准。4.3标准的国际影响力与代表性国家贡献JWG8的专家组构成了体现了标准制定的广泛国际参与性。来自美国食品药品监督管理局（FDA）的专家积极参与标准内容的讨论，将美国在医疗器械网络安全监管方面积累的丰富经验融入了标准框架。欧盟成员国专家则将《医疗器械法规》（MDR2017/745）及欧盟网络安全局（ENISA）的相关指导原则纳入考量。此外，来自中国、日本、加拿大、澳大利亚等国家的标准化专家也深度参与起草工作，确保标准内容能够适应不同国家和地区的法规体系和应用场景。这种多国专家共同参与的模式，保障了该标准在全球范围内的适用性和兼容性。5标准的关联与协调5.1与ISO/IEC27001的关系ISO/IEC27001是信息安全管理体系（ISMS）的国际标准，为组织建立、实施、维护和持续改进信息安全管理体系提供了系统化要求。IEC81001-5-1:2021与ISO/IEC27001在以下方面存在紧密联系：ISO/IEC27001为组织层面的信息安全管理提供体系框架，而IEC81001-5-1:2021聚焦于健康软件和健康IT系统产品层面的安全性管理，两者在管理对象、控制措施和运行机制上互为补充。在具体实施中，ISO/IEC27001建立的组织级安全管理体系可为IEC81001-5-1:2021的产品级安全活动提供组织保障和资源支撑。5.2与IEC62443系列标准的关系IEC62443是工业自动化和控制系统（IACS）安全的系列标准，广泛适用于工业控制系统的安全防护。健康IT系统与工业控制系统在安全要求和方法论上存在一定的相通之处，尤其是在网络分段、访问控制、安全监视等方面，IEC62443提供的若干技术控制措施对健康软件的安全实现具有较强的参考价值。IEC81001-5-1:2021在制定过程中充分参考了IEC62443系列标准中成熟的安全等级划分方法，但同时也针对医疗健康领域的特殊需求进行了适应性调整，例如更加关注患者安全与信息安全之间的平衡关系。5.3与ISO14971及ISO/IEC82304系列标准的协同ISO14971是医疗器械风险管理国际标准，为医疗器械制造商提供了贯穿产品全生命周期的风险管理流程框架。IEC81001-5-1:2021中安全性风险管理的方法论在多个层面借鉴了ISO14971的风险分析框架，将安全性风险纳入整体风险管理的范畴，确保安全性考量与患者安全考量（安全性）的有效融合。同时，本标准与ISO/IEC82304（健康软件安全性与有效性）系列标准构成配套关系：ISO/IEC82304侧重于健康软件产品的总体安全性和有效性要求，而IEC81001-5-1:2021着重于产品生命周期中的具体安全性活动，两者共同构建了健康软件从产品属性要求到过程管理要求的完备标准体系。6标准实施的意义与应用前景6.1对行业的引领作用IEC81001-5-1:2021的发布为全球健康软件和健康IT系统产业提供了统一的安全性管理框架，有助于行业形成“安全性内建”（securitybydesign）的共识和实践导向。对于制造商而言，遵循该标准可以有效降低产品在开发和运维过程中的安全风险，减少因安全漏洞导致的召回和诉讼风险，增强市场竞争力。对于医疗服务机构和健康IT系统集成商而言，该标准提供了评估和选择健康软件产品安全性的参考依据。6.2对监管和认证的支撑随着全球主要国家和地区对医疗器械和健康IT产品网络安全的要求日趋严格，IEC81001-5-1:2021正在被越来越多的监管机构引用为技术依据。美国FDA在2023年发布的医疗器械网络安全指南中明确参考了IEC81001-5-1:2021的相关内容；欧盟在医疗器械法规（MDR）实施过程中也将该标准视为满足网络安全相关要求的重要途径之一。可以预见，该标准有望逐步成为健康软件和健康IT系统全球市场准入的重要参考文件。6.3对健康数据保护的强化在全球范围内医疗数据泄露事件频发的背景下，IEC81001-5-1:2021的贯彻实施将显著增强健康软件产品对敏感健康数据的保护能力，有助于降低患者隐私泄露的风险，增强公众对数字化医疗服务的信任度，支撑医疗健康信息化的健康可持续发展。7结论与展望IEC81001-5-1:2021的发布是健康软件和健康IT系统安全性标准化进程中的重要里程碑。该标准首次以产品生命周期为主线，将安全性活动系统性地嵌入健康软件从概念到退役的各个阶段，填补了健康IT领域专项安全标准的空白。标准在编制过程中充分协调了ISO/IEC27001、IEC62443、ISO14971等国际标准之间的关联，构建了一套层次清晰、操作性强、可验证的安全性管理框架，为全球健康软件产业提供了统一的安全实践指引。展望未来，随着数字健康技术的持续演进，特别是人工智能辅助诊疗系统、医疗物联网、远程手术等新兴应用场景的不断出现，IEC81001-5-1系列标准也将持续修订和完善，以应对新型安全威胁和满足不断发展的行业需求。与此同时，我国在推进医疗健康信息化和数字健康战略的过程中，应积极跟踪和转化IEC81001-5-1:2021等国际先进标准，结合国内健康医疗大数据发展和智慧医院建设的实际需求，加快制定相应的国家标准和行业标准，为“健康中国2030”战略的深入实施提供坚实的信息安全保障和技术支撑。参考文献[1]IEC81001-5-1:2021,HealthsoftwareandhealthITsystemssafety,effectivenessandsecurity—Part5-1:Security—Activitiesintheproductlifecycle[S].Geneva:InternationalElectrotechnicalCommission,2021.[2]ISO/IEC27001:2022,Informationsecurity,cybersecurityandprivacyprotection—Informationsecuritymanagementsystems—Requirements[S].Geneva:InternationalOrganizationforStandardization,2022.[3]ISO14971:2019,Medicaldevices—Applicati