乳腺癌防控金标准及豪洛捷乳腺癌诊疗全流程解决方案总结2026

乳腺癌防控金标准及豪洛捷乳腺癌诊疗全流程解决方案总结2026

01、乳腺癌防控的金标准

在乳腺癌的防控中，“金标准”需要根据筛查和诊断两个不同阶段来区分：

筛查金标准：乳腺X线摄影（钼靶）乳腺钼靶被国际公认为乳腺癌筛查的“金标准”。这是针对无症状人群进行大规模筛查、早期发现乳腺癌的首选方法。核心优势：它最大的优势在于能够清晰捕捉到乳腺组织中微小的钙化点。这些微钙化常常是早期乳腺癌（特别是导管原位癌）的最初信号，有时甚至比能摸到的肿块早2-3年出现，这一点是超声或磁共振等其他影像检查难以比拟的。筛查建议：权威指南通常建议一般风险的女性从40岁开始，每1-2年进行一次钼靶筛查。

诊断金标准：组织病理学检查（活检）当钼靶等筛查发现可疑病变后，就需要通过“诊断金标准”来最终确认。决定性依据：穿刺活检获取病变组织，并进行组织病理学检查，是确诊乳腺癌的“金标准”。它通过在显微镜下直接观察细胞形态，是对筛查发现异常的个体进行最终确诊的权威依据。特别说明：对于乳腺组织致密的女性（这在亚洲女性中较为常见），超声检查常作为钼靶的重要补充。02豪洛捷乳腺癌诊疗全流程解决方案

公司主体与战略定位豪洛捷（Hologic,Inc.）1985年成立于美国马萨诸塞州，1990年在纳斯达克上市（代码HOLX），是全球少数长期系统性聚焦女性健康的医疗科技公司，业务覆盖乳腺健康、医疗诊断、微创手术、骨骼健康四大板块，2025全球医疗器械百强榜位列第31位。其乳腺健康业务（BreastHealth）明确定位为“提供从乳腺疾病筛查、诊断到治疗的先进技术和综合解决方案”，是公司营收占比接近40%的核心板块。2026年4月，黑石与TPG以最高183亿美元完成对豪洛捷的私有化收购，交易附带或有价值权（CVR），其兑现条件直接绑定2026及2027财年乳腺健康业务的全球营收目标——这意味着未来两年乳腺健康板块将是全公司资源配置的绝对重心。

全流程产品矩阵（按临床路径）环节1：早期筛查——3D数字乳腺X线摄影系统这是豪洛捷的立身之本，其数字乳腺断层合成（DBT）技术全球市占率超过50%，在美国等发达国家超过70%。配套技术包括：C-View™合成2D软件（从3D数据数学合成2D图像，免除额外2D曝光，实现3.7秒低剂量扫描）3DQuorum™AI重建算法（将3D数据重建为6mm"SmartSlices"，待阅图像量减少约2/3，每日8小时阅片可节省约1小时，存储需求降低约50%）SmartCurve®全弧面压迫系统（93%既往中重度不适患者舒适度改善）环节2：诊断与风险评估——超声、CEM与AI辅助诊断①

乳腺超声（致密型乳腺补充筛查）豪洛捷2019年收购法国声科（SuperSonicImagine），获得剪切波弹性成像（SWE）开创性技术。旗舰机型Aixplorer®可输出kPa级定量硬度值，NICE评估显示其与BI-RADS联合对恶性病变检出灵敏度达100%；新一代MACH系列具备UltraFast超快成像（最高20000帧/秒）、AngioPLUS微血流及NeedlePLUS穿刺增强功能。②

对比增强乳腺摄影CEM（MRI的功能替代）2023年9月豪洛捷与拜耳达成合作：I-View®软件（一次压迫下同时完成3D断层+能谱对比增强成像，输出FFDM/CEDM/DBT三组图像）配合拜耳MEDRAD®StellantFLEX注射系统。临床研究显示CEM诊断效能与增强乳腺MRI相当，但检查时间仅8-10分钟（vsMRI约45分钟）、成本更低、患者耐受性更好，适用于无法行MRI检查的人群。③

AI辅助诊断软件GeniusAI®Detection：豪洛捷首个基于深度学习的断层合成AI癌症检测算法，已在SecurView®12.0工作站实现病灶关联联动Quantra™：自动化乳房密度评估软件ImageCheckerCAD：传统计算机辅助检测方案④

多模态阅片工作站SecurView®DX/RT工作站获批用于乳腺X线摄影（含3D断层合成）、乳腺超声及乳腺MRI图像的解读，支持远程阅片，是串联多模态诊断的"软件中枢"。环节3：病理确诊——影像引导微创活检系统豪洛捷拥有全球最完整的乳腺活检产品组合，且引导系统与穿刺设备深度耦合：环节4：术前规划与保乳手术支持Magseed®磁定位种子+Sentimag®探测系统：2024年以3.1亿美元收购英国Endomag获得。5mm非放射性铁磁种子术前超声/立体定向引导植入，术中磁探测定位，用于不可触及病灶及新辅助化疗后腋窝淋巴结定位（TAD），临床研究定位成功率98%MarkerMark™组织标记器：活检后腔体标记，微米级激光蚀刻钛合金微粒，低剂量X线下高对比显影

中国市场落地情况准入与装机：3Dimensions系统2023年7月获NMPA三类注册证，适用范围覆盖2D/3D摄影、合成2D、能谱增强及立体活检定位；AffirmProne于2026年1月在瑞金医院完成全国首台装机。豪洛捷2005年设立北京公司、2011年斥资3亿美元收购中国代理商掌控渠道，2018年增设上海办公室，推行"在中国为中国"本土化战略。市场地位：据中国反垄断审查公示，豪洛捷2024年在中国乳腺机市场占有率为10%-15%、乳腺活检系统5%-10%。2025年全国数字化乳腺机招采447台、金额8.9亿元，联影/GE/西门子居金额前三，三家合计占比64.62%，豪洛捷位列进口品牌前列；值得注意的是，2024年上半年其SeleniaDimensions