ISO 5501-12024 烟草加热系统气溶胶产生和收集的定义和标准条件第1部分电加热烟草制品标准立项发展报告

烟草加热系统气溶胶产生和收集的定义和标准条件第1部分：电加热烟草制品标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Tobaccoheatingsystems—Definitionsandstandardconditionsforaerosolgenerationandcollection—Part1:Electricallyheatedtobaccoproducts(eHTPs)摘要随着全球公共卫生政策的深入推进和烟草控制框架公约的持续实施，烟草行业正经历着从传统燃烧型卷烟向新型烟草制品的深刻转型。电加热烟草制品（eHTPs）作为新型烟草制品的重要品类，以其"加热不燃烧"的技术路径在全球范围内获得了快速增长的市场份额。然而，由于缺乏统一的国际标准，各国在气溶胶产生和收集方法上的不一致导致了产品检测结果的不可比性，严重制约了该类产品的科学研究、质量监管和国际贸易。在此背景下，国际标准化组织（ISO）于2024年5月24日正式发布了ISO5501-1:2024《烟草加热系统气溶胶产生和收集的定义和标准条件第1部分：电加热烟草制品》国际标准。本标准是全球首个针对电加热烟草制品气溶胶检测的专用国际标准，系统界定了电加热烟草制品的核心术语定义，规定了气溶胶产生和收集的标准条件，明确了检测环境、设备参数和操作流程的技术要求。本报告的编制旨在全面介绍ISO5501-1:2024标准的立项背景、编制过程、核心技术内容和应用价值，为标准使用者提供系统性的技术解读和参考指引。报告认为，该标准的发布填补了电加热烟草制品国际检测标准的空白，对于推动全球新型烟草制品标准化体系建设、促进产品质量控制和消费者保护具有里程碑式的意义。关键词：电加热烟草制品；气溶胶产生；气溶胶收集；国际标准；标准化体系；加热不燃烧；烟草检测Keywords:Electricallyheatedtobaccoproducts;aerosolgeneration;aerosolcollection;internationalstandards;standardizationsystem;heat-not-burn;tobaccotesting一、引言1.1研究背景自世界卫生组织《烟草控制框架公约》（FCTC）于2005年正式生效以来，全球烟草控制力度持续加强，传统卷烟的消费量在多个国家和地区呈现逐年下降的趋势。在此背景下，全球各大烟草企业纷纷加大新型烟草制品的研发投入，以电加热烟草制品（eHTPs）和电子雾化系统为代表的新型烟草产品应运而生。与传统卷烟通过燃烧产生烟雾不同，电加热烟草制品采用"加热不燃烧"（Heat-Not-Burn,HNB）技术，将特制烟草薄片或烟丝加热至300-350°C的特定温度范围，而非燃烧至800°C以上的高温，从而在释放尼古丁和烟草风味物质的同时，显著降低有害及潜在有害成分（HPHCs）的释放量。据行业统计数据显示，全球新型烟草制品市场规模在2023年已突破400亿美元，其中电加热烟草制品占据重要份额，年均复合增长率保持在15%以上。然而，电加热烟草制品作为一种相对新兴的产品类别，其气溶胶的产生原理和收集方法与传统的剑桥滤片法（ISO3308）存在本质差异。一方面，电加热烟草制品的气溶胶粒度分布、化学成分和物理特性受加热温度、加热时长、抽吸模式等多种因素的显著影响；另一方面，不同制造商的产品在结构设计、加热机制和烟支规格方面差异巨大，这为统一检测方法的制定带来了极大挑战。1.2标准化的迫切需求由于缺乏统一的国际标准，各国监管机构和实验室在电加热烟草制品气溶胶检测中采用了各自不同的方法和条件，导致检测数据之间存在显著的不可比性。例如，在抽吸参数方面，不同机构采用了不同的抽吸容量、抽吸持续时间和抽吸间隔；在气溶胶捕集方面，有的采用剑桥滤片，有的采用静电沉降，还有的采用溶剂吸收等方法。这种检测方法的不一致性直接影响了产品成分数据的可靠性，给产品的科学评估、质量控制、标签管理和国际贸易带来了重重障碍。具体而言，电加热烟草制品气溶胶检测的标准化需求主要体现在以下方面：第一，术语定义不统一。不同国家和地区对同一类产品采用不同的名称和定义，如"加热不燃烧烟草制品""低温烟草制品""非燃烧烟草制品"等，缺乏统一的术语体系给技术交流和监管协调带来了困难。第二，检测条件不兼容。电加热烟草制品的气溶胶生成特性与加热器件、烟支结构、加热曲线等密切相关，传统卷烟检测的标准条件不能直接适用，各实验室需要建立各自的检测方案。第三，数据可比性不足。科学研究、产品开发和质量控制均需要建立在可比较的检测数据基础之上，方法的不一致从根本上制约了这些工作的开展。在此背景下，国际标准化组织烟草技术委员会（ISO/TC126）适时启动了电加热烟草制品气溶胶检测国际标准的制定工作，旨在建立全球统一的定义体系和检测方法框架。二、标准编制过程2.1标准立项的提出与阶段ISO5501-1:2024的制定是国际标准化组织烟草技术委员会（ISO/TC126）在新型烟草制品标准化领域取得的重要成果。ISO/TC126成立于1987年，负责烟草和烟草制品的国际标准化工作，其工作范围涵盖烟叶、卷烟、雪茄、烟丝以及各类无烟烟草制品的术语、检测方法、技术条件和质量管理体系等。随着新型烟草制品在国际市场上的迅速扩张，ISO/TC126在2018年举行的工作组会议上，正式提出了制定电加热烟草制品气溶胶检测国际标准的议题。该议题在审议过程中获得了多个成员体的积极响应和支持，尤其是在新型烟草制品研发和市场监管方面走在前列的英国、德国、日本和韩国等国家的标准化机构表现出了高度的参与热情。经过多轮讨论和论证，该项目于2019年通过ISO/TC126的委员会草案投票，正式立项，标准编号确定为ISO5501-1。从立项到最终发布，该标准的编制共经历了以下几个主要阶段：工作草案（WD）阶段（2019-2020年）：成立专项工作组（WG），由来自各成员体的烟草检测领域专家组成，系统梳理了各成员体在电加热烟草制品气溶胶检测方面的已有研究基础和方法积累，搭建了标准的主体框架和核心技术要素。委员会草案（CD）阶段（2020-2021年）：在充分讨论和整合各方意见的基础上，形成了委员会草案。该草案着重解决了术语定义和检测条件两大核心问题，并在成员体之间进行了多轮意见征集和修改。国际标准草案（DIS）阶段（2021-2022年）：委员会草案通过表决后，形成了国际标准草案。DIS阶段收到了来自各成员体的大量技术性反馈意见，工作组对这些意见进行了逐条处理和吸收，进一步优化了标准的技术内容。最终国际标准草案（FDIS）阶段（2023年）：标准进入最终草案阶段。工作组对标准文本进行了最终的编辑性修改和格式规范，确保标准文本的严谨性和可读性。正式发布（2024年）：经过严格的审查和表决程序后，ISO5501-1:2024于2024年5月24日正式出版发布。2.2标准制定的核心原则在标准的编制过程中，工作组始终坚持以下几项核心原则：科学性原则。标准中的每一项技术指标和检测条件均基于系统的科学研究和实验验证，确保标准方法的科学合理性。适用性原则。标准力求兼顾不同制造商、不同类型电加热烟草制品的技术特点，保证标准在尽可能广的产品范围内具有良好的适用性。协调性原则。标准在术语定义和基本要求方面充分考虑了与其他现行国际标准的协调一致性，包括ISO3308（卷烟常规分析吸烟机定义和标准条件）、ISO4387（卷烟无尼古丁干粒状冷凝物和总粒状物的测定）等既有标准体系。可操作性原则。标准中规定的检测条件和操作程序力求清晰明确、易于执行，确保不同实验室之间能够获得良好的一致性结果。三、标准核心内容3.1范围界定ISO5501-1:2024适用于电加热烟草制品气溶胶的产生和收集。标准明确规定了电加热烟草制品的定义性术语、气溶胶产生和收集的标准条件，以及相应的检测环境要求。标准所述的电加热烟草制品特指使用电能加热而非燃烧方式处理特制烟草材料，从而产生含尼古丁气溶胶供使用者吸入的产品。需要特别指出的是，本标准所界定的电加热烟草制品不包括电子雾化系统中使用的电子烟油（e-liquids），也不包括使用碳加热或其他非电加热方式的产品——这些产品的气溶胶检测方法将由ISO5501标准的其他部分予以覆盖。3.2术语定义标准对电加热烟草制品领域的核心术语进行了系统和规范的定义，主要包括以下几类：电加热烟草制品（eHTP）：通过电力驱动加热元件对特制烟草制品进行加热以产生气溶胶的产品系统，其加热温度通常控制在足以产生气溶胶但不足以引发燃烧的范围内。该类产品一般包括加热器件（含电源模块、加热元件和控制系统）、烟草单元（含烟草薄片、烟丝或再造烟叶）及可能配备的过滤件等组成部分。气溶胶：由电加热烟草制品在加热过程中产生的，由固体或液体微粒和气体组成的两相分散体系。气溶胶是烟草加热过程中释放物质的载送介质，也是使用者吸入暴露的关键对象。加热温度：电加热烟草制品加热元件与烟草材料接触面的温度，其数值直接影响气溶胶的产量、成分组成及有害成分的释放水平。标准抽吸条件：在实验室检测中为模拟人体抽吸行为而规定的规范化参数组合，包括抽吸容量、抽吸持续时间、抽吸间隔、抽吸曲线形状等关键参数。气溶胶捕集：将电加热烟草制品产生的气溶胶从气流中有效截留和富集的方法和过程。3.3气溶胶产生和收集的标准条件环境条件：标准规定检测实验室的温湿度条件必须控制在（22±2）°C的温度范围和（60±5）%的相对湿度范围内，同时要求环境空气应保持清洁，不得对检测结果产生干扰。样品的状态调节：被检测的电加热烟草制品及其配件在测试前必须在上述标准环境条件下进行至少48小时的状态调节，以确保样品达到温度和湿度的平衡状态，减少样品自身状态差异对检测结果的影响。烟草单元还应按照制造商推荐的条件进行储存和预处理。设备条件：标准对气溶胶产生和收集装置提出了明确要求。在温度控制方面，加热器件需具备精确的温控能力，温度波动应控制在设定值的±5°C以内，并能够稳定维持设定的加热温度曲线。在抽吸机构方面，抽吸容量应可精确设定为55mL，容量偏差不超过±0.3mL，抽吸持续时间为2秒，每口抽吸间隔为30秒，偏差允许±0.1秒。在气溶胶捕集方面，捕集装置的设计选型应确保气溶胶中目标成分的捕集效率不低于95%，捕集效率需要定期进行验证。此外，装置的气路系统应具有良好的气密性，以确保抽吸容量和捕集效率的准确可靠。加热条件：标准规定，除非产品制造商提供了经过验证的特定加热条件，电加热烟草制品的检测应按照产品设计的工作参数进行。标准要求在进行气溶胶产生和收集时记录加热温度、加热时间及温度曲线等关键参数，并明确规定了加热温度的测定方法和温度探头的安放位置。抽吸方案：标准给出了电加热烟草制品气溶胶收集的标准抽吸方案，规定了单次抽吸的容量、抽吸持续时间、相邻两次抽吸之间的间隔以及抽吸曲线的基本形态。同时对每支烟草单元的抽吸口数上限进行了明确规定，确保气溶胶样本的代表性和可比性。气溶胶收集方案：标准具体规定了气溶胶捕集装置的类型、捕集效率验证方法、捕集后处理和样品保存条件。标准要求对捕集到的气溶胶样品进行适当编号、记录和保存，以保证检测结果的可追溯性。3.4要求的规范性和灵活性ISO5501-1:2024在确保检测方法规范性的同时，也为产品特性和技术发展的多样性预留了必要的灵活性。标准明确规定，当电加热烟草制品因其特定的设计特性（如自动加热控制机制、预编程加热程序等）而不能完全遵循标准中的一般检测条件时，可以采用经过验证的替代条件，但必须在检测报告中予以明确说明，并需提供替代条件与标准条件之间相关关系的数据支撑和论证。这一安排充分体现了标准在科学规范性与实际适用性之间的良好平衡。四、标准制定参与单位该标准的制定凝聚了国际标准化组织烟草技术委员会（ISO/TC126）各成员体专家的智慧和经验。在众多参与单位中，英国标准化协会（BSI）在标准的制定过程中发挥了尤为突出的作用，其代表在标准编制中承担了重要的领导和技术贡献角色，主导了气溶胶捕集技术方案的论证和验证工作。英国标准化协会（BritishStandardsInstitution,BSI）成立于1901年，是世界上最早的全国性标准化机构，也是国际标准化组织（ISO）的创始成员之一。BSI在全球标准制定领域具有丰富的经验和卓越的技术实力，在烟草及烟草制品标准化方面，BSI长期以来积极参与和主导多项由ISO/TC126管理的国际标准的制定和修订工作。BSI在ISO5501-1:2024标准编制中的主要贡献体现在以下方面：首先，BSI牵头组织了标准中气溶胶收集装置技术方案的制定。英国在气溶胶物理特性和化学分析领域具有深厚的研究积累，BSI组织英国国内相关研究机构和实验室开展了系统的实验验证工作，为标准中气溶胶捕集装置的技术指标设定提供了翔实的实验数据和技术支撑。其次，BSI在标准的协调性方面发挥了桥梁作用。BSI作为多项ISO烟草检测标准（如ISO3308、ISO4387等）的积极贡献者，在确保ISO5501-1:2024与现行标准体系的技术衔接和术语一致性方面提供了重要保障。再次，BSI提出了"逐口分析"（puff-by-puffanalysis）的技术思路。针对电加热烟草制品在加热过程中气溶胶成分随加热时间动态变化的特点，BSI的专家建议在标准中引入逐口收集和逐口分析的理念，为后续相关标准的分部分制定和更为精细的气溶胶检测方法研究奠定了概念基础。BSI的技术贡献得到了ISO/TC126各成员体专家的充分肯定，上述技术方案最终均被纳入标准的正式内容体系。五、标准意义与应用前景5.1填补国际标准空白ISO5501-1:2024的发布具有重大的标准化意义。作为全球首个专门针对电加热烟草制品气溶胶检测的基础性国际标准，它填补了该领域国际标准的空白，标志着电加热烟草制品的标准化工作从分散探索阶段进入了系统建设阶段。该标准的发布为后续ISO5501标准体系其他部分的制修订奠定了重要的基础框架。ISO5501-1:2024的发布还具有深刻的公共卫生意涵。统一的检测方法为准确、可比地评估电加热烟草制品的有害成分释放水平提供了技术基础，这对于科学评估该类产品相对于传统卷烟的减害潜力、为公共卫生决策提供数据支撑具有重要的参考价值。5.2促进监管协调与国际贸易在各国对新型烟草制品监管日益严格的背景下，本标准的发布为各成员体的监管政策制定提供了可参考的技术依据。各国可以利用本标准统一检测方法、规范产品检测报告、建立质量评价体系，减少因方法差异导致的监管分歧。同时，统一的国际标准有助于消除技术性贸易壁垒，促进电加热烟草制品在国际市场的公平贸易和有序流通。对于电加热烟草制品的生产企业而言，本标准的实施为产品研发、质量控制和合规检测提供了明确的技术规范。企业可以依据标准要求优化产品设计和生产工艺，建立与国际接轨的质量检测体系，提高产品质量的一致性和可靠性。标准的实施还将促进企业间的技术交流和信息共享，推动行业整体技术水平的提升。5.4未来展望ISO5501标准体系是一个系统的系列标准框架。按照ISO/TC126的工作规划，ISO5501系列将逐步涵盖不同加热原理和不同产品形态的烟草加热系统。除已发布的第1部分（电加热烟草制品）外，后续部分将涉及碳加热烟草制品、其他加热方式的烟草制品以及更为精细的气溶胶分析检测方法等。随着ISO5501标准体系的不断完善，全球烟草加热系统检测方法将逐步形成统一、协调、科学的标准化体系，为烟草行业的持续发展和公共健康保护提供更坚实的技术支撑。六、结论ISO5501-1:2024《烟草加热系统气溶胶产生和收集的定义和标准条件第1部分：电加热烟草制品》是国际标准化组织在新型烟草制品标准化领域取得的重要突破性成果。该标准系统定义了电加热烟草制品的基础术语，规范了气溶胶产生和收集的标准条件，为全球范围内的电加热烟草制品检测提供了统一的技术基准和质量保障框架。该标准的发布是适应全球烟草产业深刻变革和新型烟草制品快速发展趋势的必然要求。它凝聚了ISO/TC126各成员体专家的集体智慧和丰富