ISO 23494-22026 生物技术 生物材料和数据的来源信息模型 第2部分共同来源模型标准立项发展报告

生物技术生物材料和数据的来源信息模型第2部分：共同来源模型标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Biotechnology—ProvenanceInformationModelforBiologicalMaterialandData—Part2:CommonProvenanceModel摘要随着生物技术领域数据密集型研究的快速发展，生物材料和数据的可追溯性、可重复性和可信度已成为全球科研合作与监管合规的核心挑战。在此背景下，国际标准化组织（ISO）于2026年6月正式发布ISO23494-2:2026《生物技术生物材料和数据的来源信息模型第2部分：共同来源模型》。该标准作为ISO23494系列标准的重要组成部分，旨在为生物材料和数据的来源信息提供统一、通用的概念模型与数据交换框架，解决跨机构、跨系统、跨国界协作中来源信息语义不一致、格式不兼容等关键问题。本报告对该标准的立项背景、技术框架、核心内容、应用价值及未来发展方向进行了系统阐述。报告指出，ISO23494-2:2026通过定义共同来源模型的实体、属性及其相互关系，为生物技术领域来源信息的标准化描述奠定基础，对促进生物样本库建设、精准医学研究、监管合规和科学数据共享具有重要的指导意义和深远的战略价值。关键词：生物技术；来源信息模型；共同来源模型；生物材料；数据标准化；ISO23494；可追溯性Keywords:Biotechnology;Provenanceinformationmodel;Commonprovenancemodel;Biologicalmaterial;Datastandardization;ISO23494;Traceability1.引言1.1标准立项背景21世纪以来，生命科学与生物技术领域经历了前所未有的数据爆炸式增长。高通量测序、单细胞分析、基因编辑、合成生物学等前沿技术的迅猛发展，使得生物数据的产生速度、规模和复杂性均达到了历史新高。据估算，单个大型生物样本库的样本量可达数百万份，而每份样本关联的元数据、实验记录和分析结果数据则更加庞大。在这一背景下，如何准确记录、有效管理和可靠交换生物材料及其衍生数据的来源信息，已成为制约生物技术创新发展和成果转化的关键瓶颈问题。来源信息（ProvenanceInformation）是指描述资源（包括生物材料和数据）在生命周期中产生、处理、修改、传递和使用的完整过程信息。在生物技术领域，来源信息涵盖样本采集时间与地点、捐赠者知情同意情况、样本处理流程、实验条件、数据生成设备与参数、数据分析方法与版本等关键要素。完备的来源信息是确保生物研究结果可重复、可验证和可信赖的前提条件。然而，当前全球范围内缺乏统一的来源信息描述标准和交换协议。不同研究机构、生物样本库、数据中心和企业采用各自独立的信息模型和数据格式，导致来源信息在跨系统交换时频繁出现语义冲突、粒度不匹配和结构不兼容等问题。这种"信息孤岛"现象严重阻碍了生物技术领域的协同创新和国际合作。1.2国际标准化组织的工作基础国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization，ISO）作为全球最大的非政府性标准化专门机构，在生物技术标准化领域发挥着核心引领作用。ISO下设的生物技术标准化技术委员会（ISO/TC276）成立于2010年，专门负责生物技术领域的国际标准制定工作，涵盖生物样本库、生物过程加工、分析方法、数据处理和元数据管理等多个方面。ISO23494系列标准正是在这一框架下启动制定的重要标准项目。该系列标准的筹备工作始于2019年，经过多轮国际研讨和技术论证，最终确立了以"来源信息模型"为核心的分部分标准架构。ISO23494-1为总体框架，ISO23494-2即本报告所述共同来源模型，后续部分则针对特定应用场景规定详细技术要求。1.3标准制定的战略意义ISO23494-2:2026的制定和发布具有多重战略意义。首先，该标准填补了生物技术领域来源信息标准化描述的国际空白，为全球生物技术社区提供了统一的"语义基础设施"。其次，该标准与ISO20387（生物样本库通用要求）、ISO23418（测序数据质量控制）等既有标准形成有力互补，共同构建覆盖生物资源和数据全生命周期的标准化体系。再次，该标准的实施将有力支撑各国生物技术监管框架的落地，为监管机构评估生物产品和数据的可靠性与合规性提供技术依据。2.标准概述2.1标准基本信息-标准编号：ISO23494-2:2026-标准名称：生物技术生物材料和数据的来源信息模型第2部分：共同来源模型-英文名称：Biotechnology—Provenanceinformationmodelforbiologicalmaterialanddata—Part2:Commonprovenancemodel-标准状态：现行（Published）-发布机构：国际标准化组织（ISO）-ICS分类号：生物学、植物学、动物学相关分类-发布日期：2026年6月22日-发布年份：2026年-国别：国际组织-语言：英语-版本说明：该标准以电子版加密PDF格式发行，文件大小约1分钟可完成下载，带有水印标识，需安装FileOpen插件方可打开阅读，使用过程中电脑需保持联网状态，限制累计3台电脑共可打印5次。-定价：1651.0元人民币（按国际标准定价折合）2.2标准定位与适用范围ISO23494-2:2026是ISO23494系列标准框架中的核心建模标准。该标准定义了一种通用的来源信息概念模型——"共同来源模型"（CommonProvenanceModel，CPM），用于规范生物材料和数据的来源信息描述。该模型独立于具体的技术实现、应用场景和数据存储格式，为不同系统间的来源信息交换提供了中立的语义基础。该标准的适用范围涵盖但不限于以下领域：-生物样本库和生物资源中心的样本来源信息管理-临床研究和临床试验中的样本与数据追踪-精准医学和多组学研究中多源数据的整合与溯源-监管申报中生物数据的完整性验证和质量评估-人工智能驱动的生物医学研究中训练数据的可追溯性管理-跨机构、跨国界的生物数据共享与协同研究3.标准核心内容3.1共同来源模型的设计原则ISO23494-2:2026在制定共同来源模型时遵循了一系列重要的设计原则，这些原则共同确保了模型的实际适用性和可扩展性。第一，通用性原则。共同来源模型必须能够适用于不同生物技术子领域，不论研究对象是人体样本、动物样本、植物样本还是微生物样本，不论数据形式是基因组序列、蛋白质组图谱还是临床表型记录。为此，模型采用了高度抽象的核心实体定义，避免过度绑定到特定的研究场景。第二，模块化原则。模型采用模块化架构设计，核心模块定义了来源信息的最小公共集合，各应用领域可根据自身需求在此基础之上进行扩展。这一设计确保了模型既能满足通用需求，又能兼顾领域特异性。第三，互操作性原则。共同来源模型在设计时充分考虑了与现有国际标准的兼容性，包括W3CPROV本体、DublinCore元数据标准、ISA-Tab元数据框架等，最大程度保障了与其他既有信息标准之间的互操作性。第四，可扩展性原则。随着生物技术领域的持续发展，新的数据类型和研究范式将不断涌现。共同来源模型采用开放式的设计架构，通过提供明确的扩展机制（包括新实体定义规则、属性扩展指南等），确保模型能够适应未来的技术演进需求。3.2共同来源模型的核心架构ISO23494-2:2026所定义的核心架构围绕来源信息的基本概念框架展开。该框架由三组核心要素构成：-物品实体：指生物材料或数据本身，例如生物样本、测序数据文件、细胞系、实验记录等。-行为过程：指作用于物品实体上的各类活动，例如样本采集、DNA提取、文库制备、测序运行、数据清洗、统计分析等。-执行主体：指实施行为过程的实体，可以是个人、组织、仪器设备或自动化系统。共同来源模型将上述要素按照统一的关联规则组织起来，形成一种结构化的来源信息网络。进一步地，模型明确定义了来源信息记录中应包含的核心属性和关联关系。此外，模型充分考虑了实际应用中普遍存在的粒度层级需求，支持从单个样本级别的精细追溯到批次级别的概要追踪，有效应对不同场景下的管理需求。3.3核心概念界定为确保来源信息在跨系统交换时的语义一致性，ISO23494-2:2026对模型中所涉及的核心概念进行了严格界定。其中最重要的概念包括：-生物材料来源：描述生物材料的最初来源和获取信息，包括供体类型、采集机构、采集时间、采集地点、采集方式等。-数据来源：描述数据的生成过程和衍生关系，包括产生数据的仪器设备、实验条件、分析软件及参数设置、数据版本等。-处理活动：描述生物材料或数据所经历的各环节处理操作，涵盖物理处理、化学处理、生物处理和计算处理等。-质量评估信息：描述与生物材料和数据质量相关的检验检测信息，包括质检结果、质控指标、异常标记等。这些核心概念的规范化为来源信息的统一记录和准确交换奠定了语义基础。4.标准应用场景与价值分析4.1典型应用场景应用场景一：生物样本库来源信息管理生物样本库是生物技术研究和精准医学发展的重要基础设施。现代化生物样本库通常存储数十万乃至上百万份样本，每份样本从采集、运输、处理、质检到存储的每一个环节都需要完整记录。ISO23494-2:2026为样本库提供了标准化的来源信息描述框架，使得样本库管理系统能够以统一的结构化方式记录全部来源信息，有效支持样本质量评估、使用追踪和退回处理等工作。应用场景二：多中心临床研究中的数据溯源在多中心临床研究中，不同研究中心产生的样本和数据需要汇聚到中心数据库进行分析。这一过程中，各分中心遵循的数据标准和信息记录方式往往存在差异。ISO23494-2:2026为多中心研究的数据整合提供了统一的来源信息交换标准，确保从各分中心汇聚的数据能够保留完整的来源链条，为后续的数据质量评估和结果验证提供可靠保障。应用场景三：监管合规与审计溯源生物医药产品的研发和注册需要满足严格的监管要求。监管机构在进行审评审批和现场核查时，需要审查产品的研发数据链是否完整、真实和可靠。ISO23494-2:2026为监管合规提供了标准化的来源信息描述方式，使企业能够系统化地组织和管理研发过程中的各类来源信息，有效支持监管审计和合规检查。同时，该标准也为监管机构提供了统一的技术评审依据。4.2标准实施的核心价值ISO23494-2:2026的实施将为生物技术领域带来多维度的价值提升。在科研质量层面，该标准的实施将显著提升生物技术研究的可重复性和可验证性，推动科研诚信建设。当前，生物医学领域面临"可重复性危机"的挑战，大量已发表研究结果难以被独立重复验证。来源信息的不完备是造成这一问题的关键因素之一。通过实施共同来源模型，研究人员能够完整记录研究过程中的关键信息，为他人的复现实验和结果验证提供必要的信息基础。在数据共享层面，该标准通过提供中立的语义框架，有效降低跨机构、跨领域数据共享的技术门槛。全球生物数据共享是推动生物技术创新发展的关键动力。然而，不同数据存储库之间来源信息描述方式的不一致，已成为数据共享的最大障碍之一。共同来源模型的出现，使得数据在存储入库、汇交整合和跨库查询过程中能够保持来源信息的语义一致性，显著提升数据的可发现性、可访问性、可互操作性和可重用性。5.主要参与单位介绍ISO23494-2:2026的制定汇聚了全球多个国家的标准化机构和专业技术组织的力量，充分体现了国际标准制定中的多利益相关方参与模式。在标准制定过程中，国际标准化组织生物技术标准化技术委员会（ISO/TC276）发挥核心组织协调作用。TC276成立于2010年，秘书处由标准制定领域的权威机构承担，目前拥有来自全球数十个国家的积极成员和观察成员。TC276的工作范围涵盖生物技术领域的标准化工作，包括生物样本库、生物过程加工、分析方法、生物数据与元数据管理等。在ISO23494系列标准的制定过程中，TC276内部成立了专门的工作组，负责组织国际专家开展标准草案的研讨和技术论证。中国作为ISO/TC276的积极成员，深度参与了ISO23494-2:2026的制定工作。中国标准化研究院等国内权威标准化科研机构联合国内生物技术领域的高校、科研院所和企业，组建了专门的工作团队。该团队系统梳理了中国在生物样本库建设和生物数据管理方面的实践经验和技术积累，并将中国的应用需求和创新成果反馈至国际标准制定过程中。中国专家在标准起草的关键阶段提出了多项具有建设性的技术建议，涉及来源信息粒度划分、中文语境下的语义映射、多中心研究场景下的信息交互需求等方面，这些建议为增强该标准的通用性和在亚太地区的适用性发挥了积极作用。此外，来自德国、美国、英国、日本、韩国等多个国家的标准化机构和学术组织同样为标准的制定贡献了重要的技术力量。经过多轮国际标准草案（DIS）和最终国际标准草案（FDIS）投票，ISO23494-2:2026最终获得通过并正式发布。6.结论与展望6.1标准制定的核心意义ISO23494-2:2026的正式发布是生物技术标准化领域的标志性成果，标志着生物材料和数据来源信息描述开始迈入全球统一的新阶段。该标准以通用、模块、互操作、可扩展为基本原则，构建了一套科学完整的来源信息描述框架和共同来源模型，有效回应了生物技术领域面临的来源信息"语义孤岛"和数据可追溯性不足的挑战。在科研质量提升、跨机构数据共享、监管合规支撑等方面展现出巨大的应用价值，对于推动生物技术创新发展、促进国际合作研究、保障生物安全和生物伦理合规具有重要意义。6.2未来发展趋势展望未来，ISO23494-2:2026的发展应用将沿着以下几个方向持续深化。在技术延伸方面，ISO23494系列标准的后续部分将陆续制定和发布，在共同来源模型的基础上进一步规定特定应用场景的技术要求和实施指南。同时，针对新兴技术如人工智能驱动的生物数据分析、区块链在来源信息管理中的应用等，也可能启动新的标准化项目，为来源信息管理提供更加先进的技术支撑。在应用推广方面，随着标准在国际范围内的广泛认可，各主要生物样本库、数据中心和科研机构预计将逐步实施该标准。相关的认证认可体系、评估工具和最佳实践指南也将陆续推出，为标准落地实施提供有力支持。在监管层面，标准有望被各国监管机构纳入技术指南或推荐性要求，在生物医药审评审批中发挥更重要的作用。在全球协作方面，随着全球生物技术合作研究不断深化和生物数据跨境流动日益频繁，ISO23494-2:2026有望在更广泛的国际协议和数据共享框架中得到采纳与引用，成为全球生物技术领域数字经济时代数据互操作的技术基石。特别是在公共卫生应急响应、全球生物多样性保护、人